序号 | 审批号 | 年度 | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕1011号 | 2019（7） | ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期临床试验方案 | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕1012号 | 2019（7） | 一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕1013号 | 2019（7） | XAPEC–拜瑞妥®在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2019年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕1014号 | 2019（7） | 在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁）诱导治疗的回顾性、多中心研究 | 中南大学湘雅三医院 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 2019年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕1015号 | 2019（7） | TARGETDAPT临床试验：评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Firehawk™）后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 2019年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕1016号 | 2019（7） | 一项在中国中重度斑块型银屑病患者中评价阿达木单抗疗效及其患者报告结果的上市后观察性研究（ADAPT）（P15-986） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 2019年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕1017号 | 2019（7） | 一项描述多发性骨髓瘤患者治疗途径、结局和资源利用情况的全球性、多中心、回顾性研究（INTEGRATE） | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 武田制药国际有限公司 | 2019年4月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕1018号 | 2019（7） | 3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 参天制药（中国）有限公司 | 2019年4月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕1019号 | 2019（7） | 在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 西安杨森制药有限公司 | 2019年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕1020号 | 2019（7） | TIM-3抗体SHR-1702单药或者联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕1021号 | 2019（7） | 阿齐沙坦片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验 | 青岛大学附属医院 | 北京百奥药业有限责任公司 | 2019年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕1022号 | 2019（7） | BPI-16350胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 2019年4月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕1023号 | 2019（7） | D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验 | 上海市胸科医院 | 益方生物科技（上海）有限公司 | 2019年4月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕1024号 | 2019（7） | 一项前瞻性、随机、平行对照、多中心评价电子内窥镜图像处理器及冷光源与电子上消化道内窥镜的有效性与安全性的临床试验 | 上海长海医院 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 2019年4月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕1025号 | 2019（7） | 一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验 | 北京大学第六医院 | 大冢制药研发（北京）有限公司 | 2019年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕1026号 | 2019（7） | 一项评价国人健康受试者单次静脉注射rhTNK-tPA（注射用替奈普酶，铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、剂量递增试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 广州铭康生物工程有限公司 | 2019年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕1027号 | 2019（7） | 一项在年龄为5-17岁（含）且目前使用吸入性糖皮质激素无法控制的哮喘患者中比较每日一次糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂与每日一次糠酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗哮喘疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心、分层研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | Glaxo Smith Kline Research & Development Limited、葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕1028号 | 2019（7） | 评价GB223在实体瘤骨转移患者和骨巨细胞瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年4月 |
19 | 国科遗办审字〔2019〕1029号 | 2019（7） | [14C]HS-10296在中国成年男性健康志愿者体内的吸收、代谢和排泄研究 | 江苏省人民医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2019年4月 |
20 | 国科遗办审字〔2019〕1030号 | 2019（7） | HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年4月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕1031号 | 2019（7） | 评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年4月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕1032号 | 2019（7） | Nivolumab或Nivolumab/BMS-986205单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II期、随机、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
23 | 国科遗办审字〔2019〕1033号 | 2019（7） | 评价可充电植入式神经刺激系统用于治疗原发性中晚期帕金森病的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 2019年4月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕1034号 | 2019（7） | 培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性Ⅲ期临床试验 | 广东省人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年4月 |
25 | 国科遗办审字〔2019〕1035号 | 2019（7） | 盐酸那拉曲坦片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | 重庆医科大学附属第一医院 | 江苏美通制药有限公司 | 2019年4月 |
26 | 国科遗办审字〔2019〕1036号 | 2019（7） | 评价注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶用于减少心肌再灌注损伤的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照的剂量探索研究 | 北京大学第一医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 2019年4月 |
27 | 国科遗办审字〔2019〕1037号 | 2019（7） | 托伐普坦片人体生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019年4月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕1038号 | 2019（7） | 评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11） | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
29 | 国科遗办审字〔2019〕1039号 | 2019（7） | 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验 | 天津市肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2019〕1040号 | 2019（7） | 评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、I期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕1041号 | 2019（7） | 一项Pembrolizumab（MK-3475）在中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究（Keynote-151） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年4月 |
32 | 国科遗办审字〔2019〕1042号 | 2019（7） | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验 | 苏州大学附属第一医院 | 南京圣和药业股份有限公司 | 2019年4月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕1044号 | 2019（7） | 一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | Celgene Corporation | 2019年4月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕1045号 | 2019（7） | 评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年4月 |
35 | 国科遗办审字〔2019〕1046号 | 2019（7） | 信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-12） | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕1047号 | 2019（7） | 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究（EMB01X101） | 广东省人民医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 2019年4月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕1048号 | 2019（7） | 初步评估人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）检测结果与乳腺癌患者奥拉帕利片疗效的相关性 | 天津医科大学第二医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2019年4月 |
38 | 国科遗办审字〔2019〕1049号 | 2019（7） | 评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ib/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2019年4月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕1050号 | 2019（7） | PA21咀嚼片和碳酸司维拉姆（Renvela®）用于治疗中国CKD患者高磷血症的安全性和有效性评估：一项开放标签、随机、阳性对照、平行、多中心、三期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. | 2019年4月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕1051号 | 2019（7） | 一项考察伯瑞替尼肠溶胶囊在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究 | 广东省人民医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 2019年4月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕1052号 | 2019（7） | 一项3期、开放性临床研究，以评价四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（V501）在中国9-19岁女孩和20-26岁年轻女性中的免疫原性、安全性及耐受性 | 广东省生物制品与药物研究所 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年4月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕1053号 | 2019（7） | 人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 北京大学第一医院 | 深圳南粤药业有限公司 | 2019年4月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕1054号 | 2019（7） | 评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究 | 北京肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕1055号 | 2019（7） | 评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 珠海亿胜生物制药有限公司 | 2019年4月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕1056号 | 2019（7） | 在经过为期1个月的培哚普利/吲达帕胺双药治疗后血压未得到控制的高血压患者中，评价固定复方制剂培哚普利5mg/吲达帕胺1.25mg/氨氯地平5mg与自由联合治疗培哚普利4mg/吲达帕胺1.25mg+氨氯地平5mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性，研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究。 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 施维雅（北京）医药研发有限公司 | 2019年4月 |
46 | 国科遗办审字〔2019〕1058号 | 2019（7） | 一项开放、单中心、单臂的Ib/II期研究评估特瑞普利单抗注射液（JS001）作为新辅助治疗可切除肝细胞癌（HCC）或者肝内胆管细胞癌（ICC）患者的疗效和安全性 | 复旦大学附属中山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年4月 |
47 | 国科遗办审字〔2019〕1059号 | 2019（7） | 一项评价BGB-3111联合利妥昔单抗治疗中国复发或难治型弥漫大B细胞淋巴瘤（非生发中心B细胞亚型）和复发或难治型惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）受试者的有效性、安全性和耐受性的2期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年4月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕1060号 | 2019（7） | 一项在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的随机3期研究 | 浙江省台州医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
49 | 国科遗办审字〔2019〕1061号 | 2019（7） | 一项在成年难治性抑郁受试者中评估可变剂量的鼻内给药艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗的疗效、药物代谢动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、活性对照研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕1062号 | 2019（7） | 评估受试制剂奥美沙坦酯片20mg与参比制剂“Benicar®”20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 浙江省人民医院 | 澳美制药（海南）有限公司 | 2019年4月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕1063号 | 2019（7） | 一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后T2再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究 | 四川大学华西医院 | 杭州奥默医药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司 | 2019年4月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕1064号 | 2019（7） | 一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年4月 |
53 | 国科遗办审字〔2019〕1065号 | 2019（7） | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验（第三部分） | 广东省人民医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
54 | 国科遗办审字〔2019〕1066号 | 2019（7） | Nivolumab（BMS-936558）在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究（队列A,B,C部分） | 中山大学肿瘤防治中心 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕1067号 | 2019（7） | 采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究 | 东南大学附属中大医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2019年4月 |
56 | 国科遗办审字〔2019〕1068号 | 2019（7） | 咪达那新片治疗膀胱过度活动症的有效性和安全性随机，双盲，双模拟，阳性药对照，多中心临床试验 | 上海市第一人民医院 | 昆明积大制药股份有限公司 | 2019年4月 |
57 | 国科遗办审字〔2019〕1069号 | 2019（7） | 鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验（方案编号：LBQLT-2017-01） | 中山大学附属第一医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019年4月 |
58 | 国科遗办审字〔2019〕1072号 | 2019（7） | 中国健康受试者空腹单次口服ZL-2401的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 北京医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 2019年4月 |
59 | 国科遗办审字〔2019〕1073号 | 2019（7） | 一项评估BLU-554在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | Blueprint Medicines Corporation、基石药业（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕1074号 | 2019（7） | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（TMA-转录介导扩增法）等效验证试验 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 | 2019年4月 |
61 | 国科遗办审字〔2019〕1075号 | 2019（7） | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（TMA-转录介导RNA扩增法）等效验证试验 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 | 2019年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕1076号 | 2019（7） | 在无法进行手术切除的III、IVa或IVb期局部晚期头颈鳞状细胞癌的患者中评价阿法替尼（BIBW2992）作为同步放化疗后辅助治疗的有效性和安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕1077号 | 2019（7） | 多中心、单臂、开放、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊（DAG181）与索磷布韦片联合给药12周在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验 | 北京大学人民医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 2019年4月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕1078号 | 2019（7） | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（免疫层析法）临床试验 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 积水医疗科技（中国）有限公司 | 2019年4月 |
65 | 国科遗办审字〔2019〕1079号 | 2019（7） | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | 2019年4月 |
66 | 国科遗办审字〔2019〕1080号 | 2019（7） | 与Smith&Nephew Inc.带袢钛板和聚醚醚酮界面螺钉比较，评价交叉韧带重建系统治疗关节部位肌腱、韧带损伤的安全性和有效性的随机、单盲、平行对照多中心临床研究 | 湖南省人民医院 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 2019年4月 |
67 | 国科遗办审字〔2019〕1081号 | 2019（7） | SHR8554注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学研究-随机、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 成都盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | 2019年4月 |
68 | 国科遗办审字〔2019〕1082号 | 2019（7） | 瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究 | 北京大学第一医院 | 北京万生药业有限责任公司 | 2019年4月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕1083号 | 2019（7） | 健康受试者口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验 | 北京回龙观医院 | 北京万生药业有限责任公司 | 2019年4月 |
70 | 国科遗办审字〔2019〕1084号 | 2019（7） | [14C]盐酸安罗替尼混悬剂在肿瘤患者体内吸收、代谢和排泄的研究 | 江苏省人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年4月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕1085号 | 2019（7） | 一项旨在糖尿病伴高脂血症或混合性血脂异常受试者中评估Evolocumab（AMG145）联合他汀类药物治疗安全性及疗效的双盲、随机分组、安慰剂对照、多中心研究 | 复旦大学附属中山医院 | 安进生物技术咨询（上海）有限公司 | 2019年4月 |
72 | 国科遗办审字〔2019〕1086号 | 2019（7） | 在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片（Canagliflozin）对肾和心血管影响的研究 | 四川大学华西医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 2019年4月 |
73 | 国科遗办审字〔2019〕1087号 | 2019（7） | 在中国实体瘤受试者中开展的E7080/Lenvatinib的药代动力学试验 | 北京肿瘤医院 | Eisai Co., Ltd. | 2019年4月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕1088号 | 2019（7） | 诺维乐®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究 | 中山大学附属第一医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年4月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕1089号 | 2019（7） | 评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 远大医药（中国）有限公司 | 2019年4月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕1090号 | 2019（7） | 化疗初治的IV期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗（3mg/kg）治疗对比达卡巴嗪治疗的随机、开放性、两组、比较研究 | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕1091号 | 2019（7） | 一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年4月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕1092号 | 2019（7） | 一项单中心、随机、开放、双周期交叉评价高脂餐对健康受试者单次口服复达那非片（XZP-5849）药代动力学影响的Ib期临床试验 | 北京大学第三医院 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 2019年4月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕1093号 | 2019（7） | 评估受试制剂磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）与参比制剂（捷诺维®）（规格：100mg/片）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 甘李药业江苏有限公司 | 2019年4月 |
80 | 国科遗办审字〔2019〕1094号 | 2019（7） | 在健康受试者中评价SY-005注射液单/多剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期研究 | 江苏省人民医院 | 苏州亚宝药物研发有限公司 | 2019年4月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕1095号 | 2019（7） | 一项在接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌中国患者中评估LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、双队列研究------主研究 | 广东省人民医院 | 辉瑞投资有限公司 | 2019年4月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕1096号 | 2019（7） | 非小细胞肺癌患者口服EGFR/HER2抑制剂TAK-788（AP32788）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期研究 | 上海市肺科医院 | 武田药品（中国）有限公司 | 2019年4月 |
83 | 国科遗办审字〔2019〕1097号 | 2019（7） | 评价可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统对外周动脉血管栓塞治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 2019年4月 |
84 | 国科遗办审字〔2019〕1098号 | 2019（7） | Hemay007不同剂量给药方案用于活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | 中南大学湘雅医院 | 天津合美医药科技有限公司 | 2019年4月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕1099号 | 2019（7） | 一项在中国健康男性和女性受试者中进行的评价磷酸盛格列汀片（磷酸盛格列汀，片剂，100mg）和盐酸二甲双胍片（盐酸二甲双胍，片剂，850mg）药代动力学相互作用与安全性的随机、开放、单中心、两序列、序贯交叉给药的临床研究 | 徐州医科大学附属医院 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
86 | 国科遗办审字〔2019〕1100号 | 2019（7） | 一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 | 北京肿瘤医院 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 2019年4月 |
87 | 国科遗办审字〔2019〕1101号 | 2019（7） | 一项开放、随机、在中国健康男性和女性受试者中进行的单次和多次服用ABT-335后非诺贝特酸的药代动力学研究 | 北京医院 | Abbott Healthcare Products B.V. | 2019年4月 |
88 | 国科遗办审字〔2019〕1102号 | 2019（7） | 一项在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3389404单次给药剂量递增和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited | 2019年4月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕1103号 | 2019（7） | 一项开放标签、随机、两序列、交叉、单中心试验评估健康中国受试者空腹口服单剂量美沙拉秦缓释颗粒（1×2g）和单剂量美沙拉秦缓释片（商品名：颇得斯安®）（4×500mg）的生物等效性 | 北京医院 | 辉凌医药咨询（上海）有限公司、Ferring Pharmaceuticals A/S | 2019年4月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕1104号 | 2019（7） | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 福建广生堂药业股份有限公司 | 2019年4月 |
91 | 国科遗办审字〔2019〕1105号 | 2019（7） | 前瞻性、多中心、随机对照法评价无膜双腰封堵器的安全性和有效性临床研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2019年4月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕1106号 | 2019（7） | 评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年4月 |
93 | 国科遗办审字〔2019〕1107号 | 2019（7） | 苯丁酸钠散5g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 兆科药业（广州）有限公司 | 2019年4月 |
94 | 国科遗办审字〔2019〕1108号 | 2019（7） | 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年4月 |
95 | 国科遗办审字〔2019〕1109号 | 2019（7） | 健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸莫西沙星片的生物等效性试验 | 江苏省中医院 | 浙江海正药业股份有限公司 | 2019年4月 |
96 | 国科遗办审字〔2019〕1110号 | 2019（7） | WEB®囊内栓塞研究（WEB-IT-CHINA） | 首都医科大学宣武医院 | Sequent Medical, Inc.、微仙医疗科技（杭州）有限公司 | 2019年4月 |
97 | 国科遗办审字〔2019〕1111号 | 2019（7） | 前瞻性、多中心、单组目标值法的临床试验评价髋关节假体用于人工全髋关节置换的安全性和有效性 | 四川大学华西医院 | 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 | 2019年4月 |
98 | 国科遗办审字〔2019〕1112号 | 2019（7） | 评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2019年4月 |
99 | 国科遗办审字〔2019〕1113号 | 2019（7） | 甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 | 2019年4月 |
100 | 国科遗办审字〔2019〕1114号 | 2019（7） | 四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 国光生物科技股份有限公司 | 2019年4月 |
101 | 国科遗办审字〔2019〕1115号 | 2019（7） | 健康中国受试者单剂口服[14C]MRX-I的代谢和排泄试验 | 复旦大学附属华山医院 | 盟科医药技术（上海）有限公司、上海盟科药业有限公司 | 2019年4月 |
102 | 国科遗办审字〔2019〕1116号 | 2019（7） | 在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
103 | 国科遗办审字〔2019〕1117号 | 2019（7） | 一项评估依折麦布片在中国健康成年男性受试者中单次口服后体内生物等效性的随机、开放、两制剂、餐前三周期、餐后两周期的交叉对照预试验研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 2019年4月 |
104 | 国科遗办审字〔2019〕1118号 | 2019（7） | 比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（H02）与利妥昔单抗注射液（美罗华）在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2019年4月 |
105 | 国科遗办审字〔2019〕1119号 | 2019（7） | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期实体瘤患者的Ib期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年4月 |
106 | 国科遗办审字〔2019〕1120号 | 2019（7） | 支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者前瞻性、多中心、随机对照临床验证试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 2019年4月 |
107 | 国科遗办审字〔2019〕1121号 | 2019（7） | GT2000多参数健康检测一体机脉搏血氧饱和度临床试验 | 武汉亚洲心脏病医院 | 江苏盖睿健康科技有限公司 | 2019年4月 |
108 | 国科遗办审字〔2019〕1122号 | 2019（7） | SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年4月 |
109 | 国科遗办审字〔2019〕1123号 | 2019（7） | 健康受试者空腹单次口服甲苯磺酸索拉非尼片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验 | 海南医学院第一附属医院 | 重庆药友制药有限责任公司 | 2019年4月 |
110 | 国科遗办审字〔2019〕1124号 | 2019（7） | 评估受试制剂苯甲酸阿格列汀片25mg与参比制剂“尼欣那®”分别在空腹和餐后状态下作用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验 | 南京市第一医院 | 江苏德源药业股份有限公司 | 2019年4月 |
111 | 国科遗办审字〔2019〕1125号 | 2019（7） | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年4月 |
112 | 国科遗办审字〔2019〕1126号 | 2019（7） | 评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 2019年4月 |
113 | 国科遗办审字〔2019〕1127号 | 2019（7） | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后+空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 2019年4月 |
114 | 国科遗办审字〔2019〕1128号 | 2019（7） | 评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 常州寅盛药业有限公司 | 2019年4月 |
115 | 国科遗办审字〔2019〕1129号 | 2019（7） | 一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 2019年4月 |
116 | 国科遗办审字〔2019〕1130号 | 2019（7） | KW-136胶囊与索氟布韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、稳态给药的药物相互作用试验 | 吉林大学第一医院 | 北京凯因科技股份有限公司、北京凯因格领生物技术有限公司 | 2019年4月 |
117 | 国科遗办审字〔2019〕1131号 | 2019（7） | 评价KW-136胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学及食物影响Ⅰa期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 北京凯因科技股份有限公司、北京凯因格领生物技术有限公司 | 2019年4月 |
118 | 国科遗办审字〔2019〕1132号 | 2019（7） | KW-136胶囊在丙型肝炎病毒感染者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次/多次给药Ⅰb期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 北京凯因科技股份有限公司、北京凯因格领生物技术有限公司 | 2019年4月 |
119 | 国科遗办审字〔2019〕1133号 | 2019（7） | 随机、开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗初治成人慢性丙型肝炎病毒感染的安全性及疗效Ⅱ期临床试验 | 北京大学人民医院 | 北京凯因格领生物技术有限公司、北京凯因科技股份有限公司 | 2019年4月 |
120 | 国科遗办审字〔2019〕1134号 | 2019（7） | eXALT3：在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究 | 北京肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 2019年4月 |
121 | 国科遗办审字〔2019〕1135号 | 2019（7） | 评价白内障术后植入BIOL-PHIYA亲水人工晶体有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照的临床试验 | 天津市眼科医院 | 沈阳百奥医疗器械有限公司 | 2019年4月 |
122 | 国科遗办审字〔2019〕1136号 | 2019（7） | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究（探索性研究） | 通化市中心医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年4月 |
123 | 国科遗办审字〔2019〕1137号 | 2019（7） | 布南色林改善首发精神分裂症患者的社会功能和认知功能研究 | 北京回龙观医院 | 住友制药（苏州）有限公司 | 2019年4月 |
124 | 国科遗办审字〔2019〕1138号 | 2019（7） | 评价布瑞亭®在中国真实世界使用中的安全性特征的上市后安全性监测项目 | 树兰（杭州）医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年4月 |
125 | 国科遗办审字〔2019〕1139号 | 2019（7） | 评估接受替考拉宁较高推荐负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6-12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性及其他关注不良事件发生率的前瞻性、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 2019年4月 |
126 | 国科遗办审字〔2019〕1140号 | 2019（7） | 妇儿疾病样本库 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2019年4月 |
127 | 国科遗办审字〔2019〕1141号 | 2019（7） | 在中国接受利奥西呱（安吉奥®）治疗的肺动脉高压患者中进行的全国性、多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究（EXPERT中国研究） | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年4月 |
128 | 国科遗办审字〔2019〕1142号 | 2019（7） | 一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究（生物标志物研究） | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年4月 |
129 | 国科遗办审字〔2019〕1143号 | 2019（7） | AK105联合盐酸安罗替尼和AK105联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌的开放性、多中心lb/II期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 2019年4月 |
130 | 国科遗办审字〔2019〕1144号 | 2019（7） | 单中心、双盲、随机、安慰剂对照单次外用磷酸氯喹凝胶评估中国健康志愿者的安全性、耐受性和磷酸氯喹系统暴露水平--Ⅰa期研究 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 广州凯普生物科技有限公司 | 2019年4月 |
131 | 国科遗办审字〔2019〕1145号 | 2019（7） | 健康受试者进餐后多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学研究 | 复旦大学附属华山医院 | 盟科医药技术（上海）有限公司、上海盟科药业有限公司 | 2019年4月 |
132 | 国科遗办审字〔2019〕1146号 | 2019（7） | 在年龄为1个月至4岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年4月 |
133 | 国科遗办审字〔2019〕1147号 | 2019（7） | 注射用重组人生长激素治疗生长激素缺乏所致生长缓慢的随机、单盲、多中心、阳性药平行对照的临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | 2019年4月 |
134 | 国科遗办审字〔2019〕1148号 | 2019（7） | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段研究，旨在评估GZ/SAR402671对有急性进展风险的常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学 | 上海长征医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年4月 |
135 | 国科遗办审字〔2019〕1149号 | 2019（7） | 一项评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 | 北京大学第一医院 | Ovid Therapeutics Inc.、武田药品（中国）有限公司 | 2019年4月 |
136 | 国科遗办审字〔2019〕1150号 | 2019（7） | 一项在基础胰岛素单用或与口服降糖药联合使用血糖控制效果仍不佳的2型糖尿病患者中评估efpeglenatide每周1次给药的疗效和安全性的56周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验 | 复旦大学附属中山医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年4月 |
137 | 国科遗办审字〔2019〕1151号 | 2019（7） | ATLAS-INH：一项在有凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、Genzyme Corporation | 2019年4月 |
138 | 国科遗办审字〔2019〕1152号 | 2019（7） | ATLAS-A/B：一项在无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估Fitusiran有效性和安全性的3期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Alnylam Pharmaceuticals, Inc.、Genzyme Corporation | 2019年4月 |
139 | 国科遗办审字〔2019〕1183号 | 2019（7） | AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 康融东方（广州）生物医药有限公司 | 2019年4月 |
