依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2019年12月17日-2019年12月30日期间备案的11个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2019年12月17日-2019年12月30日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2019BAL0402 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 2019年12月 | ||
2 | 2019BAL0405 | 复旦大学附属华山医院 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 2019年12月 | ||
3 | 2019BAL0419 | 注射用交联含药透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验 | 北京大学第三医院 | 韩国BNC株式会社、山东丹红制药有限公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2019年12月 |
4 | 2019BAL0420 | 抗磷脂综合征IgA抗体检测试剂盒 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 2019年12月 | |
5 | 2019BAL0421 | 抗磷脂综合征IgM抗体检测试剂盒 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 | 2019年12月 | |
6 | 2019BAL0424 | 健康受试者空腹和餐后单次口服利巴韦林片的人体生物等效性试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 浙江浙北药业有限公司 | 海沁企业管理（杭州）有限公司 | 2019年12月 |
7 | 2019BAL0437 | 生物型髋关节假体用于各种严重的髋关节病变及损伤的修复或矫治的多中心、阳性、随机对照、非劣效临床试验 | 内蒙古自治区人民医院 | 常州华森医疗器械有限公司 | 北京博伦格医药科技有限公司 | 2019年12月 |
8 | 2019BAL0442 | 宜昌市中心人民医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2019年12月 | |
9 | 2019BAL0443 | 中国医学科学院阜外医院 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 | 致众（北京）医疗技术服务有限公司 | 2019年12月 | |
10 | 2019BAL0445 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2019年12月 | |
11 | 2019BAL0446 | 武汉大学中南医院 | 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 武汉致众科技股份有限公司 | 2019年12月 |
