依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年1月14日至2020年2月3日期间备案的5个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年1月14日至2020年2月3日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0032 | α-氰基丙烯酸酯皮肤粘合剂临床使用的安全性和有效性的多中心、单盲、随机对照临床研究 | 南京市妇幼保健院 | 劲捷生物科技股份有限公司 | 南京迈拓医药科技有限公司 | 2020年2月 |
2 | 2020BAL0035 | 一项评估CT立体定位辅助设备及配套工具引导下行支气管镜肺活检术的有效性及安全性的前瞻性、随机、多中心、优效性临床研究 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 上海友合医疗科技股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年2月 |
3 | 2020BAL0044 | 评价X射线立体定向放射外科治疗系统治疗脑部和头颈部肿瘤/病变的安全性和有效性的临床试验 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | Zap Surgical Systems, Inc. | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 2020年2月 |
4 | 2020BAL0060 | 纳什生物外科止血胶临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京纳什国际生物科技有限公司 | 2020年2月 | |
5 | 2020BAL0061 | TQ-A3334片在晚期非小细胞肺癌患者体内的耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰb期临床试验 | 中国人民解放军南京军区南京总医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2020年2月 |
