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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2019年第一批)
2019-01-24      

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字〔2019〕1号

2019(1)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于阿德福韦酯片(阿德福韦酯,10 mg,口服片剂)、阿德福韦酯胶囊(阿德福韦酯,10 mg,口服胶囊剂)和HEPSERA®(阿德福韦酯,10 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、交叉设计的生物等效性研究

徐州市中心医院

北京双鹭药业股份有限公司

2019年1月

2

国科遗办审字〔2019〕2号

2019(1)

一个国际多中心,随机,双盲,安慰剂对照,多剂量递增研究及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性,耐受性,药代动力学和疗效

复旦大学附属华山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019年1月

3

国科遗办审字〔2019〕3号

2019(1)

盐酸厄洛替尼片在空腹条件下人体平均生物等效性研究(预试验)

东莞康华医院

深圳信立泰药业股份有限公司

2019年1月

4

国科遗办审字〔2019〕4号

2019(1)

一项12周,随机、双盲、安慰剂对照、重复给药、剂量递增研究评估IBI306在中国高胆固醇血症人群中安全性与耐受性的临床研究

北京大学第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司

2019年1月

5

国科遗办审字〔2019〕5号

2019(1)

一项单中心、开放性、剂量递增的评估TJ107在中国 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与 药效动力学的I/IIa期临床研究

上海市东方医院

天境生物科技香港有限公司

2019年1月

6

国科遗办审字〔2019〕6号

2019(1)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸苯海索片(盐酸苯海索,2 mg,片剂,上海葆隆生物科技有限公司)和盐酸苯海索片(盐酸苯海索,2 mg,片剂,WATSON LABS)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究

徐州市中心医院

上海葆隆生物科技有限公司

2019年1月

7

国科遗办审字〔2019〕7号

2019(1)

评估信迪利单抗和IBI305联合化疗(培美曲塞±顺铂)用于酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究(ORIENT-31)

上海胸科医院

信达生物制药(苏州)有限公司

2019年1月

8

国科遗办审字〔2019〕8号

2019(1)

阿昔替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究

山西省人民医院

山东新时代药业有限公司

2019年1月

9

国科遗办审字〔2019〕9号

2019(1)

在中国晚期实体瘤受试者中开展的BC001I期临床研究

北京肿瘤医院

山东步长神州制药有限公司

2019年1月

10

国科遗办审字〔2019〕10号

2019(1)

一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较iGlarLixi与甘精胰岛素、利司那肽的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放性、三治疗组、平行组、多中心研究

江苏大学附属医院

赛诺菲(中国)投资有限公司

2019年1月

11

国科遗办审字〔2019〕11号

2019(1)

随机、双盲、单剂量、平行比较QX003S注射液和托珠单抗注射液(雅美罗®中国市售)在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

吉林大学第一医院

江苏荃信生物医药有限公司

2019年1月

12

国科遗办审字〔2019〕12号

2019(1)

一项在健康中国受试者中比较餐后状态下给予含氯吡格雷和肠溶阿司匹林的复方片剂与同时给予这两种药物单方制剂的开放、随机、两种制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

赛诺菲(中国)投资有限公司

2019年1月

13

国科遗办审字〔2019〕13号

2019(1)

一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗(重组人源化抗PD-1单克隆抗体,JS001)/安慰剂作为局部晚期肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性

复旦大学附属中山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年1月

14

国科遗办审字〔2019〕14号

2019(1)

中国健康受试者空腹单次口服草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片(10 mg,来士普®)的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

郑州大学第一附属医院

山德士(中国)制药有限公司

2019年1月

15

国科遗办审字〔2019〕15号

2019(1)

中国健康受试者餐后单次口服草酸艾司西酞普兰10mg薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片(10 mg,来士普®)的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

郑州大学第一附属医院

山德士(中国)制药有限公司

2019年1月

16

国科遗办审字〔2019〕16号

2019(1)

在经过为期1个月的培哚普利/吲达帕胺双药治疗后血压未得到控制的高血压患者中,评价固定复方制剂培哚普利5 mg/吲达帕胺1.25 mg/氨氯地平5 mg与自由联合治疗培哚普利4 mg/吲达帕胺1.25 mg+氨氯地平5 mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性,研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究。

徐州医科大学附属医院

施维雅(北京)医药研发有限公司

2019年1月

17

国科遗办审字〔2019〕17号

2019(1)

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)用于36~71月龄儿童的安全性和免疫原性随机双盲对照试验及6~35月龄婴幼儿桥接试验

云南省疾病预防控制中心

北京科兴生物制品有限公司

2019年1月

18

国科遗办审字〔2019〕18号

2019(1)

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片多次口服给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

天津市人民医院

四川海思科制药有限公司

2019年1月

19

国科遗办审字〔2019〕19号

2019(1)

盐酸二甲双胍片在健康志愿者中单中心、随机、开放、均衡、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

齐齐哈尔医学院附属第三医院

Alphapharm Pty Limited 、广东省羊城大健康药业有限公司

2019年1月

20

国科遗办审字〔2019〕20号

2019(1)

一项比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年1月

21

国科遗办审字〔2019〕21号

2019(1)

人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

北京大学第一医院

深圳南粤药业有限公司

2019年1月

22

国科遗办审字〔2019〕22号

2019(1)

ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

吉林省肿瘤医院

广东众生药业股份有限公司

2019年1月

23

国科遗办审字〔2019〕23号

2019(1)

阿奇霉素颗粒(Ⅱ)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验研究

延边大学附属医院

沈阳金龙药业有限公司

2019年1月

24

国科遗办审字〔2019〕24号

2019(1)

一项开放性试验评估促性腺激素降调的健康中国女性单次皮下注射FE 999049的药代动力学

江苏省人民医院

Ferring Pharmaceuticals A/S 、辉凌医药咨询(上海)有限公司

2019年1月

25

国科遗办审字〔2019〕25号

2019(1)

重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的III期临床试验

首都医科大学宣武医院

武汉光谷人福生物医药有限公司

2019年1月

26

国科遗办审字〔2019〕26号

2019(1)

在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于受试制剂双氯芬酸钠缓释片(双氯芬酸钠,100 mg,口服缓释片剂)和参比制剂VOLTARENE®LP(双氯芬酸钠,100 mg,口服缓释片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

南京易亨制药有限公司

2019年1月

27

国科遗办审字〔2019〕27号

2019(1)

临床第三期、随机分派、对照组试验,评估WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海海和药物研究开发有限公司、合一生技股份有限公司

2019年1月

28

国科遗办审字〔2019〕28号

2019(1)

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估甘精胰岛素注射液(RD10044)与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2 型糖尿病患者中的有效性及安全性

中日友好医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2019年1月

29

国科遗办审字〔2019〕29号

2019(1)

杰诺单抗联合卡培他滨、奥沙利铂[XELOX]和贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验方案

中国人民解放军第三〇七医院

嘉和生物药业有限公司

2019年1月

30

国科遗办审字〔2019〕30号

2019(1)

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2019年1月

31

国科遗办审字〔2019〕31号

2019(1)

一项比较Palbociclib(口服CDK4/6抑制剂)联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗既往未经治疗的亚洲女性绝经后ER(+),HER2(-)晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞制药有限公司

2019年1月

32

国科遗办审字〔2019〕32号

2019(1)

细胞周期依赖性蛋白激酶4和6(CDK4/6)抑制剂Palbociclib在患有ER (+), HER2 (-)晚期乳腺癌的中国绝经后女性中的1期开放性药代动力学研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞制药有限公司

2019年1月

33

国科遗办审字〔2019〕33号

2019(1)

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药(上海)有限公司

2019年1月

34

国科遗办审字〔2019〕34号

2019(1)

一项为期12周、多中心、随机、双盲、双模拟、2组平行对照研究,在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂(启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®)每日两次每次2吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂(启尔畅®100μg/6μg pMDI)每日两次每次2揿的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

2019年1月

35

国科遗办审字〔2019〕35号

2019(1)

一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验 (第三部分)

广东省人民医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

2019年1月

36

国科遗办审字〔2019〕36号

2019(1)

观察诺适得®(雷珠单抗)在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效

中山大学中山眼科中心

北京诺华制药有限公司

2019年1月

37

国科遗办审字〔2019〕37号

2019(1)

中山大学孙逸仙纪念医院生物样本库建设

中山大学孙逸仙纪念医院

2019年1月

38

国科遗办审字〔2019〕38号

2019(1)

中国PH阳性慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)初治患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用情况:一项回顾性观察性研究

中国医学科学院血液病医院

百时美施贵宝(上海)贸易有限公司

2019年1月

39

国科遗办审字〔2019〕39号

2019(1)

国产注射用艾司奥美拉唑钠(艾速平)对比原研注射用艾司奥美拉唑钠(耐信)治疗急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、对照、多中心临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年1月

40

国科遗办审字〔2019〕40号

2019(1)

一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的IV期、多中心、观察性研究(CITE研究)

广州医科大学附属第二医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019年1月

41

国科遗办审字〔2019〕41号

2019(1)

天津中医药大学第一附属医院临床生物样本库建设

天津中医药大学第一附属医院

2019年1月

42

国科遗办审字〔2019〕42号

2019(1)

REFINE研究:瑞戈非尼在肝细胞癌中的观察性研究

四川省肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司

2019年1月

43

国科遗办审字〔2019〕43号

2019(1)

江苏省肿瘤医院生物样本库

江苏省肿瘤医院

2019年1月

44

国科遗办审字〔2019〕44号

2019(1)

一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(探索性研究)

北京肿瘤医院

豪夫迈-罗氏有限公司

2019年1月

45

国科遗办审字〔2019〕45号

2019(1)

盐酸莫西沙星片的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院

重庆华邦制药有限公司

2019年1月

46

国科遗办审字〔2019〕46号

2019(1)

利奈唑胺片600mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

重庆华邦制药有限公司

2019年1月

47

国科遗办审字〔2019〕47号

2019(1)

比拉斯汀片20mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体 生物等效性试验

中国人民解放军成都军区总医院

重庆华邦制药有限公司

2019年1月

48

国科遗办审字〔2019〕48号

2019(1)

苯磺贝他斯汀片10mg随机、开放、两周期、交叉健康人体单次空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

重庆华邦制药有限公司

2019年1月

49

国科遗办审字〔2019〕49号

2019(1)

对新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性患者玻璃体腔注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(代号TK001) I期临床试验

四川大学华西医院

江苏泰康生物医药有限公司

2019年1月

50

国科遗办审字〔2019〕50号

2019(1)

健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片(10-10mg)2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验

中国人民解放军沈阳军区总医院

北京嘉林药业股份有限公司

2019年1月

51

国科遗办审字〔2019〕51号

2019(1)

健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片(5-10mg)2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验

中国解放军人民沈阳军区总医院

北京嘉林药业股份有限公司

2019年1月

52

国科遗办审字〔2019〕52号

2019(1)

恩格列净片随机、开放、交叉人体生物等效性试验

长沙市第三医院

连云港润众制药有限公司

2019年1月

53

国科遗办审字〔2019〕53号

2019(1)

评价生物肤基创面敷料用于深Ⅱ度烧(烫)伤创面治疗安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、阳性平行对照、多中心临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

北京瑞健高科生物科技有限公司

2019年1月

54

国科遗办审字〔2019〕54号

2019(1)

盐酸苯海索片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

天津市人民医院

常州康普药业有限公司

2019年1月

55

国科遗办审字〔2019〕55号

2019(1)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于硝苯地平缓释片(II)(硝苯地平缓释片,20mg,口服片剂)和Adalat®-L20(硝苯地平缓释片,20mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

上海上药信谊药厂有限公司、上海信谊天平药业有限公司

2019年1月

56

国科遗办审字〔2019〕56号

2019(1)

在空腹和餐后条件下,采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计,评价富马酸喹硫平缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性

上海市徐汇区中心医院

北京天衡药物研究院有限公司

2019年1月

57

国科遗办审字〔2019〕57号

2019(1)

开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计,在空腹/餐后状态下评价5 mg 苯磺酸氨氯地平片受试制剂(北京天衡药物研究院有限公司)与参比制剂(NORVASC®,Pfizer Labs)在中国健康受试者中的生物等效性

上海市徐汇区中心医院

北京天衡药物研究院有限公司

2019年1月

58

国科遗办审字〔2019〕58号

2019(1)

随机、开放、阳性药物平行对照,评价PB-119注射液连续多次给药在初治的2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

北京大学第一医院

派格生物医药(苏州)有限公司

2019年1月

59

国科遗办审字〔2019〕59号

2019(1)

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液(OrienX010)瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移的开放式Ⅰc期临床试验

北京肿瘤医院

北京奥源和力生物技术有限公司

2019年1月

60

国科遗办审字〔2019〕60号

2019(1)

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液(OrienX010)瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的开放式Ⅰb期临床试验

北京肿瘤医院

北京奥源和力生物技术有限公司

2019年1月

61

国科遗办审字〔2019〕61号

2019(1)

PB-119注射液在健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

北京大学第一医院

派格生物医药(苏州)有限公司

2019年1月

62

国科遗办审字〔2019〕62号

2019(1)

PB-119注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

北京大学第一医院

派格生物医药(苏州)有限公司

2019年1月

63

国科遗办审字〔2019〕63号

2019(1)

HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州顺健生物医药科技有限公司

2019年1月

64

国科遗办审字〔2019〕64号

2019(1)

盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、 开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

中国人民解放军第三〇二医院

重庆华邦制药有限公司

2019年1月

65

国科遗办审字〔2019〕65号

2019(1)

他达拉非片20mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

重庆华邦制药有限公司

2019年1月

66

国科遗办审字〔2019〕66号

2019(1)

一项考察重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年1月

67

国科遗办审字〔2019〕67号

2019(1)

阿托伐他汀钙片中国成年健康志愿者 人体生物等效性临床试验

苏州大学附属第二医院

株洲康圣堂药业有限公司

2019年1月

68

国科遗办审字〔2019〕68号

2019(1)

一项考察重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液联合阿昔替尼在标准 治疗失败后的晚期肾癌及黑色素瘤患者中的耐受性和药代动力学的 开放、单中心、剂量递增的Ib 期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年1月

69

国科遗办审字〔2019〕69号

2019(1)

放疗联合重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液(JS001)治疗晚期三阴性乳腺癌的前瞻性 I 期临床研究

复旦大学肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年1月

70

国科遗办审字〔2019〕70号

2019(1)

一项考察重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液工艺变更前 后在晚期黑色素瘤患者中的单剂量和平行比较的药代动力 学和安全性的相似性I 期研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年1月

71

国科遗办审字〔2019〕71号

2019(1)

左乙拉西坦注射液 健康人体生物等效性临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

吉林省博大制药股份有限公司

2019年1月

72

国科遗办审字〔2019〕72号

2019(1)

一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服溴夫定片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、交叉对照研究

北京医院

华润双鹤药业股份有限公司

2019年1月

73

国科遗办审字〔2019〕73号

2019(1)

培美曲塞联合吉非替尼与吉非替尼单药一线治疗携带表皮生长因子受体活化突变的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机化、2期临床试验

吉林省肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司

2019年1月

74

国科遗办审字〔2019〕74号

2019(1)

在晚期肝癌患者中对LY2157299、LY2157299-索拉非尼联合以及索拉非尼治疗进行比较的一项随机2期研究

北京肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司

2019年1月

75

国科遗办审字〔2019〕75号

2019(1)

盐酸Enzastaurin在晚期和/或转移性实体瘤或淋巴瘤中国患者中的药代动力学

湖南省肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司

2019年1月

76

国科遗办审字〔2019〕76号

2019(1)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于盐酸倍他司汀片( 盐酸倍他司汀片,4 mg,口服片剂)和Serc®( 盐酸倍他司汀片,8 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

上海上药中西制药有限公司、上海中西三维药业有限公司

2019年1月

77

国科遗办审字〔2019〕77号

2019(1)

奥贝胆酸片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年1月

78

国科遗办审字〔2019〕78号

2019(1)

评估全髋关节假体在初次全髋关节置换术中安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

宁波市第二医院

苏州微创关节医疗科技有限公司

2019年1月

79

国科遗办审字〔2019〕79号

2019(1)

注射用重组(酵母分泌型)人
           
血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白在健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究

中国医学科学院血液病医院

江苏泰康生物医药有限公司

2019年1月

80

国科遗办审字〔2019〕80号

2019(1)

三叶片干预糖耐量低减(IGT)临床研究

天津中医药大学附属第二医院

山东步长神州制药有限公司

2019年1月

81

国科遗办审字〔2019〕81号

2019(1)

全自动加力分娩仪+分娩器的随机对照开放多中心临床试验

南方医科大学南方医院

深圳长城开发科技股份有限公司

2019年1月

82

国科遗办审字〔2019〕82号

2019(1)

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4

天津市人民医院

拜耳医药保健有限公司

2019年1月

83

国科遗办审字〔2019〕83号

2019(1)

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年1月

84

国科遗办审字〔2019〕84号

2019(1)

重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验

中国人民解放军第三〇七医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

2019年1月

85

国科遗办审字〔2019〕85号

2019(1)

随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价N-乙酰氨基葡萄糖(艾替沙敏)胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性

华中科技大学同济医学院附属协和医院

东营力达医药有限公司、上海先导药业有限公司、上海玉曜生物医药科技有限公司

2019年1月

86

国科遗办审字〔2019〕86号

2019(1)

评价IMP4297胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

上海瑛派药业有限公司

2019年1月

87

国科遗办审字〔2019〕87号

2019(1)

评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服克拉霉素片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

北京大学第一医院

丽珠集团丽珠制药厂

2019年1月

88

国科遗办审字〔2019〕88号

2019(1)

一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1806注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

2019年1月

89

国科遗办审字〔2019〕89号

2019(1)

在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药(DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib(ABT-494)与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT- PsA 1

四川大学华西医院

Abbvie Inc、艾伯维医药贸易(上海)有限公司

2019年1月

90

国科遗办审字〔2019〕90号

2019(1)

评价FX classix透析器在接受维持性血液透析治疗的终末期肾病中国患者中的有效性和安全性的临床研究

北京大学第一医院

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

2019年1月

91

国科遗办审字〔2019〕91号

2019(1)

随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液(WBP264)与Avastin®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

华兰基因工程有限公司

2019年1月

92

国科遗办审字〔2019〕92号

2019(1)

一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验

北京医院

诺和诺德(中国)制药有限公司

2019年1月

93

国科遗办审字〔2019〕93号

2019(1)

评估CRIZOTINIB(PF-02341066)治疗携带间变型淋巴瘤激酶(ALK)基因事件的肿瘤患者的安全性和临床活性的1B期开放临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

辉瑞制药有限公司

2019年1月

94

国科遗办审字〔2019〕94号

2019(1)

瑞舒伐他汀钙片人体生物利用度和生物等效性研究

中国人民解放军第三〇七医院

石家庄四药有限公司

2019年1月

95

国科遗办审字〔2019〕95号

2019(1)

一项多中心、开放、单臂的剂量探索和剂量扩增的I期临床研究:评价FCN-411在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学

中国医学科学院肿瘤医院

锦州奥鸿药业有限责任公司

2019年1月

96

国科遗办审字〔2019〕96号

2019(1)

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较门冬胰岛素注射液与诺和锐®的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)研究

四川大学华西医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

2019年1月

97

国科遗办审字〔2019〕97号

2019(1)

颅内血栓抽吸导管系统用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性和安全性研究(前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、平行阳性对照、非劣效检验注册试验)

首都医科大学附属北京天坛医院

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

2019年1月

98

国科遗办审字〔2019〕98号

2019(1)

评价TQ-A3334在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰa期临床试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年1月

99

国科遗办审字〔2019〕99号

2019(1)

甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年1月

100

国科遗办审字〔2019〕100号

2019(1)

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年1月

101

国科遗办审字〔2019〕101号

2019(1)

甲苯磺酸索拉非尼片200mg健康人体空腹状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年1月

102

国科遗办审字〔2019〕102号

2019(1)

替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片25mg健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年1月

103

国科遗办审字〔2019〕103号

2019(1)

国际多中心、随机、双盲、平行对照、有效性比对临床研究比较抗CD20单克隆抗体注射液(JHL1101)联合CHOP方案(J-CHOP)与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案(R-CHOP)在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的有效性和安全性

北京肿瘤医院

喜康(武汉)生物医药有限公司

2019年1月

104

国科遗办审字〔2019〕104号

2019(1)

中国健康受试者中单剂量Dulaglutide和中国2型糖尿病患者中多剂量Dulaglutide的药代动力学/H9X-EW-GBDL

北京大学第一医院

礼来公司

2019年1月

105

国科遗办审字〔2019〕105号

2019(1)

全球抗凝剂实地登记研究:在真实临床环境下急性静脉血栓栓塞事件经治患者中的治疗和结果观察

中国医学科学院阜外医院

血栓研究所

2019年1月

106

国科遗办审字〔2019〕106号

2019(1)

前瞻性、多中心、临床验证紫杉醇释放冠脉球囊导管在真实世界中国支架内再狭窄病变患者的临床有效性和安全性研究PEPCAD China Registry

中国医学科学院阜外医院

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

2019年1月

107

国科遗办审字〔2019〕107号

2019(1)

一项评价出现VIII因子抑制物的血友病A患者接受标准治疗后的出血发生率、健康相关生命质量和安全性的单臂、多中心、非干预性研究

南方医科大学南方医院

罗氏(中国)投资有限公司

2019年1月

108

国科遗办审字〔2019〕108号

2019(1)

前瞻性观察性研究方案 B3D-MC-B026 亚洲和拉美骨折观察性研究 (ALAFOS)

苏州大学附属第一医院

礼来公司

2019年1月

109

国科遗办审字〔2019〕109号

2019(1)

一项在中国A型血友病受试者中评估GreenGene F(贝罗凝血素α)(注射用重组人凝血因子VIII)的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究

南方医科大学南方医院

绿十字公司

2019年1月

110

国科遗办审字〔2019〕110号

2019(1)

EGM骨髓增殖性肿瘤的流行病学登记MERGE研究

中国医学科学院血液病医院

上海诺华贸易有限公司

2019年1月

111

国科遗办审字〔2019〕111号

2019(1)

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

长春金赛药业股份有限公司

2019年1月