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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第二十四批)
2018-12-21      

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字〔2018〕2625号

2018(24

一项评价中国健康受试者多次口服Brexpiprazole(1 mg)片剂的药代动力学和安全性的单中心、开放研究

首都医科大学附属北京安定医院

大冢制药研发(北京)有限公司

2018年12月

2

国科遗办审字〔2018〕2626号

2018(24

一项评价中国健康受试者单次口服Brexpiprazole片剂的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、开放研究

首都医科大学附属北京安定医院

大冢制药研发(北京)有限公司

2018年12月

3

国科遗办审字〔2018〕2627号

2018(24

多中心、开放、首次用于人体,评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究

北京肿瘤医院

同宜医药(苏州)有限公司

2018年12月

4

国科遗办审字〔2018〕2628号

2018(24

在健康受试者中评价SY-009胶囊单次剂量递增口服给药后安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学试验

中日友好医院

苏州亚宝药物研发有限公司

2018年12月

5

国科遗办审字〔2018〕2629号

2018(24

评价TQA3526在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2018年12月

6

国科遗办审字〔2018〕2630号

2018(24

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究评估ZL-2401在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性及耐受性

复旦大学附属华山医院

再鼎医药(上海)有限公司

2018年12月

7

国科遗办审字〔2018〕2631号

2018(24

一项随机、开放、单中心、两交叉设计评价甲磺酸艾氟替尼片(AST2818)在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后药代动力学特征的食物影响研究

湖南省肿瘤医院

上海艾力斯医药科技有限公司

2018年12月

8

国科遗办审字〔2018〕2632号

2018(24

注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学和药效学临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

天津溥瀛生物技术有限公司

2018年12月

9

国科遗办审字〔2018〕2633号

2018(24

QL1207和艾力雅®在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、有效性和药代动力学----随机、双盲、阳性药平行对照I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

齐鲁制药有限公司

2018年12月

10

国科遗办审字〔2018〕2634号

2018(24

注射用TQB3474耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

四川大学华西医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

2018年12月

11

国科遗办审字〔2018〕2635号

2018(24

注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学/药效学研究

复旦大学附属华山医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2018年12月

12

国科遗办审字〔2018〕2636号

2018(24

抗CD47抗体SHR-1603在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

上海市东方医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2018年12月

13

国科遗办审字〔2018〕2637号

2018(24

ADI-PEG20 联合FOLFOX 治疗晚期胃肠道恶性肿瘤以肝细胞癌受试者为主的第1-2期临床研究 (Polaris2013-001)

中国人民解放军第八一医院

Polaris Group、迪瑞药业(成都)有限公司

2018年12月

14

国科遗办审字〔2018〕2638号

2018(24

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常II期临床试验——随机、双盲、平行、安慰剂对照、阳性对照、多中心研究

北京医院

江苏奥赛康药业股份有限公司

2018年12月

15

国科遗办审字〔2018〕2639号

2018(24

评价索凡替尼对比卡培他滨二线治疗不能手术切除或转移性胆道癌患者疗效和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

和记黄埔医药(上海)有限公司

2018年12月

16

国科遗办审字〔2018〕2640号

2018(24

一项DE-111A(他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液)治疗开角型青光眼或高眼压症的随机、双盲,平行对照、多中心研究(以他氟前列素滴眼液作为对照)

长沙爱尔眼科医院

Santen Oy、Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

2018年12月

17

国科遗办审字〔2018〕2641号

2018(24

评估受试制剂马来酸阿法替尼片与参比制剂吉泰瑞作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

2018年12月

18

国科遗办审字〔2018〕2642号

2018(24

盐酸沙格雷酯片随机、开放、2制剂、4周期、2序列、全重复健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

浙江海正药业股份有限公司

2018年12月

19

国科遗办审字〔2018〕2643号

2018(24

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

哈尔滨珍宝制药有限公司

2018年12月

20

国科遗办审字〔2018〕2644号

2018(24

富马酸喹硫平缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

深圳翰宇药业股份有限公司

2018年12月

21

国科遗办审字〔2018〕2645号

2018(24

克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

郴州市第一人民医院

苏州东瑞制药有限公司

2018年12月

22

国科遗办审字〔2018〕2646号

2018(24

盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验(空腹&餐后)

郑州大学第一附属医院

开封制药(集团)有限公司

2018年12月

23

国科遗办审字〔2018〕2647号

2018(24

硝苯地平缓释片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

汕头大学医学院第一附属医院

浙江昂利康制药股份有限公司

2018年12月

24

国科遗办审字〔2018〕2648号

2018(24

硝苯地平缓释片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体餐后条件下生物等效性试验

汕头大学医学院第一附属医院

浙江昂利康制药股份有限公司

2018年12月

25

国科遗办审字〔2018〕2649号

2018(24

琥珀酸曲格列汀片空腹及餐后人体生物等效性研究

无锡市第三人民医院

山东新时代药业有限公司

2018年12月

26

国科遗办审字〔2018〕2650号

2018(24

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性研究

武汉市传染病医院

广东彼迪药业有限公司

2018年12月

27

国科遗办审字〔2018〕2651号

2018(24

随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评价中国受试者餐后状态下口服鲁比前列酮胶囊48 µg的生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

2018年12月

28

国科遗办审字〔2018〕2652号

2018(24

马昔腾坦片(10mg)人体生物等效性研究

柳州市工人医院

南京正大天晴制药有限公司

2018年12月

29

国科遗办审字〔2018〕2653号

2018(24

国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预试验

重庆市肿瘤医院

成都苑东生物制药股份有限公司

2018年12月

30

国科遗办审字〔2018〕2654号

2018(24

盐酸普拉克索缓释片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

青岛大学附属医院

山东华铂凯盛生物科技有限公司

2018年12月

31

国科遗办审字〔2018〕2655号

2018(24

氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

四川省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2018年12月

32

国科遗办审字〔2018〕2656号

2018(24

苯甲酸阿格列汀片在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

河南省中医院

西安葛蓝新通制药有限公司

2018年12月

33

国科遗办审字〔2018〕2657号

2018(24

甲苯磺酸索拉非尼片在健康人体的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹状态下生物等效性试验

无锡市第四人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

2018年12月

34

国科遗办审字〔2018〕2658号

2018(24

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

无锡市人民医院

长风药业股份有限公司

2018年12月

35

国科遗办审字〔2018〕2659号

2018(24

阿齐沙坦片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

蚌埠医学院第一附属医院

江苏正大清江制药有限公司

2018年12月

36

国科遗办审字〔2018〕2660号

2018(24

头孢呋辛酯片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

蚌埠医学院第一附属医院

江苏正大清江制药有限公司

2018年12月

37

国科遗办审字〔2018〕2661号

2018(24

维格列汀片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

青岛大学附属医院

南京圣和药业股份有限公司

2018年12月

38

国科遗办审字〔2018〕2662号

2018(24

评价Jason®可吸收生物膜对比Bio-Gide®应用于引导性骨再生的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验

北京大学口腔医院

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

2018年12月

39

国科遗办审字〔2018〕2663号

2018(24

评价切割球囊系统在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

2018年12月

40

国科遗办审字〔2018〕2664号

2018(24

评价CareSYS Ⅰ水动力治疗工作站配套一次性使用清创水刀刀头用于深Ⅱ度烧伤创面清创的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

中山大学附属第一医院

惠州海卓科赛医疗有限公司

2018年12月

41

国科遗办审字〔2018〕2665号

2018(24

精子SP10蛋白测定试剂盒(胶体金法)临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

北京华益汇琅医疗器械有限公司

2018年12月

42

国科遗办审字〔2018〕2666号

2018(24

一项评估磁导航支气管定位系统及套件(爱朗TM超级导航家)引导经支气管镜肺活检术的有效性及安全性的前瞻性、随机、多中心、优效性临床研究

广州医科大学附属第一医院

常州朗合医疗器械有限公司

2018年12月

43

国科遗办审字〔2018〕2667号

2018(24

评价TQ05510胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学、药效学Ⅰa期临床试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2018年12月

44

国科遗办审字〔2018〕2668号

2018(24

重组人源淋巴细胞激活基因-3(hLAG-3)融合蛋白—EOC202 注射液(Eftilagimod alpha)联合紫杉醇(泰 素®)治疗在中国转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的 I 期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

泰州亿佰康医药科技有限公司

2018年12月

45

国科遗办审字〔2018〕2669号

2018(24

Ensartinib 胶囊在 ALK 阳性 NSCLC 患者中进行的Ⅰ期开放、剂量递增及扩展期研究

中山大学肿瘤防治中心

贝达药业股份有限公司

2018年12月

46

国科遗办审字〔2018〕2670号

2018(24

评估WBP216在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ⅰ期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

无锡药明利康生物医药有限公司

2018年12月

47

国科遗办审字〔2018〕2671号

2018(24

盐酸环苯扎林缓释胶囊健康人体药代动力学研究

洛阳市中心医院

正大制药(青岛)有限公司

2018年12月

48

国科遗办审字〔2018〕2672号

2018(24

一项I/II 期、开放、多中心研究,旨在评估AZD3759在患有表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm+)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)并发中枢神经系统(CNS)转移的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

广东省人民医院

西藏晨泰医药科技有限公司

2018年12月

49

国科遗办审字〔2018〕2673号

2018(24

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

四川思路迪药业有限公司

2018年12月

50

国科遗办审字〔2018〕2674号

2018(24

评价维卡格雷用于拟行经皮冠状动脉介入术的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、三模拟、平行对照、剂量探索的II期临床研究

中国人民解放军沈阳军区总医院

江苏威凯尔医药科技有限公司

2018年12月

51

国科遗办审字〔2018〕2675号

2018(24

评价杰诺单抗注射液治疗中国复发或难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者疗效及安全性的试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

2018年12月

52

国科遗办审字〔2018〕2676号

2018(24

初步评估将rhEPO-Fc用于中国肾性贫血受试者的疗效和安全性的随机、开放、剂量和给药间隔探索的Ⅱb期临床研究

北京大学人民医院

山东丹红制药有限公司

2018年12月

53

国科遗办审字〔2018〕2677号

2018(24

AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究

北京肿瘤医院

康方天成(广东)制药有限公司

2018年12月

54

国科遗办审字〔2018〕2678号

2018(24

一项评价BGb-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2018年12月

55

国科遗办审字〔2018〕2679号

2018(24

德立替尼(AL3810)治疗至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

上海市胸科医院

上海海和药物研究开发有限公司

2018年12月

56

国科遗办审字〔2018〕2680号

2018(24

一项评价 Brexpiprazole 用于抑郁症附加治疗的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

首都医科大学附属北京安定医院

大冢制药研发(北京)有限公司

2018年12月

57

国科遗办审字〔2018〕2681号

2018(24

一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究,旨在评估 HS-10234片 25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

南方医科大学南方医院

上海翰森生物医药科技有限公司

2018年12月

58

国科遗办审字〔2018〕2682号

2018(24

琥珀酸呋罗曲坦片用于治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验

郑州人民医院

正大制药(青岛)有限公司

2018年12月

59

国科遗办审字〔2018〕2683号

2018(24

一项为期 24 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究,评估 E2609 对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性

首都医科大学宣武医院

Eisai Co., Ltd.

2018年12月

60

国科遗办审字〔2018〕2684号

2018(24

SmofKabiven 输注乳剂[多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液]与院内配置“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性: 一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机、阳性对照、对患者设盲、多中心临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

2018年12月

61

国科遗办审字〔2018〕2685号

2018(24

Quizartinib与诱导和巩固化疗联合,在18~75岁初诊FLT3-ITD(+)急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究

中国医学科学院血液病医院

Daiichi Sankyo, Inc

2018年12月

62

国科遗办审字〔2018〕2686号

2018(24

在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)联合MTX治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

中国医学科学院北京协和医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

2018年12月

63

国科遗办审字〔2018〕2687号

2018(24

盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂对比安慰剂联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌受试者的安全性和有效性的随机、双盲多中心注册临床研究

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

2018年12月

64

国科遗办审字〔2018〕2688号

2018(24

盐酸鲁拉西酮片随机、开放、单剂量、三周期、三序列、半重复健康成人志愿者空腹及餐后状态下生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

浙江海正药业股份有限公司

2018年12月

65

国科遗办审字〔2018〕2689号

2018(24

中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验

河南(郑州)弘大心血管病医院

哈药集团三精明水药业有限公司

2018年12月

66

国科遗办审字〔2018〕2690号

2018(24

以实验检测系统为参考,评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损(空腹血糖受损和糖耐量下降)人群中测定准确性及安全性的多中心研究

北京大学第一医院

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司

2018年12月

67

国科遗办审字〔2018〕2691号

2018(24

与别嘌醇片比较,验证托吡司特片治疗痛风伴 高尿酸血症的疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照 的多中心临床研究

北京大学人民医院

正大制药(青岛)有限公司

2018年12月

68

国科遗办审字〔2018〕2692号

2018(24

F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和 初步疗效的临床试验

北京肿瘤医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

2018年12月

69

国科遗办审字〔2018〕2693号

2018(24

一项探索Sitravatinib单药治疗以及与Tislelizumab(替雷利珠单抗)联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究

中国人民解放军第八一医院

百济神州(北京)生物科技有限公司

2018年12月

70

国科遗办审字〔2018〕2694号

2018(24

福瑞他恩(KX-826)酊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性和药代动力学 I期临床研究

徐州医科大学附属医院

苏州开拓药业股份有限公司

2018年12月

71

国科遗办审字〔2018〕2695号

2018(24

一项评价重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 (OrienX010)  瘤内注射对比达卡巴嗪治疗不可切除的Ⅲb/Ⅲc期以及Ⅳ期(M1a/M1b)黑色素瘤的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ期临床研究

北京肿瘤医院

北京奥源和力生物技术有限公司

2018年12月

72

国科遗办审字〔2018〕2696号

2018(24

一项比较甲磺酸特拉替尼片联合卡培他滨/奥沙利铂(XELOX方案)与安慰剂联合XELOX方案一线治疗HER2阴性晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、II期临床研究

上海市东方医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

2018年12月

73

国科遗办审字〔2018〕2697号

2018(24

一项口服AK0529治疗成人呼吸道合胞病毒感染的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究

中日友好医院

上海爱科百发生物医药技术有限公司

2018年12月

74

国科遗办审字〔2018〕2698号

2018(24

一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究:在完全切除(R0)的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期(T>5cm N2)非小细胞肺癌(NSCLC)成年受试者中评价卡那单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性

上海市胸科医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2018年12月

75

国科遗办审字〔2018〕2699号

2018(24

评价盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

长风药业股份有限公司

2018年12月

76

国科遗办审字〔2018〕2700号

2018(24

塞络通胶囊治疗血管性痴呆(气虚血瘀证)临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

首都医科大学宣武医院

神威药业集团有限公司

2018年12月

77

国科遗办审字〔2018〕2701号

2018(24

一项比较帕博利珠单抗(Pembrolizumab,MK-3475)联合曲妥珠单抗和化疗与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗作为HER2 阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的III 期、随机、双盲试验(KEYNOTE 811)

北京肿瘤医院

默沙东研发(中国)有限公司

2018年12月

78

国科遗办审字〔2018〕2702号

2018(24

信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ORIENT-16)

中国人民解放军第三〇七医院

信达生物制药(苏州)有限公司

2018年12月

79

国科遗办审字〔2018〕2703号

2018(24

多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案(T-CHOP)与利妥昔单抗注射液(美罗华®)联合CHOP方案(R-CHOP)在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的III期临床研究

江苏省肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

2018年12月

80

国科遗办审字〔2018〕2704号

2018(24

一项在新诊断为费城染色体阳性(Ph+)的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究

北京大学人民医院

IL-YANG PHARM. Co., Ltd.、扬州一洋制药有限公司

2018年12月

81

国科遗办审字〔2018〕2705号

2018(24

信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究(ORIENT-32)

复旦大学附属中山医院

信达生物制药(苏州)有限公司

2018年12月

82

国科遗办审字〔2018〕2706号

2018(24

华法林钠片在健康人体的生物等效性试验

成都市第五人民医院

上海旭东海普药业有限公司

2018年12月

83

国科遗办审字〔2018〕2707号

2018(24

卡培他滨片人体生物等效性研究(规格:0.15g)

四川大学华西医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2018年12月

84

国科遗办审字〔2018〕2708号

2018(24

评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

贝达药业股份有限公司

2018年12月

85

国科遗办审字〔2018〕2709号

2018(24

利伐沙班用于预防冠心病或外周动脉疾病患者主要心血管事件的随机对照研究(COMPASS)(含亚研究COMPASS-MIND)

中国医学科学院阜外医院

拜耳医药保健有限公司

2018年12月

86

国科遗办审字〔2018〕2710号

2018(24

一项在不适合接受强化化疗的急性髓系白血病初治受试者中对Venetoclax联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

中国医学科学院血液病医院

Abbvie Inc.

2018年12月

87

国科遗办审字〔2018〕2711号

2018(24

吸入用盐酸氨溴索溶液治疗成人下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验

徐州市中心医院

天津康哲医药科技发展有限公司

2018年12月

88

国科遗办审字〔2018〕2712号

2018(24

一项在阿片经治的中重度慢性癌痛中国受试者中评价丁丙诺啡透皮贴剂相比硫酸吗啡缓释片疗效和安全性的随机、阳性对照、双盲、双模拟、平行分组研究

中国人民解放军第八一医院

萌蒂(中国)制药有限公司

2018年12月

89

国科遗办审字〔2018〕2713号

2018(24

泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性的多中心开放临床试验

北京大学人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2018年12月

90

国科遗办审字〔2018〕2714号

2018(24

评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究( ORIENT-11)

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药(苏州)有限公司

2018年12月

91

国科遗办审字〔2018〕2715号

2018(24

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

北京大学人民医院

强生(中国)投资有限公司

2018年12月

92

国科遗办审字〔2018〕2716号

2018(24

一项在健康中国受试者中比较一片180 mg盐酸非索非那定片剂与三片60 mg盐酸非索非那定片剂的开放、随机、两种制剂、三周期、三序列、餐后单剂量、交叉的生物等效性研究

北大医疗鲁中医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2018年12月

93

国科遗办审字〔2018〕2717号

2018(24

SHR0302片 健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究 (单中心、随机、双盲、安慰剂对照)

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2018年12月

94

国科遗办审字〔2018〕2718号

2018(24

比较avelumab(MSB0010718C)和含铂二联化疗作为复发性或IV期PD-L1+非小细胞肺癌一线治疗的III期、开放性、多中心试验

广东省人民医院

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司、Merck KGaA

2018年12月

95

国科遗办审字〔2018〕2719号

2018(24

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

南京正大天晴制药有限公司

2018年12月

96

国科遗办审字〔2018〕2720号

2018(24

评估深圳翰宇药业股份有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片和法国施维雅制药(产地:法国)有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片空腹及餐后状态下作用于健康成年受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究

浙江省人民医院

深圳翰宇药业股份有限公司

2018年12月

97

国科遗办审字〔2018〕2721号

2018(24

生物补片用于腹股沟疝修补的 前瞻性、多中心、随机、单盲、平行阳性对照临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

北京瑞健高科生物科技有限公司

2018年12月

98

国科遗办审字〔2018〕2722号

2018(24

替格瑞洛片健康人体生物等效性试验

江苏省中医院

上海汇伦生命科技有限公司

2018年12月

99

国科遗办审字〔2018〕2723号

2018(24

重庆医科大学附属儿童医院生物样本资源中心

重庆医科大学附属儿童医院

2018年12月

100

国科遗办审字〔2018〕2724号

2018(24

一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验(探索性研究)

上海市胸科医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

2018年12月

101

国科遗办审字〔2018〕2725号

2018(24

一项观察ATEZOLIZUMAB(TECENTRIQ)对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的III/IV期、单臂、多中心研究(TAIL)

山东省肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

2018年12月

102

国科遗办审字〔2018〕2726号

2018(24

REFINE研究:瑞戈非尼在肝细胞癌中的观察性研究(第四次申请)

中国人民解放军第八一医院

拜耳医药保健有限公司

2018年12月

103

国科遗办审字〔2018〕2727号

2018(24

中国北京和深圳30天~<60个月健康中国儿童上呼吸道分离肺炎链球菌的定植率、血清型分布和抗菌药物敏感性

首都医科大学附属北京儿童医院

辉瑞投资有限公司

2018年12月

104

国科遗办审字〔2018〕2728号

2018(24

河南省肿瘤医院生物样本中心的建设

河南省肿瘤医院

2018年12月

105

国科遗办审字〔2018〕2729号

2018(24

在不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤中国成人患者中的依维莫司安全性和有效性的IV期、单组研究

四川大学华西医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2018年12月

106

国科遗办审字〔2018〕2730号

2018(24

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放性Ib期临床试验(生物标志物研究)

中山大学肿瘤防治中心

广东东阳光药业有限公司

2018年12月

107

国科遗办审字〔2018〕2731号

2018(24

针对接受左旋多巴+治疗的晚期帕金森病(PD)患者的夜间症状进行的为期18周的口服普拉克索缓释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性、随机化、阳性平行对照研究

北京医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

2018年12月

108

国科遗办审字〔2018〕2732号

2018(24

首都医科大学附属北京安定医院样本库增加

首都医科大学附属北京安定医院

2018年12月

109

国科遗办审字〔2018〕2733号

2018(24

Trevo®取栓器登记研究(中国)

首都医科大学附属北京天坛医院

史赛克(北京)医疗器械有限公司

2018年12月

110

国科遗办审字〔2018〕2734号

2018(24

评价联合应用六种肿瘤标志物对于肺结节患者的诊断价值

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

2018年12月

111

国科遗办审字〔2018〕2735号

2018(24

TARGET SAFE临床试验:评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入(火鹰/Firehawk™)冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性,双盲,多中心,随机对照临床试验

中国人民解放军沈阳军区总医院

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2018年12月