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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第一批审批结果

2020-01-21

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项136项（2019年12月17日-2019年12月30日），同意开展119项。其中，保藏行政许可项目1项，获批1项；采集行政许可项目17项，获批15项；材料出境行政许可项目3项，获批3项；国际合作科学研究行政许可项目115项，获批100项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第一批）

一、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕BC0001号	武汉生物样本库有限公司人类遗传资源样本库的建立	武汉生物样本库有限公司	2020年1月

二、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0001号	在成人2型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究	上海市第六人民医院	2020年1月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0002号	一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）	广东省人民医院	2020年1月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0003号	AK105联合卡铂加培美曲塞对比安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	中国人民解放军总医院	2020年1月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0004号	一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究	北京肿瘤医院	2020年1月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0005号	在中国受试者中开展的一项证实麦格司他（泽维可®）治疗C型尼曼-皮克病（NPC）的安全性和疗效的临床研究	上海交通大学医学院附属新华医院	2020年1月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0006号	一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究	北京大学人民医院	2020年1月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0007号	一项在通过二甲双胍单用或与磺酰脲类联合使用血糖控制效果仍不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 每周 1 次给药的疗效和安全性的 30 周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验	首都医科大学附属北京潞河医院	2020年1月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0008号	一项在中国真实世界临床环境中对新使用利格列汀和阿卡波糖患者进行的用药依从性和治疗有效性的非干预性研究	南京鼓楼医院	2020年1月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0009号	一项在伴射血分数降低的中国心力衰竭患者中描述Entersto（沙库巴曲/缬沙坦）安全性和耐受性的多中心、单臂、非干预性研究	浙江大学医学院附属第二医院	2020年1月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0010号	在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估BHV4157的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中南大学湘雅医院	2020年1月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0011号	一项旨在集中监测奥希替尼在中国NSCLC 患者临床实践中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究 & 一项在中国NSCLC 患者中开展的、旨在评价奥希替尼在真实世界中安全性的观察性研究	上海市胸科医院	2020年1月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0012号	一项多中心、随机、双盲，评价QL1206和Xgeva ®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究	中山大学肿瘤防治中心	2020年1月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0013号	一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中山大学肿瘤防治中心	2020年1月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0017号	中国慢性病前瞻性研究项目第三次重复调查	北京大学	2020年1月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0016号	了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者现状的多中心、前瞻性、观察性研究（REAL I)	中日友好医院	2020年1月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CH0001号	在A型血友病患者中评价预防性应用EMICIZUMAB对比不进行预防性用药的有效性、安全性和药代动力学的随机、多中心、开放性、III期临床试验	中国医学科学院血液病医院	2020年1月
2	国科遗办审字〔2020〕CH0002号	一项评价MK-0653C在健康中国受试者中单次给药和多次给药的药代动力学研究	复旦大学附属中山医院	2020年1月
3	国科遗办审字〔2020〕CH0003号	一项评估selexipag在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究	中国医学科学院阜外医院	2020年1月

四、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH0001号	在中国受试者中开展的一项单组非对照 12个月临床研究以评价麦格司他（泽维可 ®）治疗 C型尼曼-皮克病（NPC）的安全性和疗效	上海交通大学医学院附属新华医院	爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年1月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0002号	评价Hakim脑脊液分流管及附件植入安全性的回顾性、多中心登记研究	首都医科大学宣武医院	英特格拉生命科技（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2020年1月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0003号	WXSH0081片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究	北京医院	石家庄智康弘仁新药开发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2020年1月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0004号	一项在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的采用恩格列净（10 mg和25 mg）每日一次口服联合胰岛素不伴或伴有最多2种口服降糖药治疗24周的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究	北京大学人民医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0005号	一项评估舒巴坦-ETX2514在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究	北京医院	再鼎医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0006号	中国非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的登记研究	首都医科大学附属北京友谊医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		VirtualScopics, LLC、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0007号	用于Elecsys® PIVKA-II、AFP-L3和AFP评估的样本采集	南方医科大学南方医院	Roche Diagnostics GmbH			2020年1月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0008号	一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）	广东省人民医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0009号	一项有关中国肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的患者PD-L1 表达的流行病学研究，伴随对这些患者初始治疗模式和总生存期的临床观察	北京大学第一医院	阿斯利康投资(中国)有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年1月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0010号	一项在接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤受试者中使用高剂量注射用盐酸美法仑进行预处理的安全性和有效性评价的上市后研究	北京大学人民医院	英创远达（北京）生物医药科技有限公司		北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0011号	评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	四川百利药业有限责任公司		上海观合医药科技有限公司	2020年1月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0012号	一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）	广东省人民医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC	2020年1月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0013号	阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌临床获益的组织学标记物研究	天津医科大学第二医院	西安杨森制药有限公司			2020年1月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0014号	评估IBI377联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病的多中心、开放I/II期研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0015号	依托考昔片在健康受试中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	昆明积大制药股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年1月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0016号	评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服马来酸氟伏沙明片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照研究	深圳市第二人民医院	丽珠集团丽珠制药厂		南京西默思博检测技术有限公司	2020年1月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0017号	一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性	南方医科大学南方医院	Janssen Sciences Ireland Unlimited Company		Axolabs GmbH、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、DDL Diagnostic Laboratory、 PRA Health Sciences、 inVentiv Health Clinical Lab, Inc.	2020年1月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0018号	观察YL-90148片单次和多次给药在中国痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的药代动力学和药效动力学的临床试验	首都医科大学宣武医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2020年1月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0019号	一项评估抗CTLA-4 抗体CS1002 治疗晚期实体瘤患者的开放、剂量递增I 期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0020号	一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性	北京肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0021号	一项评估磁导航支气管定位系统及套件（爱朗TM超级导航家）引导经支气管镜肺活检术的有效性及安全性的前瞻性、随机、多中心、优效性临床研究	广州医科大学附属第一医院	常州朗合医疗器械有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2020年1月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0022号	一项比较甲磺酸特拉替尼片联合卡培他滨/奥沙利铂（XELOX方案）与安慰剂联合XELOX方案一线治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、II期临床研究	上海市东方医院	泰州亿腾景昂药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	PAREXEL INTERNATIONAL, LLC	2020年1月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0023号	一项BGB-A317用于复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤的2期、开放研究	北京医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0024号	重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液单次玻璃体给药在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学（PK）与药效学的I期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	北京精益泰翔技术发展有限公司、北京东方百泰生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年1月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0025号	马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M 状态的晚期NSCLC I期临床试验	广东省人民医院	精鼎医药研究开发(上海)有限公司、科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0026号	一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺（TAC）骨髓抑制性化学疗法的乳腺癌患者中，评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、国际多中心II/III期临床研究（Protective 2）	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	大连万春布林医药有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0027号	一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较 CT-P13 和中国批准的类克分别与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的随机、对照、双盲、 III 期研究	中国医学科学院北京协和医院	上海鼎赛医药科技有限公司、CELLTRION, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0028号	多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验	北京大学第一医院	上海脉全医疗器械有限公司	北京京瑞天合医药科技发展有限公司		2020年1月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0029号	一项评估HOT AXIOS? 胆胰十二指肠支架在中国人群中治疗胰腺假性囊肿及包裹性坏死的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组研究	首都医科大学附属北京友谊医院	波科国际医疗贸易（上海）有限公司			2020年1月
30	国科遗办审字〔2020〕GH0030号	研究中国男性健康受试者口服 30mg/100μCi[14C] HQP1351 混悬液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I期临床试验	江苏省人民医院	广州顺健生物医药科技有限公司		南京美新诺医药科技有限公司	2020年1月
31	国科遗办审字〔2020〕GH0031号	一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究	上海市东方医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年1月
32	国科遗办审字〔2020〕GH0032号	盐酸环苯扎林缓释胶囊治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究	四川大学华西医院	正大制药（青岛）有限公司	江苏礼华生物技术有限公司		2020年1月
33	国科遗办审字〔2020〕GH0033号	在患有复发型多发性硬化症的儿童患者中每日口服一次特立氟胺，评价其有效性、安全性、耐受性及药代动力学的一项为期两年的多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、后续为开放标签扩展研究的临床试验	中国医学科学院北京协和医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
34	国科遗办审字〔2020〕GH0034号	Safety and Effectiveness Evaluation of the Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (STELLAR)（三维多通道射频消融球囊导管用于治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性评价（STELLAR））	上海交通大学医学院附属瑞金医院	强生（上海）医疗器材有限公司、Biosense Webster, Inc.		SYNTACTX LLC.、CARDIOCORE LAB, LLC	2020年1月
35	国科遗办审字〔2020〕GH0035号	一项评价BALOXAVIR MARBOXIL与标准疗法神经氨酸酶抑制剂联用对于重症流感住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	广州医科大学附属第一医院	豪夫迈-罗氏有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司	上海芯超生物科技有限公司、Sumika Chemical Analysis Service, Ltd.	2020年1月
36	国科遗办审字〔2020〕GH0036号	米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验	海口市人民医院	深圳万乐药业有限公司	广州汇智成功药物研究有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年1月
37	国科遗办审字〔2020〕GH0037号	一项旨在比较泊那替尼和伊马替尼分别联合强度降低的化疗用于新近诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的3期、随机、开放式、多中心研究	中国医学科学院血液病医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2020年1月
38	国科遗办审字〔2020〕GH0038号	中国健康受试者餐后单剂量口服利伐沙班20 mg薄膜包衣片和利伐沙班片（20 mg，拜瑞妥®）的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	首都医科大学附属北京地坛医院	山德士（中国）制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年1月
39	国科遗办审字〔2020〕GH0039号	BPI-17509在晚期实体瘤患者中的I期临床研究	北京肿瘤医院	贝达药业股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司	2020年1月
40	国科遗办审字〔2020〕GH0040号	ES101 用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1 期临床研究（探索性研究部分）	上海市东方医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年1月
41	国科遗办审字〔2020〕GH0041号	注射用CMAB008与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究	上海市徐汇区中心医院	泰州迈博太科药业有限公司		上海艾迪康医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年1月
42	国科遗办审字〔2020〕GH0042号	一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究	北京肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		臻和(北京)科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC	2020年1月
43	国科遗办审字〔2020〕GH0043号	一项旨在集中监测奥希替尼在中国NSCLC 患者临床实践中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究 & 一项在中国NSCLC 患者中开展的、旨在评价奥希替尼在真实世界中安全性的观察性研究	上海市胸科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2020年1月
44	国科遗办审字〔2020〕GH0044号	特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	新格元（南京）生物科技有限公司	2020年1月
45	国科遗办审字〔2020〕GH0045号	Effisayil®1：一项旨在评估单次静脉给予BI655130在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II 期研究	复旦大学附属华山医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		明码（上海）生物科技有限公司、Olink Proteomics AB、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
46	国科遗办审字〔2020〕GH0046号	Effisayil® 1：一项旨在评估单次静脉给予 BI 655130 在出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机化、安慰剂对照、II 期研究	复旦大学附属华山医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS,LLC、BioAgilytix Labs, LLC	2020年1月
47	国科遗办审字〔2020〕GH0047号	一项在以下受试者中开展的RO7049389安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究：（1）接受单次（与或不与食物同服）和多次（联合咪达唑仑）剂量递增给药的健康志愿者；（2）慢性乙型肝炎病毒感染患者；（3）慢性乙型肝炎患者（中国只参加第三部分队列C-探索性研究）	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、Microcoat Biotechnologie GmbH、QPS,LLC	2020年1月
48	国科遗办审字〔2020〕GH0048号	异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染介导血小板减少的机制研究	北京大学人民医院		沈阳三生制药有限责任公司		2020年1月
49	国科遗办审字〔2020〕GH0049号	多国家短效β-2受体激动剂（SABA）处方方式及其对哮喘控制的潜在影响：哮喘SABA使用的横断面研究	上海市第一人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	上海基绪康生物科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司		2020年1月
50	国科遗办审字〔2020〕GH0050号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	北京肿瘤医院	康方药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2020年1月
51	国科遗办审字〔2020〕GH0051号	一项在通过二甲双胍单用或与磺酰脲类联合使用血糖控制效果仍不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 每周 1 次给药的疗效和安全性的 30 周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验	首都医科大学附属北京潞河医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	北京法马苏提克咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Covance Laboratories, Inc、SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT	2020年1月
52	国科遗办审字〔2020〕GH0052号	奥贝胆酸片在健康人体的空腹生物等效性试验	成都市第五人民医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司	上海理欧医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2020年1月
53	国科遗办审字〔2020〕GH0053号	聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性、安全性及药代动力学研究	上海交通大学医学院附属新华医院	深圳赛保尔生物药业有限公司		方达医药技术(上海)有限公司、沈阳三生制药有限责任公司	2020年1月
54	国科遗办审字〔2020〕GH0054号	一项 LOXO-292治疗晚期实体瘤患者（包括RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤）的2期研究	吉林省肿瘤医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc	2020年1月
55	国科遗办审字〔2020〕GH0055号	一项评估LOU064在未有效控制的哮喘患者中的疗效和安全性的随机、受试者/研究者双盲、安慰剂对照研究	吉林大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
56	国科遗办审字〔2020〕GH0056号	一项mTORC1/2双重抑制剂ATG-008联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤和肝细胞癌（HCC）受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究	四川大学华西医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
57	国科遗办审字〔2020〕GH0057号	一项在中国真实世界临床环境中对新使用利格列汀和阿卡波糖患者进行的用药依从性和治疗有效性的非干预性研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2020年1月
58	国科遗办审字〔2020〕GH0058号	一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究	苏州大学附属第一医院	天境生物科技（上海）有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年1月
59	国科遗办审字〔2020〕GH0059号	评价SYHA1801胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2020年1月
60	国科遗办审字〔2020〕GH0060号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020年1月
61	国科遗办审字〔2020〕GH0061号	帕博利珠单抗（MK-3475）评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究（KEYNOTE 158）	中国人民解放军总医院第五医学中心	默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Parexel International (IRL) limited	2020年1月
62	国科遗办审字〔2020〕GH0062号	评价使用血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2辅助血管内弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组、观察性研究	首都医科大学附属北京天坛医院	强生（上海）医疗器材有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2020年1月
63	国科遗办审字〔2020〕GH0063号	一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合白蛋白紫杉醇治疗经一线标准化治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期宫颈癌有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
64	国科遗办审字〔2020〕GH0064号	补气通络颗粒治疗气虚血瘀证多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（Ⅱa期）	北京中医药大学东直门医院	陕西步长制药有限公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	上海优宁维生物科技股份有限公司	2020年1月
65	国科遗办审字〔2020〕GH0065号	评价长期家庭氧疗治疗慢性阻塞性肺病稳定期的有效性的随机、对照多中心临床研究	复旦大学附属中山医院		上海日新医药发展有限公司		2020年1月
66	国科遗办审字〔2020〕GH0066号	德谷胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究	重庆医科大学附属第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年1月
67	国科遗办审字〔2020〕GH0067号	泊马度胺胶囊人体生物等效性试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年1月
68	国科遗办审字〔2020〕GH0068号	一项ACT001胶囊在复发性视神经脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎受试者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I/IIa期临床研究	中国人民解放军总医院	洛阳尚德药缘科技有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、欧陆生物科技(上海)有限公司	2020年1月
69	国科遗办审字〔2020〕GH0069号	阿利沙坦酯与氯沙坦药代动力学对比研究	中南大学湘雅三医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2020年1月
70	国科遗办审字〔2020〕GH0070号	一项在中国健康男性受试者中进行的 PF-06439535（中国）以及欧盟来源的贝伐珠单抗给药的双盲、随机、平行组、单剂量、2 组药代动力比对学研究	复旦大学附属华山医院	辉瑞生物制药（杭州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年1月
71	国科遗办审字〔2020〕GH0071号	评价盐酸安罗替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）G3患者的单臂、开放、多中心II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		南京金域医学检验所有限公司	2020年1月
72	国科遗办审字〔2020〕GH0072号	D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究	上海市胸科医院	益方生物科技（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	苏州圣苏新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年1月
73	国科遗办审字〔2020〕GH0073号	评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	明码（上海）生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司杭州英放生物科技有限公司	2020年1月
74	国科遗办审字〔2020〕GH0074号	盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究	上海市胸科医院	正大天晴药业集团股份有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年1月
75	国科遗办审字〔2020〕GH0075号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性	中国人民解放军总医院第五医学中心	上海君实生物医药科技股份有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司上海百试达医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司上海临影医药科技有限公司	2020年1月
76	国科遗办审字〔2020〕GH0076号	在中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizumab诱导治疗疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 Robarts Clinical Trials Inc	2020年1月
77	国科遗办审字〔2020〕GH0077号	一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
78	国科遗办审字〔2020〕GH0078号	在ALK 融合阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比较Crizotinib 和一线化疗药有效性和安全性的3 期临床研究	广东省人民医院	辉瑞制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
79	国科遗办审字〔2020〕GH0079号	Solitaire支架机械取栓治疗中国急性基底动脉闭塞患者的安全性和疗效 --前瞻性、多中心、随机、对照、开放式临床研究	首都医科大学宣武医院	首都医科大学宣武医院	仁智（苏州）医学研究有限公司		2020年1月
80	国科遗办审字〔2020〕GH0080号	在既往接受过至少一种系统治疗的HBV+晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估TORC1/TORC2双重抑制剂ATG-008的一项2期开放性临床试验（TORCH）	中国人民解放军第八一医院	德琪(浙江)医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	2020年1月
81	国科遗办审字〔2020〕GH0081号	一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放标签研究	首都医科大学附属北京儿童医院	上海罗氏制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年1月
82	国科遗办审字〔2020〕GH0082号	一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷型（mismatch repair deficiency，dMMR）实体瘤的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究	中国人民解放军第八一医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		臻和（北京）科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年1月
83	国科遗办审字〔2020〕GH0083号	一项评估口服SHR1459片在健康成年受试者中安全性及药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增和食物影响的研究	苏州大学附属第一医院	瑞石生物医药有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州海科医药技术有限公司南京美新诺医药科技有限公司	2020年1月
84	国科遗办审字〔2020〕GH0084号	一项旨在评价比拉斯汀20 mg和左西替利嗪5 mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究	北京大学人民医院	A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd.、美纳里尼（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技(上海)有限公司		2020年1月
85	国科遗办审字〔2020〕GH0085号	观察空腹状态下单次给药后，固定复方制剂培哚普利精氨酸5 mg/吲达帕胺1.25 mg/氨氯地平5 mg中固定复方制剂培哚普利叔丁胺盐4 mg/吲达帕胺1.25 mg与氨氯地平5 mg之间潜在药物代谢动力学相互作用。这是一项在中国健康男性受试者中开展的开放、随机、三阶段六向交叉研究。	中国医学科学院北京协和医院	施维雅（北京）医药研发有限公司施维雅国际研究院		中国科学院上海药物研究所	2020年1月
86	国科遗办审字〔2020〕GH0086号	ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	广州医科大学附属第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月
87	国科遗办审字〔2020〕GH0087号	一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究	北京大学人民医院	罗氏（中国）投资有限公司		QPS,LLC 科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
88	国科遗办审字〔2020〕GH0088号	WO30070一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1 抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年1月
89	国科遗办审字〔2020〕GH0089号	一项单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征	复旦大学附属肿瘤医院	浙江医药股份有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
90	国科遗办审字〔2020〕GH0090号	AUY922、BYL719、INC280、LDK378 和MEK162单药治疗中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II 期、开放性、多臂研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年1月
91	国科遗办审字〔2020〕GH0091号	I期、开放、SPH1188-11片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学及疗效初步探索研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海医药集团股份有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年1月
92	国科遗办审字〔2020〕GH0092号	一项在伴射血分数降低的中国心力衰竭患者中描述Entersto（沙库巴曲/缬沙坦）安全性和耐受性的多中心、单臂、非干预性研究	浙江大学医学院附属第二医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年1月
93	国科遗办审字〔2020〕GH0093号	一项帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和一种紫杉烷类作为HER2阳性的晚期（转移性或局部复发）乳腺癌患者的一线治疗的多中心、开放性、单组研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司			2020年1月
94	国科遗办审字〔2020〕GH0094号	一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、天津华大医学检验所有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司	2020年1月
95	国科遗办审字〔2020〕GH0095号	评估IBI302在湿性年龄相关黄斑变性（AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究	上海市第一人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年1月
96	国科遗办审字〔2020〕GH0096号	Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 受试者的 I/II 期研究	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020年1月
97	国科遗办审字〔2020〕GH0097号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2198胶囊多次口服给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果的Ⅰ期临床试验	吉林大学第一医院	丹诺医药（苏州）有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	上海艾迪康医学检验所有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年1月
98	国科遗办审字〔2020〕GH0098号	药物洗脱外周血管支架系统用于治疗股浅动脉狭窄和（或）闭塞性病变的安全性和有效性临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	浙江归创医疗器械有限公司	广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司		2020年1月
99	国科遗办审字〔2020〕GH0099号	评估 TRS003 与中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非小细胞肺癌受试者的有效性及安全性一致性的多中心、随机、双盲、 III 期研究	中国医学科学院肿瘤医院	浙江特瑞思药业股份有限公司	方恩(天津)医药发展有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020年1月
100	国科遗办审字〔2020〕GH0100号	考察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究	浙江省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年1月