序号 | 审批号 | 年度 | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕708号 | 2019（5） | 一项在中国慢性疼痛患者中研究单剂量丁丙诺啡透皮贴剂20mg用药3天、40mg用药3天和40mg用药4天的药代动力学特征的随机、开放、单剂量、平行组研究 | 辽宁中医药大学附属医院 | 萌蒂（中国）制药有限公司 | 2019年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕709号 | 2019（5） | 人工唾液喷雾剂用于治疗头颈部肿瘤放射性治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 深圳南粤药业有限公司 | 2019年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕710号 | 2019（5） | 三十名健康中国志愿者中采用与氮卓斯汀固定复方制剂（Dymista®）方式给药的鼻内氟替卡松相较于两种不同氟替卡松鼻喷雾剂的单剂量药物代谢动力学 | 北京医院 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 2019年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕711号 | 2019（5） | 三十名健康中国志愿者中采用与氟替卡松固定复方制剂（Dymista®）方式给药的鼻内氮卓斯汀相较于两种不同氮卓斯汀鼻喷雾剂的单剂量药物代谢动力学 | 北京医院 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 2019年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕712号 | 2019（5） | β痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2019年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕713号 | 2019（5） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊（英太青®,50mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（VOLTAREN®,50mg）的单剂量、随机、开放、双周期交叉相对生物利用度研究 | 徐州市中心医院 | 中国药科大学制药有限公司 | 2019年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕714号 | 2019（5） | 在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与盐酸二甲双胍片单用及联合用药药代动力学研究 | 吉林大学第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕715号 | 2019（5） | 评价注射用多西他赛聚合物胶束在HER2阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 2019年3月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕716号 | 2019（5） | 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 | 无锡市人民医院 | 北京天衡药物研究院有限公司 | 2019年3月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕717号 | 2019（5） | 一项在中国健康受试者中评价口服sotagliflozin的安全性、耐受性、药效学和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ⅰ期研究 | 北京医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年3月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕718号 | 2019（5） | 评价BC0335颗粒剂在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ia期临床试验 | 中日友好医院 | 山东丹红制药有限公司 | 2019年3月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕719号 | 2019（5） | 内镜定位标记液单组目标值设计的有效性和安全性临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 北京麦康医药有限公司、GISUPPLY Inc. | 2019年3月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕720号 | 2019（5） | 蓝光滤过型可增色人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 无锡蕾明视康科技有限公司 | 2019年3月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕721号 | 2019（5） | 利塞膦酸钠片人体生物等效性试验 | 东南大学附属中大医院 | 扬子江药业集团有限公司 | 2019年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕722号 | 2019（5） | 健康受试者多次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的耐受性及药代动力学研究 | 四川大学华西医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年3月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕723号 | 2019（5） | 评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 2019年3月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕724号 | 2019（5） | 参芪扶正注射液在中国健康受试者中的耐受性及药代动力学研究 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 丽珠集团利民制药厂 | 2019年3月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕725号 | 2019（5） | BMS-986165在健康中国受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量药代动力学研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年3月 |
19 | 国科遗办审字〔2019〕726号 | 2019（5） | 盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂单剂量、单中心、随机、开放、2周期、2序列、交叉人体比较药代动力学临床试验 | 四川大学华西医院 | 长风药业股份有限公司 | 2019年3月 |
20 | 国科遗办审字〔2019〕727号 | 2019（5） | 评价盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 长风药业股份有限公司 | 2019年3月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕728号 | 2019（5） | 抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究 | 济南市中心医院 | 长春普莱医药生物技术有限公司 | 2019年3月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕729号 | 2019（5） | 健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年3月 |
23 | 国科遗办审字〔2019〕730号 | 2019（5） | 固有荧光宫颈病变图像诊断仪临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 牛尾医疗科技（苏州）有限公司 | 2019年3月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕731号 | 2019（5） | 马来酸艾维替尼胶囊治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫性B-细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 杭州艾森医药研究有限公司 | 2019年3月 |
25 | 国科遗办审字〔2019〕732号 | 2019（5） | 富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性试验 | 福建医科大学附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年3月 |
26 | 国科遗办审字〔2019〕733号 | 2019（5） | 一项评估HOTAXIOS™胆胰十二指肠支架在中国人群中治疗胰腺假性囊肿及包裹性坏死的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2019年3月 |
27 | 国科遗办审字〔2019〕734号 | 2019（5） | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆片（50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 郴州市第一人民医院 | Sano Arzneimittelfabrik GmbH 、昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 2019年3月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕735号 | 2019（5） | 一项在择期手术受试者中评价HSK3486乳状注射液用于全身麻醉诱导有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的III期临床研究 | 贵州医科大学附属医院 | 四川海思科制药有限公司 | 2019年3月 |
29 | 国科遗办审字〔2019〕736号 | 2019（5） | 研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 | 上海市肺科医院 | 武田药品（中国）有限公司 | 2019年3月 |
30 | 国科遗办审字〔2019〕737号 | 2019（5） | 注射用福沙匹坦双葡甲胺单中心、随机、开放、两周期、两交叉单次健康人体生物等效性试验 | 浙江省人民医院 | 杭州九源基因工程有限公司 | 2019年3月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕738号 | 2019（5） | 阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究 | 南昌大学第一附属医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2019年3月 |
32 | 国科遗办审字〔2019〕739号 | 2019（5） | 足内固定螺钉用于锤状趾、爪状趾、槌状趾及趾间关节融合手术的多中心、前瞻、随机、单盲、平行对照的临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 上海天科贸易有限公司、Extremity Medical,LLC | 2019年3月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕740号 | 2019（5） | 注射用重组人促红素（CHO细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验 | 天津市肿瘤医院 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 2019年3月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕741号 | 2019（5） | 聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究 | 首都医科大学宣武医院 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 | 2019年3月 |
35 | 国科遗办审字〔2019〕742号 | 2019（5） | 马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFRT790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心II期临床试验 | 广东省人民医院 | 杭州艾森医药研究有限公司 | 2019年3月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕743号 | 2019（5） | M701治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 武汉友芝友生物制药有限公司 | 2019年3月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕744号 | 2019（5） | 一项在新诊断、既往未经治、III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安慰剂对比卡铂和紫杉醇+同期和维持的贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2019年3月 |
38 | 国科遗办审字〔2019〕745号 | 2019（5） | 评估重组全人源抗人表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体注射液（SCT200）在晚期实体瘤（胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等）中的安全性和有效性的开放性Ib期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年3月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕746号 | 2019（5） | 托法替布治疗幼年特发性关节炎（JIA）的长期、开放性随访研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年3月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕747号 | 2019（5） | 一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于甲磺酸伊马替尼片（甲磺酸伊马替尼，100毫克片剂）和格列卫Gleevec（甲磺酸伊马替尼，100毫克片剂）的随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 重庆药友制药有限责任公司 | 2019年3月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕748号 | 2019（5） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于吡嗪酰胺片（0.5g，口服片剂）和Pyrazinamide®（500mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 沈阳红旗制药有限公司 | 2019年3月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕749号 | 2019（5） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于醋酸地塞米松片（醋酸地塞米松，0.75毫克片剂）和Dectancyl（醋酸地塞米松，0.5毫克片剂）的随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 天津药业研究院有限公司 | 2019年3月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕750号 | 2019（5） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于塞来昔布（塞来昔布400毫克，胶囊）和西乐葆®（塞来昔布400毫克，胶囊）的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 天津药业研究院有限公司 | 2019年3月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕751号 | 2019（5） | 在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB（PF-00299804）对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的随机、开放性、Ⅲ期研究 | 广东省人民医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年3月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕752号 | 2019（5） | 中国健康受试者口服CVI-LM001片的食物影响药代动力学研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 西威埃医药技术（上海）有限公司 | 2019年3月 |
46 | 国科遗办审字〔2019〕753号 | 2019（5） | Smof Kabiven Peripheral[多种油脂肪乳（C6-24）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）电解质注射液]与配置的“全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性：一项对需要肠外营养的成年手术患者进行的随机、阳性对照、开放、多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 瑞典费森尤斯卡比公司、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 2019年3月 |
47 | 国科遗办审字〔2019〕754号 | 2019（5） | 随机、双盲、安慰剂对照观察中国健康受试者连续多次口服CVI-LM001片的安全性、耐受性和药代动力学试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 西威埃医药技术（上海）有限公司 | 2019年3月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕755号 | 2019（5） | 青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 哈尔滨怡康药业有限公司 | 2019年3月 |
49 | 国科遗办审字〔2019〕756号 | 2019（5） | EVOLVE中国：评估SYNERGY™铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（SYNERGY™支架系统）治疗动脉粥样硬化病变安全性和疗效的一项前瞻性、多中心研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2019年3月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕757号 | 2019（5） | 恩替卡韦片人体生物等效性试验 | 南京市第一医院 | 信泰制药（苏州）有限公司 | 2019年3月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕758号 | 2019（5） | 一项在健康受试者中评价HSK3486乳状注射液单次静脉给药的单中心、开放、无对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究 | 四川大学华西医院 | 四川海思科制药有限公司 | 2019年3月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕759号 | 2019（5） | 评估受试制剂盐酸奥洛他定片5mg与参比制剂“阿洛刻®”5mg作用于空腹和餐后状态下24例健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 北京爱力佳医药科技有限公司 | 2019年3月 |
53 | 国科遗办审字〔2019〕760号 | 2019（5） | 电动直线型吻合器临床试验 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 苏州英途康医疗科技有限公司 | 2019年3月 |
54 | 国科遗办审字〔2019〕761号 | 2019（5） | 评价电动腔镜直线型切割吻合器及组件用于外科手术中组织的离断、切除和建立吻合安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 苏州英途康医疗科技有限公司 | 2019年3月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕762号 | 2019（5） | 一项在慢性HCV基因型2型感染的干扰素初治受试者中开展的旨在证明P1101+利巴韦林的疗效不劣于PEG-Intron+利巴韦林，并比较两者的安全性和耐受性的非盲、随机、阳性对照研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 药华医药股份有限公司、药华生物科技（北京）有限公司 | 2019年3月 |
56 | 国科遗办审字〔2019〕763号 | 2019（5） | 枸橼酸托法替布片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江苏正大清江制药有限公司 | 2019年3月 |
57 | 国科遗办审字〔2019〕764号 | 2019（5） | HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期的关键性研究 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 2019年3月 |
58 | 国科遗办审字〔2019〕765号 | 2019（5） | HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病加速期的关键性研究 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 2019年3月 |
59 | 国科遗办审字〔2019〕766号 | 2019（5） | 阿齐沙坦片在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉餐后生物等效性试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 兆科药业（广州）有限公司 | 2019年3月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕767号 | 2019（5） | 评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年3月 |
61 | 国科遗办审字〔2019〕768号 | 2019（5） | AK102注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 康融东方（广州）生物医药有限公司 | 2019年3月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕769号 | 2019（5） | AK101注射液皮下注射治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ/II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 2019年3月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕770号 | 2019（5） | 一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | Abbvie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 2019年3月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕771号 | 2019（5） | 评价杰诺单抗注射液治疗中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年3月 |
65 | 国科遗办审字〔2019〕772号 | 2019（5） | 一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究，旨在评估HS-10234片25mgQD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)300mgQD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 | 南方医科大学南方医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2019年3月 |
66 | 国科遗办审字〔2019〕773号 | 2019（5） | 一项在新诊断为系统性轻链型（AL）淀粉样变性受试者中评估Daratumumab联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）相比CyBorD的疗效和安全性的随机、III期研究 | 北京大学人民医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 2019年3月 |
67 | 国科遗办审字〔2019〕774号 | 2019（5） | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）（样本类型：全血/血清/血浆）临床试验 | 武汉市传染病医院 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 | 2019年3月 |
68 | 国科遗办审字〔2019〕775号 | 2019（5） | 评价单次皮下注射重组人促红素（CHO细胞）注射液在健康成年男性受试者体内单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验） | 北京医院 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 2019年3月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕776号 | 2019（5） | QL-007片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究——多中心、随机、开放、剂量递增Ib期临床试验 | 北京大学第一医院 | 齐鲁制药有限公司 | 2019年3月 |
70 | 国科遗办审字〔2019〕777号 | 2019（5） | 一项多中心、开放、单臂，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者（≥12岁）中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年3月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕778号 | 2019（5） | 氟比洛芬酯注射液在中国健康受试者中的比较药代动力学试验 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 本溪恒康制药有限公司 | 2019年3月 |
72 | 国科遗办审字〔2019〕779号 | 2019（5） | 硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、餐后、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验 | 中南大学湘雅医院 | 北京悦康润泰国际商贸有限公司 | 2019年3月 |
73 | 国科遗办审字〔2019〕780号 | 2019（5） | 皮下注射长效人红细胞生长刺激素注射液治疗慢性透析肾性贫血的剂量递增、安全性、药代动力学及初步药效的临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州晟济药业有限公司 | 2019年3月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕781号 | 2019（5） | 促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法） | 中国医学科学院北京协和医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2019年3月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕782号 | 2019（5） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹及餐后情况下进行的关于布洛芬缓释胶囊（布洛芬缓释胶囊，0.3g，口服缓释胶囊剂）和Fenbid（布洛芬缓释胶囊，0.3g，口服缓释胶囊剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、预试验及正式试验、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 吉林省力胜制药有限公司 | 2019年3月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕783号 | 2019（5） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于呋塞米（呋塞米片20毫克）和Lasix（呋塞米片20毫克）的单剂量、随机、开放性、交叉、预试验/正式、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 上海朝晖药业有限公司 | 2019年3月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕784号 | 2019（5） | 一项在健康男性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于他达拉非片（他达拉非，20毫克，片剂）和CIALIS®（他达拉非，20毫克，片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 山东颐正达医药科技有限公司 | 2019年3月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕785号 | 2019（5） | 一项比较Nivolumab、Nivolumab联合Ipilimumab、Nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验 | 南昌大学第一附属医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年3月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕786号 | 2019（5） | 观察诺适得®（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 | 南通大学附属医院 | 北京诺华制药有限公司 | 2019年3月 |
80 | 国科遗办审字〔2019〕787号 | 2019（5） | 郑州大学第一附属医院生物样本库 | 郑州大学第一附属医院 |
| 2019年3月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕788号 | 2019（5） | 评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估-探索性研究 | 上海市东方医院 | 基石药业（苏州）有限责任公司 | 2019年3月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕789号 | 2019（5） | 伴高缺血和高出血风险的东亚急性冠脉综合征（ACS）患者置入新一代药物洗脱支架（DES）并行双联抗血小板治疗（DAPT）9~12个月后采用氯吡格雷单药治疗与DAPT治疗9个月的比较：一项多中心、随机、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 赛诺菲制药有限公司 | 2019年3月 |
83 | 国科遗办审字〔2019〕790号 | 2019（5） | 高龄老人自然人群队列研究项目 | 四川大学华西医院 |
| 2019年3月 |
84 | 国科遗办审字〔2019〕791号 | 2019（5） | 中国西部老年衰弱队列建立及衰弱病因、诊断及干预研究 | 四川大学华西医院 |
| 2019年3月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕792号 | 2019（5） | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验(探索性研究) | 河南省肿瘤医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年3月 |
86 | 国科遗办审字〔2019〕793号 | 2019（5） | 湖州市中心医院临床生物样本资源中心建设 | 湖州市中心医院 |
| 2019年3月 |
87 | 国科遗办审字〔2019〕794号 | 2019（5） | 在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁）诱导治疗的回顾性、多中心研究 | 广州医科大学附属第二医院 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 2019年3月 |
88 | 国科遗办审字〔2019〕795号 | 2019（5） | VIDASTB-IGRA检测试剂的性能评估 | 上海市公共卫生临床中心 | 梅里埃（上海）生物制品有限公司 | 2019年3月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕796号 | 2019（5） | 一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2019年3月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕797号 | 2019（5） | 颈椎椎间盘系统 | 四川大学华西医院 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 | 2019年3月 |
91 | 国科遗办审字〔2019〕798号 | 2019（5） | 肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验 | 北京大学第一医院 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 2019年3月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕810号 | 2019（5） | 静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究（多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究） | 中国人民解放军总医院 | 沈阳三生制药有限公司 | 2019年3月 |
