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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第五批审批结果

2020-03-24

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年2月18日-2020年3月2日共受理行政许可申请事项132项，同意开展84项，其中简化流程审批16项（前期已公示），采集行政许可13项，国际合作科学研究行政许可55项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第五批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0068号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	2020年3月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0069号	一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究	北京肿瘤医院	2020年3月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0070号	一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者中评估抗 PD-1 单克隆抗体Tislelizumab （BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究	北京肿瘤医院	2020年3月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0071号	遗传性牙龈纤维瘤病致病基因研究	南京市口腔医院	2020年3月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0072号	恩莱瑞®在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性的研究	苏州大学附属第一医院	2020年3月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0073号	中国肺结节患者生物标记物研究	广州医科大学附属第一医院	2020年3月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0074号	注射用A型肉毒毒素用于治疗中、重度眉间纹的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的安全性和有效性临床研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	2020年3月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0075号	人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究——补充病例研究	苏州大学附属第一医院	2020年3月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0076号	三联疗法预防复发性颅内疾病事件的试验(TRIDENT）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020年3月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0077号	CYP2C19基因型指导接受新一代药物洗脱支架治疗患者的双联抗血小板治疗：一项多中心、前瞻性、随机、对照研究（GUARANTEE研究）	首都医科大学附属北京安贞医院	2020年3月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0078号	在接受口服特立氟胺14 mg每日一次治疗24周的中国RMS患者中评价ABCG2突变（rs2231142）与特立氟胺暴露量之间的关系和安全性	中山大学附属第三医院	2020年3月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0079号	随机、双盲、平行对照比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性的 I期临床研究	首都医科大学附属北京世纪坛医院	2020年3月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0080号	FMR1基因检测试剂盒（PCR微流控芯片毛细管电泳法）临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2020年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH0371号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	北京肿瘤医院	康方药业有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司	2020年3月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0373号	QL-007片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片在HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验	南方医科大学南方医院	齐鲁制药有限公司		江苏万略医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年3月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0374号	多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年3月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0375号	在伴有间变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS1基因易位或倒位的非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者中（这些患者在XALKORI®既往研究中曾接受过治疗）开展的一项评价XALKORI®长期安全性的开放性单臂研究（IV期研究）	北京肿瘤医院	辉瑞制药有限公司			2020年3月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0376号	一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个队列的研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	百济神州（上海）生物科技有限公司		南京世和基因生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年3月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0377号	在中国健康男性和女性受试者中进行的静脉输注 NEPA（235 mg fosnetupitant/0.25 mg帕洛诺司琼）和口服NEPA（300 mg奈妥吡坦/0.5 mg帕洛诺司琼）的I期、开放性、随机、单次给药、两种治疗、两个序列、两个阶段、交叉生物等效性研究	中国医学科学院北京协和医院	赫尔森医药信息咨询（北京）有限公司、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.	诺思格（北京）医药科技股份有限公司		2020年3月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0378号	MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ib期剂量扩增部分）	中山大学肿瘤防治中心	上海美雅珂生物技术有限责任公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0379号	ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究	吉林省肿瘤医院	广东众生药业股份有限公司	北京博纳西亚医药科技有限公司	中国科学院上海药物研究所、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年3月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0380号	QL-007片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片或恩替卡韦片在已接受核苷（酸）类药物治疗的慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验	南方医科大学南方医院	齐鲁制药有限公司		江苏万略医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年3月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0381号	一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年3月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0382号	一项评价中国健康受试者多次口服Brexpiprazole（1 mg）片剂的药代动力学和安全性的单中心、开放研究	首都医科大学附属北京安定医院	大冢制药研发（北京）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年3月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0383号	一项评价中国健康受试者单次口服Brexpiprazole片剂的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、开放研究	首都医科大学附属北京安定医院	大冢制药研发（北京）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年3月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0384号	Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、Median Technologies	2020年3月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0385号	一项多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及初步药代动力学/药效学	上海市东方医院	上海津曼特生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0386号	在健康中国受试者中评价LY3074828的安全性、耐受性和药代动力学特性的单次给药研究	北京大学第一医院	Eli Lilly and Company	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0387号	一项在M16-006 或M15-991 中对诱导治疗应答的克罗恩病受试者或已完成 M15-989 的受试者中评价Risankizumab 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照52 周维持治疗和开放标签扩展研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.	2020年3月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0388号	随机、双盲、平行对照比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性的 I期临床研究	首都医科大学附属北京世纪坛医院	神州细胞工程有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年3月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0389号	ATG-010治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）的开放性、单臂临床研究	北京肿瘤医院	德琪(浙江)医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2020年3月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0390号	氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究	北京肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		深圳华大临床检验中心、上海药明康德新药开发有限公司、上海方达生物技术有限公司	2020年3月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0391号	随机、双盲、多中心、活性对照、2个治疗组、平行分组的非劣效性研究，评估双氯芬酸二乙胺2.32%凝胶每天两次相对于双氯芬酸二乙胺1.16%凝胶每天四次持续一周用于治疗急性踝关节扭伤受试者的疗效和安全性	上海交通大学医学院附属瑞金医院	葛兰素史克日用保健品（中国）有限公司、GSK Consumer Healthcare Schweiz AG	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年3月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0392号	一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.、北京明谛生物医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年3月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0393号	评价HMPL-689治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究	复旦大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0394号	一项旨在评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单剂量、开放性I期研究	上海交通大学医学院附属同仁医院	恒翼生物医药科技（上海）有限公司		上海观合医药科技有限公司	2020年3月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0395号	在未接受过治疗的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价主动治疗方案（固定剂量给药方案和治疗&延长给药方案[T&E]）的研究	北京医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG	Alcedis GmbH、希米科（北京）医药科技有限公司		2020年3月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0396号	一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司	2020年3月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0397号	一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-789）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年3月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0398号	特瑞普利单抗（JS001）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性的随机、开放、多中心的III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年3月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0399号	评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究	北京大学人民医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		南京世和基因生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0400号	SNV004片剂在中国健康受试者中单、多次口服给药后药代动力学特征、安全性和耐受性、药效学评估：一项单中心、开放设计的临床研究	无锡市人民医院	上海仑胜医药科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年3月
30	国科遗办审字〔2020〕GH0401号	一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究	首都医科大学附属北京儿童医院	上海爱科百发生物医药技术有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年3月
31	国科遗办审字〔2020〕GH0403号	评估受试制剂布洛芬缓释胶囊与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	济南市中心医院	北京红林制药有限公司	上海义问生物科技有限公司	山东省食品药品检验研究院	2020年3月
32	国科遗办审字〔2020〕GH0404号	随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究	无锡市人民医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年3月
33	国科遗办审字〔2020〕GH0405号	随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者餐后状态下口服米拉贝隆缓释片的人体生物等效性研究	无锡市人民医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年3月
34	国科遗办审字〔2020〕GH0406号	在接受口服特立氟胺14 mg每日一次治疗24周的中国RMS患者中评价ABCG2突变（rs2231142）与特立氟胺暴露量之间的关系和安全性	中山大学附属第三医院	赛诺菲（中国）投资有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
35	国科遗办审字〔2020〕GH0407号	评价 JMT103 治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症患者安全性、药效学的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床研究	上海市东方医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
36	国科遗办审字〔2020〕GH0408号	一项在中国健康受试者中评价一系列给药剂量下阿伐那非单次和多次给药的药代动力学的研究	上海市公共卫生临床中心	美纳里尼（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年3月
37	国科遗办审字〔2020〕GH0410号	评价注射用RC88治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2020年3月
38	国科遗办审字〔2020〕GH0411号	重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年3月
39	国科遗办审字〔2020〕GH0412号	一项在中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、静脉单次给药、平行、4臂）的I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年3月
40	国科遗办审字〔2020〕GH0413号	奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验	南宁市第一人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年3月
41	国科遗办审字〔2020〕GH0414号	一项在以下受试者中开展的RO7049389安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究：（1）接受单次（与或不与食物同服）和多次（联合咪达唑仑）剂量递增给药的健康志愿者；（2）慢性乙型肝炎病毒感染患者；（3）慢性乙型肝炎患者(中国只参加第三部分队列C)	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
42	国科遗办审字〔2020〕GH0415号	一项随机、开放性、对照、多中心、全球III期研究，比较Durvalumab联合标准化疗和Durvalumab联合Tremelimumab及标准化疗对照单用标准化疗，用于不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗	复旦大学附属肿瘤医院	MedImmune,LLC、阿斯利康投资(中国)有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC	2020年3月
43	国科遗办审字〔2020〕GH0416号	一项评估Durvalumab联合放化疗并在之后维持对比单纯放化疗在局部晚期宫颈癌的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、全球III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、MedImmune,LLC	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL, LLC	2020年3月
44	国科遗办审字〔2020〕GH0417号	一项Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗用于根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（EMERALD-2）	复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC	上海百试达医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、上海药明康德新药开发有限公司	2020年3月
45	国科遗办审字〔2020〕GH0418号	一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗与HLX10对比安慰剂辅助治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、Ⅲ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
46	国科遗办审字〔2020〕GH0420号	一项评估TVB 2640（ASC40）用于非酒精性脂肪性肝炎患者治疗的随机、单盲、安慰剂对照、多中心、2期临床试验	杭州师范大学附属医院	Sagimet Biosciences Inc.	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	Antaros Medical AB、科文斯医药研发(上海)有限公司	2020年3月
47	国科遗办审字〔2020〕GH0421号	特瑞普利单抗注射液（JS001）联合甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究	复旦大学附属中山医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、方达医药技术（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年3月
48	国科遗办审字〔2020〕GH0422号	评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗 HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究	北京肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		中国医学科学院肿瘤医院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司	2020年3月
49	国科遗办审字〔2020〕GH0423号	TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术有限公司	2020年3月
50	国科遗办审字〔2020〕GH0425号	一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年3月
51	国科遗办审字〔2020〕GH0426号	地拉罗司片在健康人体中的单中心、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验	浙江大学医学院附属第一医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年3月
52	国科遗办审字〔2020〕GH0427号	评估Hemay808不同浓度给药方案用于轻、中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的Ⅱ期临床研究	中国医学科学院皮肤病医院	天津合美医药科技有限公司	北京赛德盛医药科技股份有限公司	苏州圣临医药科技有限公司	2020年3月
53	国科遗办审字〔2020〕GH0428号	AK111 注射液在中重度斑块型银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海艾迪康医学检验所有限公司	2020年3月
54	国科遗办审字〔2020〕GH0429号	SDT-101马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验	上海市东方医院	苏州锦生药业有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年3月
55	国科遗办审字〔2020〕GH0430号	恩莱瑞®在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性的研究	苏州大学附属第一医院	武田（中国）国际贸易有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年3月