本批次共受理符合简化审批流程申请事项16项（2020年2月18日-2020年3月2日），同意开展16项。其中材料出境行政许可项目6项，获批6项；国际合作科学研究行政许可项目10项，获批10项。审批平均时间9个工作日，最长13个工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2020年第四批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CH0032号 | 一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030） | 广州医科大学附属第一医院 | 2020年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CH0033号 | 一项评价MK-7264 用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3 期研究（PN030） | 广州医科大学附属第一医院 | 2020年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CH0034号 | 一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CH0035号 | 评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究 | 北京大学人民医院 | 2020年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CH0036号 | 评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究 | 北京大学人民医院 | 2020年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CH0037号 | 评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究 | 北京大学人民医院 | 2020年3月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕GH0361号 | 一项旨在调查慢性丙型肝炎病毒基因型1型感染中国患者中直接抗病毒药物的合并用药分布及二者之间药物-药物相互作用的多中心、观察性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海默沙东医药贸易有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年3月 | |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH0362号 | 随机、双盲、安慰剂对照比较青蒿琥酯+标准治疗或安慰剂+标准治疗用于治疗活动性狼疮肾炎患者的疗效和安全性的临床研究：pilot研究 | 中山大学附属第一医院 | 中山大学附属第一医院 | 乔治（北京）临床医学研究有限公司 | 2020年3月 | |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH0363号 | 在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州瑞博生物技术有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH0364号 | 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州瑞博生物技术有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH0365号 | 评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京泛生子基因科技有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，影研医疗科技（上海）有限公司 | 2020年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH0366号 | 利拉鲁肽注射液在2型糖尿病患者中随机、平行、阳性药对照、开放、多次给药的PK/PD临床研究 | 云南省中医医院 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 成都市惠蓝科技咨询有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH0367号 | 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价X842胶囊不同剂量给药方案用于反流性食管炎患者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杭州诺达药业有限公司，江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司 | 北京赛德盛医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司，中国科学院上海药物研究所 | 2020年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH0368号 | 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年3月 | |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH0369号 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司，臻和（北京）科技有限公司 | 2020年3月 | |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH0370号 | 多中心、开放式临床试验评价动态血糖监测系统用于糖尿病患者血糖监测的安全性和有效性 | 上海市第六人民医院 | 上海移宇科技股份有限公司 | 2020年3月 |
