序号 | 审批号 | 年度 (批次) | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 时间 |
1 | 国科遗办审字〔2018〕2364号 | 2018（23） | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2018年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2018〕2365号 | 2018（23） | 单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100µCi[14C] Ensartinib(X-396)混悬液后体内吸收、代谢和排泄 | 江苏省人民医院 | 贝达药业股份有限公司 | 2018年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2018〕2366号 | 2018（23） | ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期临床试验方案 | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2018〕2367号 | 2018（23） | 评价TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验 | 吉林大学第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2018〕2368号 | 2018（23） | 一项开放、平行研究以评价HMS5552单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学 | 四川大学华西医院 | 华领医药技术（上海）有限公司 | 2018年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2018〕2369号 | 2018（23） | 评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验 | 上海市精神卫生中心 | 住友制药（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2018〕2370号 | 2018（23） | 评价健康受试者中注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（酵母菌）单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 浙江华阳药业有限公司 | 2018年12月 |
8 | 国科遗办审字〔2018〕2371号 | 2018（23） | 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（健妥昔）与美罗华在CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的比较药代动力学、药效和安全性临床研究 | 中山大学附属肿瘤医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 2018年12月 |
9 | 国科遗办审字〔2018〕2372号 | 2018（23） | 苯烯莫德乳膏在特应性皮炎患者中的全身暴露、初步疗效/安全性和药代动力学研究 | 北京大学人民医院 | 北京文丰天济医药科技有限公司 | 2018年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2018〕2373号 | 2018（23） | SHR-1309注射液与Perjeta®的药代动力学和安全性比对研究 | 长春中医药大学附属医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 、上海恒瑞医药有限公司 | 2018年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2018〕2374号 | 2018（23） | 评价S086片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2018年12月 |
12 | 国科遗办审字〔2018〕2375号 | 2018（23） | 一项评价ICP-192 在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I 期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京天诚医药科技有限公司 | 2018年12月 |
13 | 国科遗办审字〔2018〕2376号 | 2018（23） | RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 苏州润新生物科技有限公司 | 2018年12月 |
14 | 国科遗办审字〔2018〕2377号 | 2018（23） | 中国深圳生产的四价流感病毒裂解疫苗单剂接种（9岁及以上的受试者）或者间隔28天两剂接种（6月龄至8岁的受试者）的安全性 | 云南省疾病预防控制中心 | Sanofi Pasteur | 2018年12月 |
15 | 国科遗办审字〔2018〕2378号 | 2018（23） | 多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性 | 北京肿瘤医院 | 浙江特瑞思药业股份有限公司 | 2018年12月 |
16 | 国科遗办审字〔2018〕2379号 | 2018（23） | 一项在中国晚期恶性实体瘤患者中评价BMS-986205单药治疗和与Nivolumab联合治疗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的1/2期研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2018年12月 |
17 | 国科遗办审字〔2018〕2380号 | 2018（23） | 评价IMP4297胶囊治疗携带种系或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌患者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海瑛派药业有限公司 | 2018年12月 |
18 | 国科遗办审字〔2018〕2381号 | 2018（23） | 抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
19 | 国科遗办审字〔2018〕2382号 | 2018（23） | AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 2018年12月 |
20 | 国科遗办审字〔2018〕2383号 | 2018（23） | 人抗凝血酶Ⅲ治疗先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏患者的药代动力学和有效性,安全性的临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 2018年12月 |
21 | 国科遗办审字〔2018〕2384号 | 2018（23） | 评估信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15） | 北京大学肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
22 | 国科遗办审字〔2018〕2385号 | 2018（23） | 一项在先前未经治疗的急性髓细胞性白血病患者中评估加强化疗联合或不联合使用GLASDEGIB (PF-04449913) 或者阿扎胞苷 (AZA) 联合或不联合使用 GLASDEGIB 的随机 (1:1)、双盲、多中心、安慰剂对照研究------主研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2018年12月 |
23 | 国科遗办审字〔2018〕2386号 | 2018（23） | 一项评价恩格列净及利格列汀用于治疗儿童和青少年2型糖尿病患者的26周有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验（随后为最长52周的评价活性治疗药物的安全性的双盲试验扩展期） | 复旦大学附属儿科医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 2018年12月 |
24 | 国科遗办审字〔2018〕2387号 | 2018（23） | 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 富祥（大连）制药有限公司 | 2018年12月 |
25 | 国科遗办审字〔2018〕2388号 | 2018（23） | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验 | 青岛大学附属医院 | 吉林省东盟制药有限公司 | 2018年12月 |
26 | 国科遗办审字〔2018〕2389号 | 2018（23） | 丙泊酚乳状注射液力蒙欣®与参比制剂得普利麻®在中国健康受试者空腹状态下的随机、开放、单次注射给药 、两周期、双交叉、两序列的生物等效性和药效学比较研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 西安力邦制药有限公司 | 2018年12月 |
27 | 国科遗办审字〔2018〕2390号 | 2018（23） | 评估受试制剂达沙替尼片与参比制剂施达赛作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2018年12月 |
28 | 国科遗办审字〔2018〕2391号 | 2018（23） | 评估受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ®”5 mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 2018年12月 |
29 | 国科遗办审字〔2018〕2392号 | 2018（23） | 氨酚羟考酮片在健康受试者中空腹和餐后给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验 | 北大医疗鲁中医院 | 江苏华泰晨光药业有限公司 | 2018年12月 |
30 | 国科遗办审字〔2018〕2393号 | 2018（23） | 盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江苏艾迪药业有限公司 | 2018年12月 |
31 | 国科遗办审字〔2018〕2394号 | 2018（23） | 开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，在空腹和餐后状态下评价500 mg盐酸二甲双胍缓释片受试制剂（北京天衡药物研究院有限公司）与参比制剂（GLUCOPHAGE®XR，Bristol-Myers Squibb Company）在中国健康受试者中的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 北京天衡药物研究院有限公司 | 2018年12月 |
32 | 国科遗办审字〔2018〕2395号 | 2018（23） | 评价重组甘精胰岛素注射液与甘精胰岛素注射液（来得时® LANTUS®）在中国健康男性受试者中的药代动力学、药效学临床研究 | 四川大学华西医院 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 | 2018年12月 |
33 | 国科遗办审字〔2018〕2396号 | 2018（23） | 利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性研究 | 贵州医科大学附属医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2018年12月 |
34 | 国科遗办审字〔2018〕2397号 | 2018（23） | 缬沙坦胶囊在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 天大药业（珠海）有限公司 | 2018年12月 |
35 | 国科遗办审字〔2018〕2398号 | 2018（23） | 一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的评价两个不同生产中心生产的BGB 3111胶囊单剂量、随机、开放性、完全重复的生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2018年12月 |
36 | 国科遗办审字〔2018〕2399号 | 2018（23） | 利伐沙班片人体平均生物等效性研究 | 南昌大学第一附属医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2018年12月 |
37 | 国科遗办审字〔2018〕2400号 | 2018（23） | 索磷布韦片400 mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
38 | 国科遗办审字〔2018〕2401号 | 2018（23） | 依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究 | 北大医疗鲁中医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2018年12月 |
39 | 国科遗办审字〔2018〕2402号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中进行的关于普瑞巴林缓释胶囊（普瑞巴林，300 mg，口服缓释胶囊剂）和LYRICA®（普瑞巴林，150 mg，口服胶囊剂）的随机、开放性、交叉、生物利用度研究 | 徐州医科大学附属医院 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 2018年12月 |
40 | 国科遗办审字〔2018〕2403号 | 2018（23） | 盐酸多奈哌齐片在健康人体中的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验 | 连云港市第一人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2018年12月 |
41 | 国科遗办审字〔2018〕2404号 | 2018（23） | 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下硝苯地平缓释片（Ⅲ）受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 北京红林制药有限公司 | 2018年12月 |
42 | 国科遗办审字〔2018〕2405号 | 2018（23） | 氢氧气雾化机用于改善慢性阻塞性肺疾病急性加重患者症状的多中心、随机、平行对照、双盲的临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海潓美医疗科技有限公司 | 2018年12月 |
43 | 国科遗办审字〔2018〕2406号 | 2018（23） | 新生儿呼吸机（有创通气模式和无创通气模式）用于新生儿辅助呼吸支持的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照的非劣效临床研究 | 南方医科大学珠江医院 | GINEVRI Srl.Biomedical Technology | 2018年12月 |
44 | 国科遗办审字〔2018〕2407号 | 2018（23） | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价主动脉覆膜支架系统治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层的安全性和有效性临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2018年12月 |
45 | 国科遗办审字〔2018〕2408号 | 2018（23） | 一项评价藻酸钙功能性敷料用于手术切口及中到重度渗出液创面护理有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床研究 | 中山大学附属第六医院 | 广东泰宝医疗科技股份有限公司 | 2018年12月 |
46 | 国科遗办审字〔2018〕2409号 | 2018（23） | 一项前瞻性、多中心、开放、随机，评价MynxGrip封堵止血系统在接受介入诊断或治疗患者中的临床研究 （PANDA 研究） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | Access Closure, Inc. | 2018年12月 |
47 | 国科遗办审字〔2018〕2410号 | 2018（23） | 西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2018年12月 |
48 | 国科遗办审字〔2018〕2411号 | 2018（23） | 在中国2型糖尿病患者中评价盐酸亚格拉汀胶囊多剂量滴定给药后安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究 | 江苏省人民医院 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
49 | 国科遗办审字〔2018〕2412号 | 2018（23） | 西奥罗尼胶囊治疗既往系统治疗失败或不能耐受的晚期肝细胞癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2018年12月 |
50 | 国科遗办审字〔2018〕2413号 | 2018（23） | 西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2018年12月 |
51 | 国科遗办审字〔2018〕2414号 | 2018（23） | 西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、 非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2018年12月 |
52 | 国科遗办审字〔2018〕2415号 | 2018（23） | 一项比对注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）与赫赛汀®在中国男性志愿者中药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、单次给药、平行两组的临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 深圳万乐药业有限公司 | 2018年12月 |
53 | 国科遗办审字〔2018〕2416号 | 2018（23） | 注射用TQ-B3203耐受性和药代动力学I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
54 | 国科遗办审字〔2018〕2417号 | 2018（23） | 评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
55 | 国科遗办审字〔2018〕2418号 | 2018（23） | 一项随机、双盲、单次给药、平行两组的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（代码为LZM002C）与美罗华在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的药代动力学（PK）和安全性比对研究 | 北京肿瘤医院 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 2018年12月 |
国科遗办审字〔2018〕2419号 | 2018（23） | 琥珀酸呋罗曲坦片健康人体药代动力学研究 | 南京市第一医院 | 正大制药（青岛）有限公司 | 2018年12月 | |
57 | 国科遗办审字〔2018〕2420号 | 2018（23） | 一项在FGFR阳性、难治性、局部晚期或转移性实体瘤中国患者中评价rogaratinib（BAY 1163877）安全性、耐受性和药代动力学的开放性、I期研究 | 上海市肺科医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2018年12月 |
58 | 国科遗办审字〔2018〕2421号 | 2018（23） | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度克罗恩病受试者中的有效性和安全性的II期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 2018年12月 |
59 | 国科遗办审字〔2018〕2422号 | 2018（23） | 多中心、随机、开放、II期临床研究在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌（HCC）患者中评价丙氨酸布立尼布（ZL-2301）加最佳支持治疗（BSC）有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征 | 中国人民解放军第八一医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 2018年12月 |
60 | 国科遗办审字〔2018〕2423号 | 2018（23） | 评价X-396胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究 | 上海市胸科医院 | 贝达药业股份有限公司 | 2018年12月 |
61 | 国科遗办审字〔2018〕2424号 | 2018（23） | 一项评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
62 | 国科遗办审字〔2018〕2425号 | 2018（23） | 在患活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布（CP 690,550）的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2018年12月 |
63 | 国科遗办审字〔2018〕2426号 | 2018（23） | 比较重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）与重组人粒细胞集落刺激因子（惠尔血）预防化疗导致的嗜中性粒细胞减少症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 健能隆医药技术（上海）有限公司 | 2018年12月 |
64 | 国科遗办审字〔2018〕2427号 | 2018（23） | 多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验 | 中国医学科学院阜外医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 2018年12月 |
65 | 国科遗办审字〔2018〕2428号 | 2018（23） | 一项在携带异柠檬酸脱氢酶2突变的晚期急性髓系白血病老年受试者中比较AG-221（CC-90007）和常规治疗方案的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | Celgene Corporation | 2018年12月 |
66 | 国科遗办审字〔2018〕2429号 | 2018（23） | 一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究（研究编号： 17886） | 山东省立医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2018年12月 |
67 | 国科遗办审字〔2018〕2431号 | 2018（23） | 一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以证实0.5 mg 17β-雌二醇/2.5 mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性 | 中国医学科学院北京协和医院 | Abbott Healthcare Products B.V. | 2018年12月 |
68 | 国科遗办审字〔2018〕2432号 | 2018（23） | 在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®分别联合餐时赖脯胰岛素的前瞻性、随机化、开放性研究 | 中南大学湘雅二医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 2018年12月 |
69 | 国科遗办审字〔2018〕2433号 | 2018（23） | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性 | 中日友好医院 | 华领医药技术（上海）有限公司 | 2018年12月 |
70 | 国科遗办审字〔2018〕2434号 | 2018（23） | 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验， 评价ZL-2306(niraparib)用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 2018年12月 |
71 | 国科遗办审字〔2018〕2435号 | 2018（23） | 头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验 | 成都市第五人民医院 | 金鸿药业股份有限公司 | 2018年12月 |
72 | 国科遗办审字〔2018〕2437号 | 2018（23） | 评价可吸收防粘连医用膜预防腹部切口粘连发生作用的前瞻性、多中心、随机对照研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 2018年12月 |
73 | 国科遗办审字〔2018〕2438号 | 2018（23） | 内窥式光学相干断层成像系统临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 2018年12月 |
74 | 国科遗办审字〔2018〕2439号 | 2018（23） | 评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 | 北京大学第一医院 | 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 | 2018年12月 |
75 | 国科遗办审字〔2018〕2440号 | 2018（23） | 在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究（ORIENT-2） | 中国人民解放军第三〇七医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
76 | 国科遗办审字〔2018〕2441号 | 2018（23） | 一项在活动性强直性脊柱炎（AS）患者中评价托法替布疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海长征医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2018年12月 |
77 | 国科遗办审字〔2018〕2442号 | 2018（23） | 评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究 | 北京大学人民医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2018年12月 |
78 | 国科遗办审字〔2018〕2443号 | 2018（23） | 对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | 北京大学人民医院 | 石家庄四药有限公司 | 2018年12月 |
79 | 国科遗办审字〔2018〕2444号 | 2018（23） | 一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2018年12月 |
80 | 国科遗办审字〔2018〕2445号 | 2018（23） | 一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL) 患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2018年12月 |
81 | 国科遗办审字〔2018〕2446号 | 2018（23） | Hemay005片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 天津和美生物技术有限公司 | 2018年12月 |
82 | 国科遗办审字〔2018〕2447号 | 2018（23） | Hemay005片在健康受试者中单次给药食物影响Ia期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 天津和美生物技术有限公司 | 2018年12月 |
83 | 国科遗办审字〔2018〕2448号 | 2018（23） | Hemay005片在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 天津和美生物技术有限公司 | 2018年12月 |
84 | 国科遗办审字〔2018〕2449号 | 2018（23） | 健康志愿者口服生产工艺变更前后马来酸吡咯替尼片生物等效性桥接试验研究（餐后） | 吉林大学第一医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
85 | 国科遗办审字〔2018〕2450号 | 2018（23） | 在有FGF-R通路改变的晚期实体瘤亚洲患者中开展的BGJ398口服给药I期试验（试验编号：CBGJ398X1101） | 广东省人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2018年12月 |
86 | 国科遗办审字〔2018〕2451号 | 2018（23） | SHR1459片在健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学Ⅰ期临床研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照） | 苏州大学附属第一医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
87 | 国科遗办审字〔2018〕2452号 | 2018（23） | SHR4640 片、非布司他片和秋水仙碱片 在痛风患者中的药物相互作用研究 （单中心、单臂、开放、自身对照） | 苏州大学附属第一医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
88 | 国科遗办审字〔2018〕2453号 | 2018（23） | 新老工艺脯氨酸恒格列净片在健康受试者中的相对生物利用度以及新工艺的物料平衡研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
89 | 国科遗办审字〔2018〕2454号 | 2018（23） | 泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验 | 郑州大学第一附属医院 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 | 2018年12月 |
90 | 国科遗办审字〔2018〕2455号 | 2018（23） | 食物对HS-10296片药代动力学影响的研究 | 济南市中心医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2018年12月 |
91 | 国科遗办审字〔2018〕2456号 | 2018（23） | 开放、双周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂（利福平）对HS-10296片药代动力学的影响 | 济南市中心医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2018年12月 |
92 | 国科遗办审字〔2018〕2457号 | 2018（23） | 开放、双周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服CYP3A4强抑制剂（伊曲康唑）对HS-10296片药代动力学的影响 | 济南市中心医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2018年12月 |
93 | 国科遗办审字〔2018〕2458号 | 2018（23） | APG-1387治疗晚期实体瘤患者的开放性剂量爬坡I期临床试验的安全性、耐受性以及药代动力学/药效动力学研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏亚盛医药开发有限公司 | 2018年12月 |
94 | 国科遗办审字〔2018〕2459号 | 2018（23） | HQP8361治疗晚期实体瘤患者剂量递增的Ⅰ期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 2018年12月 |
95 | 国科遗办审字〔2018〕2460号 | 2018（23） | 抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 长春普莱医药生物技术有限公司 | 2018年12月 |
96 | 国科遗办审字〔2018〕2461号 | 2018（23） | 抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 长春普莱医药生物技术有限公司 | 2018年12月 |
97 | 国科遗办审字〔2018〕2462号 | 2018（23） | 盐酸奈必洛尔片人体药动学试验 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 瑞阳制药有限公司 | 2018年12月 |
98 | 国科遗办审字〔2018〕2463号 | 2018（23） | 诺利糖肽注射液 2 型糖尿病患者中剂量递增（滴定法）给药的耐受性评价 （单中心、开放性研究） | 中南大学湘雅二医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2018年12月 |
99 | 国科遗办审字〔2018〕2464号 | 2018（23） | APG-115胶囊口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 2018年12月 |
100 | 国科遗办审字〔2018〕2465号 | 2018（23） | 健康人单次口服 SHR4640 片的耐受性、 药代/药效动力学、食物影响和物料平衡研究 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
101 | 国科遗办审字〔2018〕2466号 | 2018（23） | 健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的药代动力学比对试验 | 航天中心医院 | 江苏众合医药科技有限公司 | 2018年12月 |
102 | 国科遗办审字〔2018〕2467号 | 2018（23） | SHR0302 片 健康受试者的食物影响及物料平衡研究 （单中心、随机、开放、双周期双交叉） | 上海市徐汇区中心医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
103 | 国科遗办审字〔2018〕2468号 | 2018（23） | SHR0302片类风湿关节炎患者多次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照） | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
104 | 国科遗办审字〔2018〕2469号 | 2018（23） | 脯氨酸恒格列净片在肝功能不全患者中的安全性和药代/药效动力学研究（多中心、开放、平行、单剂量研究） | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
105 | 国科遗办审字〔2018〕2470号 | 2018（23） | 埃坡霉素B注射液人体安全性、耐受性与药代动力学研究 | 中国人民解放军第三O七医院 | 湖南迪诺制药股份有限公司 | 2018年12月 |
106 | 国科遗办审字〔2018〕2471号 | 2018（23） | HQP1351治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者的剂量递增的Ⅰ期临床试验 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 2018年12月 |
107 | 国科遗办审字〔2018〕2472号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于盐酸乙胺丁醇片（0.25 g，口服片剂）和Ebutol®（250 mg口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉设计的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 沈阳红旗制药有限公司 | 2018年12月 |
108 | 国科遗办审字〔2018〕2473号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于阿莫西林胶囊（阿莫西林胶囊，500 mg，口服胶囊剂）和Amoxil®（阿莫西林胶囊，500 mg，口服胶囊剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 重庆科瑞制药（集团）有限公司 | 2018年12月 |
109 | 国科遗办审字〔2018〕2474号 | 2018（23） | 评价CM082联合紫杉醇治疗一线标准化疗失败的晚期胃癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 卡南吉医药科技（上海）有限公司 | 2018年12月 |
110 | 国科遗办审字〔2018〕2475号 | 2018（23） | 注射用右旋兰索拉唑在中国健康受试者中的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 2018年12月 |
111 | 国科遗办审字〔2018〕2476号 | 2018（23） | 抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究 | 济南市中心医院 | 长春普莱医药生物技术有限公司 | 2018年12月 |
112 | 国科遗办审字〔2018〕2477号 | 2018（23） | 多中心、随机、空白对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生®）用于指神经损伤后修复性再生有效性和安全性的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 | 2018年12月 |
113 | 国科遗办审字〔2018〕2478号 | 2018（23） | SHR3680在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
114 | 国科遗办审字〔2018〕2479号 | 2018（23） | 评估IBI308单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、单臂、II期临床研究 | 江苏省人民医院 | 苏州信达生物科技有限公司 | 2018年12月 |
115 | 国科遗办审字〔2018〕2480号 | 2018（23） | PD-1抗体SHR-1210在既往经过治疗的晚期肝细胞癌患者中的随机、平行对照、多中心II/III期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 、上海恒瑞医药有限公司 | 2018年12月 |
116 | 国科遗办审字〔2018〕2481号 | 2018（23） | PD-1抗体SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗或SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
117 | 国科遗办审字〔2018〕2482号 | 2018（23） | 盐酸安罗替尼胶囊三线及三线以上治疗小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
118 | 国科遗办审字〔2018〕2483号 | 2018（23） | AT-101治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者的一项开放性、多中心II期临床研究 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 江苏亚盛医药开发有限公司 | 2018年12月 |
119 | 国科遗办审字〔2018〕2484号 | 2018（23） | 多中心、随机、开放、剂量探索的Ⅱ期研究评价伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦（±利巴韦林）在慢性丙型肝炎病毒基因1 型患者中的疗效和安全性 | 北京大学人民医院 | 东莞东阳光太景医药研发有限责任公司 | 2018年12月 |
120 | 国科遗办审字〔2018〕2485号 | 2018（23） | 沙美特罗替卡松粉吸入剂（泡囊型）治疗支气管哮喘的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
121 | 国科遗办审字〔2018〕2486号 | 2018（23） | 注射用艾博卫泰联合克立芝治疗一线治疗失败的HIV-1感染者的有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 2018年12月 |
122 | 国科遗办审字〔2018〕2487号 | 2018（23） | 盐酸奈康唑乳膏治疗足癣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | 2018年12月 |
123 | 国科遗办审字〔2018〕2488号 | 2018（23） | Neratinib (HKI-272) 应用于曲妥珠单抗治疗后的 HER-2/neu过表达/扩增的早期乳腺癌女性患者的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | Puma Biotechnology, Inc | 2018年12月 |
124 | 国科遗办审字〔2018〕2489号 | 2018（23） | 咪唑立宾与环磷酰胺治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 旭化成制药株式会社 | 2018年12月 |
125 | 国科遗办审字〔2018〕2490号 | 2018（23） | 比较奥氮平合并氟西汀与安慰剂合并氟西汀治疗非精神性难治性抑郁症的短期有效性和安全性的研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 2018年12月 |
126 | 国科遗办审字〔2018〕2491号 | 2018（23） | 在参加过 TMC278 临床试验的 HIV-1 感染受试者中进行的TMC278 25mg q.d.与 2 种核 苷/核苷酸逆转录酶抑制剂组成的背景方案联合治疗的开放标签试验 | 上海市公共临床卫生中 心 | 西安杨森制药有限公司 | 2018年12月 |
127 | 国科遗办审字〔2018〕2492号 | 2018（23） | 一项多中心、随机、开放、平行分组、阳性对照的Ⅲ期临床研究，旨在以优泌林®70/30为对照，评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）在治疗中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性 | 安徽省立医院 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 | 2018年12月 |
128 | 国科遗办审字〔2018〕2493号 | 2018（23） | 一项多中心、随机、开放、平行分组、阳性对照、Ⅲ期临床研究，旨在观察精蛋白重组人胰岛素注射液（Insulin NPH）与精蛋白锌重组人胰岛素注射液（优泌林®NPH）在治疗中国糖尿病患者（2型或1型）时的有效性和安全性 | 安徽省立医院 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 | 2018年12月 |
129 | 国科遗办审字〔2018〕2494号 | 2018（23） | 一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价Atezolizumab（MPDL3280A, 抗PD-L1抗体）联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期研究 | 上海市胸科医院 | 豪夫迈-罗氏有限公司 | 2018年12月 |
130 | 国科遗办审字〔2018〕2495号 | 2018（23） | 替吉奥胶囊的人体生物等效性研究 | 南昌大学第一附属医院 | 齐鲁制药有限公司 | 2018年12月 |
131 | 国科遗办审字〔2018〕2497号 | 2018（23） | 随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次静脉输注受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安）在中国健康受试者中的生物等效性研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 重庆药友制药有限责任公司 | 2018年12月 |
132 | 国科遗办审字〔2018〕2498号 | 2018（23） | 富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验（预试验） | 北京回龙观医院 | 山东京卫制药有限公司 | 2018年12月 |
133 | 国科遗办审字〔2018〕2499号 | 2018（23） | 恩替卡韦片在中国健康人群中的空腹开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 重庆药友制药有限责任公司 | 2018年12月 |
134 | 国科遗办审字〔2018〕2500号 | 2018（23） | 格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 | 2018年12月 |
135 | 国科遗办审字〔2018〕2501号 | 2018（23） | 恩替卡韦片随机、开放、两周期、双交叉空腹给药健康人体生物等效性研究 | 青岛大学附属医院 | 浙江华圣生物药业有限公司 | 2018年12月 |
136 | 国科遗办审字〔2018〕2502号 | 2018（23） | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究 | 成都中医药大学附属医院 | 重庆药友制药有限责任公司 | 2018年12月 |
137 | 国科遗办审字〔2018〕2503号 | 2018（23） | 维格列汀片单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 华润赛科药业有限责任公司 | 2018年12月 |
138 | 国科遗办审字〔2018〕2504号 | 2018（23） | 米非司酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 华润紫竹药业有限公司 | 2018年12月 |
139 | 国科遗办审字〔2018〕2505号 | 2018（23） | 沙库巴曲缬沙坦钠片人体平均生物等效性研究（预试验） | 深圳市第二人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2018年12月 |
140 | 国科遗办审字〔2018〕2506号 | 2018（23） | 甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
141 | 国科遗办审字〔2018〕2507号 | 2018（23） | 评估受试制剂盐酸厄洛替尼片150mg和参比制剂“特罗凯®”片150mg作用于空腹状态下健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 海南医学院第一附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
142 | 国科遗办审字〔2018〕2508号 | 2018（23） | 氟维司群注射液随机、开放、平行设计、健康人体生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
143 | 国科遗办审字〔2018〕2509号 | 2018（23） | 依托考昔片人体生物等效性研究 | 山东大学第二医院 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 2018年12月 |
144 | 国科遗办审字〔2018〕2510号 | 2018（23） | 马来酸阿法替尼片健康人体生物等效性研究 | 厦门大学附属第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2018年12月 |
145 | 国科遗办审字〔2018〕2511号 | 2018（23） | 苹果酸舒尼替尼胶囊健康人体生物等效性研究 | 湖南省肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2018年12月 |
146 | 国科遗办审字〔2018〕2512号 | 2018（23） | 盐酸厄洛替尼片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹生物等效性试验 | 厦门大学附属第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2018年12月 |
147 | 国科遗办审字〔2018〕2513号 | 2018（23） | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、两周期、双交叉空腹和高脂餐后给药健康人体生物等效性研究 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 浙江爱诺药业股份有限公司 | 2018年12月 |
148 | 国科遗办审字〔2018〕2514号 | 2018（23） | 厄贝沙坦片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验 | 河南省传染病医院 | 修正药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
149 | 国科遗办审字〔2018〕2515号 | 2018（23） | 健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 天津红日药业股份有限公司 | 2018年12月 |
150 | 国科遗办审字〔2018〕2516号 | 2018（23） | 健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹单次口服盐酸莫西沙星片的生物等效性试验 | 江苏省中医院 | 浙江海正药业股份有限公司 | 2018年12月 |
151 | 国科遗办审字〔2018〕2517号 | 2018（23） | 健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 万特制药(海南)有限公司 | 2018年12月 |
152 | 国科遗办审字〔2018〕2518号 | 2018（23） | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三〇二医院 | 成都倍特药业有限公司 | 2018年12月 |
153 | 国科遗办审字〔2018〕2519号 | 2018（23） | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三〇二医院 | 成都倍特药业有限公司 | 2018年12月 |
154 | 国科遗办审字〔2018〕2520号 | 2018（23） | 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究 | 南昌大学第二附属医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2018年12月 |
155 | 国科遗办审字〔2018〕2521号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹及餐后情况下进行的关于加巴喷丁胶囊（加巴喷丁，400 mg，口服胶囊剂）和NEURONTIN®（加巴喷丁，400 mg，口服胶囊剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 2018年12月 |
156 | 国科遗办审字〔2018〕2522号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于普瑞巴林胶囊（普瑞巴林，75 mg，口服胶囊剂）和LYRICA®（普瑞巴林，75 mg，口服胶囊剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 2018年12月 |
157 | 国科遗办审字〔2018〕2523号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于瑞舒伐他汀钙片（瑞舒伐他汀钙片，10 mg，口服片剂）和可定®（瑞舒伐他汀钙片，10 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 浙江江北药业有限公司 | 2018年12月 |
158 | 国科遗办审字〔2018〕2524号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于苯磺酸氨氯地平片（5 mg，口服片剂）和NORVASC®（5 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 西安汉丰药业有限责任公司 | 2018年12月 |
159 | 国科遗办审字〔2018〕2529号 | 2018（23） | 利奈唑胺片健康人体生物等效性试验 | 北京大学第一医院 | 桂林南药股份有限公司 | 2018年12月 |
160 | 国科遗办审字〔2018〕2530号 | 2018（23） | 奥美拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 2018年12月 |
161 | 国科遗办审字〔2018〕2531号 | 2018（23） | 评价欣吉特生物型牛心包人工心脏瓣膜安全性和有效性的前瞻性、多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海欣吉特生物科技有限公司 | 2018年12月 |
162 | 国科遗办审字〔2018〕2532号 | 2018（23） | 苯甲酸复格列汀片与苯甲酸复格列汀胶囊的药代动力学比较试验 | 吉林大学第一医院 | 惠州信立泰药业有限公司 | 2018年12月 |
163 | 国科遗办审字〔2018〕2533号 | 2018（23） | 多中心、 随机、 对照临床试验评价一次性泵用储药器/ 一次性泵用输液器的安全性和有效性 | 天津医科大学总医院 | 凯联医疗科技（上海）有限公司 | 2018年12月 |
164 | 国科遗办审字〔2018〕2534号 | 2018（23） | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂研发测试、质量放行测试及注册检验测试用外周血样本采集 | 苏州九龙医院 | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
165 | 国科遗办审字〔2018〕2535号 | 2018（23） | 评价颅内药物洗脱支架系统临床使用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 2018年12月 |
166 | 国科遗办审字〔2018〕2536号 | 2018（23） | 评价药物涂层PTCA球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent® Please治疗支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 2018年12月 |
167 | 国科遗办审字〔2018〕2537号 | 2018（23） | 评价白内障术后植入BIOL-PHIYA亲水人工晶体有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验 | 天津市眼科医院 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 | 2018年12月 |
168 | 国科遗办审字〔2018〕2538号 | 2018（23） | 塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 江苏正大清江制药有限公司 | 2018年12月 |
169 | 国科遗办审字〔2018〕2539号 | 2018（23） | APG-1252静脉滴注治疗小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 广东省人民医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 2018年12月 |
170 | 国科遗办审字〔2018〕2540号 | 2018（23） | TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | 天津市肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
171 | 国科遗办审字〔2018〕2541号 | 2018（23） | 盐酸安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验（恶性黑色素瘤） | 天津市肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2018年12月 |
172 | 国科遗办审字〔2018〕2542号 | 2018（23） | SKLB1028胶囊I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2018年12月 |
173 | 国科遗办审字〔2018〕2543号 | 2018（23） | 一项在中国慢性疼痛受试者餐后状态下比较OTR（防篡改盐酸羟考酮缓释片）40mg和奥施康定®40mg羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究 | 中南大学湘雅医院 | 萌蒂（中国）制药有限公司 | 2018年12月 |
174 | 国科遗办审字〔2018〕2544号 | 2018（23） | 在中国成年健康受试者中开展的 I 期、开放标签、单中心、评估 Vedolizumab 300 mg 单次静脉给药的药代动力学研究 | 北京大学第一医院 | Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd. | 2018年12月 |
175 | 国科遗办审字〔2018〕2545号 | 2018（23） | 一项开放的、在中国健康绝经后女性中进行的单次和多次口服一片雌二醇0.5 mg/地屈孕酮2.5 mg后17β-雌二醇、地屈孕酮及其主要代谢产物的药代动力学特征以及安全性和耐受性研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | Abbott Healthcare Products B.V. | 2018年12月 |
176 | 国科遗办审字〔2018〕2546号 | 2018（23） | 在既往未接受过治疗的ALK重排（ALK 阳性）、IIIB 期或IV期、非鳞状非小细胞肺癌成年患者中比较口服LDK378 相对于标准化疗的多中心、随机、III 期研究 | 广东省人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2018年12月 |
177 | 国科遗办审字〔2018〕2547号 | 2018（23） | 一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、多中心、III期、开放性研究 | 中山大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2018年12月 |
178 | 国科遗办审字〔2018〕2548号 | 2018（23） | 一项在早期、高风险、淋巴结阳性、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者中开展的比较Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗与标准内分泌治疗的随机、开放标签、3期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 2018年12月 |
179 | 国科遗办审字〔2018〕2549号 | 2018（23） | 比较重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液（IBI301）联合 CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合 CHOP 方案（R-CHOP）在弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、 III 期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
180 | 国科遗办审字〔2018〕2550号 | 2018（23） | 一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、III 期试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 2018年12月 |
181 | 国科遗办审字〔2018〕2551号 | 2018（23） | 在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的，一项有关醋酸 阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法（ADT）相比ADT单独治疗的随机、 双盲、对照研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 西安杨森制药有限公司 | 2018年12月 |
182 | 国科遗办审字〔2018〕2552号 | 2018（23） | 在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液（IBI303）和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 上海长征医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
183 | 国科遗办审字〔2018〕2553号 | 2018（23） | 一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F（贝罗凝血素α）（注射用重组人凝血因子VIII）的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究 | 南方医科大学南方医院 | 绿十字公司 | 2018年12月 |
184 | 国科遗办审字〔2018〕2554号 | 2018（23） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚缓释片650毫克）和Tylenol（对乙酰氨基酚缓释片650毫克）的单剂量、随机、开放性、交叉、预试验、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 陕西步长高新制药有限公司 | 2018年12月 |
185 | 国科遗办审字〔2018〕2555号 | 2018（23） | 坎地沙坦酯片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 2018年12月 |
186 | 国科遗办审字〔2018〕2556号 | 2018（23） | 一项在中国慢性疼痛受试者空腹状态下比较OTR（防篡改盐酸羟考酮缓释片）10mg和奥施康定®10mg羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究 | 辽宁中医药大学附属医院 | 萌蒂（中国）制药有限公司 | 2018年12月 |
187 | 国科遗办审字〔2018〕2557号 | 2018（23） | T淋巴细胞/血红蛋白分析仪临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 | 2018年12月 |
188 | 国科遗办审字〔2018〕2558号 | 2018（23） | CD4/Hb检测试剂盒（荧光免疫法/分光光度法） | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 | 2018年12月 |
189 | 国科遗办审字〔2018〕2559号 | 2018（23） | 中国人群药物代谢酶CYP450及药物转运蛋白MDR1基因表观遗传多态性及机制研究 | 北京大学 | 无 | 2018年12月 |
190 | 国科遗办审字〔2018〕2560号 | 2018（23） | 在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的Ⅲ期随机、双盲、多中心研究（生物标志物研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2018年12月 |
191 | 国科遗办审字〔2018〕2561号 | 2018（23） | 在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的 1 月龄至<18岁儿童患者中，评估 LCZ696 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究，及后续一项评估 LCZ696 相比依那普利的有效性和安全性的为期 52 周的随机、双盲、平行组、活性对照研究 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2018年12月 |
192 | 国科遗办审字〔2018〕2562号 | 2018（23） | TVERP用于前列腺大小 >30且≤ 80 ml的BPH患者的疗效和安全性：一项等离子汽化纽扣式电极TVERP、双极TURis 和 HoLEP治疗的比较研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 奥林巴斯苇音特和意北公司 | 2018年12月 |
193 | 国科遗办审字〔2018〕2563号 | 2018（23） | 评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2018年12月 |
194 | 国科遗办审字〔2018〕2564号 | 2018（23） | CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性研究） | 广东省人民医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2018年12月 |
195 | 国科遗办审字〔2018〕2565号 | 2018（23） | 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验（探索性研究） | 天津医科大学肿瘤医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2018年12月 |
196 | 国科遗办审字〔2018〕2566号 | 2018（23） | 一项评估胰岛素使用的国际观察性研究：了解伴随治疗进展的挑战——MOSAIc 2型糖尿病研究 | 中国人民解放军总医院 | Eli Lilly and Company | 2018年12月 |
197 | 国科遗办审字〔2018〕2567号 | 2018（23） | 一项采集恶性腹水患者血清和腹水生物样本用于SCB-313检测方法学开发和验证的研究 | 上海市东方医院 | 四川三叶草生物制药有限公司 | 2018年12月 |
198 | 国科遗办审字〔2018〕2568号 | 2018（23） | 一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2018年12月 |
199 | 国科遗办审字〔2018〕2569号 | 2018（23） | 慢性心衰患者应用伊伐布雷定的药品上市后有效性与安全性重点监测研究 | 复旦大学附属中山医院 | 施维雅（天津）制药有限公司 | 2018年12月 |
200 | 国科遗办审字〔2018〕2570号 | 2018（23） | 多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验，评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 2018年12月 |
201 | 国科遗办审字〔2018〕2571号 | 2018（23） | GSDMD在炎症性肠病作用角色的研究 | 南京医科大学 | 罗氏研发（中国）有限公司 | 2018年12月 |
202 | 国科遗办审字〔2018〕2572号 | 2018（23） | Promus PREMIER™ 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 | 烟台市烟台山医院 | 波科国际医疗贸易 (上海) 有限公司 | 2018年12月 |
203 | 国科遗办审字〔2018〕2573号 | 2018（23） | 中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗后的前瞻性实用性临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2018年12月 |
204 | 国科遗办审字〔2018〕2574号 | 2018（23） | 一项考察伯瑞替尼肠溶胶囊在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究 | 广东省人民医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 2018年12月 |
205 | 国科遗办审字〔2018〕2575号 | 2018（23） | 达沙替尼（施达赛®）在中国慢性髓性白血病成人患者中的有效性：一项多中心登记研究 | 江苏省人民医院 | 百时美施贵宝(上海）贸易有限公司 | 2018年12月 |
206 | 国科遗办审字〔2018〕2576号 | 2018（23） | Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验（探索性研究） | 广东省人民医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2018年12月 |
207 | 国科遗办审字〔2018〕2577号 | 2018（23） | 普海司® 用于磁共振成像的主动监测研究 | 南方医科大学珠江医院 | 荷兰博莱科国际有限公司北京代表处 | 2018年12月 |
208 | 国科遗办审字〔2018〕2578号 | 2018（23） | 一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤(FL)患者中利妥昔单抗联合化疗作为一线方案的安全性和疗效的多中心、单组、观察性研究 | 江苏省肿瘤医院 | 罗氏制药有限公司 | 2018年12月 |
209 | 国科遗办审字〔2018〕2607号 | 2018（23） | 一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性部分） | 四川大学华西医院 | 罗氏制药有限公司 | 2018年12月 |
210 | 国科遗办审字〔2018〕2581号 | 2018（23） | 氨酚羟考酮片在健康受试者中空腹和餐后给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性预试验 | 北大医疗鲁中医院 | 江苏华泰晨光药业有限公司 | 2018年12月 |
211 | 国科遗办审字〔2018〕2589号 | 2018（23） | 一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药（VcR-CAP）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药（R-CHOP）治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 西安杨森制药有限公司 | 2018年12月 |
212 | 国科遗办审字〔2018〕2612号 | 2018（23） | 评估0.1 mmol/kg 莫迪司用于动态对比增强（DCE）成像进行大脑胶质瘤分级的可行性和价值的IV期前瞻性、多中心、开放性临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 荷兰博莱科国际有限公司北京代表处 | 2018年12月 |
213 | 国科遗办审字〔2018〕2594号 | 2018（23） | 中国健康受试者空腹用药，单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉的硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究（预试验） | 深圳市第二人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2018年12月 |
214 | 国科遗办审字〔2018〕2595号 | 2018（23） | 硫酸氢氯吡格雷片在空腹条件人体平均生物等效性研究（预试验） | 深圳市第二人民医院 | 惠州信立泰药业有限公司 | 2018年12月 |
215 | 国科遗办审字〔2018〕2596号 | 2018（23） | 盐酸乐卡地平片在空腹条件下人体平均生物等效性研究 （预试验） | 深圳市第二人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2018年12月 |
