中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年5月12日至2020年5月25日）
2020-06-03
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年5月12日至2020年5月25日期间备案的3个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年5月12日至2020年5月25日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0289 | 一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验，评估负压灌注引流用敷料（商品名：V.A.C. VERAFLO™）用于伴有大面积软组织损伤的开放性伤口的创面床准备的有效性和安全性 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司、KCI USA, Inc. | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 2020年6月 |
2 | 2020BAL0290 | 评价血液透析设备（DBB-EXA ESS）有效性和安全性的临床试验 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 威高日机装（威海）透析机器有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2020年6月 |
3 | 2020BAL0291 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）（产品英文名：D-DI2）临床试验 | 天津医科大学总医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2020年6月 |
