序号 | 审批号 | 年度 (批次) | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 时间 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕1407号 | 2019（9） | 蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗慢性射血分数降低性心力衰竭合并铁缺乏患者的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 广州兆科联发医药有限公司 | 2019年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕1408号 | 2019（9） | 一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 纽迪希亚生命早期营养品管理（上海）有限公司 | 2019年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕1409号 | 2019（9） | 观察诺适得®（雷珠单抗）在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 | 南通大学附属医院 | 北京诺华制药有限公司 | 2019年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕1410号 | 2019（9） | 健康成人空白血样本收集试验 | 浙江省台州医院 | 江苏崇信医药科技有限公司 | 2019年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕1411号 | 2019（9） | TARGETDAPT临床试验：评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Firehawk™）后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 2019年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕1412号 | 2019（9） | 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 | 昆明市第三人民医院 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 | 2019年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕1413号 | 2019（9） | 中国晚期/转移性肺癌患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用：一项回顾性观察性研究 | 复旦大学附属中山医院 | 百时美施贵宝（上海）贸易有限公司 | 2019年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕1414号 | 2019（9） | 一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 安斯泰来制药有限公司 | 2019年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕1415号 | 2019（9） | 替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕1416号 | 2019（9） | 甲硝唑片人体生物等效性研究 | 河北省人民医院 | 石家庄四药有限公司 | 2019年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕1417号 | 2019（9） | 一项评价高脂餐饮食对单次口服DTRMWXHS-12胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 浙江导明医药科技有限公司 | 2019年5月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕1418号 | 2019（9） | APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 2019年5月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕1419号 | 2019（9） | 维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 2019年5月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕1420号 | 2019（9） | 中国健康男性受试者中进行的三中心、随机、盲法、平行对照设计，BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究 | 济南市中心医院 | 山东丹红制药有限公司 | 2019年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕1421号 | 2019（9） | 马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的探索性临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司 | 2019年5月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕1422号 | 2019（9） | 一项在健康绝经后女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr.Reddy’s Laboratories Ltd., India的250mg/5mL氟维司群注射剂（预灌注式）和AstraZeneca UK Limited的FASLODEX®（氟维司群，250mg/5mL，注射剂）的开放性、多中心、随机、单剂量、两种药物、单周期、平行的生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 2019年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕1423号 | 2019（9） | 一项旨在评价LB1148改善接受选择性肠道切除术的受试者胃肠道功能恢复能力、减少术后肠梗阻的随机、双盲、安慰剂对照概念验证研究（PROFILE） | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 恒翼生物医药科技（上海）有限公司 | 2019年5月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕1424号 | 2019（9） | 一项多中心、开放式、单/多次剂量递增的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（601眼科）在糖尿病黄斑水肿患者中的I期临床试验 | 上海市第一人民医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 2019年5月 |
19 | 国科遗办审字〔2019〕1425号 | 2019（9） | 有晶体眼人工晶状体临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 2019年5月 |
20 | 国科遗办审字〔2019〕1426号 | 2019（9） | 比较甲磺酸艾氟替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技有限公司 | 2019年5月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕1427号 | 2019（9） | 评价中国健康成人受试者空腹经口腔吸入硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂的随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性临床试验 | 重庆市精神卫生中心 | 天津药业研究院有限公司、天津信诺制药有限公司 | 2019年5月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕1429号 | 2019（9） | 在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究（KEYNOTE-859） | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年5月 |
23 | 国科遗办审字〔2019〕1430号 | 2019（9） | 一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB807注射液与Prolia®在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海百迈博制药有限公司 | 2019年5月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕1431号 | 2019（9） | 一项评估selexipag在肺动脉高压儿童中的安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、多中心、开放性、单臂、2期研究 | 中国医学科学院阜外医院 | Actelion Pharmaceuticals Ltd. | 2019年5月 |
25 | 国科遗办审字〔2019〕1432号 | 2019（9） | TAD011单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究 | 上海市东方医院 | 东曜药业有限公司 | 2019年5月 |
26 | 国科遗办审字〔2019〕1433号 | 2019（9） | 多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价全缝线锚钉用于肩袖损伤和（或）肩关节不稳手术的安全性和有效性的临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 2019年5月 |
27 | 国科遗办审字〔2019〕1434号 | 2019（9） | 一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX002N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 江苏荃信生物医药有限公司 | 2019年5月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕1435号 | 2019（9） | 评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 泰州玉润医药科技有限公司 | 2019年5月 |
29 | 国科遗办审字〔2019〕1436号 | 2019（9） | 来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验 | 武汉大学人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年5月 |
30 | 国科遗办审字〔2019〕1437号 | 2019（9） | DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的II期临床试验 | 北京大学第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年5月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕1438号 | 2019（9） | 一项抗PD-1单克隆抗体药物CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的开放性、多剂量、剂量递增和扩展的I期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年5月 |
32 | 国科遗办审字〔2019〕1439号 | 2019（9） | 重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（健妥昔）与美罗华在CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的比较药代动力学、药效和安全性临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 2019年5月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕1440号 | 2019（9） | BP39056-RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察：一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2019年5月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕1441号 | 2019（9） | 单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究评估Hemay808在健康成年志愿者中的安全耐受性和药代动力学特征 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 天津合美医药科技有限公司 | 2019年5月 |
35 | 国科遗办审字〔2019〕1442号 | 2019（9） | [14C]马来酸艾维替尼混悬剂在晚期非小细胞肺癌患者体内的吸收、代谢和排泄的研究 | 江苏省人民医院 | 杭州艾森医药研究有限公司 | 2019年5月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕1443号 | 2019（9） | 评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估注册研究部分 | 上海市东方医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年5月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕1445号 | 2019（9） | Nivolumab（BMS-936558）联合伊匹木单抗（BMS-734016）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的1期研究 | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年5月 |
38 | 国科遗办审字〔2019〕1446号 | 2019（9） | 评价HMPL-523治疗复发或难治的成熟B细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年5月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕1447号 | 2019（9） | 针对ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者口服PLB1003胶囊的一项多中心、开放性、单臂、剂量递增及扩展I期研究 | 上海市胸科医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 2019年5月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕1448号 | 2019（9） | 吡非尼酮胶囊治疗硬皮病相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京康蒂尼药业有限公司 | 2019年5月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕1449号 | 2019（9） | 吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京康蒂尼药业有限公司 | 2019年5月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕1450号 | 2019（9） | LAE001治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | Laekna Limited、来凯医药科技（上海）有限公司 | 2019年5月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕1451号 | 2019（9） | SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年5月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕1452号 | 2019（9） | 评价生物补片（XenoSure® Biologic Patch）应用于外周血管修复的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 | 2019年5月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕1453号 | 2019（9） | 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性卒中的研究：多中心、随机、开放标签、平行对照、盲法评价结局Ⅱ期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 华润昂德生物药业有限公司 | 2019年5月 |
46 | 国科遗办审字〔2019〕1454号 | 2019（9） | ES101用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床研究 | 上海市东方医院 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司 | 2019年5月 |
47 | 国科遗办审字〔2019〕1455号 | 2019（9） | 一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030） | 广州医科大学附属第一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年5月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕1456号 | 2019（9） | 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）治疗HER2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 浙江新码生物医药有限公司 | 2019年5月 |
49 | 国科遗办审字〔2019〕1457号 | 2019（9） | 单中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ic期临床研究评价中国健康成人多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征 | 江苏省人民医院 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 | 2019年5月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕1458号 | 2019（9） | Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 天津合美医药科技有限公司 | 2019年5月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕1459号 | 2019（9） | 考察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究 | 浙江省肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 2019年5月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕1460号 | 2019（9） | 中国健康受试者口服HP501缓释片单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期研究及评估非布司他片和HP501缓释片相互作用及食物的影响的I期研究 | 四川大学华西医院 | 成都海创药业有限公司 | 2019年5月 |
53 | 国科遗办审字〔2019〕1461号 | 2019（9） | 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的生物等效性 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019年5月 |
54 | 国科遗办审字〔2019〕1462号 | 2019（9） | 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计评估中国受试者餐后状态下口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的生物等效性 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019年5月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕1463号 | 2019（9） | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量单次及多次空腹给药、剂量递增的I期临床研究评估RMX2001在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 | 复旦大学附属华山医院 | 诺迈西（上海）医药科技有限公司 | 2019年5月 |
56 | 国科遗办审字〔2019〕1464号 | 2019（9） | 随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下利拉鲁肽注射液与“诺和力”在中国健康受试者中药动学和安全性比对试验 | 复旦大学附属中山医院 | 珠海联邦制药股份有限公司 | 2019年5月 |
57 | 国科遗办审字〔2019〕1465号 | 2019（9） | 一项评价SCC244在具有c-Met改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海海和药物研究开发有限公司 | 2019年5月 |
58 | 国科遗办审字〔2019〕1466号 | 2019（9） | 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 浙江海正药业股份有限公司 | 2019年5月 |
59 | 国科遗办审字〔2019〕1467号 | 2019（9） | 评价琥珀酸曲格列汀片单药治疗经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 2019年5月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕1468号 | 2019（9） | 评估HDAC6抑制剂CS3003治疗晚期实体瘤或复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征与初步抗肿瘤疗效的开放性、多剂量给药的剂量递增的I期研究 | 上海市东方医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年5月 |
61 | 国科遗办审字〔2019〕1469号 | 2019（9） | 一项口服sGC刺激剂Vericiguat在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）受试者中的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性III期临床结局试验-Vericiguat在射血分数降低型心力衰竭受试者中的全球性研究（VICTORIA）（MK1242-001） | 中国医学科学院阜外医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年5月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕1470号 | 2019（9） | 一项评价ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 2019年5月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕1471号 | 2019（9） | 重组人促甲状腺激素在甲状腺癌切除术后患者中的剂量递增的耐受性、药代动力学以及摄碘效应的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州泽璟生物制药有限公司 | 2019年5月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕1472号 | 2019（9） | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期实体瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增的Ia期临床研究 | 上海市东方医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年5月 |
65 | 国科遗办审字〔2019〕1473号 | 2019（9） | 在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的安全性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 合肥合源药业有限公司、合肥优源药业有限公司 | 2019年5月 |
66 | 国科遗办审字〔2019〕1474号 | 2019（9） | 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2019年5月 |
67 | 国科遗办审字〔2019〕1475号 | 2019（9） | 随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床研究，评价ZSP1273片在成人健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响 | 吉林大学第一医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 2019年5月 |
68 | 国科遗办审字〔2019〕1476号 | 2019（9） | ZSP1603胶囊在健康成人志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性Ia期临床研究 | 中南大学湘雅三医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 2019年5月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕1477号 | 2019（9） | 一项在中国健康成年男性和女性受试者中开展的缬沙坦氨氯地平片（II）（缬沙坦160mg+氨氯地平5mg）和Exforge®（缬沙坦160mg+氨氯地平5mg）的单剂量、随机、开放、部分重复交叉、空腹生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 广州玻思韬控释药业有限公司 | 2019年5月 |
70 | 国科遗办审字〔2019〕1478号 | 2019（9） | 一项在中国健康成年男性和女性受试者中开展的缬沙坦氨氯地平片（II）（缬沙坦160mg+氨氯地平5mg）和Exforge®（缬沙坦160mg+氨氯地平5mg）的单剂量、随机、开放、部分重复交叉、餐后生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 广州玻思韬控释药业有限公司 | 2019年5月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕1479号 | 2019（9） | 一项在中国健康成年男性和女性受试者中开展的缬沙坦氨氯地平片（I）（缬沙坦80mg+氨氯地平5mg）和Exforge®（缬沙坦80mg+氨氯地平5mg）的单剂量、随机、开放、部分重复交叉、餐后生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 广州玻思韬控释药业有限公司 | 2019年5月 |
72 | 国科遗办审字〔2019〕1480号 | 2019（9） | 一项在中国健康成年男性和女性受试者中开展的缬沙坦氨氯地平片（I）（缬沙坦80mg+氨氯地平5mg）和Exforge®（缬沙坦80mg+氨氯地平5mg）的单剂量、随机、开放、部分重复交叉、空腹生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 广州玻思韬控释药业有限公司 | 2019年5月 |
73 | 国科遗办审字〔2019〕1481号 | 2019（9） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于孟鲁司特钠咀嚼片（孟鲁司特，5mg，咀嚼片）和顺尔宁®（孟鲁司特，5mg，咀嚼片）的单剂量、随机、开放性、双交叉、正式的生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 山东百诺医药股份有限公司 | 2019年5月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕1482号 | 2019（9） | 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于孟鲁司特钠咀嚼片（孟鲁司特，5mg，咀嚼片）和顺尔宁®（孟鲁司特，5mg，咀嚼片）的单剂量、随机、开放性、双交叉、正式的生物等效性研究 | 徐州医科大学附属医院 | 山东百诺医药股份有限公司 | 2019年5月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕1483号 | 2019（9） | 一项在接受克唑替尼（赛可瑞®）治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib（ALUNBRIG™）与Alectinib（ALECENSA®）的III期、随机、开放标签研究 | 上海市胸科医院 | 武田药品（中国）有限公司 | 2019年5月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕1484号 | 2019（9） | 一项评价Upadacitinib（ABT-494）在溃疡性结肠炎受试者中安全性和有效性的3期、多中心、长期扩展研究 | 中山大学附属第一医院 | Abbvie Inc. | 2019年5月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕1485号 | 2019（9） | 贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验 | 上海市第十人民医院 | 上海仁会生物制药股份有限公司 | 2019年5月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕1486号 | 2019（9） | 评估KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2019年5月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕1487号 | 2019（9） | 一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增I期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年5月 |
80 | 国科遗办审字〔2019〕1488号 | 2019（9） | 评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海瑛派药业有限公司 | 2019年5月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕1489号 | 2019（9） | D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验 | 上海市胸科医院 | 益方生物科技（上海）有限公司、贝达药业股份有限公司 | 2019年5月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕1490号 | 2019（9） | 阿昔替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究 | 山西省人民医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2019年5月 |
83 | 国科遗办审字〔2019〕1492号 | 2019（9） | 普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（HR）阳性、雄激素受体（AR）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 2019年5月 |
84 | 国科遗办审字〔2019〕1493号 | 2019（9） | 一项在中国健康成人受试者中评估AZD4205递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲安慰剂对照的I期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迪哲（江苏）医药有限公司 | 2019年5月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕1494号 | 2019（9） | 健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性预试验 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 海南赛立克药业有限公司 | 2019年5月 |
86 | 国科遗办审字〔2019〕1495号 | 2019（9） | 阿卡波糖片人体生物等效性研究 | 无锡市人民医院 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2019年5月 |
87 | 国科遗办审字〔2019〕1496号 | 2019（9） | 乳房组织补片用于乳房重建的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 2019年5月 |
88 | 国科遗办审字〔2019〕1497号 | 2019（9） | 双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床研究 | 中日友好医院 | 中山市恒生药业有限公司 | 2019年5月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕1498号 | 2019（9） | 中国旋磨注册研究——RotablatorTM旋磨治疗系统中国上市后研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 仁智（苏州）医学研究有限公司 | 2019年5月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕1499号 | 2019（9） | 多中心、随机、开放、阳性药物平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症治疗的有效性和安全性研究 | 吉林大学第二医院 | 宝龄富锦生技股份有限公司、山东威高宝龄制药有限公司 | 2019年5月 |
91 | 国科遗办审字〔2019〕1500号 | 2019（9） | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胆管癌患者中药代动力学、安全性及有效性的Ib期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年5月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕1501号 | 2019（9） | 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 2019年5月 |
93 | 国科遗办审字〔2019〕1526号 | 2019（9） | ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性：一项前瞻性，多中心，观察性研究 | 北京大学国际医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2019年5月 |
