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中国人类遗传资源行政许可事项2019年第二十一批审批结果

2020-01-08

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项164项（2019年12月3日-2019年12月16日），同意开展141项。其中，采集行政许可项目25项，获批23项；材料出境行政许可项目6项，获批6项；国际合作科学研究行政许可项目133项，获批112项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2019年第二十一批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CJ0062号	评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验	中南大学湘雅二医院	2020年1月
2	国科遗办审字〔2019〕CJ0063号	深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在6月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性	云南省疾病预防控制中心	2020年1月
3	国科遗办审字〔2019〕CJ0064号	评价智眼植入式视网膜电刺激器的安全性和有效性的科学研究	中南大学湘雅医院	2020年1月
4	国科遗办审字〔2019〕CJ0065号	海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2020年1月
5	国科遗办审字〔2019〕CJ0066号	评价ASC18 片（RDV/SOF 复方片）治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性的多中心、开放的III期临床研究	北京清华长庚医院	2020年1月
6	国科遗办审字〔2019〕CJ0067号	一项评价动物致伤患者预防接种狂犬病疫苗的临床免疫原性和安全性研究	北京大学人民医院	2020年1月
7	国科遗办审字〔2019〕CJ0068号	中国2型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究	北京医院	2020年1月
8	国科遗办审字〔2019〕CJ0069号	D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验	上海市胸科医院	2020年1月
9	国科遗办审字〔2019〕CJ0070号	CN-TREAT (Chinese TREsiba AudiT）: 诺和达®（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗2型糖尿病患者的效果-非干预性、回顾性病历收集研究	南京鼓楼医院	2020年1月
10	国科遗办审字〔2019〕CJ0071号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	2020年1月
11	国科遗办审字〔2019〕CJ0072号	一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究	北京大学人民医院	2020年1月
12	国科遗办审字〔2019〕CJ0073号	评价GB223在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床研究	广州医科大学附属第五医院	2020年1月
13	国科遗办审字〔2019〕CJ0074号	评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究	北京大学第一医院	2020年1月
14	国科遗办审字〔2019〕CJ0075号	TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究	吉林省肿瘤医院	2020年1月
15	国科遗办审字〔2019〕CJ0076号	BioPoint ALT-1 test 快速诊断产品临床意义的研究	南京医科大学第一附属医院	2020年1月
16	国科遗办审字〔2019〕CJ0077号	多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价甘精胰岛素注射液（HS004）与来得时®治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验	南京鼓楼医院	2020年1月
17	国科遗办审字〔2019〕CJ0078号	多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	2020年1月
18	国科遗办审字〔2019〕CJ0079号	艾可宁®（注射用艾博韦泰）重点监测	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年1月
19	国科遗办审字〔2019〕CJ0080号	评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究	吉林省肿瘤医院	2020年1月
20	国科遗办审字〔2019〕CJ0081号	人类EGFR/ALK/ROS1/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年1月
21	国科遗办审字〔2019〕CJ0082号	一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价 Xolair®（奥马珠单抗）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020年1月
22	国科遗办审字〔2019〕CJ0083号	评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-11）	中山大学肿瘤防治中心	2020年1月
23	国科遗办审字〔2019〕CJ0084号	对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究	广州医科大学附属第一医院	2020年1月

二、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CH0047号	一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂（双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林 1个月缓释制剂）的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年1月
2	国科遗办审字〔2019〕CH0048号	YO40245Atezolizumab +贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者：一项III期、开放、随机研究	中国人民解放军第八一医院	2020年1月
3	国科遗办审字〔2019〕CH0049号	一项在既往接受过铂类化疗的 FGFR 阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价 rogaratinib（BAY 1163877）与化疗相比的疗效和安全性的随机、开放性、多中心、II/III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	2020年1月
4	国科遗办审字〔2019〕CH0050号	一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性	北京大学第三医院	2020年1月
5	国科遗办审字〔2019〕CH0051号	一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性	北京大学第三医院	2020年1月
6	国科遗办审字〔2019〕CH0052号	一项探索ATEZOLIZUMAB（抗-PD-L1抗体）与贝伐珠单抗和/或其他治疗联用在实体瘤患者中的安全性和有效性的开放性、多中心Ib期研究	中国人民解放军第八一医院	2020年1月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕GH0770号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	广东省人民医院	Janssen Research & Development, LLC		精鼎医药研究开发（上海）有限公司、Janssen Research & Development, LLC	2020年1月
2	国科遗办审字〔2019〕GH0771号	在健康受试者中评价ASC18片（RDV/SOF复方片）中RDV与SOF的药物相互作用、食物对ASC18片药动学的影响；比较ASC18片与RDV片和SOF片（RDV+SOF）联用的药动学参数的临床研究	中南大学湘雅医院	歌礼药业（浙江）有限公司	长沙都正生物科技有限责任公司		2020年1月
3	国科遗办审字〔2019〕GH0772号	评价单次皮下注射重组人促红素注射液（CHO细胞）在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（正式试验）	北京医院	上海凯茂生物医药有限公司	北京博纳西亚医药科技有限公司	康龙化成（北京）生物技术有限公司	2020年1月
4	国科遗办审字〔2019〕GH0773号	一项评价BAT4406F 注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	百奥泰生物制药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年1月
5	国科遗办审字〔2019〕GH0774号	重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的I/II期临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年1月
6	国科遗办审字〔2019〕GH0775号	盐酸多奈哌齐片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	新郑市人民医院	石药集团欧意药业有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2020年1月
7	国科遗办审字〔2019〕GH0776号	阿莫西林颗粒随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验	河北省中医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年1月
8	国科遗办审字〔2019〕GH0777号	一项评价静脉输注舒巴坦-ETX2514治疗鲍曼不动杆菌醋酸钙不动杆菌复合体感染患者的有效性和安全性的随机、活性对照研究	中国医学科学院北京协和医院	再鼎医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月
9	国科遗办审字〔2019〕GH0778号	一项3期、随机、双盲研究，旨在评估比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦固定剂量复方制剂与多替拉韦+恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯在治疗HIV-1和乙型肝炎共同感染初治成人时的安全性和有效性	中国医学科学院北京协和医院	吉利德（上海）医药科技有限公司、Gilead Sciences, Inc.	北京法马苏提克咨询有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京大学、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020年1月
10	国科遗办审字〔2019〕GH0779号	肠内营养粉剂（AA）治疗儿童活动期克罗恩病的多中心自身对照临床试验	中国医学科学院北京协和医院	深圳万和制药有限公司			2020年1月
11	国科遗办审字〔2019〕GH0780号	评价智眼植入式视网膜电刺激器的安全性和有效性的科学研究	中南大学湘雅医院	微智医疗器械有限公司	武汉致众科技股份有限公司		2020年1月
12	国科遗办审字〔2019〕GH0781号	PF-06439535（CN）联合紫杉醇-卡铂对比贝伐珠单抗联合紫杉醇-卡铂一线治疗中国晚期非鳞状非小细胞肺癌参与者的随机、双盲、桥接安全性和疗效研究	中国医学科学院肿瘤医院	辉瑞生物制药（杭州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年1月
13	国科遗办审字〔2019〕GH0782号	一项旨在评估 efpeglenatide（SAR439977）在中国 2 型糖尿病患者中的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药 I 期研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Covance Laboratories Inc	2020年1月
14	国科遗办审字〔2019〕GH0783号	评价ASC18 片（RDV/SOF 复方片）治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性的多中心、开放的III期临床研究	北京清华长庚医院	歌礼药业（浙江）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海观合医药科技有限公司、首都医科大学附属北京地坛医院	2020年1月
15	国科遗办审字〔2019〕GH0784号	中国2型糖尿病患者使用度易达（度拉糖肽）的上市后安全性研究	北京医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年1月
16	国科遗办审字〔2019〕GH0785号	APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ib期临床研究	中国医学科学院血液病医院	苏州亚盛药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海方达生物技术有限公司	2020年1月
17	国科遗办审字〔2019〕GH0786号	单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服400mg/100μCi [14C]-伏拉瑞韦后体内吸收、代谢和排泄	江苏省人民医院	东莞东阳光太景医药研发有限责任公司	润东医药研发（上海）有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年1月
18	国科遗办审字〔2019〕GH0787号	单中心、随机、开放、双周期交叉设计评价伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用对瑞舒伐他汀片在中国健康志愿者中的药代动力学影响	兰州大学第一医院	东莞东阳光太景医药研发有限责任公司	润东医药研发（上海）有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年1月
19	国科遗办审字〔2019〕GH0788号	单中心、随机、开放、双周期交叉设计评价奥美拉唑镁肠溶片对伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用在中国健康志愿者中的药代动力学影响	兰州大学第一医院	东莞东阳光太景医药研发有限责任公司	润东医药研发（上海）有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年1月
20	国科遗办审字〔2019〕GH0789号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 Ib期临床研究	上海市胸科医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2020年1月
21	国科遗办审字〔2019〕GH0790号	系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎中细胞核酸传感器的致病机制及疾病相关性研究	四川大学华西医院		罗氏研发（中国）有限公司	北京贝瑞和康生物技术有限公司	2020年1月
22	国科遗办审字〔2019〕GH0791号	特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术IIIA期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市胸科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		上海观合医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海临影医药科技有限公司	2020年1月
23	国科遗办审字〔2019〕GH0792号	在中国患者中对维全特®进行的IV期药物警戒监测	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年1月
24	国科遗办审字〔2019〕GH0793号	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验	长沙市第三医院	苏州欧米尼医药有限公司、上海欧米尼医药科技有限公司	上海韧致医药科技有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2020年1月
25	国科遗办审字〔2019〕GH0794号	在中国健康男性受试者中评估BAY 1747846静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究	北京医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		科文斯医药研发（上海）有限公司、ARC Trinova Limited、Nabios Gesellschaft für medizinische Datenanalysen mbH	2020年1月
26	国科遗办审字〔2019〕GH0795号	海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		天津协和华美医学诊断技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
27	国科遗办审字〔2019〕GH0796号	一项评价Upadacitinib（ABT-494）在完成研究M14-431或M14-433的克罗恩病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究	中山大学附属第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Abbvie Inc.		Robarts Clinical Trials Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
28	国科遗办审字〔2019〕GH0797号	一项在常规治疗疗效不佳或不耐受但是非生物治疗失败的中重度活动性克罗恩病受试者中评价Upadacitinib（ABT-494）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂-对照诱导治疗研究	中山大学附属第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Abbvie Inc.		Robarts Clinical Trials Inc.、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
29	国科遗办审字〔2019〕GH0798号	一项在生物治疗效果不佳或不耐受的中重度活动性克罗恩病受试者中评价Upadacitinib（ABT-494）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究	中山大学附属第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、Abbvie Inc.		Robarts Clinical Trials Inc、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
30	国科遗办审字〔2019〕GH0799号	SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的IIa期临床研究	四川大学华西医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
31	国科遗办审字〔2019〕GH0800号	贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验	上海市第十人民医院	上海仁会生物制药股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
32	国科遗办审字〔2019〕GH0801号	前瞻性，干预性IV期临床研究，评估替考拉宁（100-200 mg，口服，每天2次）在艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中的有效性和安全性	东南大学附属中大医院	赛诺菲（北京）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2020年1月
33	国科遗办审字〔2019〕GH0802号	一项评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验	中国医学科学院北京协和医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2020年1月
34	国科遗办审字〔2019〕GH0803号	中国健康受试者空腹单剂量口服利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片和利伐沙班片（10 mg，拜瑞妥®）的开放、随机、四周期、交叉设计（2×4）的生物等效性试验	首都医科大学附属北京地坛医院	山德士（中国）制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年1月
35	国科遗办审字〔2019〕GH0804号	中国健康受试者餐后单剂量口服利伐沙班 10 mg 薄膜包衣片和利伐沙班片（10 mg，拜瑞妥®）的开放、随机、四周期、交叉设计（2×4）的生物等效性试验	首都医科大学附属北京地坛医院	山德士（中国）制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年1月
36	国科遗办审字〔2019〕GH0805号	D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验	上海市胸科医院	贝达药业股份有限公司、益方生物科技（上海）有限公司		杭州瑞普基因科技有限公司、苏州圣临医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年1月
37	国科遗办审字〔2019〕GH0806号	盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性淋巴瘤受试者中的药代动力学临床研究	贵州省肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
38	国科遗办审字〔2019〕GH0807号	克拉霉素片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉设计生物等效性试验	郴州市第一人民医院	西安利君制药有限责任公司	安徽万邦医药科技有限公司	安徽万邦医药科技有限公司	2020年1月
39	国科遗办审字〔2019〕GH0808号	评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究	上海市胸科医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
40	国科遗办审字〔2019〕GH0809号	评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验	重庆医科大学附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年1月
41	国科遗办审字〔2019〕GH0810号	一项在中国2型糖尿病患者中评价艾塞那肽微球注射液单剂量和多剂量药代动力学、安全性和耐受性的开放性I期研究	苏州大学附属第二医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
42	国科遗办审字〔2019〕GH0811号	AECOPD辅助诊断工具的开发（DETECT研究）基于特征性变量提取建模开发AECOPD识别工具的研究	中国医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年1月
43	国科遗办审字〔2019〕GH0812号	谷美替尼（Glumetinib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗标准治疗失败或不耐受的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中心临床研究	广东省人民医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年1月
44	国科遗办审字〔2019〕GH0813号	一项在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究	天津医科大学肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
45	国科遗办审字〔2019〕GH0814号	MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ib期剂量扩增部分）——探索性研究部分	中山大学肿瘤防治中心	上海美雅珂生物技术有限责任公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	广州金域医学检验、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
46	国科遗办审字〔2019〕GH0815号	在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展Ⅰ期临床研究	上海市胸科医院	浙江同源康医药股份有限公司		上海观合医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年1月
47	国科遗办审字〔2019〕GH0816号	替米沙坦片在健康受试者中随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	无锡市第三人民医院	苏州中化药品工业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年1月
48	国科遗办审字〔2019〕GH0817号	单中心、随机、开放、两阶段、剂量递增的I期临床研究，评价中国健康成人男性单次口服谷美替尼片100mg和150mg的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及饮食对单次口服谷美替尼片200mg组药代动力学特征的影响	首都医科大学附属北京佑安医院	上海海和药物研究开发有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	上海药物代谢研究中心	2020年1月
49	国科遗办审字〔2019〕GH0818号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
50	国科遗办审字〔2019〕GH0819号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
51	国科遗办审字〔2019〕GH0820号	一个国际多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量递增研究及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性，药代动力学和疗效	复旦大学附属华山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2020年1月
52	国科遗办审字〔2019〕GH0821号	取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心单盲、随机对照临床试验	上海长海医院	微创神通医疗科技（上海）有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司		2020年1月
53	国科遗办审字〔2019〕GH0822号	一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究	中山大学肿瘤防治中心	基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海观合医药科技有限公司、明码（上海）生物科技有限公司	2020年1月
54	国科遗办审字〔2019〕GH0823号	在 Fontan 姑息治疗的成年和青少年受试者中评估马昔腾坦安全性、耐受性和有效性的前瞻性、多中心、单组、开放性、长期研究	中国医学科学院阜外医院	强生（中国）投资有限公司、Actelion Pharmaceuticals Ltd.		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
55	国科遗办审字〔2019〕GH0824号	BioPoint ALT-1 test 快速诊断产品临床意义的研究	江苏省人民医院	南京澳百生物技术有限公司			2020年1月
56	国科遗办审字〔2019〕GH0825号	TQB2450或安慰剂联合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对比依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验	吉林省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年1月
57	国科遗办审字〔2019〕GH0826号	阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于肝胆恶性肿瘤的二线及以上治疗及生物标志物分析的单臂、非随机、单中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司	2020年1月
58	国科遗办审字〔2019〕GH0827号	注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）	浙江大学医学院附属第一医院	丽珠集团丽珠医药研究所	北京春天医药科技发展有限公司、达孜县君合科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2020年1月
59	国科遗办审字〔2019〕GH0828号	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价盐酸二甲双胍缓释片与Glumetza®在中国健康成年受试者中的生物等效性	蚌埠医学院第一附属医院	广州玻思韬控释药业有限公司	广州奥为康医药有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
60	国科遗办审字〔2019〕GH0829号	一项评价安纳拉唑钠肠溶片对比雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期临床研究	上海长海医院	轩竹（北京）医药科技有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年1月
61	国科遗办审字〔2019〕GH0830号	艾可宁®（注射用艾博韦泰）重点监测	首都医科大学附属北京佑安医院	前沿生物药业（南京）股份有限公司			2020年1月
62	国科遗办审字〔2019〕GH0831号	APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的Ib/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏亚盛医药开发有限公司		广州华银医学研究所有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年1月
63	国科遗办审字〔2019〕GH0832号	一项比较M7824 联合同步放化疗后M7824 维持与安慰剂联合同步放化疗后 Durvalumab 维持治疗不可切除III 期非小细胞肺癌的多中心、双盲、随机、对照研究	吉林省肿瘤医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、RADIALOGICA LLC、eResearch Technology GmbH	2020年1月
64	国科遗办审字〔2019〕GH0833号	评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究	北京大学第一医院	深圳信立泰药业股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月
65	国科遗办审字〔2019〕GH0834号	信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究（方案编号：CIBI308B401）	中国医学科学院北京协和医院	信达生物制药（苏州）有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2020年1月
66	国科遗办审字〔2019〕GH0835号	在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
67	国科遗办审字〔2019〕GH0836号	特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药耐受性及PK-PD研究	安徽医科大学第二附属医院	兆科药业（广州）有限公司		南京希麦迪医药科技有限公司、上海芯超医学检验所有限公司	2020年1月
68	国科遗办审字〔2019〕GH0837号	关于中国肺部手术患者戒烟模式的观察性研究（CHAMPION研究）	首都医科大学宣武医院	强生（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年1月
69	国科遗办审字〔2019〕GH0838号	室内空气净化对慢性阻塞性肺疾病患者预后的影响		北京大学、Hyogo College of Medicine			2020年1月
70	国科遗办审字〔2019〕GH0839号	评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	深圳市亦诺微医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年1月
71	国科遗办审字〔2019〕GH0840号	探讨Pomaglumetad Methionil在中国早期精神分裂症患者中安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照、Ib期研究	首都医科大学附属北京安定医院	Denovo Biopharma LLC、索元生物医药（杭州）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
72	国科遗办审字〔2019〕GH0841号	中国健康受试者空腹单剂量口服利伐沙班20 mg薄膜包衣片和利伐沙班片（20 mg，拜瑞妥®）的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	首都医科大学附属北京地坛医院	山德士（中国）制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年1月
73	国科遗办审字〔2019〕GH0842号	CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT）：诺和达®（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗2型糖尿病患者的效果-非干预性、回顾性病历收集研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年1月
74	国科遗办审字〔2019〕GH0843号	聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	兰州大学第一医院	江苏正大丰海制药有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年1月
75	国科遗办审字〔2019〕GH0844号	CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年1月
76	国科遗办审字〔2019〕GH0845号	CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海宸安生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2020年1月
77	国科遗办审字〔2019〕GH0846号	CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年1月
78	国科遗办审字〔2019〕GH0847号	RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究	上海市胸科医院	苏州润新生物科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年1月
79	国科遗办审字〔2019〕GH0848号	评估培唑帕尼在真实世界中治疗晚期肾细胞癌患者中的临床有效性和安全性；一项前瞻性、非干预性、观察性研究	中山大学附属第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司			2020年1月
80	国科遗办审字〔2019〕GH0849号	一项在 EGFR 抑制剂治疗后病情进展伴随EGFR 突变和 c-MET 扩增的成年非小细胞肺癌患者中开展的 INC280 口服给药联合吉非替尼的 IB/II 期，开放性，多中心研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
81	国科遗办审字〔2019〕GH0850号	在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中评价HL-085胶囊的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	天津滨江药物研发有限公司、上海科州药物研发有限公司	南京方腾医药技术有限公司、上海津石医药科技有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司	中国医学科学院北京协和医院、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年1月
82	国科遗办审字〔2019〕GH0851号	评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21）	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		影研医疗科技（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
83	国科遗办审字〔2019〕GH0852号	一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair®（奥马珠单抗）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
84	国科遗办审字〔2019〕GH0853号	一项BGB-3111联合Obinutuzumab对比Obinutuzumab单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II期、开放性、随机研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		Bioclinica, Inc.、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
85	国科遗办审字〔2019〕GH0854号	一项评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2期、开放、多中心研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	BIOCLINICA, INC、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
86	国科遗办审字〔2019〕GH0855号	一项3 期、多中心、双盲、随机分配的安慰剂对照研究，将对年满 18 周岁、患有急性骨髓性白血病IDH1突变且以前未接受过治疗的受试者联合应用 AG-120 和阿扎胞苷	中国医学科学院血液病医院	Agios Pharmaceuticals, Inc.	北京法马苏提克咨询有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2020年1月
87	国科遗办审字〔2019〕GH0856号	评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验（TARGET SAFE Trial）	中国人民解放军北部战区总医院	上海微创医疗器械（集团）有限公司	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司		2020年1月
88	国科遗办审字〔2019〕GH0857号	中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,方案编号:9785-CL-0336	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
89	国科遗办审字〔2019〕GH0858号	考察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究	浙江省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月
90	国科遗办审字〔2019〕GH0859号	YO40245Atezolizumab +贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者：一项III期、开放、随机研究	中国人民解放军第八一医院	罗氏（中国）投资有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
91	国科遗办审字〔2019〕GH0860号	一项评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究	北京肿瘤医院	强生（中国）投资有限公司		Biologics Development Sciences (BDS) lab、北京博奥晶典生物技术有限公司、PhenoPath, PLLC、National Jewish Health、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
92	国科遗办审字〔2019〕GH0861号	多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价甘精胰岛素注射液（HS004）与来得时®治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	浙江海正药业股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
93	国科遗办审字〔2019〕GH0862号	醋氯芬酸片100mg在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	北京韩美药品有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
94	国科遗办审字〔2019〕GH0863号	埃克替尼对比标准辅助化疗用于II-IIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III期	上海市肺科医院	贝达药业股份有限公司			2020年1月
95	国科遗办审字〔2019〕GH0864号	外周血管支架系统治疗累及跨膝股腘动脉的动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验	北京大学人民医院	苏州茵络医疗器械有限公司	北京奥泰康医药技术开发有限公司		2020年1月
96	国科遗办审字〔2019〕GH0865号	人类白细胞相关抗原、抗体分析软件临床验证试验	浙江大学医学院附属第一医院	赛默飞世尔科技（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2020年1月
97	国科遗办审字〔2019〕GH0866号	RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放的I期安全性、耐受性及其药代动力学特征的研究	上海市东方医院	苏州润新生物科技有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年1月
98	国科遗办审字〔2019〕GH0867号	一项评估卡那奴单抗联合多西他赛vs安慰剂联合多西他赛用于之前接受过PD-(L)1抑制剂和以铂类药物为基础的化疗的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（CANOPY-2）	上海市肺科医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
99	国科遗办审字〔2019〕GH0868号	TQ-F3083 胶囊不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照治疗 2 型糖尿病的 IIA 期临床研究	四川大学华西医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
100	国科遗办审字〔2019〕GH0869号	盐酸安罗替尼胶囊治疗复发、远处转移骨原发恶性肿瘤开放、多中心、单臂临床试验	上海市第六人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2020年1月
101	国科遗办审字〔2019〕GH0870号	一项在中国健康受试者中按照空腹和进食条件比较辉瑞中国大连工厂生产的尼麦角林10 MG 片剂与辉瑞意大利 ITALIA S.R.L. 工厂生产的尼麦角林 10 MG 片剂的开放、随机、单剂量给药、双向交叉的生物等效性研究（项目编号：A7921006）	北京医院	辉瑞制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
102	国科遗办审字〔2019〕GH0871号	中国健康受试者口服HP501缓释片单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期研究及评估非布司他片和HP501缓释片相互作用及食物的影响的I期研究	四川大学华西医院	成都海创药业有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司、南京美新诺医药科技有限公司	2020年1月
103	国科遗办审字〔2019〕GH0872号	特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司	2020年1月
104	国科遗办审字〔2019〕GH0873号	一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究	北京大学人民医院	通化东宝生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、欧陆生物科技（上海）有限公司	2020年1月
105	国科遗办审字〔2019〕GH0874号	评估CRIZOTINIB（PF-02341066）治疗携带间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因事件的肿瘤患者的安全性和临床活性的1B期开放临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	辉瑞制药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
106	国科遗办审字〔2019〕GH0875号	在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例系列临床研究	中国医学科学院阜外医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		Nuvisan GmbH、Menal GmbH、科文斯医药研发（上海〉有限公司、Covance Laboratories Inc.	2020年1月
107	国科遗办审字〔2019〕GH0876号	经导管人工主动脉瓣膜置换术专用配套球囊扩张导管的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单组目标值注册临床试验	四川大学华西医院	杭州启明医疗器械有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司	2020年1月
108	国科遗办审字〔2019〕GH0877号	胸腺活化调节趋化因子检测试剂盒（化学发光法）	北京大学人民医院	希森美康医用电子（上海）有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2020年1月
109	国科遗办审字〔2019〕GH0878号	CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的I期安全耐受性和有效性临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	首药控股（北京）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
110	国科遗办审字〔2019〕GH0879号	评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验	中南大学湘雅二医院	住友制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月
111	国科遗办审字〔2019〕GH0880号	一项 I/II 期国际多中心研究以评估 AZD4205 在外周 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学及抗肿瘤疗效	北京肿瘤医院	迪哲(江苏)医药有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	南京世和基因生物技术有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2020年1月
112	国科遗办审字〔2019〕GH0881号	对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究	广州医科大学附属第一医院	葛兰素史克（上海）医药研发有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月