1

国科遗办审字
〔2017〕159号
HGR-2017-3-1

2017（3）

一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床研究用以评价复方海藻酸钠混悬液对胃食管反流病的有效性和安全性

华中科技大学同济医学院附属协和医院/侯晓华/湖北省科学技术厅

利洁时保健（英国）有限公司

2017年2月

2

国科遗办审字
〔2017〕160号
HGR-2017-3-2

2017（3）

一项基于来自临床试验的中国小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究（第一批申请）

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

罗氏（中国）投资有限公司

2017年2月

3

国科遗办审字
〔2017〕161号
HGR-2017-3-3

2017（3）

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较trastuzumab  emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

罗氏（中国）投资有限公司

2017年2月

4

国科遗办审字
〔2017〕162号
HGR-2017-3-4

2017（3）

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414（Daratumumab）开放性、剂量递增、Ⅰ期研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/李军民/上海人类遗传资源管理办公室

强生（中国）投资有限公司

2017年2月

5

国科遗办审字
〔2017〕163号
HGR-2017-3-5

2017（3）

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中，比较伊曲康唑先静脉内（IV）给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

福建医科大学附属协和医院/胡建达/福建省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

2017年2月

6

国科遗办审字
〔2017〕164号
HGR-2017-3-6

2017（3）

酪氨酸激酶（BTK）抑制剂PCI-32765（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司

2017年2月

7

国科遗办审字
〔2017〕165号
HGR-2017-3-7

2017（3）

一项布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂PCI-32765 (Ibrutinib)  联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松在既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司

2017年2月

8

国科遗办审字
〔2017〕166号
HGR-2017-3-8

2017（3）

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究，以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

2017年2月

9

国科遗办审字
〔2017〕167号
HGR-2017-3-9

2017（3）

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

2017年2月

10

国科遗办审字
〔2017〕168号
HGR-2017-3-10

2017（3）

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验

南京医科大学第一附属医院/包丽华/江苏省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

2017年2月

11

国科遗办审字
〔2017〕169号
HGR-2017-3-11

2017（3）

评估布利沙福（Burixafor）并用阿糖胞苷(Cytarabine)及氟达拉滨(Fludarabine)治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之安全性和有效性的第I期化疗增敏临床研究

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/王建祥/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

太景医药研发（北京）有限公司

2017年2月

12

国科遗办审字
〔2017〕170号
HGR-2017-3-12

2017（3）

一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究(NEPTUNE)

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资（中国）有限公司

2017年2月

13

国科遗办审字
〔2017〕171号
HGR-2017-3-13

2017（3）

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究，评估PT010、PT003和PT009与信必可都保作为活性对照药相比的疗效和安全性

内蒙古自治区人民医院/孙德俊/内蒙古自治区科学技术厅

Pearl  Therapeutice Inc.

2017年2月

14

国科遗办审字
〔2017〕172号
HGR-2017-3-14

2017（3）

有关Regorafenib用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC)  患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究

北京肿瘤医院/郝纯毅/教育部科学技术司

拜耳股份有限公司

2017年2月

15

国科遗办审字
〔2017〕173号
HGR-2017-3-15

2017（3）

在既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）获得性耐药的EGFR突变、cMET扩增的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者中比较口服cMET抑制剂INC280单药以及联合厄洛替尼相对于铂类/培美曲塞的一项Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心试验

北京肿瘤医院/方健/北京市科学技术委员会

诺华（中国）生物医学研究有限公司

2017年2月

16

国科遗办审字
〔2017〕174号
HGR-2017-3-16

2017（3）

一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以证实0.5 mg 17β-雌二醇/2.5  mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性

吉林省人民医院/郭杰/吉林省科学技术厅

Abbott  Healthcare Products B.V

2017年2月

17

国科遗办审字
〔2017〕175号
HGR-2017-3-18

2017（3）

一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗合联合或不联合Pembrolizumab(MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-407)

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

默沙东研发（中国）有限公司

2017年2月

18

国科遗办审字
〔2017〕176号
HGR-2017-3-19

2017（3）

马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床试验

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

艾森生物（杭州）有限公司

2017年2月

19

国科遗办审字
〔2017〕177号
HGR-2017-3-20

2017（3）

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中，比较伊曲康唑先静脉内（IV）给药后口服给药与卡泊芬净IV给药后疗效的多中心、随机化研究

中国人民解放军总医院/刘代红/中央军委后勤保障部卫生局

西安杨森制药有限公司

2017年2月

20

国科遗办审字
〔2017〕178号
HGR-2017-3-21

2017（3）

一项12周，随机，双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性

汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科学技术厅

Abbott  Healthcare Products B.V

2017年2月

21

国科遗办审字
〔2017〕179号
HGR-2017-3-22

2017（3）

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

辽宁省人民医院/温滨红/辽宁省科学技术厅

赛诺菲（北京）制药有限公司

2017年2月

22

国科遗办审字
〔2017〕180号
HGR-2017-3-23

2017（3）

一项评估MEDI4736与tremelimumab联合治疗中国晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/2期、开放性、多中心研究(本次申请仅包含1期研究)

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资（中国）有限公司

2017年2月

23

国科遗办审字
〔2017〕181号
HGR-2017-3-24

2017（3）

匹伐他汀钙片的生物等效性试验

南昌大学第二附属医院/李剑/江西省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

2017年2月

24

国科遗办审字
〔2017〕182号
HGR-2017-3-25

2017（3）

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评价阿达木单抗在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病的中国患者中诱导及维持临床缓解的有效性和安全性（方案编号：M14-233）

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

AbbVie  Inc.

2017年2月

25

国科遗办审字
〔2017〕183号
HGR-2019-3-26

2017（3）

在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ)治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究

吉林大学第一医院/白鸥/吉林省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

2017年2月

26

国科遗办审字
〔2017〕184号
HGR-2017-3-27

2017（3）

一项在多中心性Castleman’s病受试者中进行的比较CNTO 328（抗-IL-6单克隆抗体）联合最佳支持治疗与单用最佳支持治疗的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

2017年2月

27

国科遗办审字
〔2017〕185号
HGR-2017-3-28

2017（3）

在新确诊为非生发中心B-细胞亚型弥漫大B-淋巴瘤的受试中联用Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂PCI-32765    (Ibrutinib)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）进行一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/北京市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

2017年2月

28

国科遗办审字
〔2017〕186号
HGR-2017-3-29

2017（3）

琥珀酸易吡替尼治疗晚期恶性实体肿瘤单中心、开放、剂量递增的I期临床研究/琥珀酸依吡替尼治疗晚期恶性实体肿瘤多中心开放、剂量递增的Ib期临床研究（扩展阶段）

广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅

和记黄埔医药（上海）有限公司

2017年2月

29

国科遗办审字
〔2017〕187号
HGR-2017-3-31

2017（3）

一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）按需治疗既往接受到因子Ⅷ治疗的甲型血友病患者的安全性、有效性的Ⅲ期临床试验

中南大学湘雅医院/赵谢兰/湖南省科学技术厅

神州细胞工程有限公司

2017年2月

30

国科遗办审字
〔2017〕188号
HGR-2017-3-32

2017（3）

在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

无锡市人民医院/贺晴/江苏省科学技术厅

协和发酵麒麟（中国）制药有限公司

2017年2月

31

国科遗办审字
〔2017〕189号
HGR-2017-3-33

2017（3）

TWILIGHT研究替格瑞洛加阿司匹林或替格瑞洛单药用于冠心病介入治疗术后高风险患者的研究

中国人民解放军沈阳军区总医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅

西奈山Icahn医学院

2017年2月

32

国科遗办审字
〔2017〕190号
HGR-2017-3-35

2017（3）

一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1  抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III  期研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

罗氏（中国）投资有限公司

2017年2月

33

国科遗办审字
〔2017〕191号
HGR-2017-3-34

2017（3）

一项评价HER2阳性的转移性胃食管交界处癌和胃癌患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加化疗的有效性和安全性的双盲、安慰剂对照、随机化、多中心、III期研究

北京肿瘤医院/沈琳/教育部科学技术司

豪夫迈·罗氏公司

2017年2月

34

国科遗办审字
〔2017〕192号
HGR-2017-3-36

2017（3）

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

罗氏（中国）投资有限公司

2017年2月

35

国科遗办审字
〔2017〕193号
HGR-2017-3-37

2017（3）

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

信达生物制药（苏州）有限公司

2017年2月

36

国科遗办审字
〔2017〕194号
HGR-2017-3-38

2017（3）

在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（IBI303）和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

南方医科大学南方医院/李娟/广东省科学技术厅

信达生物制药（苏州）有限公司

2017年2月

37

国科遗办审字
〔2017〕195号
HGR-2017-3-40

2017（3）

一项随机、双盲、平行组、I期研究，评估2种剂量的PT010和1种剂量的PT003在中国健康成年受试者中单次给药后和连续给药7天后的药代动力学和安全性

上海市徐汇区中心医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室

Pearl  Therapeutice，Inc.

2017年2月

38

国科遗办审字
〔2017〕196号
HGR-2017-3-41

2017（3）

一项对于AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体（EGFR）基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

山东大学齐鲁医院/王秀问/山东省科学技术厅

阿斯利康投资（中国）有限公司

2017年2月

39

国科遗办审字
〔2017〕197号
HGR-2017-3-42

2017（3）

在甲氨蝶呤（MTX）疗效不佳的活动性类风湿关节炎中国患者中评估皮下注射阿巴西普125毫克联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（方案号：SIM-126-Ⅲ）

哈尔滨医科大学附属第一医院/张志毅/黑龙江省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

2017年2月

40

国科遗办审字
〔2017〕198号
HGR-2017-3-48

2017（3）

一项III 期、随机、开放性、对照、多中心、全球研究，比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗，用于不可切除的IV  期尿路上皮膀胱癌患者的一线治疗

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

阿斯利康投资（中国）有限公司

2017年2月

41

国科遗办审字
〔2017〕199号
HGR-23017-3-49

2017（3）

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

中国医学科学院肿瘤医院/石远凯/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

拜耳医药保健有限公司

2017年2月

42

国科遗办审字
〔2017〕200号
HGR-2017-3-50

2017（3）

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B  细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的疗效和安全性的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

上海交通大学医学院附属瑞金医院/李军民/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳医药保健有限公司

2017年2月

43

国科遗办审字
〔2017〕201号
HGR-2017-3-51

2017（3）

比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI301）联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究（第五批）

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药（苏州）有限公司

2017年2月

44

国科遗办审字
〔2017〕202号
HGR-2017-3-52

2017（3）

在先前未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者中应用硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松（VCD）诱导治疗和自体干细胞移植后，应用硼替佐米联合沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗对比单用沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗的一项开放随机试验

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）/邱录贵/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

西安杨森制药有限公司

2017年2月

45

国科遗办审字
〔2017〕203号
HGR-2017-3-53

2017（3）

一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究，评估FLUTIFORMpMDI（2 吸，每日2 次）与舒利迭  pMDI（2 吸，每日2 次）相比治疗≥12  岁中度至重度持续性、可逆性哮喘患者的疗效和安全性。

上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

萌蒂（中国）制药有限公司

2017年2月

46

国科遗办审字
〔2017〕204号
HGR-2017-3-54

2017（3）

一项对于AZD9291 单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体（EGFR）基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

海南省人民医院/王琳/海南省科学技术厅

阿斯利康投资（中国）有限公司

2017年2月

47

国科遗办审字
〔2017〕205号
HGR-2017-3-55

2017（3）

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究，旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

北京大学深圳医院/戴亚丽/广东省科学技术厅

田边三菱制药株式会社

2017年2月

48

国科遗办审字
〔2017〕206号
HGR-2017-3-56

2017（3）

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究，旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

北京大学深圳医院/戴亚丽/广东省科学技术厅

田边三菱制药株式会社

2017年2月

49

国科遗办审字
〔2017〕207号
HGR-2017-3-57

2017（3）

一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究，旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

上海市同济医院/张秀珍/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

2017年2月

50

国科遗办审字
〔2017〕208号
HGR-2017-3-58

2017（3）

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究，旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

上海市同济医院/张秀珍/上海人类遗传资源管理办公室

田边三菱制药株式会社

2017年2月

51

国科遗办审字
〔2017〕209号
HGR-2017-3-59

2017（3）

在伴或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病受试者中评估secukinumab皮下给药十二周治疗后的有效性及长达一年的安全性、耐受性和长期有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

天津医科大学总医院/刘全忠/天津市科学技术委员会

诺华（中国）生物医学研究有限公司

2017年2月

52

国科遗办审字
〔2017〕210号
HGR-2017-3-60

2017（3）

甲状腺结节的致病基因研究与分子诊断

上海交通大学医学院附属瑞金医院/宁光/上海人类遗传资源管理办公室

 The European Genome-phenome Archive  (EGA)数据库

2017年2月

53

国科遗办审字
〔2017〕211号
HGR-2017-3-30

2017（3）

基于胎儿游离DNA和断裂点捕获的DMD基因产前诊断机制研究

上海交通大学医学院附属新华医院/季星/上海人类遗传资源管理办公室

美国国家生物技术信息中心

2017年2月

54

国科遗办审字
〔2017〕212号
HGR-2017-3-46

2017（3）

母乳功能性成分的研究

内蒙古伊利实业集团股份有限公司/司徒文佑/内蒙古自治区科学技术厅

加利福尼亚大学戴维斯分校

2017年2月

55

国科遗办审字
〔2017〕213号
HGR-2017-3-47

2017（3）

先天性脊柱畸形的遗传机制研究

中国医学科学院北京协和医院/吴志宏/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

美国贝勒医学院

2017年2月

56

国科遗办审字
〔2017〕214号
HGR-2017-3-17

2017（3）

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管（LEGFLOW OTW）治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

河北医科大学第一医院/张磊/河北省科学技术厅

珠海凯德诺医疗器械有限公司

2017年2月

57

国科遗办审字
〔2017〕215号
HGR-2017-3-44

2017（3）

评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹临床应用有效性和安全性临床试验

北京医院/赵红艺/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

澳舒托莱（上海）贸易有限公司

2017年2月

58

国科遗办审字
〔2017〕216号
HGR-2017-3-45

2017（3）

人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒宫颈癌初筛及联合筛查临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/乔友林/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

豪洛捷医疗科技（北京）有限公司

2017年2月