序号 | 审批号 | 年度 （批次） | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 时间 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕148号 | 2019（2） | 评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在晚期鳞状细胞非小细胞肺癌中的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年1月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕149号 | 2019（2） | 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验 | 上海长海医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 2019年1月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕150号 | 2019（2） | 评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）在健康受试者的单中心、平行、开放、随机化的单次肌肉注射给药的安全性、药代动力学和药效动力学及联合狂犬病疫苗的I期桥接临床试验 | 吉林大学第一医院 | 兴盟生物医药（苏州）有限公司 | 2019年1月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕151号 | 2019（2） | 评价两种不同生产工艺的沃利替尼片剂在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性的随机、开放、三周期、交叉设计的临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年1月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕152号 | 2019（2） | 帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 成都盛迪医药有限公司 | 2019年1月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕153号 | 2019（2） | Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年1月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕154号 | 2019（2） | 屈螺酮炔雌醇片人体生物等效性研究 | 长春中医药大学附属医院 | 成都盛迪医药有限公司 | 2019年1月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕155号 | 2019（2） | 评价ZN6168片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照及联合利托那韦给药的多剂量单次、多次给药、安全性和耐受性、药代动力学及食物影响的Ia期临床试验 | 延边大学附属医院 | 上海爱博医药科技有限公司 | 2019年1月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕156号 | 2019（2） | 一项在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，在加用或不加用二甲双胍下比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的为期30周的随机、活性对照、开放性、双治疗平行组、多中心研究 | 北京大学第一医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年1月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕157号 | 2019（2） | 一项在参与研究PCYC-1115-CA（Ibrutinib vs. 苯丁酸氮芥）的65岁或65岁以上的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中进行的开放性扩展研究 | 南京医科大学第一附属医院 | Pharmacyclics LLC | 2019年1月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕158号 | 2019（2） | 一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 | 北京肿瘤医院 | 豪夫迈-罗氏有限公司 | 2019年1月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕159号 | 2019（2） | 进食对SPH3127 片在中国健康人中单次给药的药代动力学影响 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海医药集团股份有限公司 | 2019年1月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕161号 | 2019（2） | 一项普拉曲沙伴以补充维生素B12和叶酸治疗复发或难治性外周T-细胞淋巴瘤的多中心、单组的安全性和有效性研究 | 北京肿瘤医院 | 萌蒂（中国）制药有限公司 | 2019年1月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕162号 | 2019（2） | 一项比对重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（WLB-302）与利妥昔单抗注射液(美罗华®)在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中药代动力学、药效学、免疫原性和安全性的随机、双盲、单次给药、平行两组的临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 深圳万乐药业有限公司 | 2019年1月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕163号 | 2019（2） | 在中国健康男性受试者中比较重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）单次皮下注射给药的药代动力学相似性和安全性的临床研究 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 华兰基因工程有限公司 | 2019年1月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕164号 | 2019（2） | 随机、双盲、平行对照比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）和贝伐珠单抗在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年1月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕165号 | 2019（2） | 在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中评价HL-085胶囊的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海科州药物研发有限公司 | 2019年1月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕166号 | 2019（2） | 一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib 联合局部外用糖皮质激 素的3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 复旦大学附属华山医院 | Abbvie Inc. | 2019年1月 |
19 | 国科遗办审字〔2019〕167号 | 2019（2） | 人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验 | 天津中医药大学第二附属医院 | 中山安士生物制药有限公司 | 2019年1月 |
20 | 国科遗办审字〔2019〕168号 | 2019（2） | 重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和和有效性的Ia/Ib期临床试验（Ia期） | 中国人民解放军第三〇七医院 | 北京东方百泰生物科技有限公司 | 2019年1月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕169号 | 2019（2） | 中国健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究 | 湖南省职业病防治院 | 歌礼药业（浙江）有限公司 | 2019年1月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕170号 | 2019（2） | 中国健康受试者空腹和餐后口服利托那韦片的随机、开放的生物等效性研究 | 南宁市第二人民医院 | 歌礼药业（浙江）有限公司 | 2019年1月 |
23 | 国科遗办审字〔2019〕171号 | 2019（2） | 乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉餐后状态下的生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年1月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕172号 | 2019（2） | 一项比较强生苏州生产和强生美国生产的“全膝关节系统”用于初次全膝关节置换手术的前瞻性、随机、多中心、对照研究 | 四川大学华西医院 | 强生（苏州）医疗器材有限公司 | 2019年1月 |
25 | 国科遗办审字〔2019〕173号 | 2019（2） | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价在接受二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次连续16周的安全性、有效性及药代动力学 | 北京大学人民医院 | 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司 | 2019年1月 |
26 | 国科遗办审字〔2019〕174号 | 2019（2） | 评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年1月 |
27 | 国科遗办审字〔2019〕175号 | 2019（2） | 奥硝唑片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 成都中医药大学附属医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕176号 | 2019（2） | 阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 四川大学华西医院 | 湖南科伦制药有限公司 | 2019年1月 |
29 | 国科遗办审字〔2019〕177号 | 2019（2） | 氢溴酸替格列汀片人体生物等效性试验 | 无锡市人民医院 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 2019年1月 |
30 | 国科遗办审字〔2019〕178号 | 2019（2） | 阿法替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、交叉人体生物等效性研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 2019年1月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕179号 | 2019（2） | 恩格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 辽宁中医药大学附属医院 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 2019年1月 |
32 | 国科遗办审字〔2019〕180号 | 2019（2） | 磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕181号 | 2019（2） | 草酸艾司西肽普兰片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕182号 | 2019（2） | 替硝唑片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 成都中医药大学附属医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
35 | 国科遗办审字〔2019〕183号 | 2019（2） | 盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三0二医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕184号 | 2019（2） | 盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三0二医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕185号 | 2019（2） | 氢溴酸西肽普兰片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
38 | 国科遗办审字〔2019〕186号 | 2019（2） | 沙格列汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放生物等效性研究 | 吉林大学第一医院 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 2019年1月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕187号 | 2019（2） | 琥珀酸曲格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉人体生物等效性研究 | 长春中医药大学附属医院 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 2019年1月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕188号 | 2019（2） | 阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放生物等效性研究 | 中南大学湘雅医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕189号 | 2019（2） | 阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究 | 中南大学湘雅医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕190号 | 2019（2） | 磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕191号 | 2019（2） | 草酸艾司西肽普兰片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕192号 | 2019（2） | 枸橼酸托法替布片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 湖南科伦制药有限公司 | 2019年1月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕193号 | 2019（2） | 吉非替尼片在健康男性受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 吉林大学第一医院 | 湖南科伦制药有限公司 | 2019年1月 |
46 | 国科遗办审字〔2019〕194号 | 2019（2） | 头孢氨苄胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、四周期、两交叉生物等效性研究 | 成都中医药大学附属医院 | 湖南科伦制药有限公司 | 2019年1月 |
47 | 国科遗办审字〔2019〕195号 | 2019（2） | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三0二医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕196号 | 2019（2） | 替格瑞洛片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三〇二医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
49 | 国科遗办审字〔2019〕197号 | 2019（2） | 替比夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕198号 | 2019（2） | 盐酸伐地那非片健康人体生物等效性研究 | 厦门大学附属第一医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕199号 | 2019（2） | 吉非替尼片在健康男性受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 吉林大学第一医院 | 湖南科伦制药有限公司 | 2019年1月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕200号 | 2019（2） | 沙格列汀胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究 | 吉林大学第一医院 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 2019年1月 |
53 | 国科遗办审字〔2019〕201号 | 2019（2） | 替格瑞洛片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三〇二医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
54 | 国科遗办审字〔2019〕202号 | 2019（2） | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 中国人民解放军第三0二医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕203号 | 2019（2） | 在健康受试者中评价注射用SY-007单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 苏州亚宝药物研发有限公司 | 2019年1月 |
56 | 国科遗办审字〔2019〕204号 | 2019（2） | 评价Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性的3期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、对照研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 云济华美药业（北京）有限公司 | 2019年1月 |
57 | 国科遗办审字〔2019〕205号 | 2019（2） | 优替德隆注射液（优替帝®）用于二线标准治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的单药、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院附属肿瘤医院 | 北京华昊中天生物技术有限公司 | 2019年1月 |
58 | 国科遗办审字〔2019〕206号 | 2019（2） | 阿可拉定对比索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、开放性、Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京珅奥基医药科技有限公司 | 2019年1月 |
59 | 国科遗办审字〔2019〕207号 | 2019（2） | 利伐沙班片人体平均生物等效性研究 | 南昌大学第二附属医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年1月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕208号 | 2019（2） | 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 2019年1月 |
61 | 国科遗办审字〔2019〕209号 | 2019（2） | TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 连云港润众制药有限公司 | 2019年1月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕210号 | 2019（2） | TQB2450注射液治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的有效性、安全性II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕211号 | 2019（2） | 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 卡南吉医药科技（上海）有限公司 | 2019年1月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕212号 | 2019（2） | 开放、剂量递增的I 期临床研究观察新一代靶向抗肿瘤药EGFR 抑制剂--倍他替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的安全耐受性和药代动力学特征 | 江苏省人民医院 | 精华制药集团股份有限公司 | 2019年1月 |
65 | 国科遗办审字〔2019〕213号 | 2019（2） | 注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗A型血友病疗效和安全性临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
66 | 国科遗办审字〔2019〕214号 | 2019（2） | 清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热证有效性和安全性的随机、双盲单模拟、低剂量平行对照、用药次数探索、多中心IIb期临床研究 | 中国中医科学院西苑医院 | 陕西步长制药有限公司 | 2019年1月 |
67 | 国科遗办审字〔2019〕215号 | 2019（2） | 组蛋白去乙酰化酶抑制剂——恩替诺特在中国女性绝经后局部复发或转移性乳腺癌患者中的Ⅰ期和药代动力学研究中健康受试者血样采集的补充试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 泰州亿腾景昂药业有限公司 | 2019年1月 |
68 | 国科遗办审字〔2019〕216号 | 2019（2） | 恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 福建广生堂药业股份有限公司 | 2019年1月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕217号 | 2019（2） | 一项比较Tepotinib（MSC2156119J）联合吉非替尼和化疗二线治疗携带EGFR突变且对既往的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗获得性耐药的MET阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的Ib/II期多中心、随机、开放性试验 | 广东省人民医院 | Merck KGaA | 2019年1月 |
70 | 国科遗办审字〔2019〕218号 | 2019（2） | 比较Lenvatinib （E7080）与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性与安全性的一项多中心、随机、开放性、Ⅲ期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Eisai Co., Ltd. | 2019年1月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕219号 | 2019（2） | 一项布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂PCI-32765（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松在既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 西安杨森制药有限公司 | 2019年1月 |
72 | 国科遗办审字〔2019〕220号 | 2019（2） | 奥昔布宁透皮贴剂人体生物等效性研究 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 江苏康倍得药业股份有限公司 | 2019年1月 |
73 | 国科遗办审字〔2019〕221号 | 2019（2） | 盐酸优克那非片在健康成年志愿者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 | 中国人民解放军总医院 | 扬子江药业集团有限公司 | 2019年1月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕222号 | 2019（2） | 采用开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计评估受试制剂（厄贝沙坦氢氯噻嗪片150mg/12.5mg，湖北荆江源制药股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：安博诺®，150mg/12.5mg，SanofiWinthrop Industrie,France生产）作用于餐后状态下健康受试者的生物等效性 | 辽宁中医药大学附属医院 | 湖北荆江源制药股份有限公司 | 2019年1月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕223号 | 2019（2） | 采用开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计评估受试制剂（厄贝沙坦氢氯噻嗪片150mg/12.5mg，湖北荆江源制药股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：安博诺®，150mg/12.5mg，SanofiWinthrop Industrie,France生产）作用于空腹状态下健康受试者的生物等效性 | 辽宁中医药大学附属医院 | 湖北荆江源制药股份有限公司 | 2019年1月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕225号 | 2019（2） | 肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验 | 北京大学第一医院 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 2019年1月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕226号 | 2019（2） | 评价甲苯磺酸艾力替尼片对伴有EGFR基因非常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性NSCLC患者的有效性和安全性的临床试验 | 广东省人民医院（广东省医学科学院） | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 2019年1月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕227号 | 2019（2） | 旨在评估Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mgQD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)300 mg QD在治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3期随机、双盲研究 | 南方医科大学南方医院 | Gilead Sciences, Inc. | 2019年1月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕228号 | 2019（2） | 一项3期随机、双盲研究，旨在评估Tenofovir Alafenamide (TAF)25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)300mg QD治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 | 南方医科大学南方医院 | Gilead Sciences, Inc. | 2019年1月 |
80 | 国科遗办审字〔2019〕229号 | 2019（2） | 单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、单中心，评估马来酸英利替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性试验 | 吉林大学第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 2019年1月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕230号 | 2019（2） | 一项比较Ipilimumab联合紫杉醇和卡铂与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于Ⅳ期/复发性、组织学为鳞状细胞癌的非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的疗效的随机、多国多中心、双盲、3期试验 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕231号 | 2019（2） | 对未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者进行的口服Enzalutamide的III期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究 | 上海长海医院 | 安斯泰来制药株式会社 | 2019年1月 |
83 | 国科遗办审字〔2019〕232号 | 2019（2） | 比较ipilimumab加依托泊苷/铂类与依托泊苷/铂类治疗新诊断的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)患者疗效的随机、多中心、双盲、3期试验 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
84 | 国科遗办审字〔2019〕233号 | 2019（2） | 比较Ipilimumab联合紫杉醇和卡铂与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于Ⅳ期/复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的疗效的随机、多中心、双盲、3期试验 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕234号 | 2019（2） | 一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究，评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性 (方案号：TAK-438_303) | 中山大学附属第一医院 | Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd. | 2019年1月 |
86 | 国科遗办审字〔2019〕235号 | 2019（2） | 盐酸鲁拉西酮片在健康受试者中随机、开放、两周期、两交叉空腹/餐后状态下生物等效性预试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
87 | 国科遗办审字〔2019〕236号 | 2019（2） | 通过对血小板水平升高的成人患者进行血小板去除评价Spectra Optia血液分离系统器械性能的开放性、多中心、前瞻性、单组目标值临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | Terumo BCT, LTd. | 2019年1月 |
88 | 国科遗办审字〔2019〕237号 | 2019（2） | 通过对白细胞水平升高的成人患者进行白细胞去除以评价Spectra Optia血液分离系统器械性能的开放性、多中心、前瞻性、单组目标值临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | Terumo BCT, LTd. | 2019年1月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕238号 | 2019（2） | 一项评价生物补片安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海欣吉特生物科技有限公司 | 2019年1月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕239号 | 2019（2） | BAT1406注射液强直性脊柱炎患者药代动力学、免疫原性及短期疗效的单中心、随机、受试者和评估者盲、阿达木单抗对照Ic期临床研究 | 中国科学医学院北京协和医院 | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 | 2019年1月 |
91 | 国科遗办审字〔2019〕240号 | 2019（2） | 一项在中国健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液（DEFINITY®） 超声造影成像的药代动力学特征的 单中心、开放、I期临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 2019年1月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕241号 | 2019（2） | 一项随机、双盲、单次给药、平行三组BAT1406 A2注射液、BAT1406 B3注射液、阿达木单抗注射液在中国男性健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究 | 北京协和医院 | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 | 2019年1月 |
93 | 国科遗办审字〔2019〕242号 | 2019（2） | 一项评估特瑞普利单抗注射液联合培美曲塞加卡铂治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变、T790M阴性非小细胞肺癌的多中心、单臂II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年1月 |
94 | 国科遗办审字〔2019〕243号 | 2019（2） | 维格列汀片与佳维乐（维格列汀片）单次空腹及餐后口服自身交叉对比人体生物等效性试验 | 兰州大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
95 | 国科遗办审字〔2019〕244号 | 2019（2） | 恩格列净（25mg）健康人体生物等效性试验 | 兰州大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
96 | 国科遗办审字〔2019〕245号 | 2019（2） | 注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究 | 皖南医学院弋矶山医院 | 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 2019年1月 |
97 | 国科遗办审字〔2019〕246号 | 2019（2） | 卡格列净片健康人体生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
98 | 国科遗办审字〔2019〕247号 | 2019（2） | 奥氮平口崩片（10mg）健康人体生物等效性研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
99 | 国科遗办审字〔2019〕248号 | 2019（2） | SPH3127 片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海医药集团股份有限公司 | 2019年1月 |
100 | 国科遗办审字〔2019〕249号 | 2019（2） | 利奈唑胺片在中国健康男性受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉生物等效性试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
101 | 国科遗办审字〔2019〕250号 | 2019（2） | SPH3127 片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海医药集团股份有限公司 | 2019年1月 |
102 | 国科遗办审字〔2019〕251号 | 2019（2） | 甲磺酸伊马替尼片（昕维®）健康人体生物等效性研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
103 | 国科遗办审字〔2019〕252号 | 2019（2） | 单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药研究来那度胺胶囊在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
104 | 国科遗办审字〔2019〕253号 | 2019（2） | 酒石酸伐尼克兰片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药健康人体生物等效性研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
105 | 国科遗办审字〔2019〕254号 | 2019（2） | 沙格列汀片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及高脂餐后生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
106 | 国科遗办审字〔2019〕255号 | 2019（2） | 在亚洲肝功能Child-Pugh A 级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价 MSC2156119J 单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II 期试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | Merck KGaA | 2019年1月 |
107 | 国科遗办审字〔2019〕256号 | 2019（2） | 盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的安全性和有效性随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 瑞阳制药有限公司 | 2019年1月 |
108 | 国科遗办审字〔2019〕257号 | 2019（2） | 奥氮平口腔速溶膜(5mg、10mg)人体生物等效性试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
109 | 国科遗办审字〔2019〕258号 | 2019（2） | 右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant单次和多次口服给药的人体药动学比较试验 | 兰州大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
110 | 国科遗办审字〔2019〕259号 | 2019（2） | 甲硝唑片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 兰州大学第一医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
111 | 国科遗办审字〔2019〕260号 | 2019（2） | TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
112 | 国科遗办审字〔2019〕261号 | 2019（2） | 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 重庆惠源医药有限公司 | 2019年1月 |
113 | 国科遗办审字〔2019〕262号 | 2019（2） | 头孢克洛胶囊随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | 兰州大学第一医院 | 昆明贝克诺顿制药有限公司 | 2019年1月 |
114 | 国科遗办审字〔2019〕263号 | 2019（2） | Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究 | 吉林大学中日联谊医院 | Eli Lilly and Company | 2019年1月 |
115 | 国科遗办审字〔2019〕264号 | 2019（2） | 评价沃利替尼治疗MET 外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年1月 |
116 | 国科遗办审字〔2019〕265号 | 2019（2） | 中国健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片(75mg/片)的开放、随机、三 序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年1月 |
117 | 国科遗办审字〔2019〕266号 | 2019（2） | 中国健康受试者空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片(75mg/片)的开放、随机、三 序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年1月 |
118 | 国科遗办审字〔2019〕267号 | 2019（2） | 一项评估MEK 抑制剂CS3006 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年1月 |
119 | 国科遗办审字〔2019〕268号 | 2019（2） | GB201联合FOLFIRI对比GB201在标准化疗失败的转移性结直肠癌（CRC）患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验 | 上海市东方医院 | 1Globe Health Institute | 2019年1月 |
120 | 国科遗办审字〔2019〕269号 | 2019（2） | 注射用去氧鬼臼毒素在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学、剂量扩展的Ⅰ期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 浙江尖峰药业有限公司 | 2019年1月 |
121 | 国科遗办审字〔2019〕270号 | 2019（2） | 评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨在一线治疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 1Globe Health Institute | 2019年1月 |
122 | 国科遗办审字〔2019〕271号 | 2019（2） | 一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年1月 |
123 | 国科遗办审字〔2019〕272号 | 2019（2） | RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放的I期安全性、耐受性及其药代动力学特征的研究 | 上海市东方医院 | 苏州润新生物科技有限公司 | 2019年1月 |
124 | 国科遗办审字〔2019〕273号 | 2019（2） | 在中国健康受试者中进行的苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 2019年1月 |
125 | 国科遗办审字〔2019〕274号 | 2019（2） | 中国健康受试者餐后单次给予盐酸文拉法辛缓释胶囊的随机、开放、 两周期、两制剂、两序列、交叉设计的生物等效性试验 | 杭州康柏医院 | 广州汉光药业股份有限公司 | 2019年1月 |
126 | 国科遗办审字〔2019〕275号 | 2019（2） | 仿制药孟鲁司特钠片与原研药孟鲁司特钠片（顺尔宁®）在中国健康受试者体内空腹及餐后生物等效性研究 | 天津中医药大学第二附属医院 | 四川大冢制药有限公司 | 2019年1月 |
127 | 国科遗办审字〔2019〕276号 | 2019（2） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于阿瑞匹坦胶囊（阿瑞匹坦，125毫克胶囊）和意美®（阿瑞匹坦，125毫克胶囊）的随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 重庆药友制药有限责任公司 | 2019年1月 |
128 | 国科遗办审字〔2019〕277号 | 2019（2） | 评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验 | 中南大学湘雅医院 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2019年1月 |
129 | 国科遗办审字〔2019〕278号 | 2019（2） | 注射用苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中持续给药的安全性及药代动力学/药效学研究 | 北京大学第一医院 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2019年1月 |
130 | 国科遗办审字〔2019〕279号 | 2019（2） | 盐酸克林霉素胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | 辽宁中医药大学附属医院 | 四川科伦药业股份有限公司 | 2019年1月 |
131 | 国科遗办审字〔2019〕280号 | 2019（2） | 内窥式光学相干断层成像系统临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 2019年1月 |
132 | 国科遗办审字〔2019〕281号 | 2019（2） | 一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心III期有效性和安全性研究 | 上海长海医院 | Medication, Inc. | 2019年1月 |
133 | 国科遗办审字〔2019〕282号 | 2019（2） | PADN仪器系统应用于经皮肺动脉去神经术治疗肺动脉高压患者有效性和安全性的多中心，随机，盲法，假手术对照临床试验 | 南京市第一医院 | 无锡帕母医疗技术有限公司 | 2019年1月 |
134 | 国科遗办审字〔2019〕283号 | 2019（2） | 一项评价Botulax®针剂对比BOTOX®改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、阳性对照的III期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 北京四环制药有限公司 | 2019年1月 |
135 | 国科遗办审字〔2019〕284号 | 2019（2） | CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究 | 上海市东方医院 | 卡南吉医药科技（上海）有限公司 | 2019年1月 |
136 | 国科遗办审字〔2019〕285号 | 2019（2） | 海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年1月 |
137 | 国科遗办审字〔2019〕286号 | 2019（2） | 替格瑞洛片人体生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
138 | 国科遗办审字〔2019〕287号 | 2019（2） | 紫杉醇洗脱冠状动脉球囊扩张导管（DIOR）用于冠状动脉分叉病变血运重建时的安全性和有效性——一项前瞻性、多中心、随机对照注册临床试验 | 沈阳军区总医院 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 2019年1月 |
139 | 国科遗办审字〔2019〕288号 | 2019（2） | 评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服布南色林片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究 | 北京大学第一医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 2019年1月 |
140 | 国科遗办审字〔2019〕289号 | 2019（2） | 一项在出生时为男性并且有男男性行为的高危非HIV-1感染者中确定HIV-1感染发生率的观察性研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | ViiV医疗英国有限公司和葛兰素史克公司 | 2019年1月 |
141 | 国科遗办审字〔2019〕290号 | 2019（2） | 泰普罗斯®（0.0015%他氟前列素滴眼液）上市后临床应用安全性监测研究 | 无锡市第二人民医院 | 参天制药（中国）有限公司 | 2019年1月 |
142 | 国科遗办审字〔2019〕291号 | 2019（2） | 国际疾病登记研究（TOSCA）:收集结节性硬化症患者的疾病表现、干预措施和疾病结局的数据 | 北京大学第一医院 | 诺华贸易有限公司 | 2019年1月 |
143 | 国科遗办审字〔2019〕292号 | 2019（2） | 中国哺乳母亲在早期泌乳阶段的人乳特征与膳食摄入情况研究（上海） | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 纽迪希亚生命早期营养品管理（上海）有限公司 | 2019年1月 |
144 | 国科遗办审字〔2019〕293号 | 2019（2） | BO29919一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较TRASTUZUMAB EMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验(探索性研究） | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
145 | 国科遗办审字〔2019〕294号 | 2019（2） | Promus PREMIER™ 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 | 重庆市人民医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2019年1月 |
146 | 国科遗办审字〔2019〕295号 | 2019（2） | 奥沙利铂(乐沙定®)/ 氟尿嘧啶类为主的方案系统化疗用于不适合根治性手术切除及局部治 疗的中国局部晚期或转移性肝细胞癌患者的前瞻性、多中心、登记研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 赛诺菲（杭州）制药有限公司 | 2019年1月 |
147 | 国科遗办审字〔2019〕296号 | 2019（2） | 在中国接受利奥西呱（安吉奥®）治疗的肺动脉高压患者中进行的全国性、多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究（EXPERT中国研究） | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年1月 |
148 | 国科遗办审字〔2019〕297号 | 2019（2） | APG-115胶囊口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 2019年1月 |
149 | 国科遗办审字〔2019〕298号 | 2019（2） | 内脏肥胖在非酒精性脂肪性肝病患者（瘦者vs.肥胖者）发病机制中作用：一项北京大学医学部和密歇根大学医学院患者的比较研究 | 北京大学人民医院 | 北京大学人民医院 | 2019年1月 |
150 | 国科遗办审字〔2019〕299号 | 2019（2） | 比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2019年1月 |
151 | 国科遗办审字〔2019〕300号 | 2019（2） | 布南色林改善首发精神分裂症患者的社会功能和认知功能研究 | 中南大学湘雅二医院 | 住友制药（苏州）有限公司 | 2019年1月 |
152 | 国科遗办审字〔2019〕301号 | 2019（2） | 评价替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并重度肝纤维化和肝硬化患者疗效和安全性的前瞻性，多中心，队列研究 | 北京大学人民医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
153 | 国科遗办审字〔2019〕302号 | 2019（2） | 关于索拉非尼治疗老年转移性肾细胞癌（mRCC）患者的有效性的非干预性研究 | 四川大学华西医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2019年1月 |
154 | 国科遗办审字〔2019〕303号 | 2019（2） | 评估接受替考拉宁较高推荐负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6-12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性及其他关注不良事件发生率的前瞻性、观察性研究 | 天津医科大学总医院 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 2019年1月 |
155 | 国科遗办审字〔2019〕304号 | 2019（2） | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验(生物标志物研究) | 海南省人民医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年1月 |
156 | 国科遗办审字〔2019〕306号 | 2019（2） | 在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁）诱导治疗的回顾性、多中心研究 | 中山大学附属第一医院 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 2019年1月 |
157 | 国科遗办审字〔2019〕307号 | 2019（2） | 中国旋磨注册研究——RotablatorTM 旋磨治疗系统中国上市后研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2019年1月 |
158 | 国科遗办审字〔2019〕308号 | 2019（2） | 一项抗PD-1单克隆抗体药物CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的开放性、多剂量、剂量递增和扩展的I期研究（探索性研究） | 北京肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年1月 |
159 | 国科遗办审字〔2019〕309号 | 2019（2） | 聚乙二醇干扰素α治疗中国HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者多中心、前瞻、非干预性队列研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 2019年1月 |
160 | 国科遗办审字〔2019〕310号 | 2019（2） | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年1月 |
161 | 国科遗办审字〔2019〕311号 | 2019（2） | 一项单组、开放性、多中心研究评价富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗中国慢乙肝多核苷（酸）经治失败患者有效性及耐受性 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2019年1月 |
162 | 国科遗办审字〔2019〕312号 | 2019（2） | 枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿症患者上尿路结石的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 2019年1月 |
163 | 国科遗办审字〔2019〕313号 | 2019（2） | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验(探索性研究) | 中国人民解放军总医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年1月 |
164 | 国科遗办审字〔2019〕314号 | 2019（2） | 一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 通化东宝生物科技有限公司 | 2019年1月 |
165 | 国科遗办审字〔2019〕315号 | 2019（2） | 研究Pazopanib和舒尼替尼对于局部晚期和/或转移性肾细胞癌在亚洲受试者中的有效性和安全性 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年1月 |
166 | 国科遗办审字〔2019〕316号 | 2019（2） | 健康受试者中注射用多立培南单剂药代动力学及药代动力学/药效学研究 | 复旦大学附属华山医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
167 | 国科遗办审字〔2019〕317号 | 2019（2） | 评价HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年1月 |
168 | 国科遗办审字〔2019〕318号 | 2019（2） | 依折麦布片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 吉瑞医药（中国）有限公司 | 2019年1月 |
169 | 国科遗办审字〔2019〕319号 | 2019（2） | 一项评价ICP-022治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 2019年1月 |
170 | 国科遗办审字〔2019〕320号 | 2019（2） | 辛伐他汀片人体生物等效性研究 | 无锡市人民医院 | 海南海灵化学制药有限公司 | 2019年1月 |
171 | 国科遗办审字〔2019〕321号 | 2019（2） | 评价骨导引器系统在全髋关节置换术中应用效果的前瞻性、多中心、随 机对照的临床试验 | 上海市第六人民医院 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 2019年1月 |
172 | 国科遗办审字〔2019〕322号 | 2019（2） | 前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验评价EndoClot® 术中止血装置用于消化道术中止血效果的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 苏州安德佳生物科技有限公司 | 2019年1月 |
173 | 国科遗办审字〔2019〕323号 | 2019（2） | 一项开放、单中心、单臂的Ib/II期研究评估特瑞普利单抗注射液（JS001）作为新辅助治疗可切除肝细胞癌（HCC）或者肝内胆管细胞癌(ICC)患者的疗效和安全性 | 复旦大学附属中山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年1月 |
174 | 国科遗办审字〔2019〕324号 | 2019（2） | 一项口服AK0529治疗成人呼吸道合胞病毒感染的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中日友好医院 | 上海爱科百发生物医药技术有限公司 | 2019年1月 |
175 | 国科遗办审字〔2019〕325号 | 2019（2） | 多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性临床试验评价聚醚醚酮界面螺钉对前交叉韧带重建的临床应用的安全性和有效性 | 中南大学湘雅医院 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 2019年1月 |
176 | 国科遗办审字〔2019〕326号 | 2019（2） | 瑞巴派特片0.1g在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床研究中心 | 北京韩美药品有限公司 | 2019年1月 |
177 | 国科遗办审字〔2019〕327号 | 2019（2） | 评估IBI306用于健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的随机、双盲、剂量递增的临床研究 | 北京大学第一医院 | 苏州信达生物科技有限公司 | 2019年1月 |
178 | 国科遗办审字〔2019〕328号 | 2019（2） | 米索前列醇片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 华润紫竹药业有限公司 | 2019年1月 |
179 | 国科遗办审字〔2019〕329号 | 2019（2） | 依托度酸胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究 | 无锡市第三人民医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2019年1月 |
180 | 国科遗办审字〔2019〕331号 | 2019（2） | 评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年1月 |
181 | 国科遗办审字〔2019〕332号 | 2019（2） | 布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 北京医院 | 沈阳双鼎制药有限公司 | 2019年1月 |
182 | 国科遗办审字〔2019〕333号 | 2019（2） | 单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、单中心，评估甲磺酸莱洛替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性试验 | 吉林大学第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 2019年1月 |
183 | 国科遗办审字〔2019〕334号 | 2019（2） | 冻干人纤白蛋白微球治疗难治性血小板减少伴有活动性出血的有效性及安全性的开放、多中心临床试验 | 内蒙古医科大学附属医院 | 快怡生物医药科技（昆山）有限公司 | 2019年1月 |
184 | 国科遗办审字〔2019〕335号 | 2019（2） | 一项评价艾曲泊帕与安慰剂比较治疗慢性免疫性血小板减少症中国患者疗效及安全性的多中心、随机、双盲及开放性的III期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年1月 |
185 | 国科遗办审字〔2019〕336号 | 2019（2） | 盐酸普拉克索片在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 南京先声东元制药有限公司 | 2019年1月 |
186 | 国科遗办审字〔2019〕337号 | 2019（2） | 黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年1月 |
187 | 国科遗办审字〔2019〕338号 | 2019（2） | 评估PD-L1抗体SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年1月 |
188 | 国科遗办审字〔2019〕339号 | 2019（2） | 评估苏帕鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期（A）临床研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 上海银诺医药技术有限公司 | 2019年1月 |
189 | 国科遗办审字〔2019〕340号 | 2019（2） | 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染患者有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
190 | 国科遗办审字〔2019〕341号 | 2019（2） | 评价奈拉滨注射液治疗T细胞急性淋巴细胞白血病 或T细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
191 | 国科遗办审字〔2019〕342号 | 2019（2） | 盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹人体生物等效性试验 | 中南大学湘雅医院 | 湖南迪诺制药股份有限公司 | 2019年1月 |
192 | 国科遗办审字〔2019〕343号 | 2019（2） | 盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉高脂餐后人体生物等效性试验 | 中南大学湘雅医院 | 湖南迪诺制药股份有限公司 | 2019年1月 |
193 | 国科遗办审字〔2019〕344号 | 2019（2） | 他达拉非片单次空腹和餐后给药人体生物等效性试验 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 2019年1月 |
194 | 国科遗办审字〔2019〕345号 | 2019（2） | 评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年1月 |
195 | 国科遗办审字〔2019〕346号 | 2019（2） | 比较TQ-B2302联合紫杉醇/卡铂与安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 2019年1月 |
196 | 国科遗办审字〔2019〕347号 | 2019（2） | SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年1月 |
197 | 国科遗办审字〔2019〕348号 | 2019（2） | 盐酸伊伐布雷定片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验 | 南华大学附属第二医院 | 广东众生药业股份有限公司 | 2019年1月 |
198 | 国科遗办审字〔2019〕349号 | 2019（2） | 头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 深圳立健药业有限公司 | 2019年1月 |
199 | 国科遗办审字〔2019〕350号 | 2019（2） | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 河北龙海药业有限公司 | 2019年1月 |
200 | 国科遗办审字〔2019〕351号 | 2019（2） | 细针活检用于EUS引导下的胰腺肿块组织获取以免除ROSE现场快速评价的必要性（BEAT-ROSE）：一项多中心国际随机试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 皇家阿德莱德医院 | 2019年1月 |
201 | 国科遗办审字〔2019〕352号 | 2019（2） | E7癌蛋白（HPV16\18型）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床价值的初步研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 中国医学科学院北京协和医院妇产科 | 2019年1月 |
202 | 国科遗办审字〔2019〕353号 | 2019（2） | 耳聋及耳聋综合征的分子机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京协和医院 | 2019年1月 |
203 | 国科遗办审字〔2019〕354号 | 2019（2） | 评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在晚期鳞状细胞非小细胞肺癌中的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib期临床研究(探索性研究) | 吉林省肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年1月 |
204 | 国科遗办审字〔2019〕355号 | 2019（2） | 一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年1月 |
205 | 国科遗办审字〔2019〕356号 | 2019（2） | 评价沃利替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究（探索性研究） | 上海市胸科医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年1月 |
206 | 国科遗办审字〔2019〕357号 | 2019（2） | 比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性—随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究 | 江苏省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年1月 |
207 | 国科遗办审字〔2019〕358号 | 2019（2） | 多中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2303（利妥昔单抗注射液）与美罗华®在CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中药代动力学和安全性的相似性的临床研究 | 江苏省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年1月 |
208 | 国科遗办审字〔2019〕359号 | 2019（2） | 右兰索拉唑缓释胶囊健康人体生物利用度和生物等效性研究 | 兰州大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
209 | 国科遗办审字〔2019〕360号 | 2019（2） | 琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验 | 兰州大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
210 | 国科遗办审字〔2019〕361号 | 2019（2） | 右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant单次高脂餐后口服给药的人体药动学比较试验 | 兰州大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
211 | 国科遗办审字〔2019〕362号 | 2019（2） | PD-1抗体F520对晚期肿瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2019年1月 |
212 | 国科遗办审字〔2019〕363号 | 2019（2） | 评估IBI302在湿性年龄相关黄斑变性（AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年1月 |
213 | 国科遗办审字〔2019〕364号 | 2019（2） | 注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 2019年1月 |
214 | 国科遗办审字〔2019〕365号 | 2019（2） | 一项在接受背景外用治疗的中度至重度特应性皮炎成人受试者中研究PF-04965842 和 DUPILUMAB 与安慰剂相比的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 复旦大学附属华山医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年1月 |
215 | 国科遗办审字〔2019〕366号 | 2019（2） | BAT1406注射液单中心、随机、双盲、修美乐对照、单次给药、剂量递增的健康受试者耐受性和药代动力学的Ia期临床研究 | 北京协和医院 | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 | 2019年1月 |
216 | 国科遗办审字〔2019〕367号 | 2019（2） | 帕利哌酮缓释片健康人体生物等效性研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年1月 |
217 | 国科遗办审字〔2019〕369号 | 2019（2） | 一项开放、随机、平行组、单次给药和多次给药研究：在中国健康受试者中评估 fevipiprant (QAW039) 的药代动力学、安全性和耐受性 | 北京医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年1月 |
