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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2019年第三批)
2019-02-20      

序号

审批号

年度   

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2019〕411号

2019(3)

阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验

海口市人民医院

湘北威尔曼制药股份有限公司

2019年2月

2

国科遗办审字〔2019〕412号

2019(3)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于盐酸氨溴索片(盐酸氨溴索,30mg,口服片剂)和Surbronc®(盐酸氨溴索,30mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

山西同达药业有限公司

2019年2月

3

国科遗办审字〔2019〕413号

2019(3)

中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿莫西林胶囊人体生物等效性试验

广州市第八人民医院

深圳高卓药业有限公司

2019年2月

4

国科遗办审字〔2019〕415号

2019(3)

随机、开放、双交叉评价空腹或高脂餐对慢性髓性白血病患者单次口服HQP1351片药代动力学的影响试验

北京大学人民医院

广州顺健生物医药科技有限公司

2019年2月

5

国科遗办审字〔2019〕416号

2019(3)

评价乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR探针法)用于乙型肝炎病毒检测的临床检测性能多中心、配对、非标准对照、顺序抽样、盲评、受试标本诊断明确的临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

佛山市优特医疗科技有限公司

2019年2月

6

国科遗办审字〔2019〕417号

2019(3)

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征

北京大学第三医院

Everstar Therapeutics Limited、云屹药业(上海)有限公司

2019年2月

7

国科遗办审字〔2019〕418号

2019(3)

以派罗欣® 180μg剂量作为阳性对照,在中国健康成人受试者中进行的旨在评估Ropeginterferon alfa-2b (P1101)单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

药华医药股份有限公司、药华生物科技(北京)有限公司

2019年2月

8

国科遗办审字〔2019〕419号

2019(3)

评价两种可吸收性外科缝线在甲状腺手术切口缝合中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究

中国医科大学附属第一医院

强生(上海)医疗器材有限公司

2019年2月

9

国科遗办审字〔2019〕420号

2019(3)

单中心、开放、随机的 I期临床研究评估不同剂量对乙酰氨基酚注射液在健康受试者单多次静脉注射药代动力学特征及安全性

苏州大学附属第二医院

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

2019年2月

10

国科遗办审字〔2019〕421号

2019(3)

[14C]甲磺酸艾氟替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

苏州大学附属第一医院

上海艾力斯医药科技有限公司

2019年2月

11

国科遗办审字〔2019〕422号

2019(3)

盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验

中国人民解放军空军特色医学中心

哈尔滨珍宝制药有限公司

2019年2月

12

国科遗办审字〔2019〕423号

2019(3)

注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的药代动力学和药效动力学试验

首都医科大学附属北京地坛医院

丽珠集团丽珠医药研究所

2019年2月

13

国科遗办审字〔2019〕424号

2019(3)

多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的III 期临床研究,评价LXI-15028 治疗非糜烂性反流病中国患者4 周的疗效和安全性-NC821603

上海长海医院

山东罗欣药业集团股份有限公司

2019年2月

14

国科遗办审字〔2019〕425号

2019(3)

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究

复旦大学附属肿瘤医院

拜耳医药保健有限公司、BayerAG

2019年2月

15

国科遗办审字〔2019〕426号

2019(3)

多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照的III 期临床研究,与艾司奥美拉唑对比评价LXI-15028 治疗糜烂性食管炎中国患者长达8 周的疗效和安全性-NC821602

上海长海医院

山东罗欣药业集团股份有限公司

2019年2月

16

国科遗办审字〔2019〕427号

2019(3)

评价人类细胞系源性重组第8因子(Human-cl rhFVIII)在中国重度甲型血友病患者中的临床疗效、免疫原性、药代动力学和安全性的前瞻性临床研究

中国医学科学院血液病医院

Octapharma AG

2019年2月

17

国科遗办审字〔2019〕428号

2019(3)

中国健康受试者空腹单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验(TG1708HTN)

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

2019年2月

18

国科遗办审字〔2019〕429号

2019(3)

中国健康受试者餐后单次口服盐酸莫西沙星400 mg薄膜包衣片和盐酸莫西沙星片(拜复乐®,400 mg)的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

山德士(中国)制药有限公司

2019年2月

19

国科遗办审字〔2019〕430号

2019(3)

中国健康受试者空腹单次口服盐酸莫西沙星400mg薄膜包衣片和盐酸莫西沙星片(拜复乐®,400 mg)的开放、随机、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

山德士(中国)制药有限公司

2019年2月

20

国科遗办审字〔2019〕431号

2019(3)

健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠片(40μg)的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

北京中医药大学房山医院

北京泰德制药股份有限公司

2019年2月

21

国科遗办审字〔2019〕432号

2019(3)

健康受试者餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片(40μg)的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、交叉生物等效性试验

北京中医药大学房山医院

北京泰德制药股份有限公司

2019年2月

22

国科遗办审字〔2019〕433号

2019(3)

TAB014治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)的I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

兆科(广州)眼科药物有限公司、东曜药业有限公司

2019年2月

23

国科遗办审字〔2019〕434号

2019(3)

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验,评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

上海市胸科医院

上海翰森生物医药科技有限公司

2019年2月

24

国科遗办审字〔2019〕435号

2019(3)

评价拉科酰胺片辅助治疗部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究(SJZSY-001)

复旦大学附属华山医院

石家庄四药有限公司

2019年2月

25

国科遗办审字〔2019〕436号

2019(3)

一项多中心、双盲、双模拟、随机、对照研究比较替诺福韦酯300mg每日一次和阿德福韦酯10mg每日一次治疗中国慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性

南方医科大学南方医院

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

2019年2月

26

国科遗办审字〔2019〕437号

2019(3)

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

拜耳医药保健有限公司、BayerAG

2019年2月

27

国科遗办审字〔2019〕438号

2019(3)

来那度胺胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康男性受试者空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

中国医学科学院血液病医院

扬子江药业集团有限公司

2019年2月

28

国科遗办审字〔2019〕439号

2019(3)

健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片(I)的人体生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

天津红日药业股份有限公司

2019年2月

29

国科遗办审字〔2019〕440号

2019(3)

氢氧气雾化机用于改善慢性阻塞性肺疾病急性加重患者症状的多中心、随机、平行对照、双盲的临床试验

广州医科大学附属第一医院

上海潓美医疗科技有限公司

2019年2月

30

国科遗办审字〔2019〕441号

2019(3)

确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

复旦大学附属中山医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

2019年2月

31

国科遗办审字〔2019〕442号

2019(3)

一项在健康受试者中进行的呋塞米片(呋塞米,20 mg,口服片剂)和LASIX®(呋塞米,20 mg,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

上海朝晖药业有限公司

2019年2月

32

国科遗办审字〔2019〕443号

2019(3)

以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒(风热证)有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验

中国中医科学院西苑医院

神威药业集团有限公司

2019年2月

33

国科遗办审字〔2019〕444号

2019(3)

评价应用Venus MedTech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统(Venus A-plus)在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州启明医疗器械有限公司

2019年2月

34

国科遗办审字〔2019〕445号

2019(3)

评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究

北京大学人民医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2019年2月

35

国科遗办审字〔2019〕446号

2019(3)

CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的I期安全耐受性和有效性临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京赛林泰医药技术有限公司

2019年2月

36

国科遗办审字〔2019〕447号

2019(3)

天方药业有限公司生产的阿托伐他汀钙片(20 mg)与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的阿托伐他汀钙片(商品名:Lipitor,20mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

贵州医科大学附属医院

天方药业有限公司

2019年2月

37

国科遗办审字〔2019〕448号

2019(3)

盐酸优克那非片在健康成年志愿者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

中国人民解放军总医院

扬子江药业集团有限公司

2019年2月

38

国科遗办审字〔2019〕449号

2019(3)

米诺膦酸片健康人体药代动力学研究

青岛大学附属医院

浙江康恩贝制药股份有限公司

2019年2月

39

国科遗办审字〔2019〕450号

2019(3)

进食对健康受试者口服盐酸优克那非片药代动力学影响的临床研究

中国人民解放军总医院

扬子江药业集团有限公司

2019年2月

40

国科遗办审字〔2019〕451号

2019(3)

评价长期使用拉科酰胺片辅助治疗部分性癫痫发作的安全性和有效性的多中心、开放、非对照延长性临床研究(SJZSY-002)

复旦大学附属华山医院

石家庄四药有限公司

2019年2月

41

国科遗办审字〔2019〕452号

2019(3)

一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab(抗PD-L1抗体)联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

2019年2月

42

国科遗办审字〔2019〕453号

2019(3)

一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究

中国人民解放军第八一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019年2月

43

国科遗办审字〔2019〕454号

2019(3)

比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(IBI301)与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

中国医学科学院血液病医院

信达生物制药(苏州)有限公司

2019年2月

44

国科遗办审字〔2019〕456号

2019(3)

一项考察伯瑞替尼肠溶胶囊在ZM融合基因阳性的复发高级别脑胶质瘤患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、剂量递增研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

北京浦润奥生物科技有限责任公司

2019年2月

45

国科遗办审字〔2019〕457号

2019(3)

KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心II期临床研究

中国人民解放军总医院第五医学中心

四川思路迪药业有限公司

2019年2月

46

国科遗办审字〔2019〕458号

2019(3)

优替德隆注射液(优替帝®) 用于既往二线标准治疗失败或不能耐受的晚期/转移性结直肠癌(CRC)的单臂、开放、多中心的Ⅱ期探索性试验

中山大学肿瘤防治中心

北京华昊中天生物技术有限公司、成都华昊中天药业有限公司

2019年2月

47

国科遗办审字〔2019〕459号

2019(3)

“韩世”牙科种植体系统及种植体附件临床试验

中国人民解放军空军特色医学中心

延边率高医疗器械有限公司

2019年2月

48

国科遗办审字〔2019〕460号

2019(3)

夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸乳膏及倍他米松乳膏联合使用、以及夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂治疗临床感染性特应性皮炎/湿疹的有效性和安全性的比较研究

中国医学科学院皮肤病医院

LEO Pharma A/S

2019年2月

49

国科遗办审字〔2019〕461号

2019(3)

评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司

2019年2月

50

国科遗办审字〔2019〕462号

2019(3)

人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(TMA-转录介导法)定量2018001

首都医科大学附属北京佑安医院

豪洛捷医疗科技(北京)有限公司

2019年2月

51

国科遗办审字〔2019〕463号

2019(3)

人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(TMA-转录介导法)定性2018002

首都医科大学附属北京佑安医院

豪洛捷医疗科技(北京)有限公司

2019年2月

52

国科遗办审字〔2019〕464号

2019(3)

在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

强生(中国)投资有限公司

2019年2月

53

国科遗办审字〔2019〕465号

2019(3)

可吸收性心包膜替代材料(GM042)用于成人心血管外科手术的有效性和安全性的临床试验

南京医科大学第一附属医院

郡是医疗器材(深圳)有限公司

2019年2月

54

国科遗办审字〔2019〕466号

2019(3)

随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服培唑帕尼片200 mg的生物等效性

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

2019年2月

55

国科遗办审字〔2019〕467号

2019(3)

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

拜耳医药保健有限公司、BayerAG

2019年2月

56

国科遗办审字〔2019〕468号

2019(3)

健康人多次口服 SHR4640 片的耐受性和药代/药效动力学研究(单中心、随机、双盲、安慰剂对照)

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019年2月

57

国科遗办审字〔2019〕469号

2019(3)

枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体空腹生物等效性试验

泰达国际心血管病医院

南京正大天晴制药有限公司

2019年2月

58

国科遗办审字〔2019〕470号

2019(3)

Dymista®(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)鼻喷剂与爱赛平®(盐酸氮卓斯汀)鼻喷剂和辅舒良®(丙酸氟替卡松)鼻喷剂治疗中国变应性鼻炎/鼻结膜炎患者的有效性和安全性比较:多中心、随机、双盲、平行分组、对照、III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

2019年2月

59

国科遗办审字〔2019〕471号

2019(3)

磷丙替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体餐后状态下生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

2019年2月

60

国科遗办审字〔2019〕472号

2019(3)

磷丙替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹状态下生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司

2019年2月

61

国科遗办审字〔2019〕473号

2019(3)

枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体餐后生物等效性试验

泰达国际心血管病医院

南京正大天晴制药有限公司

2019年2月

62

国科遗办审字〔2019〕474号

2019(3)

一项评估BLU-554在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究

中国人民解放军第八一医院

Blueprint Medicines Corporation、基石药业(苏州)有限公司

2019年2月

63

国科遗办审字〔2019〕475号

2019(3)

TQB2450注射液耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

上海市东方医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年2月

64

国科遗办审字〔2019〕476号

2019(3)

TQB3456片耐受性和药代动力学I期临床研究

上海市胸科医院

连云港润众制药有限公司

2019年2月

65

国科遗办审字〔2019〕477号

2019(3)

卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统 治疗的晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌 (GEJ)的随机、开放性、多中心 III 期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019年2月

66

国科遗办审字〔2019〕478号

2019(3)

伏立诺他胶囊开放、单药、单次和多次给药的药代动力学研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

国药一心制药有限公司

2019年2月

67

国科遗办审字〔2019〕479号

2019(3)

米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

海口市人民医院

杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司

2019年2月

68

国科遗办审字〔2019〕480号

2019(3)

健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的依折麦布片平均生物等效性试验

北京回龙观医院

北京万生药业有限责任公司

2019年2月

69

国科遗办审字〔2019〕481号

2019(3)

YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验

中国医学科学院血液病医院

上海璎黎药业有限公司

2019年2月

70

国科遗办审字〔2019〕482号

2019(3)

旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊 (Medikinet® retard)在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍 (ADHD) 患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究

首都医科大学附属北京安定医院

Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG

2019年2月

71

国科遗办审字〔2019〕483号

2019(3)

一项评估LCZ696 与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性药物对照III 期研究

中国人民解放军沈阳军区总医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

2019年2月

72

国科遗办审字〔2019〕484号

2019(3)

一项III期、多中心、随机、开放标签、平行组、为期26周的试验,比较通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力®在中国成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性

北京大学第一医院

通化东宝药业股份有限公司

2019年2月

73

国科遗办审字〔2019〕485号

2019(3)

PA21 咀嚼片和碳酸司维拉姆 (Renvela®)用于治疗中国 CKD 患者高磷血症的安全性和有效性评估:一项开放标签、随机、阳性对照、平行、多中心、三期临床研究

南方医科大学南方医院

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

2019年2月

74

国科遗办审字〔2019〕486号

2019(3)

利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

北京泰德制药股份有限公司

2019年2月

75

国科遗办审字〔2019〕487号

2019(3)

拉科酰胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

武汉市传染病医院

陕西步长制药有限公司

2019年2月

76

国科遗办审字〔2019〕488号

2019(3)

健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代/药效动力学研究

四川大学华西医院

成都苑东生物制药股份有限公司

2019年2月

77

国科遗办审字〔2019〕489号

2019(3)

评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

上海长海医院

苏州开拓药业股份有限公司

2019年2月

78

国科遗办审字〔2019〕490号

2019(3)

氢溴酸伏硫西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验

无锡市第三人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

2019年2月

79

国科遗办审字〔2019〕491号

2019(3)

一项开放、平行研究以评价HMS5552单次口服给药在肾功能损害受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学

四川大学华西医院

华领医药技术(上海)有限公司

2019年2月

80

国科遗办审字〔2019〕492号

2019(3)

TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年2月

81

国科遗办审字〔2019〕493号

2019(3)

在成人2型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究

上海市第六人民医院

礼来公司

2019年2月

82

国科遗办审字〔2019〕494号

2019(3)

上市后监测研究:一项随机、开放、干预性研究评估中国男性勃起功能障碍患者接受他达拉非每日一次给药后3个月的有效性(2.5mg和5mg)和长期安全性

北京大学第三医院

礼来公司

2019年2月

83

国科遗办审字〔2019〕495号

2019(3)

起搏器记忆功能确定不同抗心律失常药物对房颤作用的试验

上海交通大学医学院附属新华医院

仁智(苏州)医学研究有限公司

2019年2月

84

国科遗办审字〔2019〕496号

2019(3)

一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲研究

上海交通大学医学院附属新华医院

纽迪希亚生命早期营养品管理(上海)有限公司

2019年2月

85

国科遗办审字〔2019〕498号

2019(3)

奥贝胆酸片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、药代动力学研究(预试验)

贵州省肿瘤医院

四川科伦药业股份有限公司

2019年2月

86

国科遗办审字〔2019〕499号

2019(3)

一项探察BGB-A317(抗PD-1抗体)对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

2019年2月

87

国科遗办审字〔2019〕500号

2019(3)

苯磺酸氨氯地平(5 mg)与氯沙坦钾片(50 mg/100 mg)联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究

中南大学湘雅三医院

北京韩美药品有限公司

2019年2月

88

国科遗办审字〔2019〕501号

2019(3)

中国健康受试者餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验(TG1709HTN)

上海市公共卫生临床中心

上海诺华贸易有限公司

2019年2月

89

国科遗办审字〔2019〕502号

2019(3)

中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

成都恒瑞制药有限公司

2019年2月

90

国科遗办审字〔2019〕503号

2019(3)

一项ACT001胶囊在治疗后复发胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究

天津市肿瘤医院

天津尚德药缘科技股份有限公司

2019年2月

91

国科遗办审字〔2019〕504号

2019(3)

一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力®联合二甲双胍治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

中南大学湘雅二医院

杭州中美华东制药有限公司

2019年2月

92

国科遗办审字〔2019〕505号

2019(3)

一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎(AD)患者中评估PF-04965842联合或不联合外用药物的有效性和安全性的III期多中心、长期扩展研究

北京大学第一医院

辉瑞制药有限公司

2019年2月

93

国科遗办审字〔2019〕506号

2019(3)

比较帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛与安慰剂+赫赛汀+多西他赛治疗之前未针对转移性疾病进行过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性的Ⅲ期、随机化、双盲、安慰剂对照临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

2019年2月

94

国科遗办审字〔2019〕507号

2019(3)

评估中国婴幼儿期发病庞贝病患者接受一年阿糖苷酶α治疗的有效性和安全性的一项单组、前瞻性、开放性、多中心研究

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

2019年2月

95

国科遗办审字〔2019〕508号

2019(3)

康柏西普眼用注射液药品安全性监测研究

首都医科大学附属北京同仁医院

成都康弘生物科技有限公司

2019年2月

96

国科遗办审字〔2019〕509号

2019(3)

中国健康受试者口服Vascepa(ICOSAPENT ETHYL)胶囊的多剂量给药、随机、开放、平行设计的I期试验

复旦大学附属中山医院

亿腾医药(中国)有限公司

2019年2月

97

国科遗办审字〔2019〕510号

2019(3)

一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗(MK-3475)对比仑伐替尼(E7080/MK -7902)在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究(LEAP-002)

中国人民解放军第八一医院

默沙东研发(中国)有限公司

2019年2月

98

国科遗办审字〔2019〕511号

2019(3)

AK105 联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌 的随机、双盲、多中心III 期临床研究

中国人民解放军总医院

康方天成(广东)制药有限公司

2019年2月

99

国科遗办审字〔2019〕512号

2019(3)

AK105 联合卡铂加培美曲塞对比安慰剂联合卡铂加培美曲塞 一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、 多中心 III 期临床研究

中国人民解放军总医院

康方天成(广东)制药有限公司

2019年2月

100

国科遗办审字〔2019〕513号

2019(3)

布洛芬颗粒200mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验

菏泽市中医医院

哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司

2019年2月

101

国科遗办审字〔2019〕514号

2019(3)

一项在中国健康受试者中评估托法替布(11 MG QD)缓释制剂和托法替布(5 MG BID)速释制剂单次给药和稳态下药代动力学和生物利用度的1期、随机、开放、双向交叉研究

上海中医药大学附属曙光医院

辉瑞制药有限公司

2019年2月

102

国科遗办审字〔2019〕515号

2019(3)

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片多次口服给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

天津市人民医院

四川海思科制药有限公司

2019年2月

103

国科遗办审字〔2019〕516号

2019(3)

HWH340片I期、单中心、开放、剂量递增的单次/连续给药在晚期实体瘤患者体内耐受性和药代动力学研究

天津医科大学肿瘤医院

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

2019年2月

104

国科遗办审字〔2019〕517号

2019(3)

仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚证)的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、 多中心Ⅱa期临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

培力(南宁)药业有限公司

2019年2月

105

国科遗办审字〔2019〕518号

2019(3)

植入式左心室辅助系统临床试验

中国医学科学院阜外医院

苏州同心医疗器械有限公司

2019年2月

106

国科遗办审字〔2019〕532号

2019(3)

D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验

上海市胸科医院

益方生物科技(上海)有限公司

2019年2月