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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十三批简化流程审批结果

2020-07-15

2020年6月23日至2020年7月7日共受理符合简化审批流程申请事项22项，同意开展22项。其中材料出境行政许可项目1项，获批1项；国际合作科学研究行政许可项目21项，获批21项。审批平均时间7个工作日，最长10个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十三批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CH0084号	比较LORLATINIB（PF 06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III 期、随机、开放性研究——探索性研究	广东省人民医院	2020年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH1644号	一项评估舒巴坦-ETX2514在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究	北京医院	再鼎医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
2	国科遗办审字〔2020〕GH1645号	一项Ⅲ期、双盲、随机化对比 AZD9291 和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究	上海市肺科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
3	国科遗办审字〔2020〕GH1646号	一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX002N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
4	国科遗办审字〔2020〕GH1647号	中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,方案编号:9785-CL-0336	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
5	国科遗办审字〔2020〕GH1648号	注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验	北京医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年7月
6	国科遗办审字〔2020〕GH1649号	随机、双盲、多中心、活性对照、2个治疗组、平行分组的非劣效性研究，评估双氯芬酸二乙胺2.32%凝胶每天两次相对于双氯芬酸二乙胺1.16%凝胶每天四次持续一周用于治疗急性踝关节扭伤受试者的疗效和安全性	上海交通大学医学院附属瑞金医院	葛兰素史克日用保健品（中国）有限公司，GSK Consumer Healthcare Schweiz AG	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年7月
7	国科遗办审字〔2020〕GH1650号	生物视膜增强原发性青光眼小梁切除术滤过功能的安全性和有效性多中心临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	天新福（北京）医疗器材股份有限公司	赛翌恒威（北京）医疗科技有限公司		2020年7月
8	国科遗办审字〔2020〕GH1651号	塞络通胶囊治疗血管性痴呆（气虚血瘀证）临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验	首都医科大学宣武医院	神威药业集团有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	天津锐尔康生物科技有限公司	2020年7月
9	国科遗办审字〔2020〕GH1652号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司		2020年7月
10	国科遗办审字〔2020〕GH1653号	评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在进展期帕金森病（PD）患者中多次肌肉注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、随机、开放、多剂量、平行I期临床试验	首都医科大学宣武医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年7月
11	国科遗办审字〔2020〕GH1654号	评价注射用交联透明质酸钠凝胶用于纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、自身对照、多中心临床试验	浙江省人民医院	北京法曼科技有限公司，CHA Meditech Co., Ltd.	北京博诺威医药科技发展有限公司		2020年7月
12	国科遗办审字〔2020〕GH1655号	评估中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1）	北京大学第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
13	国科遗办审字〔2020〕GH1656号	评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性的I期临床研究	江苏省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司，广州金域医学检验中心有限公司，北京普康瑞仁医学检验所有限公司，北京诺禾致源科技股份有限公司，上海媛禧生物科技有限公司，上海厦维生物技术有限公司，上海观合医药科技有限公司	2020年7月
14	国科遗办审字〔2020〕GH1657号	评估 KN026 在 HER2 过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月
15	国科遗办审字〔2020〕GH1658号	诺维乐®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究	中山大学附属第一医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		广州金域医学检验集团股份有限公司，上海迪安医学检验所有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
16	国科遗办审字〔2020〕GH1659号	多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照的III 期临床研究，与艾司奥美拉唑对比评价LXI-15028 治疗糜烂性食管炎中国患者长达8 周的疗效和安全性-NC821602	上海长海医院	山东罗欣药业集团股份有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
17	国科遗办审字〔2020〕GH1660号	多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的III 期临床研究，评价LXI-15028 治疗非糜烂性反流病中国患者4 周的疗效和安全性-NC821603	上海长海医院	山东罗欣药业集团股份有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
18	国科遗办审字〔2020〕GH1661号	IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的开放、单臂、Ib期研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
19	国科遗办审字〔2020〕GH1662号	一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、开放、随机、丙泊酚对照的有效性和安全性研究	中山大学附属第一医院	四川海思科制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2020年7月
20	国科遗办审字〔2020〕GH1663号	评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验（TARGET SAFE Trial）	中国人民解放军北部战区总医院	上海微创医疗器械（集团）有限公司	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司		2020年7月
21	国科遗办审字〔2020〕GH1664号	AECOPD辅助诊断工具的开发（DETECT研究）基于特征性变量提取建模开发AECOPD识别工具的研究	中国医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年7月