1

国科遗办审字〔2016〕193号

2016（5）

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

复旦大学附属上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

2

国科遗办审字〔2016〕194号

2016（5）

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法Ⅲ期评价试验

复旦大学附属上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

3

国科遗办审字〔2016〕195号

2016（5）

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法Ⅲ期评价试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/潘宏铭/浙江省科学技术厅

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

4

国科遗办审字〔2016〕196号

2016（5）

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/潘宏铭/浙江省科学技术厅

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

5

国科遗办审字〔2016〕197号

2016（5）

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

浙江省肿瘤医院/张沂平/浙江省科学技术厅

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

6

国科遗办审字〔2016〕198号

2016（5）

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法Ⅲ期评价试验

浙江省肿瘤医院/张沂平/浙江省科学技术厅

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

7

国科遗办审字〔2016〕199号

2016（5）

评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

江苏省人民医院/查小明/江苏省科学技术厅

罗氏（中国）投资有限公司（瑞士）/刘佳

2016年6月

8

国科遗办审字〔2016〕200号

2016（5）

儿童脑发育障碍的早期识别和综合干预

北京大学第一医院/丁洁/教育部科学技术司

无

2016年6月

9

国科遗办审字〔2016〕201号

2016（5）

一项评估AZD9291  在既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的中国晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、两阶段Ⅰ期研究

复旦大学附属肿瘤医院/曹军宁/上海市人类遗传资源管理办公室

阿斯利康中国（英国）/许英兰

2016年6月

10

国科遗办审字〔2016〕202号

2016（5）

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法Ⅲ期评价试验

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

11

国科遗办审字〔2016〕203号

2016（5）

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

12

国科遗办审字〔2016〕204号

2016（5）

北京大学第六医院生物样本库增加（阿尔茨海默病早期诊断新技术研发）

北京大学第六医院/陆林/教育部科学技术司

无

2016年6月

13

国科遗办审字〔2016〕205号

2016（5）

呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究  (FALUCA)

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药（上海）有限公司/华烨

2016年6月

14

国科遗办审字〔2016〕206号

2016（5）

评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

中国医学科学院阜外医院/高润霖/卫生和计划生育委员会科技教育司

CARDIONOVUM  Sp.zo.o.(波兰)/陈晓捷

2016年6月

15

国科遗办审字〔2016〕207号

2016（5）

中国食管鳞癌临床样本分子标志物筛查及临床意义研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/北京市科学技术委员会

罗氏（中国）投资有限公司/成岗

2016年6月

16

国科遗办审字〔2016〕208号

2016（5）

一项评估VelaTM  XL铥激光在中国人群消化道上皮内瘤变患者中进行切割和止血治疗的安全性和疗效的前瞻性、多中心、单组、非随机研究Vela中国研究

首都医科大学附属北京友谊医院/张澍田/北京市科学技术委员会

波科国际医疗贸易（上海）有限公司/周金华

2016年6月

17

国科遗办审字〔2016〕209号

2016（5）

普瑞巴林作为患有原发性全身强直-阵挛发作癫痫儿童和成人受试者的辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

中山大学附属第三医院/胡学强/广东省科学技术厅

辉瑞公司（美国）/闫慧

2016年6月

18

国科遗办审字〔2016〕210号

2016（5）

一项评估普瑞巴林作为辅助治疗药物在  1 月龄至 16 岁罹患局部型癫痫发作的儿童受试者以及  5 至 65  岁罹患原发性全身强直阵挛发作的儿童及成人受试者中的安全性和耐受性的为期 12  个月开放性研究

中山大学附属第三医院/胡学强/广东省科学技术厅

辉瑞公司（美国）/闫慧

2016年6月

19

国科遗办审字〔2016〕211号

2016（5）

临床Ⅰb期、开放、多中心、针对表皮生长因子受体突变而且表皮生长因子受体抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者，评估沃利替尼合并吉非替尼（易瑞沙）的安全性、耐受性、药物代谢和初步的抗肿瘤活性

广东省人民医院/杨衿记/广东省科学技术厅

和记黄埔医药（上海）有限公司/李靖

2016年6月

20

国科遗办审字〔2016〕212号

2016（5）

一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的开放、多中心研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/罗小平/湖北省科学技术厅

武田开发中心（亚洲）有限公司(日本)  /Winston Wang

2016年6月

21

国科遗办审字〔2016〕213号

2016（5）

一项评估NASH/纤维化与代谢综合征相关性的临床研究

杭州师范大学附属医院/施军平/浙江省科学技术厅

赛诺菲（北京）制药有限公司（中法合资）/余德荣

2016年6月

22

国科遗办审字〔2016〕214号

2016（5）

河南省华隆人类干细胞资源库

河南省华隆生物技术有限公司/韦丹/河南省科学技术厅

无

2016年6月

23

国科遗办审字〔2016〕215号

2016（5）

筛选有生殖系BRCA突变的高危HER2阴性原发性乳腺癌患者评价使用olaparib的辅助治疗对无侵润性疾病生存期的影响

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康中国（中英合资）/代国飞

2016年6月

24

国科遗办审字〔2016〕216号

2016（5）

北京大学第三医院生物样本库建库

北京大学第三医院/乔杰/教育部科学技术司

无

2016年6月

25

国科遗办审字〔2016〕217号

2016（5）

一项在原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）且基线血小板计数≥  50 x10⁹/L并<100  x10⁹/L的患者中进行的INC424片剂（JAK抑制剂）口服给药的开放性、剂量确定、Ib期研究

江苏省人民医院/何广胜/江苏省科学技术厅

北京诺华制药有限公司（瑞士）/王颖华

2016年6月

26

国科遗办审字〔2016〕218号

2016（5）

一项在低危/中危-1骨髓增生异常综合征患者中评估地拉罗司联合促红细胞生成素比较单用促红细胞生成素对红细胞改善情况的开放、II期、随机、前导性研究

江苏省人民医院/何广胜/江苏省科学技术厅

北京诺华制药有限公司（瑞士）/贺婷

2016年6月

27

国科遗办审字〔2016〕219号

2016（5）

一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心临床研究以评价（羟考酮当量10-50mg/天）羟考酮/纳洛酮缓释片（OXN）相比单一羟考酮缓释片（OXY）可改善中、重度非癌性疼痛患者的便秘症状

北京协和医院/曾小峰/卫生与计划生育委员会科技教育司

萌蒂（中国）制药有限公司（中英合资）/李建荣

2016年6月

28

国科遗办审字〔2016〕220号

2016（5）

一项比较 MSC2156119J  联合吉非替尼和化疗二线治疗携带 EGFR  突变且对一线吉非替尼获得耐药的 MET  阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的  Ib/II 期多中心、随机、开放性试验

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

默克雪兰诺（德国）/李昕

2016年6月

29

国科遗办审字〔2016〕221号

2016（5）

一项比较 MSC2156119J  联合吉非替尼和化疗二线治疗携带 EGFR  突变且对一线吉非替尼获得耐药的 MET  阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的Ib/II  期多中心、随机、开放性试验-子研究部分

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

默克雪兰诺（德国）/李昕

2016年6月

30

国科遗办审字〔2016〕222号

2016（5）

马来酸艾维替尼胶囊治疗晚期NSCLC剂量探索Ⅰ期临床试验方案

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司(美国)  /Shin-Jee Chan

2016年6月

31

国科遗办审字〔2016〕223号

2016（5）

在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中比较通过干粉吸入器每日晨间给予一次固定剂量三联复方制剂FF/UMEC/VI与通过定量吸入器每日给予两次布地奈德/福莫特罗（400mcg/12mcg）的有效性、安全性和耐受性的一项Ⅲ期、24周、随机、双盲、双模拟、平行分组（在部分受试者中延长至52周）研究

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

葛兰素史克（上海）医药研发有限公司(英国)/肖菊香

2016年6月

32

国科遗办审字〔2016〕224号

2016（5）

醋酸甲地孕酮口服混悬液（Megest）与原研药醋酸甲地孕酮口服混悬液（Megace）的生物等效性临床研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/曲恒燕/北京市科学技术委员会

东曜药业有限公司(台湾)/刘希胜

2016年6月

33

国科遗办审字〔2016〕225号

2016（5）

在亚洲肝功能Child-Pugh  A  级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验-药物遗传学和生物标记物研究

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅。

Merck  KGaA(德国)/胡姝颖

2016年6月

34

国科遗办审字〔2016〕226号

2016（5）

一项INC280口服用药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究

中山大学附属肿瘤医院/陈敏山/广东省科学技术厅

北京诺华制药有限公司（瑞士）/肖茂瑕

2016年6月

35

国科遗办审字〔2016〕227号

2016（5）

一项INC280口服用药用于成人晚期肝癌患者的Ⅱ期、开放性、单臂、多中心研究

南方医科大学南方医院/郭亚兵/广东省科学技术厅

北京诺华制药有限公司（瑞士）/肖茂瑕

2016年6月

36

国科遗办审字〔2016〕228号

2016（5）

人类肿瘤生物样本保藏

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

无

2016年6月

37

国科遗办审字〔2016〕229号

2016（5）

评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院/刘天舒/上海遗传资源管理办公室

和记黄埔医药（上海）有限公司/李靖

2016年6月

38

国科遗办审字〔2016〕230号

2016（5）

评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院/楼文晖/上海遗传资源管理办公室

和记黄埔医药（上海）有限公司/李靖

2016年6月

39

国科遗办审字〔2016〕231号

2016（5）

一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAF  V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

中山大学附属肿瘤医院/张晓实/广东省科学技术厅

北京诺华制药有限公司（中国瑞士合资）/孙宇

2016年6月

40

国科遗办审字〔2016〕232号HGR-2016-5-47

2016（5）

地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较

首都医科大学附属北京友谊医院/王艳玲/北京市科学技术委员会

艾尔建信息咨询（上海）有限公司（美国）/李玫

2016年6月

41

国科遗办审字〔2016〕233号

2016（5）

EXELTIS MAGYARORSZAG KFT.  生产的屈螺酮炔雌醇片和德国Schering GmbH&Co.Produktions  KG生产的屈螺酮炔雌醇片分别作用于空腹和高脂状态下健康女性受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

EXELTIS MAGYARORSZAG  KFT.（西班牙）/Janneth Ospina

2016年6月

42

国科遗办审字〔2016〕234号

2016（5）

一项Ⅲ期、随机、双盲和开放阶段、多中心、活性和安慰剂对照研究，评价Dysport对比保妥适治疗中度至重度眉间纹的疗效和安全性，以及评估Dysport重度治疗此适应症后的长期疗效和安全性

北京大学第一医院/吴艳/教育部科学技术司

Ipsen  Innovation（法国）/卢俊

2016年6月

43

国科遗办审字〔2016〕235号

2016（5）

赛拉瑞韦钾片三剂量多次给药在慢性丙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

银杏树药业（苏州）有限公司(台湾合资)/翟培彬

2016年6月

44

国科遗办审字〔2016〕236号

2016（5）

一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合  R-CHOP 化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合  R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B  细胞型弥漫性大 B  细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

福建医科大学附属协和医院/胡建达/福建省科学技术厅

新基公司（美国）/Lei  Zhang

2016年6月

45

国科遗办审字〔2016〕237号HGR-2016-5-55

2016（5）

考察进食状态下单次与多次给药的BAY1021189对中国健康男性受试者的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

北京大学第三医院/李海燕/教育部科学技术司

拜耳医药保健有限公司（德国）/王程

2016年6月

46

国科遗办审字〔2016〕238号

2016（5）

多西他赛（泰索帝）联合顺铂和5-氟尿嘧啶或顺铂联合5-氟尿嘧啶诱导化疗局部晚期不能手术的鳞状细胞头颈癌患者的随机、平行组对照、开放的多中心注册临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院/张志愿/上海人类遗传资源管理办公室

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（法国）/杨帆

2016年6月

47

国科遗办审字〔2016〕239号

2016（5）

一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究（STRENGTH）

河北省医科大学第一医院/郑明奇/河北省科学技术厅

阿斯利康投资（中国）有限公司（英国、瑞典）/吴雯峰

2016年6月

48

国科遗办审字〔2016〕240号

2016（5）

一项单中心、开放、单剂量递增给药的I期临床试验以评估羧基麦芽糖铁在中国缺铁性贫血受试者中的药动学和药效学

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

Vifor  (International) Inc.（英国）/Nicola  Waddingham

2016年6月

49

国科遗办审字〔2016〕241号

2016（5）

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移乳腺癌患者中和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移乳腺癌患者中研究注射用  Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心、开放双队列研究

浙江省肿瘤医院/王晓稼/浙江省科学技术厅

上海罗氏制药有限公司（美国）/李杨

2016年6月

50

国科遗办审字〔2016〕242号

2016（5）

2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学及药效临床试验

中国人民解放军总医院/娄琨/中央军委后勤保障部卫生局

科文斯医药研发（上海）有限公司（香港）/胡建军

2016年6月

51

国科遗办审字〔2016〕243号

2016（5）

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究

中国人民解放军沈阳军区总医院/陈会生/辽宁省科学技术厅

广东天普生化医药股份有限公司（中外合资）/李冬梅

2016年6月

52

国科遗办审字〔2016〕244号

2016（5）

一项评估英夫利西单抗较传统疗法治疗髋关节受累强直性脊柱炎受试者的疗效的多中心、观察性研究

中国人民解放军第四军医大学唐都医院/张岩/陕西省科学技术厅

西安杨森制药有限公司（中美合资）/李艳辉

2016年6月

53

国科遗办审字〔2016〕245号

2016（5）

一项评估含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（）同瑞蓝可注射透明质酸钠凝胶相比在矫正中国成人中度至重度鼻唇沟皱褶的安全性和有效性的前瞻性、多中心、受试者自身对照研究

上海交通大学医院附属第九人民医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室

艾尔建信息咨询（上海）有限公司（爱尔兰）/Rosalind  Tan

2016年6月

54

国科遗办审字〔2016〕246号

2016（5）

一项在中度至极重度COPD受试者中进行的随机、双盲、长期给药（24周）、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估PT003、PT005和PT001与安慰剂相比的疗效和安全性-第三批申请

南方医科大学南方医院/蔡昭曦/广东省科学技术厅

Pearl  Therapeutics,Inc.（美国）/何亚峰

2016年6月

55

国科遗办审字〔2016〕247号

2016（5）

在年龄为 1 个月至 4  岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

首都医科大学附属北京儿童医院/方方/北京市科学技术委员会

辉瑞公司（美国）/闫慧

2016年6月

56

国科遗办审字〔2016〕248号

2016（5）

一项评估普瑞巴林作为辅助治疗药物在 1 月龄至  16 岁罹患局部型癫痫发作的儿童受试者以及 5 至 65  岁罹患原发性全身强直阵挛发作的儿童及成人受试者中的安全性和耐受性的为期 12  个月开放性研究

首都医科大学附属北京儿童医院/方方/北京市科学技术委员会

辉瑞公司（美国）/闫慧

2016年6月

57

国科遗办审字〔2016〕249号

2016（5）

一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAF  V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

北京诺华制药有限公司（中国瑞士合资）/孙宇

2016年6月

58

国科遗办审字〔2016〕250号

2016（5）

一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较MPDL3280A（抗PD-L1抗体）与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期研究

天津医科大学总医院/钟殿胜/天津市科学技术委员会

罗氏（中国）投资有限公司（瑞士）/张肖丽

2016年6月

59

国科遗办审字〔2016〕251号

2016（5）

一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗（ADT）与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者的Ⅲ期、随机、安慰剂对照、双盲研究

无锡市人民医院/胡强/江苏省科学技术厅

杨森（中国）研发中心，强生（中国）投资有限公司的一个部门（中美合资）/张建媛

2016年6月

60

国科遗办审字〔2016〕252号

2016（5）

中国科学院昆明动物研究所人类遗传资源样本库的建立

中国科学院昆明动物研究所/姚永刚/云南省科学技术厅

无

2016年6月

61

国科遗办审字〔2016〕253号

2016（5）

一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAF  V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究

浙江省肿瘤医院/范云/浙江省科学技术厅

北京诺华制药有限公司（中国瑞士合资）/孙宇

2016年6月

62

国科遗办审字〔2016〕254号

2016（5）

 饮食营养和运动干预对肥胖人群的肠道菌群状态的影响

深圳华大基因研究院/蔡锴晔/广东省科学技术厅

美的集团股份有限公司（合资）/鱼毛毛

2016年6月

63

国科遗办审字〔2016〕255号

2016（5）

海泽麦布(  HS-25 )联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性研究

浙江省人民医院/屈百鸣/浙江省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司（美国）/过莹立

2016年6月

64

国科遗办审字〔2016〕256号

2016（5）

海泽麦布(  HS-25 )治疗原发性高胆固醇血症的有效性观察研究

哈励逊国际和平医院/魏琰/河北省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司（美国）/过莹立

2016年6月

65

国科遗办审字〔2016〕257号

2016（5）

一项在不明原因型栓塞性卒中患者中评估口服凝血酶抑制剂达比加群酯（110mg或150  mg，口服，每日两次）与乙酰水杨酸（100  mg，口服，每日一次）在卒中二级预防中有效性与安全性的随机双盲研究

上海市同济医院/聂志余/上海人类遗传资源管理办公室

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（德国）/张颖

2016年6月

66

国科遗办审字〔2016〕258号

2016（5）

在对改善病情抗风湿药物（包括一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂）治疗应答不完全，且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）和美罗华的药代动力学、药效动力学、安全性和疗效的随机、双盲、I/II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院/曾小峰/国家卫生计生委科技教育司

上海复宏汉霖生物技术有限公司（中美合资）/赵保增

2016年6月

67

国科遗办审字〔2016〕259号

2016（5）

单组、开放、在经过至少一次化疗失败后，局部复发或转移的晚期三阴性乳腺癌受试者中探索ENMD-2076安全性和耐受性的IIa期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生计生委科技教育司

英创远达（北京）生物医药科技有限公司（美国）/冯成

2016年6月

68

国科遗办审字〔2016〕260号

2016（5）

一项多中心、单治疗组、开放性的Ⅳ期研究，在中国急性冠脉综合征患者中评估替格瑞洛使用的安全性，以及描述主要心血管事件的发生率

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生计生委科技教育司

阿斯利康投资（中国）有限公司（英国、瑞典）/杨瑛

2016年6月

69

国科遗办审字〔2016〕261号

2016（5）

精神分裂症患者确证性研究DSP-5423P<3期>

首都医科大学附属北京安定医院/王刚/北京市科学技术委员会

住友大日本制药株式会社（日本）/Tomohito  Matsui

2016年6月

70

国科遗办审字〔2016〕262号

2016（5）

区域麻醉与乳腺癌复发

中国医学科学院北京协和医院/黄宇光/国家卫生计生委科技教育司

美国克利夫兰医学中心基金会（美国）/Daniel  I. Sessler

2016年6月

71

国科遗办审字〔2016〕263号

2016（5）

一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、Ⅲ期试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅

默克雪兰诺（德国）/张晓

2016年6月

72

国科遗办审字〔2016〕264号

2016（5）

一项旨在确定阿格列汀和二甲双胍固定剂量复合制剂、阿格列汀单用或二甲双胍单用对2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京大学人民医院/纪立农/教育部科学技术司

武田亚洲开发中心私人有限公司（日本）/Tan,  Ai-Meng

2016年6月

73

国科遗办审字〔2016〕265号

2016（5）

在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期评价试验

上海市胸科医院/韩宝惠/上海人类遗传资源管理办公室

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

74

国科遗办审字〔2016〕266号

2016（5）

在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究

上海市胸科医院/韩宝惠/上海人类遗传资源管理办公室

BeyondSpring  Pharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华

2016年6月

75

国科遗办审字〔2016〕267号

2016（5）

慢性鼻-鼻窦炎患者鼻腔内微生物群研究

首都医科大学附属北京同仁医院/周兵/北京市科学技术委员会

阿德莱德大学伊丽莎白女王医院（澳大利亚）/Peter-John  Wormald

2016年6月

76

国科遗办审字〔2016〕268号

2016（5）

评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院/徐标/江苏省科学技术厅

CARDIONOVΜM  Sp.zo.o.（波兰）/陈晓捷

2016年6月

77

国科遗办审字〔2016〕269号

2016（5）

MDCT采用低管电压（80或100kV）进行血管成像检查时评价在不同碘流率的对比剂注射方案下进行冠状动脉或头颈动脉CT血管成像的图像质量研究-RIGHT研究（编号:  17811）

中国医学科学院北京协和医院/金征宇/国家卫生计生委科技教育司

拜耳医药保健有限公司（德国）/孙敏

2016年6月

78

国科遗办审字〔2016〕270号

2016（5）

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

北京大学人民医院/纪立农/教育部科学技术司

赛诺菲（北京）制药有限公司（法国）/张彤

2016年6月

79

国科遗办审字〔2016〕271号

2016（5）

评价索凡替尼治疗晚期甲状腺髓样癌（MTC）和碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的疗效和安全性的多中心、开放的II期临床研究

中国医学科学院北京协和医院/白春梅/国家卫生计生委科技教育司

和记黄埔医药（上海）有限公司（香港）/李靖

2016年6月

80

国科遗办审字〔2016〕272号

2016（5）

一项旨在评估Atezolizumab单药静脉给药治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征和安全性的开放性I期研究

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

罗氏（中国）投资有限公司（瑞士）/付金香

2016年6月

81

国科遗办审字〔2016〕273号

2016（5）

普克鲁胺片（GT0918）I期临床研究治疗晚期去势抵抗性前列腺癌患者的耐受性及药代动力学

上海长海医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室

苏州开拓药业股份有限公司（中美合资）/童友之

2016年6月

82

国科遗办审字〔2016〕274号

2016（5）

一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究（STRENGTH,第三批申请）

上海市同济医院/张克勤/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资（中国）有限公司（英国合资）/吴雯峰

2016年6月

83

国科遗办审字〔2016〕275号

2016（5）

评价门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、诺和锐50对照的Ⅲ期临床研究

济南市中心医院/逄曙光/山东省科学技术厅

科文斯医药研发（上海）有限公司（中美合资）/张秋实

2016年6月

84

国科遗办审字〔2016〕276号

2016（5）

山东大学齐鲁医院疾病标本库

山东大学齐鲁医院/李新钢/山东省科学技术厅

无

2016年6月

85

国科遗办审字〔2016〕277号

2016（5）

一项  3b 期、多中心、开放标签研究，目的是调查 Sofosbuvir/ Ledipasvir  固定剂量复合制剂对未接受过治疗的和接受过治疗的慢性基因型 1 HCV  感染受试者的疗效和安全性

济南市传染病医院/牟壮博/山东省科学技术厅

吉利亚科学公司（美国）/He Lin

2016年6月

86

国科遗办审字〔2016〕278号

2016（5）

在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较AZD9291  与安慰剂的疗效和安全性的Ⅲ期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究（ADAURA）

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资（中国）有限公司（英国）/陈帅

2016年6月

87

国科遗办审字〔2016〕279号HGR-2016-5-112

2016（5）

NTCP蛋白p.Ser267Phe变异对人体胆汁酸循环及其他机体功能的影响研究

中山大学附属第三医院/彭亮/广东省科学技术厅

美国NCBI数据库

2016年6月

88

国科遗办审字〔2016〕280号

2016（5）

评估Bococizumab(PF-04950615)减少高危受试者主要心血管事件发生风险的疗效安全性和耐受性的Ⅲ期多中心双盲随机安慰剂对照平行组研究SPIRE：PCSK9抑制作用和血管事件减少研究—SPIRE  1

中国医学科学院阜外医院/蒋立新/国家卫计委科技教育司

辉瑞制药有限公司（美国）/姜燕飞

2016年6月

89

国科遗办审字〔2016〕281号

2016（5）

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估Alirocumab  (SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响（抗ADA样本检测）

北京大学深圳医院/吴淳/广东省科学技术厅

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（法国）/丛许涛

2016年6月

90

国科遗办审字〔2016〕282号

2016（5）

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估Alirocumab

(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响（常规样本检测）

北京大学深圳医院/吴淳/广东省科学技术厅

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（法国）/丛许涛

2016年6月

91

国科遗办审字〔2016〕283号

2016（5）

一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增Ⅰ期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Nancy Wang

2016年6月

92

国科遗办审字〔2016〕284号

2016（5）

评估BTK抑制剂BGB-3111在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司

百济神州（北京）生物科技有限公司（中美合资）/付靖

2016年6月

93

国科遗办审字〔2016〕285号

2016（5）

Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究

浙江省人民医院/屈百鸣/浙江省科学技术厅

安进生物技术咨询（上海）有限公司（美国）/杨政红

2016年6月

94

国科遗办审字〔2016〕286号

2016（5）

一项在中国健康受试者中进行的ERTUGLIFLOZI（MK-8835/PF-04971729）的开放性、单剂量和多剂量药代动力学研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）/刘泽源/北京市科学技术委员会

辉瑞制药有限公司（美国）/王颖

2016年6月

95

国科遗办审字〔2016〕287号

2016（5）

一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究，评估3  个剂量（75、150  和300  mg）的Secukinumab皮下给药后的安全性、耐受性和药代动力学

上海交通大学医学院附属瑞金医院/袁耀宗/上海人类遗传资源管理办公室

北京诺华制药有限公司（中国瑞士合资）/冯怡燕

2016年6月

96

国科遗办审字〔2016〕288号

2016（5）

评价BGB-283在中国局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者单次和多次剂量递增给药、剂量扩展给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响和初步疗效的I期临床研究

北京肿瘤医院/沈琳、郭军/北京市科学技术委员会

百济神州（北京）生物科技有限公司（中美合资）/周望南

2016年6月

97

国科遗办审字〔2016〕289号

2016（5）

比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲来源赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期、双盲、随机化临床试验

苏北人民医院/汪步海/江苏省科学技术厅

上海复宏汉霖生物技术有限公司（中美合资）/林琼

2016年6月

98

国科遗办审字〔2016〕290号

2016（5）

在甲氨蝶呤（MTX）疗效不佳的活动性类风湿关节炎中国患者中评估皮下注射阿巴西普125毫克联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

上海光华中西医结合医院/何东仪/上海人类遗传资源管理办公室

百时美施贵宝公司（美国）/胡爽

2016年6月

99

国科遗办审字〔2016〕291号

2016（5）

一项主要在新诊断的、复发和难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中国患者中探索生物标记物的前瞻性研究--REACH研究

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生计生委科技教育司

Janssen Pharmaceutica  NV（比利时）/Rongzheng LU

2016年6月

100

国科遗办审字〔2016〕292号

2016（5）

一项在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤成人患者中比较口服MLN9708  +来那度胺+地塞米松与安慰剂+来那度胺+地塞米松治疗的3  期、随机、双盲、多中心研究

上海长征医院/侯健/上海人类遗传资源管理办公室

Millennium Pharmaceuticals,  Inc.（美国）/徐昀

2016年6月

101

国科遗办审字〔2016〕293号

2016（5）

在不能切除的肝细胞癌（HCC）中国患者中进行E7080/Lenvatinib的药代动力学研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

卫材株式会社（日本）/Kakiu Ho

2016年6月

102

国科遗办审字〔2016〕294号

2016（5）

一项开放的评估中国健康受试者通过干粉吸入器单次和多次吸入糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗（100/62.5/25  mcg）后的药代动力学研究研究

上海市精神卫生中心/李华芳/上海人类遗传资源管理办公室

葛兰素史克（上海）医药研发有限公司（英国）/肖菊香

2016年6月

103

国科遗办审字〔2016〕295号

2016（5）

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

上海市杨浦区中心医院/周尊海/上海人类遗传资源管理办公室

辉瑞制药有限公司（美国）/王燕

2016年6月

104

国科遗办审字〔2016〕296号

2016（5）

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究

济南市中心医院/逄曙光/山东省科学技术厅

辉瑞制药有限公司（美国）/王燕

2016年6月

105

国科遗办审字〔2016〕297号

2016（5）

一项Pembrolizumab（MK-3475）在中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究（Keynote-151）

北京肿瘤医院/郭军/教育部科学技术司

默沙东研发（中国）有限公司（中美合资）/曲天舒

2016年6月

106

国科遗办审字〔2016〕298号

2016（5）

呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究  (FALUCA)

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药（上海）有限公司/华烨

2016年6月