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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十批审批结果

2020-06-03

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年4月27日-2020年5月11日共受理行政许可申请事项167项，同意开展143项，其中简化流程审批23项（前期已公示），采集行政许可19项，国际合作科学研究行政许可101项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	活动期限
序号	审批号	项目名称	申请单位	活动期限
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0213号	一项QL1203联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究	北京肿瘤医院	2020年6月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0214号	人类IDH1/IDH2突变基因联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	福建医科大学附属协和医院	2020年6月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0215号	老年尿失禁预警预防体系的构建 ——老年女性尿失禁进展预警模型构建	北京大学人民医院	2020年6月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0216号	老年尿失禁预警预防体系的构建—妊娠期盆底肌锻炼预防压力性尿失禁的效果评价	北京大学人民医院	2020年6月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0217号	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）体外诊断试剂临床验证试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	2020年6月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0218号	使用医疗记录数据进行的 I 型脊髓性肌萎缩症自然史回顾性队列研究	复旦大学附属儿科医院	2020年6月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0219号	中国高血压患者管理互联网医疗模式与常规医疗模式的对比研究	北京大学第一医院	2020年6月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0220号	中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗模式及常规临床实践中伊布替尼治疗CLL/SLL 的一项回顾性和前瞻性观察性研究	江苏省人民医院	2020年6月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0221号	评价乐儿德®疫苗在中国常规免疫接种中安全性的上市后安全性监测项目	广东省疾病预防控制中心	2020年6月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0222号	硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	2020年6月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0223号	硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	2020年6月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0224号	肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	江门市五邑中医院	2020年6月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0225号	多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性	中日友好医院	2020年6月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0226号	乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	2020年6月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0227号	CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2020年6月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0228号	肿瘤组织中免疫等相关分子的表达的科学探索性研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年6月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0229号	临床表型联合生物信息学分析模式对早发糖尿病患者的精细分型研究	北京大学人民医院	2020年6月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0230号	一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究(DUBLIN-3)	上海市胸科医院	2020年6月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0231号	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片固定剂量治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性对照的Ⅲ期临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	2020年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办单位	合同研究组织	第三方中心实验室	活动期限
1	国科遗办审字〔2020〕GH1049号	一项在健康受试者中评价利拉鲁肽注射液（RD12014）与利拉鲁肽注射液（诺和力®)的随机、开放、两序列、两周期交叉的药代动力学比对试验	上海市徐汇区中心医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年6月
2	国科遗办审字〔2020〕GH1050号	赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	昆明积大制药股份有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司		2020年6月
3	国科遗办审字〔2020〕GH1051号	一项多中心、开放、单臂、剂量递增及剂量扩展的Ib期临床试验，评价尼拉帕利联合MGD013在既往治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管交界处腺癌受试者（统称胃癌）中的安全性和抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	再鼎医药(上海)有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年6月
4	国科遗办审字〔2020〕GH1052号	琥乙红霉素颗粒（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉设计生物等效性试验	郴州市第一人民医院	西安利君制药有限责任公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	2020年6月
5	国科遗办审字〔2020〕GH1053号	评估中国健康成年受试者空腹口服克拉霉素片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照研究	北京回龙观医院	丽珠集团丽珠制药厂	北京德诚泰医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2020年6月
6	国科遗办审字〔2020〕GH1054号	盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	兰州大学第一医院	深圳万和制药有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年6月
7	国科遗办审字〔2020〕GH1055号	盐酸氟桂利嗪胶囊在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	齐齐哈尔医学院附属第三医院	哈药集团制药总厂	北京中卫必成国际医药科技有限公司、哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司	苏州旭辉检测有限公司	2020年6月
8	国科遗办审字〔2020〕GH1056号	评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增的1期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
9	国科遗办审字〔2020〕GH1057号	评价乐儿德®疫苗在中国常规免疫接种中安全性的上市后安全性监测项目	广东省疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年6月
10	国科遗办审字〔2020〕GH1058号	比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验	青岛大学附属医院	浙江海正博锐生物制药有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年6月
11	国科遗办审字〔2020〕GH1059号	重组人源化抗 PD-L1单克隆抗体注射液单次给药联合多次给药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰa期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源(北京)药物研究有限责任公司	2020年6月
12	国科遗办审字〔2020〕GH1060号	治疗药物监测（TDM）对英夫利西单抗治疗克罗恩病维持期失应答患者临床结局的影响——一项中国多中心、单臂、观察性真实世界研究	中山大学附属第一医院	西安杨森制药有限公司			2020年6月
13	国科遗办审字〔2020〕GH1061号	评估注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（酵母菌）在2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究	河南科技大学第一附属医院	浙江华阳药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年6月
14	国科遗办审字〔2020〕GH1062号	贝那鲁肽注射液在成人超重/肥胖者中的药代动力学研究	青岛大学附属医院	上海仁会生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年6月
15	国科遗办审字〔2020〕GH1063号	中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗模式及常规临床实践中伊布替尼治疗CLL/SLL 的一项回顾性和前瞻性观察性研究	江苏省人民医院	西安杨森制药有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年6月
16	国科遗办审字〔2020〕GH1064号	一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究，旨在评价Tezepelumab 在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康投资(中国)有限公司、Astrazeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology GmbH	2020年6月
17	国科遗办审字〔2020〕GH1065号	一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究，评估MGD013单药以及MGD013联合丙氨酸布立尼布（ZL-2301）在晚期肝癌患者中的安全性和有效性	复旦大学附属中山医院	再鼎医药(上海)有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年6月
18	国科遗办审字〔2020〕GH1066号	中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验	山东北大医疗鲁中医院有限公司	江苏先声药业有限公司	北京易启医药科技有限公司	上海熙华检测服技术务有限公司	2020年6月
19	国科遗办审字〔2020〕GH1067号	中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/500μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验	山东北大医疗鲁中医院有限公司	江苏先声药业有限公司	北京易启医药科技有限公司	上海熙华检测服技术务有限公司	2020年6月
20	国科遗办审字〔2020〕GH1068号	肿瘤组织中免疫等相关分子的表达的科学探索性研究	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司			2020年6月
21	国科遗办审字〔2020〕GH1069号	采用抢先治疗策略，评价巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合更昔洛韦治疗异基因造血干细胞移植（HSCT）后CMV病毒血症的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、剂量探索、Ⅱ期多中心临床试验	苏州大学附属第一医院	山东泰邦生物制品有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	中国医学科学院输血研究所、成都千麦医学检验所有限公司	2020年6月
22	国科遗办审字〔2020〕GH1070号	一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期研究，评估benralizumab 在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性（ORCHID）	首都医科大学附属北京同仁医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC	2020年6月
23	国科遗办审字〔2020〕GH1071号	LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究	江苏省人民医院	广州麓鹏制药有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年6月
24	国科遗办审字〔2020〕GH1072号	609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增 I 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、泰州赛特生物医药科技有限公司	2020年6月
25	国科遗办审字〔2020〕GH1073号	609A在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体内、开放、剂量递增 I 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年6月
26	国科遗办审字〔2020〕GH1074号	一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（KEYNOTE 975）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.	2020年6月
27	国科遗办审字〔2020〕GH1075号	一项在中国健康婴儿中评价联合接种和非联合接种 V260 和脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）的免疫原性和安全性的 3 期随机、开放性临床研究	广东省疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司		中国食品药品检定研究院	2020年6月
28	国科遗办审字〔2020〕GH1076号	乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	江苏豪森药业集团有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2020年6月
29	国科遗办审字〔2020〕GH1077号	CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海宸安生物科技有限公司	2020年6月
30	国科遗办审字〔2020〕GH1078号	评价新型静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验	中国医学科学院北京协和医院	贵州泰邦生物制品有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	中国医学科学院输血研究所	2020年6月
31	国科遗办审字〔2020〕GH1079号	评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的Ⅰ期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究	广东省人民医院	北京鞍石生物科技有限责任公司		天津药物研究院新药评价有限公司	2020年6月
32	国科遗办审字〔2020〕GH1080号	一项评价MK-7264在健康中国受试者中单次给药和多次给药的药代动力学、安全性和耐受性研究	北京大学第三医院	默沙东研发（中国）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
33	国科遗办审字〔2020〕GH1081号	环孢素软胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、交叉生物等效性试验	首都医科大学附属北京地坛医院	丽珠集团丽珠制药厂	达孜县君合科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年6月
34	国科遗办审字〔2020〕GH1082号	TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年6月
35	国科遗办审字〔2020〕GH1083号	一项评价帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)对比帕博利珠单抗作为一线治疗晚期黑色素瘤受试者的安全性及有效性的III期、随机、安慰剂对照试验(LEAP-003)	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司		Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年6月
36	国科遗办审字〔2020〕GH1084号	评估信迪利单抗联合IBI305治疗晚期肝细胞肝癌安全性和有效性的研究	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年6月
37	国科遗办审字〔2020〕GH1085号	一项对比帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗联合安慰剂在顺铂不耐受且肿瘤组织表达PD-L1和含铂类药物化疗均不耐受但不考虑PD-L1表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中作为一线治疗的有效性与安全性的III期、随机、双盲研究（LEAP-011）	复旦大学附属肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年6月
38	国科遗办审字〔2020〕GH1086号	一项Etrasimod用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的开放标签扩展研究	首都医科大学附属北京友谊医院	Arena Pharmaceuticals, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.、BIOCLINICA, INC.	2020年6月
39	国科遗办审字〔2020〕GH1087号	TQ-B3525片联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA基因改变的晚期乳腺癌的Ib期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2020年6月
40	国科遗办审字〔2020〕GH1088号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于格列美脲片（格列美脲，2 mg，片剂）和亚莫利®（格列美脲，2 mg，片剂）的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	山东丹红制药有限公司	北京海步医药科技股份有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年6月
41	国科遗办审字〔2020〕GH1089号	比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）在湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）患者中单次玻璃体内注射后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	山东博安生物技术有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年6月
42	国科遗办审字〔2020〕GH1090号	一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗与苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗相比在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、豪夫迈-罗氏有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc、PPD BioAnalytical Laboratory、Covance Laboratories, Inc	2020年6月
43	国科遗办审字〔2020〕GH1091号	一项在患有绝经相关血管舒缩症状（潮热）的中国女性中探索Fezolinetant 长期安全性的单臂、III 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
44	国科遗办审字〔2020〕GH1092号	评估索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期研究	江苏省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年6月
45	国科遗办审字〔2020〕GH1093号	IBI362在超重或肥胖的中国患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究	北京大学人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年6月
46	国科遗办审字〔2020〕GH1094号	考察 ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）（TECENTRIQ）对于经治晚期胸腺癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
47	国科遗办审字〔2020〕GH1095号	一项评价泊那替尼治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗失败或T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）、或对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败或T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）中国受试者的有效性及安全性的II期、多中心、随机开放临床试验	北京大学人民医院	大冢制药研发（北京）有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司、方恩（天津）医药发展有限公司	北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年6月
48	国科遗办审字〔2020〕GH1096号	评估受试制剂利格列汀片（规格：5 mg）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	甘李药业江苏有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2020年6月
49	国科遗办审字〔2020〕GH1097号	AMX3009在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的 Ⅰa期临床研究	上海市东方医院	安润医药科技（苏州）有限公司	上海临领医药科技有限公司	上海有临医药科技有限公司	2020年6月
50	国科遗办审字〔2020〕GH1098号	一项在中国大陆开展的旨在评估 VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的Ⅱ期、随机、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	Vir Biotechnology, Inc.、腾盛博药医药技术（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州科壁仕医药科技有限公司	2020年6月
51	国科遗办审字〔2020〕GH1099号	卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020年6月
52	国科遗办审字〔2020〕GH1100号	中国成年健康受试者口服TTP273片的药代动力学、药物效应和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、单剂量递增、I 期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	杭州中美华东制药有限公司	杭州华东医药集团新药研究院有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年6月
53	国科遗办审字〔2020〕GH1101号	一项评估 BMS-986165 联合背景治疗在狼疮性肾炎受试者中的安全性和有效性的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年6月
54	国科遗办审字〔2020〕GH1102号	一项评估 BMS-986165 联合背景治疗在狼疮性肾炎受试者中的安全性和有效性的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Arkana Laboratories Ltd	2020年6月
55	国科遗办审字〔2020〕GH1103号	评价CBP-201在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究	复旦大学附属中山医院	苏州康乃德生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年6月
56	国科遗办审字〔2020〕GH1104号	硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	沈阳兴齐眼药股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年6月
57	国科遗办审字〔2020〕GH1105号	中国健康受试者餐后单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片（20mg/片）的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	无锡市人民医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国科学院上海药物研究所	2020年6月
58	国科遗办审字〔2020〕GH1106号	硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验	温州医科大学附属眼视光医院	沈阳兴齐眼药股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年6月
59	国科遗办审字〔2020〕GH1107号	中国健康受试者餐后单次口服阿那曲唑片（1mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	青岛大学附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年6月
60	国科遗办审字〔2020〕GH1108号	中国健康受试者空腹单次口服阿那曲唑片（1mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	青岛大学附属医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年6月
61	国科遗办审字〔2020〕GH1109号	评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究	中国人民解放军总医院	康方药业有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020年6月
62	国科遗办审字〔2020〕GH1110号	华法林钠片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验	首都医科大学宣武医院	上海旭东海普药业有限公司	北京夸克侠科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年6月
63	国科遗办审字〔2020〕GH1111号	FGFR4抑制剂EVER4010001联合PD-1抑制剂Pembrolizumab用于晚期实体瘤患者中剂量递增和扩展至选定适应症的I/II期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	云衍医药科技（珠海横琴）有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年6月
64	国科遗办审字〔2020〕GH1112号	评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海津曼特生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年6月
65	国科遗办审字〔2020〕GH1113号	随机、开放、双治疗、两周期、交叉设计，评价受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在患者中的生物等效性试验	南方医科大学南方医院	北京泰德制药股份有限公司	天津开心生活科技有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司	2020年6月
66	国科遗办审字〔2020〕GH1114号	随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE 偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、杭州联川生物技术股份有限公司	2020年6月
67	国科遗办审字〔2020〕GH1115号	重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年6月
68	国科遗办审字〔2020〕GH1116号	一项在既往接受过3线或4线化疗、携带BRCA突变、或肿瘤HRD阳性且铂敏感性、晚期复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价尼拉帕利有效性和安全性的II期、开放标签、单臂研究	四川大学华西第二医院	再鼎医药（上海）有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年6月
69	国科遗办审字〔2020〕GH1117号	一项在甲氨蝶呤反应不足的中重度活动性类风湿关节炎受试者中，评估GSK3196165与安慰剂、托法替布比较，联合甲氨蝶呤治疗的52周、3期、多中心、随机、双盲、有效性和安全性研究。	四川大学华西医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	百秀瑞（北京）生物冷藏技术咨询有限公司	2020年6月
70	国科遗办审字〔2020〕GH1118号	中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片（20mg/片）的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	无锡市人民医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国科学院上海药物研究所	2020年6月
71	国科遗办审字〔2020〕GH1119号	西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤Ib/IIa 期临床试验	北京肿瘤医院	深圳微芯生物科技股份有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司	2020年6月
72	国科遗办审字〔2020〕GH1120号	比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京天广实生物技术股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州瑞普基因科技有限公司、北京衡渡医学研究有限责任公司	2020年6月
73	国科遗办审字〔2020〕GH1121号	评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究	南方医科大学南方医院	广州顺健生物医药科技有限公司、江苏亚盛医药开发有限公司		广州华银医学研究所有限公司、上海方达生物技术有限公司	2020年6月
74	国科遗办审字〔2020〕GH1122号	ATG-010治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）的开放性、单臂临床研究	北京肿瘤医院	德琪(浙江)医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020年6月
75	国科遗办审字〔2020〕GH1123号	TQA3526 单药治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验	吉林大学第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
76	国科遗办审字〔2020〕GH1124号	一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究	广东省人民医院		丘以思(上海)医药信息咨询有限公司	昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2020年6月
77	国科遗办审字〔2020〕GH1125号	评估WBP216多次皮下注射在类风湿关节炎（RA）患者中的药代动力学、药效学、安全性、耐受性以及初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ib期剂量递增临床研究	中国医学科学院北京协和医院	无锡药明利康生物医药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年6月
78	国科遗办审字〔2020〕GH1126号	评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2020年6月
79	国科遗办审字〔2020〕GH1127号	开放、单序列、两周期试验评价CYP3A4强诱导剂利福平对健康受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究	湖南省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司、上海药物代谢研究中心	2020年6月
80	国科遗办审字〔2020〕GH1128号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海厦维生物技术有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年6月
81	国科遗办审字〔2020〕GH1129号	前瞻性、多中心、单组设计评价经血管神经消融治疗肿瘤疼痛的安全性和有效性的临床试验	东南大学附属中大医院	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司	雨泽熙（北京）科技发展有限公司		2020年6月
82	国科遗办审字〔2020〕GH1130号	评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的试验	中国医学科学院肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	上海泰格医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2020年6月
83	国科遗办审字〔2020〕GH1131号	LAE001治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	Laekna Limited、来凯医药科技(上海)有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2020年6月
84	国科遗办审字〔2020〕GH1132号	在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	江苏大学附属医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
85	国科遗办审字〔2020〕GH1133号	重组抗EGFR 单克隆抗体注射液（LR004）联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱa期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	兴盟生物医药（苏州）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司		2020年6月
86	国科遗办审字〔2020〕GH1134号	PADN仪器系统应用于经皮肺动脉去神经术治疗肺动脉高压患者有效性和安全性的多中心，随机，盲法，假手术对照临床试验	南京市第一医院	无锡帕母医疗技术有限公司	南京罗德伯恩信息科技有限公司		2020年6月
87	国科遗办审字〔2020〕GH1135号	评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验	中国医学科学院北京协和医院	石药集团欧意药业有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
88	国科遗办审字〔2020〕GH1136号	SmofKabiven 输注乳剂[多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液]与院内配置“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性: 一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机、阳性对照、对患者设盲、多中心临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年6月
89	国科遗办审字〔2020〕GH1137号	注射用醋酸曲普瑞林微球治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者临床研究（单臂、多中心）	浙江大学医学院附属第一医院	丽珠集团丽珠医药研究所	北京春天医药科技发展有限公司	江苏万略医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司	2020年6月
90	国科遗办审字〔2020〕GH1138号	多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性	中日友好医院	宜昌东阳光长江药业股份有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
91	国科遗办审字〔2020〕GH1139号	一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效	南方医科大学南方医院	Gilead Sciences, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc.	2020年6月
92	国科遗办审字〔2020〕GH1140号	TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期三阴乳腺癌的 Ib 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年6月
93	国科遗办审字〔2020〕GH1141号	一项安慰剂对照、患者和研究者盲态、随机、平行队列研究：在系统性红斑狼疮（SLE）患者中评估 VAY736 和 CFZ533 的药效学、药代动力学、安全性、耐受性和初步临床疗效	南京大学医学院附属鼓楼医院	诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年6月
94	国科遗办审字〔2020〕GH1142号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、精鼎医药研发开发（上海）有限公司	2020年6月
95	国科遗办审字〔2020〕GH1143号	评价SYHA1801胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年6月
96	国科遗办审字〔2020〕GH1144号	一项在至少有一处可测量肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机单盲III期研究(DUBLIN-3)	上海市胸科医院	大连万春生物技术有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海〉有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、北京MEDPACE医药科技有限公司	2020年6月
97	国科遗办审字〔2020〕GH1145号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	北京肿瘤医院	康方药业有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、Bioclinica Inc、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年6月
98	国科遗办审字〔2020〕GH1146号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020年6月
99	国科遗办审字〔2020〕GH1147号	恩替诺特对比安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的随机III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	泰州亿腾景昂药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、武汉艾迪康医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公	2020年6月
100	国科遗办审字〔2020〕GH1148号	HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		苏州海科医药技术有限公司、北京汇智泰康医药技术有限公司	2020年6月
101	国科遗办审字〔2020〕GH1155号	评价注射用 RC98 治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年6月