序号 | 审批号 | 年度 （批次） | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 时间 |
1 | 国科遗办审字〔2018〕2759号 | 2018（25） | 一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2018〕2760号 | 2018（25） | 单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 哈药集团制药总厂 | 2019年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2018〕2761号 | 2018（25） | 缬沙坦氨氯地平片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次口服、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性预试验 | 长沙市第三医院 | 兴安药业有限公司 | 2019年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2018〕2762号 | 2018（25） | 膝关节假体临床验证 | 内蒙古自治区人民医院 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 2019年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2018〕2763号 | 2018（25） | 髋关节假体临床验证 | 内蒙古自治区人民医院 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 2019年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2018〕2764号 | 2018（25） | 健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验 | 宁夏医科大学总医院 | 北京嘉林药业股份有限公司 | 2019年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2018〕2765号 | 2018（25） | 开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，评价空腹状态下米诺膦酸片受试制剂与参比制剂的健康人体生物等效性试验 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 2019年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2018〕2766号 | 2018（25） | 空腹及餐后口服盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 青岛百洋制药有限公司 | 2019年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2018〕2767号 | 2018（25） | 一项比较Zanubrutinib（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2018〕2768号 | 2018（25） | 抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）（英文名称：CONFIRManti-CD20（L26）PrimaryAntibody）临床试验 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2019年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2018〕2769号 | 2018（25） | 一项在具有阿尔兹海默病（AD）的临床症状发作风险特征的受试者中进行的随机、双盲、安慰剂和平行对照研究，用以评估CNP520的疗效和安全性（CCNP520A2202J） | 首都医科大学宣武医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年1月 |
12 | 国科遗办审字〔2018〕2770号 | 2018（25） | 杰诺单抗联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年1月 |
13 | 国科遗办审字〔2018〕2771号 | 2018（25） | 在健康受试者中评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液的安全性和耐受性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 威世药业（如皋）有限公司 | 2019年1月 |
14 | 国科遗办审字〔2018〕2772号 | 2018（25） | 阿哌沙班片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验 | 郴州市第一人民医院 | 保定天浩制药有限公司 | 2019年1月 |
15 | 国科遗办审字〔2018〕2773号 | 2018（25） | D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究 | 上海市胸科医院 | 益方生物科技（上海）有限公司 | 2019年1月 |
16 | 国科遗办审字〔2018〕2774号 | 2018（25） | 在健康中国成年志愿者中静脉给予Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的药代动力学试验 | 北京医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 2019年1月 |
17 | 国科遗办审字〔2018〕2775号 | 2018（25） | 一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床研究，评价ZL-2401（Omadacycline）静脉输注/口服用于治疗中国急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）成年患者的有效性和安全性 | 复旦大学附属华山医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 2019年1月 |
18 | 国科遗办审字〔2018〕2776号 | 2018（25） | 索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后随机开放设计人体生物等效性试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 2019年1月 |
19 | 国科遗办审字〔2018〕2777号 | 2018（25） | 观察糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性及安全性的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心临床研究 | 山西医科大学第二医院 | 四川大冢制药有限公司 | 2019年1月 |
20 | 国科遗办审字〔2018〕2778号 | 2018（25） | TARGETDAPT临床试验：评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Firehawk™）后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 2019年1月 |
21 | 国科遗办审字〔2018〕2779号 | 2018（25） | 中国变应性鼻炎患者的鼻炎症状负担 | 四川大学华西医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
22 | 国科遗办审字〔2018〕2780号 | 2018（25） | 一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技有限公司 | 2019年1月 |
23 | 国科遗办审字〔2018〕2781号 | 2018（25） | 一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 安斯泰来制药有限公司 | 2019年1月 |
24 | 国科遗办审字〔2018〕2782号 | 2018（25） | 一项单臂、多中心、开放性Ib期研究以评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在经铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类治疗失败晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性 | 天津医科大学肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年1月 |
25 | 国科遗办审字〔2018〕2783号 | 2018（25） | 根据GOLD2016评估的COPD患者特征和治疗模式：一项在中国开展的横断面研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
26 | 国科遗办审字〔2018〕2784号 | 2018（25） | 透析转归与治疗模式研究（DOPPS研究） | 北京大学人民医院 | Arbor Research Collaborative for Health | 2019年1月 |
27 | 国科遗办审字〔2018〕2785号 | 2018（25） | 新近诊断为房颤的男性与女性患者的前瞻性、多中心、国际注册研究 | 南方医科大学南方医院 | 血栓病研究所 | 2019年1月 |
28 | 国科遗办审字〔2018〕2786号 | 2018（25） | 基于盐酸达拉他韦的治疗方案在中国慢性丙型肝炎患者中的安全性监测研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 2019年1月 |
29 | 国科遗办审字〔2018〕2787号 | 2018（25） | 一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的IV期、多中心、单组、开放标签研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 2019年1月 |
30 | 国科遗办审字〔2018〕2788号 | 2018（25） | 评价Bactiseal导管植入安全性的回顾性、多中心登记研究 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 2019年1月 |
31 | 国科遗办审字〔2018〕2789号 | 2018（25） | 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价糠酸氟替卡松鼻喷雾剂55μg和110μg每日1次鼻内给药治疗2-12岁中国儿童变应性鼻炎受试者4周的疗效和安全性 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 | 2019年1月 |
32 | 国科遗办审字〔2018〕2790号 | 2018（25） | 旨在评估辅舒酮50μgpMDI治疗在中国1-<4岁哮喘受试者中安全性特征的上市后观察研究 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 | 2019年1月 |
33 | 国科遗办审字〔2018〕2791号 | 2018（25） | 使用THERMOCOOLSMARTTOUCH®压力感应导管消融治疗房颤的真实世界临床研究 | 宁波市第一医院 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 2019年1月 |
34 | 国科遗办审字〔2018〕2792号 | 2018（25） | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验（探索性研究） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年1月 |
35 | 国科遗办审字〔2018〕2793号 | 2018（25） | 利伐沙班片人体生物等效性研究 | 常州市第二人民医院 | 苏州中化药品工业有限公司 | 2019年1月 |
36 | 国科遗办审字〔2018〕2794号 | 2018（25） | 中国健康受试者餐后单次口服依折麦布片（10mg/片）的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | 无锡市人民医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年1月 |
37 | 国科遗办审字〔2018〕2795号 | 2018（25） | 塞来昔布胶囊人体餐后生物等效性试验 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 江苏正大清江制药有限公司 | 2019年1月 |
38 | 国科遗办审字〔2018〕2796号 | 2018（25） | 在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验：评价KBP-5074的安全性、耐受性和药代动力学特征 | 上海市徐汇区中心医院 | 山东亨利医药科技有限责任公司 | 2019年1月 |
39 | 国科遗办审字〔2018〕2797号 | 2018（25） | 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 浙江海正药业股份有限公司 | 2019年1月 |
40 | 国科遗办审字〔2018〕2798号 | 2018（25） | 一项在健康中国受试者中比较一片180mg盐酸非索非那定片剂与三片60mg盐酸非索非那定片剂的开放、随机、两种制剂、三周期、三序列、单剂量空腹、交叉的生物等效性研究 | 北大医疗鲁中医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年1月 |
41 | 国科遗办审字〔2018〕2799号 | 2018（25） | 评估受试制剂那屈肝素钙注射液0.6mL:6150IU与参比制剂（速碧林®）0.6mL:6150IU在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 河南（郑州）弘大心血管病医院 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 2019年1月 |
42 | 国科遗办审字〔2018〕2800号 | 2018（25） | 注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验 | 郑州大学第一附属医院 | 上海汇伦生命科技有限公司 | 2019年1月 |
43 | 国科遗办审字〔2018〕2801号 | 2018（25） | 中国健康受试者餐后单次口服孟鲁司特钠片（10mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验 | 北京医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年1月 |
44 | 国科遗办审字〔2018〕2802号 | 2018（25） | 中国健康受试者空腹单次口服孟鲁司特钠片（10mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验 | 北京医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年1月 |
45 | 国科遗办审字〔2018〕2803号 | 2018（25） | 一项在中国复杂腹腔感染受试者中评估Ceftolozane/他唑巴坦（MK-7625A）联合甲硝唑与美罗培南相比的疗效和安全性的III期、多中心、双盲、随机、活性药物对照的临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年1月 |
46 | 国科遗办审字〔2018〕2804号 | 2018（25） | 中国健康受试者空腹单次口服依折麦布片（10mg/片）的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | 无锡市人民医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年1月 |
47 | 国科遗办审字〔2018〕2805号 | 2018（25） | 奥氮平口腔崩解片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 常州四药制药有限公司 | 2019年1月 |
48 | 国科遗办审字〔2018〕2806号 | 2018（25） | 一项评价普那布林（BPI-2358）联合多西他赛治疗中国晚期非小细胞肺癌患者耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 大连万春布林医药有限公司 | 2019年1月 |
49 | 国科遗办审字〔2018〕2807号 | 2018（25） | 一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于他达拉非片（他达拉非，20毫克，片剂）和CIALIS®（他达拉非，20毫克，片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 山东颐正达医药科技有限公司 | 2019年1月 |
50 | 国科遗办审字〔2018〕2808号 | 2018（25） | 克拉霉素胶囊在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 常州市第一人民医院 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2019年1月 |
51 | 国科遗办审字〔2018〕2809号 | 2018（25） | 苯磺酸氨氯地平在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验 | 成都中医药大学附属医院 | 常州制药厂有限公司 | 2019年1月 |
52 | 国科遗办审字〔2018〕2810号 | 2018（25） | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰb、Ⅱ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心 | 北京民海生物科技有限公司 | 2019年1月 |
53 | 国科遗办审字〔2018〕2812号 | 2018（25） | 评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 上海恒润达生生物科技有限公司 | 2019年1月 |
54 | 国科遗办审字〔2018〕2824号 | 2018（25） | 使用维生素 K 拮抗剂、利伐沙班或阿司匹林治疗风湿性房颤（AF）的研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 加拿大安大略省哈密尔顿市哈密尔顿健康科学研究所 | 2019年1月 |
