1. 用户登录
  2. 信息查询
  3. 移动端
    手机或者平板扫描二维码即刻访问
  4. 平台介绍
  5. 咨询联系
收起
服务事项 > 集成系统目录
[关闭] [打印] [字体缩小] [字体还原] [字体放大]
人类遗传资源管理

中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传

资源行政审批和备案事项的申报提示

 

各有关单位:

针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题,提示申请人以下注意事项:

一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

1.申请书“封面信息”部分。

错误示例1:合作方:某制药公司

错误原因:合作方填写不完整。

错误示例2:合作方:某制药公司某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC(Electronic Data Capture,电子数据捕获系统)提供商。

错误原因:EDC提供商不实质性参与合作,不应填写为合作方。

修改方法:合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室

问题分析:合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构(单中心或组长单位)、合同研究组织、第三方实验室等。

2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。

错误示例:申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液,不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片,销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。

错误原因:申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全,未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。

修改方法:填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。

3. 附件

错误示例:法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。

错误原因:合作方法人资格材料不全。

修改方法:申请人应上传全部合作方的法人资格材料。如合作方为企业,需上传营业执照;如合作单位为事业单位,需上传事业单位法人证书。

二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

错误示例1:项目名称:某基础研究

错误原因:该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。

修改方法:按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

错误示例2:项目涉及全血、血浆样本出境。

错误原因:不属于在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验范畴,涉及人类遗传资源材料出境。

修改方法:按中国人类遗传资源材料出境审批申请渠道办理。

错误示例3:某临床试验项目,血浆样本在某医院收集,在某第三方实验室检测,提供的是某制药企业与某第三方实验室签署的委托协议。

错误原因:不符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求。

修改方法:应报送由临床机构与其委托单位签署的正式协议,这样才符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求,或按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

问题分析:中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

“在临床机构”包括:一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等;二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等,并对其委托的活动负责。

 

                    中国人类遗传资源管理办公室

                            2019年8月22日


一、中国人类遗传资源采集审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

二、中国人类遗传资源保藏审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

四、中国人类遗传资源材料出境审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

五、人类遗传资源国际合作临床试验备案程序

(一)登录网上平台(网址:https://grants.most.gov.cn)在线提交备案材料。

(二)备案材料提交成功,获得备案号后,即可开展国际合作临床试验。

备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。涉及多中心的临床试验的,应当合并办理备案手续,不得拆分备案。

涉及多中心临床试验的,医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。参与医疗机构在组长单位获得备案号后,将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台,即可开展国际合作临床试验。

(三)科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。

(四)临床试验过程中,需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的,合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告,并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获得新的备案号后,即可开展国际合作临床试验。

研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的,不需要重新备案,但需在网上平台上传变更说明。

(五)国际合作临床试验备案后,科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的,可以暂停其临床试验,并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。

六、人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案程序

(一)申请人登录网上平台(网址:https://202.108.211.75)提交信息备份,并确定备份成功,获得信息备份号。

(二)信息备份成功后,申请人可登录网上平台(网址:https://grants.most.gov.cn)在线提交备案材料,获得备案号。

(三)申请人获得备案号,即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

一、中国人类遗传资源采集审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件:

 (1)具有法人资格;

 (2)采集目的明确、合法;

 (3)采集方案合理;

 (4)通过伦理审查;

 (5)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度;

 (6)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

 2.禁止性要求:申请开展中国人类遗传资源采集活动,不符合上述条件的,不予批准。

二、中国人类遗传资源保藏审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请开展中国人类遗传资源保藏活动应具备或符合如下条件:

 (1)具有法人资格;

 (2)保藏目的明确、合法;

 (3)保藏方案合理;

 (4)拟保藏的人类遗传资源来源合法;

 (5)通过伦理审查;

 (6)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;

 (7)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

 2. 禁止性要求:申请开展的人类遗传资源保藏活动,不符合上述条件的,不予批准。

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

(一)申请人条件

  1.具有法人资格的中方单位、外方单位。

  2.港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构 参照外方单位进行管理。

(二)审批条件

  1.申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究应具 备或符合如下条件:

  (1)对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

  (2)合作双方具有开展相关工作的基础和能力;

  (3)合作研究目的和内容明确、合法,期限合理;

  (4)合作研究方案合理;

  (5)拟使用的人类遗传资源来源合法,种类、数量与研究内容相符;

  (6)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;

  (7)研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案。

申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学研究,涉及两个以上中国境内法人单位的,应当合并办理报批手续,不得拆分报批。

利用中国人类遗传资源开展国际合作,双方均应通过各自所在国(地区)的伦理审查。对于开展多中心临床试验的,医疗机构(组长单位)通过伦理审查即可办理报批手续;参与医疗机构在组长单位取得行政许可后,将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科学技术部,即可开展国际合作临床试验。

对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的,获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究,变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

 2.利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,应符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十七条规定的条件,并可以在国际合作科学研究申请中列明出境计划,一并提出申请。

 3.禁止性要求:申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,不符合 1 所列条件的,不予批准

四、中国人类遗传资源材料出境审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境应具备或符合如下条件:

 (1)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

 (2)具有法人资格;

 (3)有明确的境外合作方和合理的出境用途;

 (4)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏机构;

 (5)通过伦理审查;

 2.禁止性要求:申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境,不符合上述条件的,不予批准。

五、中国人类遗传资源国际合作临床试验

适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

“在临床机构”包括:

(一)所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等;

(二)所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等,并对其委托的活动负责。

六、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用

适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

申请单位应为中方单位。


实施主体 中华人民共和国科学技术部 办件类型 承诺件
承诺办结时限 20个工作日 法定办结时限 20个工作日
是否收费 办公时间 工作日8:00-11:30,13:30-17:00。
咨询方式 (一)窗口咨询:科技部行政审批受理窗口(地址:北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层,中国生物技术发展中心);
(二)网上咨询:http://appweblogic.most.gov.cn/gzwd/gzwd.htm;
(三)信函咨询:科技部社会发展科技司(地址:北京市海淀区复兴路乙15号,科技部社会发展科技司,邮编100862);
(四)电子邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn;
(五)电话咨询:010-88225151。
办理地点 地址1:中国生物技术发展中心(北京市海淀区西四环中路16号院4号楼1层)。
地址2:科技部社会发展科技司(北京市海淀区复兴路乙15号科学技术部)。
  • 全部
  • 非常满意
  • 满意
  • 基本满意
  • 不满意
  • 非常不满意
该事项在网上政务综合大厅办理
该事项在综合窗口受理和出件,一次办成
通过一张表单完成了多个事项的申报
该事项在网上申报,提供预审服务,在线反馈办理结果
下载政务综合移动端APP后,用手机成功申报该事项
该事项办理全过程不用跑实体大厅
该事项在网上查找到,可在网上或实体政务大厅办理
办理该事项不需要提交政府部门出具的各类证照批文
该事项当场办结或一个工作日内办结
该事项在部门网上综合大厅办理
该事项在实体政务大厅的部门专窗受理,综合窗口出件
只需要填写一张表单就完成了该事项的申报
该事项在网上申报,能够网上反馈办理结果
该事项通过部门综合APP申报
该事项办理全过程只到现场1次就能办成
在网上办事指南的引导下,顺利到实体大厅办理、使用自助机办完该事项
该事项办理过程中,曾经提交过的同类材料不需要再次提交
该事项在承诺时限内办结
该事项在综合实体大厅办理
该事项在实体政务大厅的部门专窗受理和出件
该事项办理前提供一张清单告知所要提交的材料
该事项支持网上申报或网上反馈
该事项支持计算机端、移动端、自助终端多渠道办理
该事项办理全过程需要到现场2次才能办成
在网上能查找到该事项办理的时间、地点、方式
提供材料样本、编写示例和错误示例
该事项在法定时限内办结
该事项需要到部门专业实体大厅办理
该事项在实体政务大厅的部门专窗受理,实体大厅外取件
办理该事项需提供材料清单以外的其他材料
该事项仅提供网上咨询
该事项需要下载部门专项APP办理
该事项办理过程中需要到实体大厅2次以上
该事项是通过咨询实体政务大厅工作人员后才找到办理窗口
该事项的办事指南未列明应提交的材料
该事项出现了延期办结的情形
该事项需要到受理部门的办公场所办理
该事项只能在实体政务大厅的部门专窗咨询,不能当场办理
没有以清单的方式一次性告知全部申报材料
该事项仅支持网上查阅
该事项办理过程中需通过不同的渠道或下载多个APP
该事项办理过程中出现反复跑、来回跑、多头跑的情形
只有通过咨询窗口服务人员才了解到如何办理该事项
该事项办事指南未列明材料清单,需反复补充材料
该事项超过法定时限办结且未给出正当理由