依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年5月29日-2023年6月12日共受理行政许可申请事项337项，同意开展326项，其中，采集行政许可103项，国际合作科学研究行政许可223项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
2023年5月29日至2023年6月25日受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共8项，同意开展8项，其中，采集行政许可2项，国际合作科学研究行政许可6项。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第12批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1413号 | 二甲双胍与2型糖尿病线粒体功能的相关性 | 青海省人民医院 | 2023年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1414号 | HLADQA1*05基因检测对英夫利昔单抗治疗中国人群克罗恩病疗效影响的多中心、前瞻性、随机、对照临床研究 | 中山大学附属第六医院 | 2023年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1415号 | 母婴健康大数据研究 | 深圳市宝安区妇幼保健院 | 2023年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1416号 | 云南地区遗传性眼病患者基因型与表型研究 | 云南大学附属医院 | 2023年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1417号 | 基因筛查在甲基丙二酸血症精准诊疗中的研发及应用 | 深圳市儿童医院 | 2023年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1418号 | 无创肠癌检测技术在真实世界的应用评价 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1419号 | 白蛋白紫杉醇联合铂类在晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌一线化疗中的疗效与安全性的前瞻性随机对照研究 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1420号 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）参考区间建立研究 | 徐州医科大学附属医院 | 2023年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1421号 | 高强度流行期间主要新冠变异株感染与再感染特征研究（基于多队列人群在高强度流行期间新冠病毒感染比较研究项目之一） | 中国疾病预防控制中心 | 2023年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1422号 | 评价注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年先天性血友病患者的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年6月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1423号 | 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒（柱凝集法）临床试验 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 2023年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1424号 | 高原地区AZF微缺失基因检测联合血清激素检测在无精、弱精早期诊断中的应用研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1425号 | 亚甲基四氢叶酸还原酶C677T、A1298C双基因位点联合检测青海地区不良孕产史患者中多态性分布的相关性研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1426号 | FLT3基因突变检测试剂盒（PCR-毛细管电泳片段分析法）临床试验 | 北京大学人民医院 | 2023年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1427号 | 福建省遗传性非综合性耳聋基因型的鉴定与斑马鱼模型构建及功能研究 | 福建省妇幼保健院 | 2023年6月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1428号 | IGF-1、IGFBP-3联合肺癌相关抗体（p53、GAGE-7、PGP9.5、MAGE-A1、CAGE、GBU4-5、SOX2）多指标联检构建肺癌风险评估模型应用于高海拔地区肺癌早期筛查和诊断的应用价值 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1429号 | 青海省胎儿生长受限相关临床因素研究及妊娠结局分析 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1430号 | 妊娠期妇女阴道菌群结构对HPV感染转归的作用及机制研究 | 福建省妇幼保健院 | 2023年6月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1431号 | IAA、ICA、GAD65联合检测在青海地区肝源性糖尿病的鉴别诊断及疗效监测中的应用价值 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1432号 | COR、ACTH、GH、IGF-I联合检测在垂体功能评估中的应用 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1433号 | 厌氧培养在高原地区女性生殖道感染中的临床价值 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1434号 | 抗THSD7A抗体（抗1型血小板反应蛋白7A域抗体）检测在膜性肾病诊疗中的应用 | 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） | 2023年6月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1435号 | 基因变异对新生儿高胆红素血症的影响及机制研究 | 中山大学附属第六医院 | 2023年6月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1436号 | 高海拔地区4K腹腔镜代谢手术治疗肥胖和睡眠呼吸暂停低通气综合征相关研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1437号 | 对心血管病危险因素人群进行生活方式干预的效果评价研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年6月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1438号 | 局麻腹股沟疝修补术在高海拔地区腹股沟疝合并基础疾病患者中的应用 | 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） | 2023年6月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1439号 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 2023年6月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1440号 | 肝硬化自发性细菌性腹膜炎新型生物学标志物规范化评价与临床应用 | 西宁市第三人民医院（挂西宁市职业病防治医院牌子） | 2023年6月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1441号 | 自然流产的遗传学病因分析及发生机制研究 | 南京市妇幼保健院 | 2023年6月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1442号 | 信息化联合改良健康教育在提高患者肠镜检查前肠道准备清洁度及耐受性中的应用 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1443号 | 对9-17岁健康受试者进行的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机，开放的免疫原性桥接临床试验 | 四川省疾病预防控制中心 | 2023年6月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1444号 | 利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病前后的肠道菌群变化 | 南昌大学第一附属医院 | 2023年6月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1445号 | 血管紧张素II检测联合APACHEII评分在急性肺损伤中的应用 | 西宁市第三人民医院（挂西宁市职业病防治医院牌子） | 2023年6月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1446号 | CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年6月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1447号 | CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年6月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1448号 | CD3/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-4色）临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年6月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1449号 | CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-4色）临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年6月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1450号 | 眼科遗传病基因检测 | 河南省立眼科医院 | 2023年6月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1451号 | 个体化烟草依赖干预技术研发推广 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年6月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1452号 | 遗传性出生缺陷筛查智能化体系构建和区域示范应用 | 复旦大学附属儿科医院 | 2023年6月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1453号 | 血浆蛋白N-糖基化修饰作为遗传性血管水肿诊断及病情评估标志物的研究及转化 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年6月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1454号 | 一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价基因药物AAV8-RS1治疗X连锁视网膜劈裂症受试者的安全性、耐受性和初步有效性 | 河南省立眼科医院 | 2023年6月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1455号 | 中国人群母婴健康大数据研究 | 深圳市龙岗区妇幼保健院 | 2023年6月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1456号 | 遗传性血管水肿诊断及病情评估标志物的研究及转化 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年6月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1457号 | 高原地区高龄孕妇出生缺陷的相关研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1458号 | 同源重组修复基因特征及其突变与结直肠癌预后的关系 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年6月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1459号 | 人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）变更注册临床试验 | 广东省妇幼保健院 | 2023年6月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1460号 | 卡度尼利单抗联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年6月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1461号 | 儿童发育性疾病肠道营养感知特征数据库的建立与应用 | 深圳市儿童医院 | 2023年6月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1462号 | 人TERT、BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 2023年6月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1463号 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 | 江西省妇幼保健院 | 2023年6月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1464号 | 深圳自然人群慢性病前瞻性队列研究 | 中山大学附属第八医院（深圳福田） | 2023年6月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1465号 | 多指标联合提高肝癌筛查效能的多中心研究 | 北京大学 | 2023年6月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1466号 | 一项在中国开展的新诊断为不可切除的IIIB、IIIC或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的观察性队列研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年6月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1467号 | HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年6月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1468号 | 一项在既往参加过诺西那生钠试验性研究的脊髓性肌萎缩症受试者中给予高剂量诺西那生钠（BIIB058）的长期扩展研究 | 北京大学第一医院 | 2023年6月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1469号 | 人iPSC来源的运动神经前体细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床研究 | 上海市东方医院 | 2023年6月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1470号 | KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年6月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1471号 | 注射用益气复脉（冻干）治疗急性心力衰竭疗效的多中心双盲随机对照试验 | 北京中医药大学东直门医院 | 2023年6月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1472号 | 子宫内膜异位症国家级数据平台建设和综合防治策略研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年6月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1473号 | 地方性氟中毒早期识别和精准诊疗关键技术研究 | 哈尔滨医科大学 | 2023年6月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1474号 | 中国人万人口腔微生态项目10000 Chinese Oral Microbiota Project | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2023年6月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1475号 | 血清HER2ECD水平在青海省乳腺癌患者中的阈值及与患者预后相关性研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1476号 | H4C6和TWIST1基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年6月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1477号 | 结直肠癌患者术后并发症的分析和对患者术后生命治疗的影响研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1478号 | 评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年6月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1479号 | 空间管理在提高妇科微创手术护理安全中的应用 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1480号 | 精细化管理在乳腺良性肿瘤日间手术护理中的应用及分析 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1481号 | 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 河南中医药大学第一附属医院 | 2023年6月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1482号 | 评价黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 天津中医药大学第一附属医院 | 2023年6月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1483号 | 谷胱甘肽还原酶在急性肝炎肝损伤中的临床应用 | 西宁市第三人民医院（挂西宁市职业病防治医院牌子） | 2023年6月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1484号 | 中国人群多内分泌临床综合征颜面数据库初步构建和颜面识别诊断关键技术研发 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年6月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1485号 | 一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究 | 长春金赛药业有限责任公司 | 2023年6月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1486号 | 在重型血友病A中国受试者中评价GS1191-0445注射液单次给药的安全性和有效性的单臂、开放标签研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年6月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1487号 | 新型血清肿瘤标志物维生素K缺乏或拮抗剂II诱导蛋白（PIVKA-II）检测在高原地区肝细胞病变鉴别诊断中的应用价值 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1488号 | 替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗对照直接手术治疗可切除头颈鳞癌患者的前瞻性、随机对照、开放、多中心、III期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年6月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1489号 | 高海拔地区腹腔镜袖状胃切除术（LSG）前后生活质量评估：一项前瞻性研究 | 青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院） | 2023年6月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1490号 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年6月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1491号 | 家族遗传性白内障以及先天性白内障基因检测与筛查研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 2023年6月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1492号 | 评价复方片仔癀含片改善急性咽炎、急性扁桃体炎及头颈部肿瘤放疗后相关咽喉不适症状有效性和安全性的真实世界临床研究 | 北京中医药大学东方医院 | 2023年6月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1493号 | 个体感染SARS-CoV-2后中和抗体水平的遗传背景研究 | 深圳华大生命科学研究院 | 2023年6月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1494号 | 评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年6月 |
83 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1495号 | 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年6月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1496号 | 尼妥珠单抗（泰欣生®）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年6月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1497号 | 人类白细胞抗原（HLA）基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年6月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1498号 | 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年6月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1499号 | 基于新型生物标志物的早期包虫病人工智能诊断系统研究 | 四川大学华西医院 | 2023年6月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1500号 | 一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验 | 北京大学第三医院 | 2023年6月 |
89 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1501号 | 一项在篮式研究设计中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin®每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估somapacitan长期安全性的研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年6月 |
90 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1502号 | 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年6月 |
91 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1503号 | 一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究 | 北京大学人民医院 | 2023年6月 |
92 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1504号 | 一项评价艾而赞®（拉罗尼酶）作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型（MPSI）受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年6月 |
93 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1505号 | TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年6月 |
94 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1506号 | 甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 | 上海市胸科医院 | 2023年6月 |
95 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1507号 | 一项在已确诊心血管疾病患者中评估用pelacarsen（TQJ230）降低脂蛋白（a）对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2023年6月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1508号 | 一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年6月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1509号 | 一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年6月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1510号 | 氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | 中南大学湘雅三医院 | 2023年6月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1511号 | 11种呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验 | 江门市五邑中医院 | 2023年6月 |
100 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1512号 | 一项评价经HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年6月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1513号 | 应用国产重组凝血因子VIII开展中剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的单臂疗效研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年6月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1514号 | 一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年6月 |
103 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1515号 | 一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 2023年6月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH3379号 | MRD动态监测指导II期高危及III期低危可切除结肠癌术后延迟辅助治疗决策的有效性研究：一项开放性、多中心、II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州燃石医学检验所有限公司 | |||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH3380号 | 全人源GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CAR-GPRC5D）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者的安全性和有效性的探索性临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 广州金墁利医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH3381号 | 评估EOC237治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及药代动力学的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海亿腾景昂生物医药科技有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH3382号 | 一项在ASCVD低危或中危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中评估inclisiran单药治疗的疗效和安全性的6个月、随机、双盲、安慰剂对照，随后为6个月开放标签扩展期的研究 | 北京大学第一医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 迈得派斯（上海）医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH3383号 | 多中心、单臂、剂量递增的I期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江特瑞思药业股份有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH3384号 | 一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估IN10018联合紫杉烷类和抗PD-1/PD-L1单抗的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验 | 江苏省肿瘤医院 | 应世生物科技（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH3385号 | 评估EOC237治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及药代动力学的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海亿腾景昂生物医药科技有限公司 | 上海衡道医学病理诊断中心有限公司、上海精翰生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH3386号 | 胆管癌双人源化PDX模型构建 | 航天中心医院 | 上海先祥医药科技有限公司 | 创模医药科技（北京）有限公司 | 北京龙迈达斯科技开发有限公司、创模医药科技（北京）有限公司 | 2023年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH3387号 | 在中国健康成年受试者中，采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH3388号 | 3-10岁儿童远视储备及其与眼轴关系的探索研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 温州微晓医疗信息科技有限公司 | 2023年6月 | ||
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH3389号 | 评价VG161治疗晚期骨与软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究 | 北京大学人民医院 | 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH3390号 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）参考区间建立研究 | 徐州医科大学附属医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司、Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023年6月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH3391号 | 游离睾酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）参考区间验证 | 金华市中心医院 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 2023年6月 | ||
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH3392号 | 系统性红斑狼疮患者空白生物样本采集方案 | 聊城市第二人民医院 | 上海药明生物医药有限公司 | 山东泽尼特医疗科技有限公司 | 2023年6月 | |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH3393号 | 基于深度学习多组学的乳腺癌辅助诊疗与预后预测系统 | 广东省人民医院 | 香港科技大学 | 2023年6月 | ||
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH3394号 | 评价B901注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心I期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 明济生物制药（北京）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 | |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH3395号 | RT201（肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗）治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的临床研究 | 临沂市人民医院 | 苏州若泰医药科技有限公司 | 山东翰康生物科技有限公司、临沂市医药生物技术学会 | 深圳裕康医学检验实验室 | 2023年6月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH3396号 | 一项在12至<18岁青少年患者中评估remibrutinib（LOU064）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹24周的疗效、药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，随后为可选的最长3年的开放性扩展期，以及可选的额外最长3年的无治疗长期安全性随访期 | 四川大学华西医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology, Inc. | 2023年6月 | |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH3397号 | 盐酸伐地那非片在餐后条件下的人体生物等效性试验 | 浙江医院 | 广东西捷药业有限公司 | 杭州谷歌医药开发有限公司 | 杭州谷歌医药开发有限公司 | 2023年6月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH3398号 | 曲拉西利联合标准治疗方案新辅助治疗三阴性乳腺癌的前瞻性、随机对照、探索性II期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江苏先声再明医药有限公司 | 2023年6月 | ||
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH3399号 | 在中国健康成年受试者中，采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH3400号 | [14C]FHND9041在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡I期临床试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 南京创特医药科技有限公司 | 中科物质平衡医药研究（苏州）有限公司 | 中国科学院上海药物研究所 | 2023年6月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH3401号 | 丹白颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结型）前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 山东新时代药业有限公司 | 上海艾莎医学科技有限公司 | 2023年6月 | |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH3402号 | 卡度尼利单抗联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 康方药业有限公司 | 2023年6月 | ||
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH3403号 | 评价重组人源化抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液在中国复发/难治性淋巴瘤患者中开展的多中心、开放、单臂的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杭州翰思生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、冠科生物技术（苏州）有限公司 | 2023年6月 | |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH3404号 | 维迪西妥单抗联合派安普利单抗新辅助治疗HER2低表达型早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心探索性临床研究 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023年6月 | ||
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH3405号 | 评价IBR854细胞注射液在不可切除的局部晚期或转移性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究-探索性研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH3406号 | 评估TQB3811片在晚期恶性肿瘤受试者中有效性和安全性的II期开放、多中心临床研究 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH3407号 | 评价IBR854细胞注射液在不可切除的局部晚期或转移性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床研究-主研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH3408号 | 一项在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为二线或二线以上治疗的安全性和有效性的观察性研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2023年6月 | |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH3409号 | 一项评价Tafasitamab联合来那度胺和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多队列IIa期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 | |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH3410号 | 使用免疫检查点抑制剂联合阿昔替尼治疗既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌患者的一项随机开放标签II期研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV | 2023年6月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH3411号 | 一项在中国健康受试者中评价单次给予盐酸阿扑吗啡注射液（皮下注射）的药代动力学特征、安全性、耐受性的I期、开放性临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 翼思生物医药（苏州）有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2023年6月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH3412号 | 一项在中国开展的新诊断为不可切除的IIIB、IIIC或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的观察性队列研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH3413号 | 一项评价CS0159片治疗原发性硬化性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH3414号 | C.A.R.E镜片用于预防近视高危儿童近视形成的有效性和安全性研究的临床试验方案 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 卡尔蔡司光学（广州）有限公司 | 2023年6月 | ||
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH3415号 | 人iPSC来源的运动神经前体细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床研究 | 上海市东方医院 | 士泽生物医药（苏州）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH3416号 | 一项评价LK101注射液单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和免疫反应的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京立康生命科技有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年6月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH3417号 | 中国表皮生长因子受体突变型（Epidermal growth factor receptormutation，EGFRm）不可手术切除的III期或不适宜手术切除的I期或II期非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer，NSCLC）患者的基因突变检测、治疗模式和结局：一项回顾性观察性研究 | 上海市胸科医院 | ASTRAZENECA UK LIMITED | 艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH3418号 | 儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）参考区间建立 | 金华市中心医院 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 2023年6月 | ||
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH3419号 | 盐酸多柔比星脂质体注射液（10mL:20mg）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 河北天成药业股份有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年6月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH3420号 | XNW5004片联合帕博利珠单抗在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海精翰生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH3421号 | 一项评价AK104治疗复发或转移性外阴癌的多中心、开放性、II期临床研究 | 辽宁省肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 | |
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH3422号 | JMKX000189治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的IIa期、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海济煜医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH3423号 | AXT-1003单药用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项开放性、多中心、I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH3424号 | AXT-1003单药用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项开放性、多中心、I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH3425号 | 仑伐替尼联合VIC-1911治疗仑伐替尼耐药晚期肝癌的安全性和有效性研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 捷思英达医药技术（苏州）有限公司 | 2023年6月 | ||
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH3426号 | 在晚期实体瘤患者中评价注射用BA1202安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 山东博安生物技术股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年6月 | |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH3427号 | 一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究 | 复旦大学附属华山医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH3428号 | 一项在接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究（DeLLphi-304） | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司、Amgen Inc. | 徕博科医药研发（上海）有限公司、RadMD,LLC | 2023年6月 | |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH3429号 | 评价MBT-1316片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ia期临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京君科华元医药科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 国科卓越（北京）医药科技研究有限公司 | 2023年6月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH3430号 | 游离PSA与总PSA比值探索性研究 | 无锡市人民医院 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 2023年6月 | ||
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH3431号 | 在中国健康成人受试者中评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验 | 上海市精神卫生中心 | 上海翰森生物医药科技有限公司、江苏豪森药业集团有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2023年6月 | |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH3432号 | 评价一次性使用环形肺动脉射频消融导管及肺动脉射频消融仪治疗左心疾病相关肺高压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 无锡帕母医疗技术有限公司 | 南京市第一医院、上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH3433号 | 一项评价两个不同剂量奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心、II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 | |
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH3434号 | 一项评价TCC1727单药在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年6月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH3435号 | 中国人万人口腔微生态项目10000 Chinese Oral Microbiota Project | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 深圳零一生命科技有限责任公司 | 2023年6月 | ||
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH3436号 | 一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期开放性研究 | 复旦大学附属华山医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 | |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH3437号 | 一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 广东东阳光药业有限公司 | 2023年6月 | ||
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH3438号 | 一项研究者发起的评价高保真CRISPR-Cas13系统靶向敲低血管内皮生长因子A（VEGFA）的基因疗法（HG202）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的安全性、耐受性和有效性的临床探索研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 辉大（上海）生物科技有限公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH3439号 | I期肺腺癌患者基因突变谱及肿瘤细胞免疫微环境特征分析 | 上海市胸科医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 佰诺全景生物技术（北京）有限公司 | 2023年6月 | |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH3440号 | 评价个性化靶向新生抗原半相合T细胞注射液（hNeo-T注射液）治疗复发或难治性EBV阳性外周T细胞淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 | 深圳大学总医院 | 武汉华大吉诺因生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 2023年6月 | |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH3441号 | 评估TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH3442号 | 介入治疗联合靶向或免疫治疗的疗效生物标志物探索和免疫动态分析 | 北京医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年6月 | ||
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH3443号 | 一项评估HLX26（抗LAG-3单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司 | 佰诺全景生物技术（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 | |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH3444号 | KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年6月 | |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH3445号 | 评价BB-1701在HER2突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 百力司康生物医药（杭州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH3446号 | 一项在既往参加过诺西那生钠试验性研究的脊髓性肌萎缩症受试者中给予高剂量诺西那生钠（BIIB058）的长期扩展研究 | 北京大学第一医院 | 渤健生物科技（上海）有限公司、Biogen Idec Research Limited | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、WCG Clinical, Inc. | 2023年6月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH3447号 | 评估受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）与参比制剂（康忻®）（规格：5mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验 | 新郑华信民生医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2023年6月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH3448号 | 一项在患有抑郁症（MDD）的成人和老年受试者中使用Aticaprant进行联合治疗的开放性、长期、安全性和疗效研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology, Inc. | 2023年6月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH3449号 | 中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊（50mg）受试制剂和罗沙司他胶囊（50mg）参比制剂（爱瑞卓®）的生物等效性试验 | 厦门大学附属第一医院 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 | 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 | 2023年6月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH3450号 | 一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较Nemtabrutinib与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008） | 中国医学科学院血液病医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH3451号 | 一项评价TCC1727单药在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 安渡生物医药（杭州）有限公司 | 2023年6月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH3452号 | 在中国成年精神分裂症患者中评估HS-10380安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床试验 | 上海市精神卫生中心 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2023年6月 | |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH3453号 | 评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 远大医药（中国）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年6月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH3454号 | 心肌炎症7项检测试剂盒（化学发光法）的同源样本研究 | 太仓市第一人民医院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年6月 | |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH3455号 | 中国成年男性健康受试者单次口服[14C]英强布韦的体内物质平衡研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH3456号 | 一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究 | 上海市肺科医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年6月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH3457号 | 一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究 | 上海市肺科医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive informatics LLC、eResearchTechnology, Inc. | 2023年6月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH3458号 | 美沙拉秦肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 沧州市中心医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH3459号 | 评估FTC001在健康受试者中的安全性和耐受性的临床I期研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 山东方坦思生物制药有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 有济（天津）医药科技有限公司 | 2023年6月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH3460号 | HS-20117在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 常州恒邦药业有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH3461号 | 一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评估新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者一次性玻璃体腔注射FT-003的安全性和有效性 | 天津医科大学眼科医院 | 方拓生物科技（苏州）有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年6月 | |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH3462号 | 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、单臂II期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 | |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH3463号 | [14C]IN10018TA在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单次口服给药的物质平衡和生物转化研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 应世生物科技（上海）有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 中国医学科学院放射医学研究所 | 2023年6月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH3464号 | 一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究 | 北京大学人民医院 | 和其瑞医药（南京）有限公司 | 乔治(北京)临床医学研究有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、Canfield Scientific,Inc.、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 | 2023年6月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH3465号 | 一项在中国健康男性和女性受试者中空腹状态下进行的关于西格列汀二甲双胍缓释片（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）和Janumet®XR（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2023年6月 | |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH3466号 | 一项在中国健康男性和女性受试者中餐后状态下进行的关于西格列汀二甲双胍缓释片（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）和Janumet®XR（西格列汀/盐酸二甲双胍，100/1000mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2023年6月 | |
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH3467号 | 在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 杭州市第七人民医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 上海思路迪医学检验所有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2023年6月 | |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH3468号 | 在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 杭州市第七人民医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2023年6月 | ||
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH3469号 | 评价HRS9950片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 成都盛迪医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 | |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH3470号 | 两种不同血流储备分数测量系统测量FFR的性能和安全性对比观察临床预试验 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 重庆心迪尔特医疗科技有限公司 | 2023年6月 | ||
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH3471号 | 评价FKC889在复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rALL）成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究 | 北京大学人民医院 | 复星凯特生物科技有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年6月 |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH3472号 | [14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 北京天诚医药科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH3473号 | 在重型血友病A中国受试者中评价GS1191-0445注射液单次给药的安全性和有效性的单臂、开放标签研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州华毅乐健生物科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH3474号 | 评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验 | 大连医科大学附属第一医院 | 年衍药业（上海）有限公司、EIRGEN PHARMA LIMITED | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年6月 | |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH3475号 | 评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明傲喆医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年6月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH3476号 | 评价AZD4547在实体瘤患者中的安全性、耐受性及对存在FGFR2/3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者有效性的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年6月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH3477号 | 对已完成既往诺华申办的司库奇尤单抗研究，并经研究者判断可从司库奇尤单抗继续治疗中获益的患者进行的一项开放标签、多中心研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG | 2023年6月 | ||
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH3478号 | 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年6月 | |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH3479号 | 评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH3480号 | 评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 天劢源和生物医药（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、南昌艾迪康医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH3481号 | 神经介入产品监测登记研究（PSR）平台基础 | 首都医科大学宣武医院 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 | Eppdata GmbH | 2023年6月 | |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH3482号 | 评价LBL-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心、Ib/II期临床研究（探索研究） | 中山大学肿瘤防治中心 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 | |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH3483号 | 靶向HPV18E7的T细胞受体工程T细胞（HRYZ-T101）治疗人乳头瘤病毒（HPV）相关实体瘤的I期开放临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年6月 | |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH3484号 | 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH3485号 | 一项比较BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 |
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH3486号 | IAH0968在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的I/IIa期临床研究 | 中国医科大学附属第一医院 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 | 南京创聚医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH3487号 | 一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、长期扩展研究 | 中山大学附属第一医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH3488号 | 一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumabgovitecan单臂、多中心、IIb期试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH3489号 | 一项在接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumabgovitecan单臂、多中心、IIb期试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年6月 |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH3490号 | 评估口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性的剂量探索II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年6月 |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH3491号 | 评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏先声生物制药有限公司 | 上海先祥医药科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2023年6月 |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH3492号 | 评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏先声生物制药有限公司 | 上海先祥医药科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH3493号 | 评估注射用全反式维甲酸脂质体（HF1K16）作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性，剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增I期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 杭州高田生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、天津凯诺医药科技发展有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023年6月 |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH3494号 | 一项评价SDT-102片在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中口服给药的开放标签、剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 苏州锦生药业有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 北京高博智盛医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年6月 |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH3495号 | 一项评估IN10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）对比安慰剂联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌的多中心、随机、双盲、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 应世生物科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年6月 | |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH3496号 | 尼妥珠单抗（泰欣生®）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百泰生物药业有限公司 | 北京精益泰翔技术发展有限公司、北京求臻医学检验实验室有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH3497号 | MK-4280A（由favezelimab[MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 | |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH3498号 | 一项在中国ER+/HER2-晚期乳腺癌受试者中评估ARV-471（PF-07850327）单药治疗的药代动力学、安全性和耐受性的I期开放性研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH3499号 | 一项在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中评估在二甲双胍的基础上加用DWP16001的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、III期、治疗确证性研究和开放标签扩展研究 | 北京大学人民医院 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 | 富启睿医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH3500号 | 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究（LEAP-001） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 | |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH3501号 | 一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Visirna Therapeutics HK limited、维亚臻生物技术（上海）有限公司 | 上海谋思医药科技有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年6月 |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH3502号 | BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州必贝特医药股份有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、湖南核子基因科技有限公司、长沙核子华曦医学检验有限公司 | 2023年6月 |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH3503号 | 评价泰宁纳德片在伴或不伴痛风发作的高尿酸血症受试者中有效性和安全性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的剂量探索、多中心IIa期临床试验 | 北京医院 | 天津药物研究院有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 军科正源（上海）生物医药科技有限公司 | 2023年6月 |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH3504号 | B细胞恶性肿瘤成年受试者口服TT-01488的多中心、剂量递增、开放性I期临床试验 | 江苏省人民医院 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司 | 2023年6月 |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH3505号 | 评价SHP2抑制剂BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的两部分I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海联拓生物科技有限公司、Navire Pharma, Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH3506号 | 一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验 | 北京大学第三医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 | |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH3507号 | 评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-11） | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH3508号 | 一项评价艾而赞®（拉罗尼酶）作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型（MPSI）受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、Genzyme Europe B.V. | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 | |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH3509号 | 编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗治疗晚期恶性实体瘤的临床研究 | 上海市东方医院 | 斯微（上海）生物科技股份有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 深圳海普洛斯医学检验实验室、北京诺禾致源科技股份有限公司、斯微（上海）生物科技股份有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年6月 |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH3510号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年6月 | |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH3511号 | 一项评价Margetuximab联合INCMGA00012和化疗、或联合MGD013和化疗在初治HER2阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的II/III期临床试验 | 北京肿瘤医院 | MACROGENICS, INC.、再鼎医药（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年6月 | |
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH3512号 | 一种特殊医学用途营养食品在消化道肿瘤患者围手术期的临床应用和评估——前瞻对照非劣性临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 乔治（北京）临床医学研究有限公司 | 2023年6月 | |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH3513号 | 一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究 | 北京大学人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH3514号 | 一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、III期、开放标签研究 | 北京大学人民医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Labcorp Early Development Laboratories Limited、KEOSYS | 2023年6月 | |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH3515号 | 评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH3516号 | 评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH3517号 | 特瑞普利单抗（JS001）或安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期注册临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海临领医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2023年6月 |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH3518号 | AK112联合或不联合AK117在转移性结直肠癌中的II期临床研究 | 中山大学附属第六医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2023年6月 | |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH3519号 | 一项在肺动脉高压患者中比较马昔腾坦75mg与马昔腾坦10mg的疗效、安全性和耐受性且后面紧接一个马昔腾坦75mg开放标签治疗阶段的III期前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机化、活性对照、平行组、成组序贯、适应性、事件驱动性研究 | 复旦大学附属中山医院 | Actelion Pharmaceuticals Ltd.、强生（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH3520号 | 3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐州思路迪药业有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH3521号 | 一项评价皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH3522号 | 一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH3523号 | 一项评价LBL-007联合特瑞普利单抗或LBL-007联合特瑞普利单抗及阿昔替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH3524号 | 一项在活动性系统性红斑狼疮受试者中评价Afimetoran的疗效和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Canfield Scientific, Inc.、Pharmaceutical Research Associates, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 | |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH3525号 | 一项在中国绝经后骨质疏松症女性中评价Romosozumab疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC、IQVIA Ltd.、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司 | 2023年6月 |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH3526号 | 一项评估达拉非尼与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 天津市人民医院 | Novartis Europharm Limited、诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CellCarta NV、上海厦维医学检验实验室有限公司、BioTel Research, LLC | 2023年6月 | |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH3527号 | 评价TQA3810片耐受性、安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 | |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH3528号 | 评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 | |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH3529号 | 一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-012） | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2023年6月 | |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH3530号 | 一项评估Trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效的III期、随机、双盲研究（PRESERVE 2） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc. | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2023年6月 |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH3531号 | 采集外周血单个核细胞用于CAR-T细胞的功能及药理学研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | 妙顺（北京）生物科技有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、北京三诺佳邑生物技术有限责任公司 | 2023年6月 |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH3532号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、Novartis Pharmaceuticals Corporation、Bioclinica,Inc.、Navigate Biopharma Services, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH3533号 | 用于临床前及临床药效学、药物性质评估、药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究 | 聊城市第二人民医院 | 天津有济医药科技发展有限公司 | 山东致臻医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH3534号 | 一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | PPD Development, L.P.、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Pyxant Labs Inc. | 2023年6月 |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH3535号 | EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究 | 浙江省肿瘤医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、BioTel Research, LLC、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH3536号 | 一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估TAZEMETOSTAT或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III期、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Epizyme, Inc. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH3537号 | 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性I/II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH3538号 | 单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验和单中心、随机、双盲、两周期交叉的食物影响试验 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 广东东阳光药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 | 2023年6月 | |
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH3539号 | KontRASt-02：一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRASG12C突变非小细胞肺癌受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究 | 广东省人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA, INC.、IQVIA LTD.、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH3540号 | 一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN） | 广东省人民医院 | Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH3541号 | Tisagenlecleucel对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、III期试验（BELINDA） | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 北京海思特医学检验实验室有限公司、Navigate Biopharma Services, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH3542号 | 一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/1b期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百济神州（广州）创新科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH3543号 | 一项在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤受试者中研究KIN-3248的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/Ib期、开放性、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | Kinnjiu Biopharma Limited | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH3544号 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH3545号 | TCR1672片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年6月 |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH3546号 | 一项评价TAK-755（rADAMTS13，也称为BAX930/SHP655）预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP；Upshaw-Schulman综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜）受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、延续研究 | 苏州大学附属第一医院 | Baxalta Innovations GmbH、武田（中国）国际贸易有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Medilys Laborgesellschaft mbH | 2023年6月 |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH3547号 | 一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 苏州普乐康医药科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 |
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH3548号 | ZKAB001联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的Ib期临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 兆科（广州）肿瘤药物有限公司 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司 | 2023年6月 |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH3549号 | 一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（探索性研究） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 富启睿医药研发（北京）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司 | 2023年6月 |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH3550号 | 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314） | 中国医学科学院血液病医院 | Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年6月 |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH3551号 | BRG01注射液治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者安全性和有效性的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州百吉生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年6月 |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH3552号 | BRG01注射液治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者安全性和有效性的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州百吉生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州百瑞生物医药科技有限公司 | 2023年6月 |
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH3553号 | 甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究 | 上海市胸科医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年6月 | |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH3554号 | 随机、双盲、安慰剂及阳性药物（开放）对照评价HECB1502201注射液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH3555号 | 一项在既往入组Genentech和/或F.Hoffmann-LaRocheLtd申办的trastuzumab emtansine研究的患者中评价trastuzumab emtansine单药治疗或联合其他抗癌治疗的开放性、多中心扩展研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年6月 | |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH3556号 | 一项评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心研究 | 北京大学人民医院 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年6月 | |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH3557号 | 一项评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京志道生物科技有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH3558号 | 恩沃利单抗联合注射用BD0801联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海先祥医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH3559号 | 一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药的开放性、随机III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2023年6月 | |
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH3560号 | 一项在已确诊心血管疾病患者中评估用Pelacarsen（TQJ230）降低脂蛋白（a）对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH3561号 | 评价SCR-6920在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心I期临床研究 | 山东省肿瘤医院 | 上海先祥医药科技有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司、南京先声医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH3562号 | 西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 成都微芯药业有限公司 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH3563号 | 在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的III期亚洲临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年6月 |
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH3564号 | 在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的III期亚洲临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年6月 |
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH3565号 | 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH3566号 | 评价靶向肿瘤HPV-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液治疗复发或转移性人乳头瘤病毒16型阳性（HPV16+）实体瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武汉华大吉诺因生物科技有限公司 | 科林利康（苏州）医学研究有限公司 | 深圳华大医学检验实验室 | 2023年6月 |
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH3567号 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）治疗HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ib期临床研究（C003 CANCER） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 | |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH3568号 | 一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药的开放性、随机III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 上海厦维生物技术有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta BioSciences Inc. | 2023年6月 | |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH3569号 | 一项对比替雷利珠单抗（BGB-A317）联合铂类药物及氟嘧啶类与安慰剂联合铂类药物及氟嘧啶类作为局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、3期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年6月 | |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH3570号 | 一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性 | 中日友好医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 | |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH3571号 | DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的多中心、I期药代动力学研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 | |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH3572号 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 国信医药科技（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2023年6月 |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH3573号 | 一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗，联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（CANOPY-1） | 吉林省肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、WorldCare Clinical, LLC | 2023年6月 | |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH3574号 | 一项在慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对CKD进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照3期研究 | 北京大学第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH3575号 | 评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年6月 | |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH3576号 | 一项评价度伐利尤单抗+Oleclumab和度伐利尤单抗+Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC9） | 中山大学肿瘤防治中心 | AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 |
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH3577号 | 一项在篮式研究设计中比较somapacitan每周一次给药与Norditropin®每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估somapacitan长期安全性的研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年6月 | |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH3578号 | 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性I/II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司 | 2023年6月 | |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH3579号 | Ib/II期、开放、多中心临床试验，评价静脉注射Olvi-Vec联合铂+依托泊苷治疗铂复发或铂难治的晚期小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性 | 上海市胸科医院 | 恒翼生物医药（上海）股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年6月 |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH3580号 | 单中心、随机、开放、空腹两周期/餐后四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究 | 山东省千佛山医院 | 瑞阳制药股份有限公司 | 则正（上海）生物科技有限公司 | 苏州旭辉检测有限公司 | 2023年6月 |
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH3581号 | 一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 百试达（上海）医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司 | 2023年6月 |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH3582号 | SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的I-II期首次人体试验 | 上海市东方医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2023年6月 |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH3583号 | 一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 百时益医药研发（北京）有限公司 | ICON LABORATORY SERVICES, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年6月 |
206 | 国科遗办审字〔2023〕GH3584号 | 一项评价经HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究 | 复旦大学附属华山医院 | 诺纳生物（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
207 | 国科遗办审字〔2023〕GH3585号 | 一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Iberdomide、达雷妥尤单抗和地塞米松（IberDd）与达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）的两阶段、随机、多中心、开放标签、3期研究（EXCALIBER-RRMM） | 中国医学科学院血液病医院 | Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年6月 |
208 | 国科遗办审字〔2023〕GH3586号 | 一项在健康受试者中研究AK0707单剂量和多剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、单中心、安慰剂对照研究 | 浙江萧山医院 | 苏州爱科百发生物医药技术有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年6月 | |
209 | 国科遗办审字〔2023〕GH3587号 | 一项评估DB-1303在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（注册研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2023年6月 |
210 | 国科遗办审字〔2023〕GH3588号 | 一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3期研究（TROPION-Breast02） | 复旦大学附属肿瘤医院 | Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资（中国）有限公司 | Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年6月 | |
211 | 国科遗办审字〔2023〕GH3589号 | 在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病（AML）患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究（VIALE-T） | 苏州大学附属第一医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 | |
212 | 国科遗办审字〔2023〕GH3590号 | 评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 成都微芯药业有限公司 | 深圳微芯生物科技股份有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年6月 |
213 | 国科遗办审字〔2023〕GH3591号 | 在中国健康受试者中单次静脉输注9MW3011的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年6月 |
214 | 国科遗办审字〔2023〕GH3592号 | 应用国产重组凝血因子VIII开展中剂量免疫耐受诱导治疗清除重型血友病A患儿高滴度抑制物的单臂疗效研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2023年6月 | ||
215 | 国科遗办审字〔2023〕GH3593号 | 一项在接受至少一线治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2突变转移性NSCLC患者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05） | 吉林省肿瘤医院 | Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资(中国)有限公司 | BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、广州燃石医学检验所有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 | |
216 | 国科遗办审字〔2023〕GH3594号 | 一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab,地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2023年6月 | |
217 | 国科遗办审字〔2023〕GH3595号 | 瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 康威（广州）生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年6月 |
218 | 国科遗办审字〔2023〕GH3596号 | 基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F基因型）I期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 上海青赛生物科技有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
219 | 国科遗办审字〔2023〕GH3597号 | 一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
220 | 国科遗办审字〔2023〕GH3598号 | 评价TJ004309（一种抗CD73单克隆抗体）单药及与特瑞普利单抗（Toripalimab）联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和疗效的包含剂量递增以及队列扩展的I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
221 | 国科遗办审字〔2023〕GH3599号 | 一项评估DB-1303在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（探索性研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年6月 |
222 | 国科遗办审字〔2023〕GH3600号 | 一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广州凌腾生物医药有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年6月 | |
223 | 国科遗办审字〔2023〕GH3601号 | 评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年6月 |
三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1391号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期临床研究，评价SAL0133片治疗轻型和中型新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者的有效性和安全性 | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1400号 | 一项评估SHEN26胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 2023年6月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH3306号 | 评价新型冠状病毒广谱中和抗体SA55注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国食品药品检定研究院 | 2023年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH3307号 | 一项随机、双盲、阳性对照临床试验，在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006.32（二价新型冠状病毒mRNA疫苗）的免疫原性和安全性 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 中科国邦（北京）检验检测有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司 | 2023年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH3308号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期临床研究，评价SAL0133片治疗轻型和中型新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者的有效性和安全性 | 广州医科大学附属第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH3340号 | 一项评估SHEN26胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 深圳科兴药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH3341号 | SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲 II 期研究 | 江苏省疾病预防控制中心 | 上海复星医药产业发展有限公司、BioNTech SE | 上海百试达医药科技有限公司 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、北京昭衍新药研究中心股份有限公司、VisMederi Srl、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH3342号 | SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b1）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲I期研究 | 江苏省疾病预防控制中心 | 上海复星医药产业发展有限公司、BioNTech SE | 南京桑瑞斯医药科技有限公司 | 泰州疫苗临床研究中心、中国食品药品检定研究院、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 2023年6月 |
