依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
本批次共受理行政许可申请事项109项(2019年12月31日-2020年1月13日),同意开展78项。其中,采集行政许可项目26项,获批19项;国际合作科学研究行政许可项目83项,获批59项。审批平均时间18个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第二批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0018号 | 14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)HPV核酸检测准确性验证 | 山西省人民医院 | 2020年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0019号 | 18种高中危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)HPV核酸检测准确性验证 | 山西省人民医院 | 2020年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0020号 | 肺炎支原体检测试剂盒(荧光免疫法)临床试验 | 山西省人民医院 | 2020年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0021号 | A族链球菌抗原检测试剂盒(荧光免疫法)临床试验 | 山西省人民医院 | 2020年2月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0022号 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(荧光免疫法)临床试验 | 山西省人民医院 | 2020年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0023号 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒(荧光免疫法)临床试验 | 山西省人民医院 | 2020年2月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0024号 | 一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞,联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲III期研究(IMpower151) | 上海市肺科医院 | 2020年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0025号 | Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的单组目标值临床试验: BIOHEART-III | 中国医学科学院阜外医院 | 2020年2月 |
9 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0026号 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 2020年2月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0027号 | 一项特瑞普利单抗注射液在中国人群恶性肿瘤治疗中的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究--特瑞普利单抗注射液(拓益)重点监测研究(方案编号:JS001-PMS-CO1) | 北京肿瘤医院 | 2020年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0028号 | 一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究,评估两种布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2020年2月 |
12 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0029号 | NN1218-4357, 比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素(伴随或不伴随二甲双胍)治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性 | 中国人民解放军总医院 | 2020年2月 |
13 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0031号 | 评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究 | 北京医院 | 2020年2月 |
14 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0032号 | 比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体联合多西他赛和曲妥珠单抗联合多西他赛一线治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌患者的有效性、安全性的临床试验:一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2020年2月 |
15 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0033号 | 一项在既往未曾发生心肌梗死或卒中的心血管高风险患者中 评价依洛尤单抗对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安 慰剂对照、多中心研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2020年2月 |
16 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0034号 | 一项Tislelizumab(BGB-A317)(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究 | 上海市胸科医院 | 2020年2月 |
17 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0035号 | PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2020年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0036号 | CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究 | 广东省人民医院 | 2020年2月 |
19 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0037号 | 脑卒中急救车超早期强化降压的研究 (INTERACT4) 一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性,多中心,盲态终点评估,随机对照研究 | 上海市东方医院 | 2020年2月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕GH0128号 | 一项PT-112联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的开放性I/II期临床研究(探索性研究) | 复旦大学附属中山医院 | 赛生医药江苏有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司、上海立迪生物技术股份有限公司 | 2020年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH0129号 | 重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 康希诺生物股份公司 | 北京中生恒益医药科技有限公司 | 中国食品药品检定研究院、睢县中医院 | 2020年2月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH0130号 | WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | 方恩石家庄医药发展有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2020年2月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH0131号 | 国际糖尿病管理实践研究 | 无锡市第二人民医院 | 赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司 | 2020年2月 | ||
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH0132号 | 单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国健康男性受试者口服50 mg/80 μCi〔14C]-加格列净混悬液后人体内吸收、代谢和排泄 | 江苏省人民医院 | 山东轩竹医药科技有限公司,北京四环制药有限公司 | 北京博之音科技有限公司 | 南京美新诺医药科技有限公司 | 2020年2月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH0133号 | 评估在患有非霍奇金淋巴瘤和急性白血病的儿童患者中,应用拉布立海(法舒克®)预防和治疗高尿酸血症的有效性和安全性的开放,单臂,多中心的临床研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 赛诺菲(北京)制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年2月 | |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH0134号 | TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因型为HLA-A*02:01)的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东香雪精准医疗技术有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 广州中鑫基因医学科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京博富瑞基因诊断技术有限公司、北京博富瑞医学检验实验室有限公司 | 2020年2月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH0135号 | 聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素(PEG-ENDO)在晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)或其他实体瘤治疗中的安全性、耐受性和药代动力学Ib期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司 | 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司 | 2020年2月 | |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH0136号 | 一项贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇或培美曲塞,联合或不联合ATEZOLIZUMAB在未接受化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲III期研究(IMpower151) | 上海市肺科医院 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2020年2月 | |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH0137号 | 一项评价SHR0302碱软膏在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性和药代动力学的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 瑞石生物医药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年2月 | |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH0138号 | 评价注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)在进展期帕金森病(PD)患者中多次肌肉注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、开放、多剂量、平行I期临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年2月 | |
12 | 国科遗办审字〔2020〕GH0139号 | 重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液联合新型选择性BTK抑制剂ICP-022片治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤的剂量递增及拓展的I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司,北京诺诚健华医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、江苏万略医药科技有限公司 | 2020年2月 | |
13 | 国科遗办审字〔2020〕GH0140号 | 评估WNT抑制剂XNW7201片在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州信诺维医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2020年2月 |
14 | 国科遗办审字〔2020〕GH0141号 | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/难治卵巢癌患者的安全性和有效性的单臂、开放Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2020年2月 | |
15 | 国科遗办审字〔2020〕GH0142号 | 富马酸丙酚替诺福韦片25mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年2月 | |
16 | 国科遗办审字〔2020〕GH0143号 | 口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年2月 | |
17 | 国科遗办审字〔2020〕GH0144号 | 依折麦布片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 吉瑞医药(中国)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2020〕GH0145号 | 南京海辰药业股份有限公司研发的甲磺酸达比加群酯胶囊(150mg)与德国Boehringer Ingelheim生产的甲磺酸达比加群酯胶囊(商品名:泰毕全®,150 mg),在健康受试者中单次给药、双序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究 | 贵州医科大学附属医院 | 南京海辰药业股份有限公司 | 南京引光医药科技有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年2月 |
19 | 国科遗办审字〔2020〕GH0146号 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | 江苏省人民医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司,比逊(上海)医疗科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、江苏万略医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2020年2月 |
20 | 国科遗办审字〔2020〕GH0147号 | TQB3602胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年2月 | |
21 | 国科遗办审字〔2020〕GH0148号 | NN1218-4357, 比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素(伴随或不伴随二甲双胍)治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性 | 中国人民解放军总医院 | Novo Nordisk A/S,诺和诺德(中国)制药有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年2月 | |
22 | 国科遗办审字〔2020〕GH0150号 | 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT103A)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 2020年2月 | |
23 | 国科遗办审字〔2020〕GH0151号 | 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT103A)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 上海百利佳生医药科技有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年2月 |
24 | 国科遗办审字〔2020〕GH0152号 | 注射用两性霉素B脂质体在持续中性粒细胞缺乏伴发热的患者中进行的随机、单盲、多中心、多剂量、双周期、交叉生物等效性试验 | 苏州大学附属第一医院 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2020年2月 | |
25 | 国科遗办审字〔2020〕GH0153号 | 中国男性健康受试者普通餐后口服100mg/100μCi[14C]赛拉瑞韦钾混悬液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的临床试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海纬诺医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2020年2月 | |
26 | 国科遗办审字〔2020〕GH0154号 | 重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究 | 济南市中心医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年2月 | |
27 | 国科遗办审字〔2020〕GH0155号 | 一项在既往未曾发生心肌梗死或卒中的心血管高风险患者中评价依洛尤单抗对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 安进生物技术咨询(上海)有限公司 | 北京Medpace医药科技有限公司 | 2020年2月 | |
28 | 国科遗办审字〔2020〕GH0156号 | 一项前瞻性、多中心、开放性、上市后研究、评价INCRAFT腹主动脉瘤支架系统用于需要经皮主动脉腔内治疗(PEVAR)的腹主动脉瘤中国患者中的安全性和有效性(INITIATION CN研究) | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 康蒂思(上海)医疗器械有限公司 | 雨泽熙(北京)科技发展有限公司 | SYNTACTX EUROPE | 2020年2月 |
29 | 国科遗办审字〔2020〕GH0157号 | 甲磺酸雷沙吉兰片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究 | 航天中心医院 | 江苏恩华和信医药营销有限公司,Alkem Laboratories Ltd. | 北京诺和德美医药科技有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2020年2月 |
30 | 国科遗办审字〔2020〕GH0158号 | 为考察DAS181用于治疗重症流感感染的疗效和安全性而开展的一项IIb 期、随机化、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Ansun Biopharma, Inc. | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司 | 2020年2月 |
31 | 国科遗办审字〔2020〕GH0159号 | 非那雄胺片(1mg)在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 北京韩美药品有限公司 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年2月 |
32 | 国科遗办审字〔2020〕GH0160号 | 在患有双相I型障碍(当前或最近躁狂发作)的儿童和青少年中评估灵活剂量的口服齐拉西酮的有效性和安全性的3期、多中心、4周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验研究(项目编号:A1281198) | 首都医科大学附属北京安定医院 | 辉瑞制药有限公司 | ICON Clinical Research Limited | 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Bioanalytical Systems,Inc.、eResearch Technology,Inc | 2020年2月 |
33 | 国科遗办审字〔2020〕GH0161号 | 一项评价氨曲南-阿维巴坦(ATM-AVI)加或不加甲硝唑(MTZ)相比美罗培南加或不加黏菌素(MER加或不加COL)治疗由革兰阴性菌(包括产金属β-内酰胺酶(MBL)的多重耐药病原菌)引起的治疗选择有限或尚无治疗选择的严重感染的疗效、安全性和耐受性的III期、前瞻性、随机、多中心、开放性、中心评估者设盲、平行组、对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞制药有限公司,Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年2月 | |
34 | 国科遗办审字〔2020〕GH0162号 | AK102治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 康融东方(广州)生物医药有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年2月 |
35 | 国科遗办审字〔2020〕GH0163号 | 抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 康方药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年2月 |
36 | 国科遗办审字〔2020〕GH0164号 | 评价SYHA1801胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2020年2月 | |
37 | 国科遗办审字〔2020〕GH0165号 | 在可切除胰腺癌或壶腹周围癌患者中比较不引流与使用金属支架进行术前胆管引流的随机多中心研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 | 2020年2月 | ||
38 | 国科遗办审字〔2020〕GH0166号 | 一项在中国健康男性受试者中考察BAY 1753011每日一次单次给药和多次给药与30mg托伐普坦给药组对比安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、单盲、安慰剂对照、I期剂量递增研究 | 北京大学第三医院 | 拜耳医药保健有限公司,Bayer AG | Swiss BioQuant AG、Syneos Health Clinique Inc.、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年2月 | |
39 | 国科遗办审字〔2020〕GH0167号 | TVB-2640片在中国健康受试者中的单次给药耐受性及药动学研究 | 湖南省人民医院 | 歌礼生物科技(杭州)有限公司 | 长沙都正生物科技有限责任公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年2月 |
40 | 国科遗办审字〔2020〕GH0168号 | 脑卒中急救车超早期强化降压的研究(INTERACT4)一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性,多中心,盲态终点评估,随机对照研究 | 上海市东方医院 | The George Institute for Global Health | 北京心联乔治心脏健康研究所 | 2020年2月 | |
41 | 国科遗办审字〔2020〕GH0169号 | 一项特瑞普利单抗注射液在中国人群恶性肿瘤治疗中的前瞻、单臂、多中心、非干预性真实世界研究--特瑞普利单抗注射液(拓益)重点监测研究(方案编号:JS001-PMS-CO1) | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 零氪科技(北京)有限公司 | 2020年2月 | |
42 | 国科遗办审字〔2020〕GH0170号 | 一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司 | 2020年2月 | |
43 | 国科遗办审字〔2020〕GH0171号 | ExAblate治疗后妊娠结局登记研究:症状性子宫肌瘤的 ExAblate治疗 | 复旦大学附属华山医院 | 医视特贸易(上海)有限公司 | 2020年2月 | ||
44 | 国科遗办审字〔2020〕GH0172号 | 德立替尼(AL3810)治疗至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海海和药物研究开发有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年2月 |
45 | 国科遗办审字〔2020〕GH0173号 | 评估达格列净在中国2型糖尿病患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究 | 北京医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 方恩(天津)医药发展有限公司 | 2020年2月 | |
46 | 国科遗办审字〔2020〕GH0174号 | 开放、单序列、两周期试验评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑对健康受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究 | 湖南省肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心、苏州海科医药技术有限公司 | 2020年2月 |
47 | 国科遗办审字〔2020〕GH0175号 | Lasmiditan在健康中国受试者中安全性、耐受性和药代动力学的临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年2月 |
48 | 国科遗办审字〔2020〕GH0176号 | 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业(苏州)有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2020年2月 |
49 | 国科遗办审字〔2020〕GH0177号 | 奥美钠镁咀嚼片用于治疗胃溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 正大制药(青岛)有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 2020年2月 | |
50 | 国科遗办审字〔2020〕GH0178号 | 一项开放、单臂、多中心研究,在铂类为基础的化疗后达到完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌患者中,评估Lynparza(奥拉帕利)片剂作为单药维持治疗的临床疗效和安全性(L-MOCA) | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 方恩(天津)医药发展有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2020年2月 |
51 | 国科遗办审字〔2020〕GH0179号 | 了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者稳定期的管理——了解中国慢性阻塞性肺疾病患者现状的多中心、前瞻性、观察性研究(REAL I) | 中日友好医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 方恩(天津)医药发展有限公司 | 2020年2月 | |
52 | 国科遗办审字〔2020〕GH0180号 | 阿卡波糖片人体生物等效性研究 | 无锡市人民医院 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年2月 |
53 | 国科遗办审字〔2020〕GH0181号 | 在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸(NAC)的药代动力学、安全性和耐受性的I期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Zambon S.p.A.,海南赞邦制药有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2020年2月 |
54 | 国科遗办审字〔2020〕GH0182号 | 随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性 | 复旦大学附属华山医院 | 云济华美药业(北京)有限公司,Everest Medicines (US) Limited | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年2月 |
55 | 国科遗办审字〔2020〕GH0183号 | 一项在肿瘤比例评分(TPS)大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中进行的帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)治疗的3期随机双盲试验(LEAP-007) | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Bioclinica,Inc | 2020年2月 | |
56 | 国科遗办审字〔2020〕GH0184号 | 一项帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究(LEAP-001) | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 | 2020年2月 | |
57 | 国科遗办审字〔2020〕GH0185号 | 一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究,旨在证明单次注射研究产品Belotero®Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟(NLF)非劣效于对照产品Restylane® | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | Merz Pharmaceuticals GmbH | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年2月 | |
58 | 国科遗办审字〔2020〕GH0186号 | 开放、单序列、两周期试验评价CYP3A4强诱导剂利福平对健康受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究 | 湖南省肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、上海药物代谢研究中心 | 2020年2月 |
59 | 国科遗办审字〔2020〕GH0187号 | 一项在健康志愿者中评价ABI-H2158单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响;和在慢性乙型肝炎感染患者中评价ABI-H2158多次递增剂量药代动力学和药效学的1期研究 | 吉林大学第一医院 | 艾杉贝瑞生物科技(上海)有限公司、ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC. | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年2月 |