序号 | 审批号 | 年度 | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 时间 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕1527号 | 2019（10） | 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 | 2019年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕1528号 | 2019（10） | 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 | 2019年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕1529号 | 2019（10） | 盐酸多柔比星脂质体注射液在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验 | 河北医科大学第四医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2019年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕1530号 | 2019（10） | 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验 | 北京大学人民医院 | 微泰医疗器械（杭州）有限公司 | 2019年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕1531号 | 2019（10） | 健康男性受试者在空腹条件下口服盐酸达泊西汀片30mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 力品药业（厦门）有限公司 | 2019年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕1532号 | 2019（10） | 健康男性受试者在餐后条件下口服盐酸达泊西汀片30mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 力品药业（厦门）有限公司 | 2019年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕1533号 | 2019（10） | 评价APL-1202片对转运体OAT1底物阿德福韦酯片人体内药代动力学影响的临床试验 | 海口市人民医院 | 江苏亚虹医药科技有限公司 | 2019年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕1534号 | 2019（10） | 影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统治疗人体肿瘤的开放、单组目标值的临床试验 | 大连大学附属中山医院 | 西安大医集团有限公司 | 2019年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕1535号 | 2019（10） | 采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较甘精胰岛素注射液与来得时®的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究 | 重庆医科大学附属第一医院 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 2019年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕1536号 | 2019（10） | 评价Y-2舌下片单/多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究 | 南京医科大学第一附属医院 | 烟台益诺依生物医药科技有限公司 | 2019年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕1537号 | 2019（10） | 一项评价 Omecamtiv Mecarbil 用于健康中国受试者的药代动力学和安全性的 1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 | 复旦大学附属中山医院 | 安进生物医药研发(上海)有限公司 | 2019年5月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕1538号 | 2019（10） | 一项在健康受试者进行的随机、开放、单中心、双交叉设计评价食物对APL-1202片药代动力学影响的临床试验 | 海口市人民医院 | 江苏亚虹医药科技有限公司 | 2019年5月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕1539号 | 2019（10） | 评价APL-1202片对转运体OAT3底物青霉素钾人体内药代动力学影响的临床试验 | 海口市人民医院 | 江苏亚虹医药科技有限公司 | 2019年5月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕1540号 | 2019（10） | TQ-B2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌患者中安全性、有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕1541号 | 2019（10） | TQB2450注射液及TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、药代动力学及有效性的Ib期临床研究 | 上海市胸科医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年5月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕1542号 | 2019（10） | TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在肢端恶性黑色素瘤患者中的安全性及有效性Ib期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕1543号 | 2019（10） | 随机、开放、两周期、双交叉、单剂量、空腹及餐后条件下比较男性健康志愿者口服托吡酯片受试制剂和参比制剂的生物等效性试验 | 皖南医学院弋矶山医院 | 合肥合源药业有限公司 | 2019年5月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕1544号 | 2019（10） | 瑞奇牙种植体系统的安全性和有效性临床试验 | 南京医科大学附属口腔医院 | 瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司 | 2019年5月 |
19 | 国科遗办审字〔2019〕1545号 | 2019（10） | 一项评估中国健康成年受试者口服阿卡波糖片人体生物等效性的随机、开放、两周期、交叉临床试验 | 成都中医药大学附属医院 | 贵州圣济堂制药有限公司 | 2019年5月 |
20 | 国科遗办审字〔2019〕1546号 | 2019（10） | TIM-3 抗体 SHR-1702 单药或者联合 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者 中的安全性及耐受性的 I 期临床研究 | 北京大学肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年5月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕1547号 | 2019（10） | 杰诺单抗注射液（GB226）联合呋喹替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR敏感突变的复发或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性及有效性的Ib期伴扩展阶段临床试验 | 上海市胸科医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年5月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕1548号 | 2019（10） | 比较持续1周的N-乙酰半胱氨酸（NAC）600 MG每日两次静脉给药（阳性试验治疗）、盐酸氨溴索30 MG每日两次静脉给药（阳性对照治疗）和安慰剂静脉给药作为化痰疗法在中国成年呼吸道疾病和粘液分泌异常患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机化、评价者和患者设盲、安慰剂和阳性对照药对照、平行分组临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Zambon S.p.A. | 2019年5月 |
23 | 国科遗办审字〔2019〕1549号 | 2019（10） | 盐酸氨酮戊酸外用散治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 2019年5月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕1550号 | 2019（10） | 臭氧治疗仪临床试验 | 首都医科大学附属北京中医医院 | DR.J. HANSLER GMBH | 2019年5月 |
25 | 国科遗办审字〔2019〕1551号 | 2019（10） | 评价阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、稳态单用及联合用药药代动力学研究-Ⅰ期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年5月 |
26 | 国科遗办审字〔2019〕1552号 | 2019（10） | 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验（空腹&餐后） | 郑州大学第一附属医院 | 北京红林制药有限公司 | 2019年5月 |
27 | 国科遗办审字〔2019〕1553号 | 2019（10） | 评价注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂联合FOLFIRI 化疗方案治疗复发转移结直肠癌的多中心、开放的II 期临床试验 | 上海市东方医院 | 交晨生物医药技术（上海）有限公司 | 2019年5月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕1554号 | 2019（10） | 一项在健康受试者中评价食物对IMP4297胶囊的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、二交叉研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 上海瑛派药业有限公司 | 2019年5月 |
29 | 国科遗办审字〔2019〕1555号 | 2019（10） | CMAB809与赫赛汀®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期比对研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 泰州迈博太科药业有限公司 | 2019年5月 |
30 | 国科遗办审字〔2019〕1556号 | 2019（10） | 创新医疗器械外科生物补片（松力生物）与生物疝修补片（美国库克）用于腹壁疝修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究 | 复旦大学附属华东医院 | 上海松力生物技术有限公司 | 2019年5月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕1557号 | 2019（10） | 静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验 | 北京大学人民医院 | 苏州茵络医疗器械有限公司 | 2019年5月 |
32 | 国科遗办审字〔2019〕1558号 | 2019（10） | 一项评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 沈阳三生制药有限公司 | 2019年5月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕1559号 | 2019（10） | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究评估口服NB001在国人健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和进食对药代动力学的影响 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 浙江永展医药科技有限公司 | 2019年5月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕1560号 | 2019（10） | 经导管人工主动脉瓣膜置换术专用配套球囊扩张导管的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单组目标值注册临床试验 | 四川大学华西医院 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 2019年5月 |
35 | 国科遗办审字〔2019〕1561号 | 2019（10） | 一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab 或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III 期研究 | 上海市胸科医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年5月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕1562号 | 2019（10） | Trevo®取栓器登记研究（中国） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 | 2019年5月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕1563号 | 2019（10） | 一项比较雪诺同®单药与联合用药作为黄体支持对中国人群冻融周期持续妊娠率影响的随 机、干预性、开放性、IV期、单中心、初步研究 | 北京大学第三医院 | 默克雪兰诺有限公司 | 2019年5月 |
38 | 国科遗办审字〔2019〕1564号 | 2019（10） | 缬沙坦胶囊（80 mg）健康人体生物等效性研究 | 厦门大学附属第一医院 | 澳美制药（海南）有限公司 | 2019年5月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕1565号 | 2019（10） | 评价TQB2450注射液联合标准化疗（顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶）对比标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者一线治疗的多中心、随机、双盲临床研究 | 上海市东方医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年5月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕1566号 | 2019（10） | 特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年5月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕1567号 | 2019（10） | 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州瑞博生物技术有限公司 | 2019年5月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕1568号 | 2019（10） | 在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS 449884注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州瑞博生物技术有限公司 | 2019年5月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕1569号 | 2019（10） | 注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验 | 北京医院 | BNC KOREA, INC. | 2019年5月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕1570号 | 2019（10） | 注射用交联含药透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照临床试验 | 北京医院 | BNC KOREA, INC. | 2019年5月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕1571号 | 2019（10） | 单中心、随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服双氯芬酸钠缓释胶囊的人体生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 陕西步长制药有限公司 | 2019年5月 |
46 | 国科遗办审字〔2019〕1572号 | 2019（10） | SHR-1501联合SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中耐受性、安全性、药代动力学和疗效的I期临床研究 | 广东省人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年5月 |
47 | 国科遗办审字〔2019〕1573号 | 2019（10） | 前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性 | 复旦大学附属中山医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2019年5月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕1574号 | 2019（10） | 一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年5月 |
49 | 国科遗办审字〔2019〕1575号 | 2019（10） | 评估 KN026 在 HER2 过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2019年5月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕1576号 | 2019（10） | 一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛\紫杉醇或伊立替康单药治疗的III 期、随机、开放性研究（KEYNOTE-181） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年5月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕1577号 | 2019（10） | 一项在中国复杂腹腔感染受试者中评估Ceftolozane/他唑巴坦（MK-7625A）联合甲硝唑与美罗培南相比的疗效和安全性的III期、多中心、双盲、随机、活性药物对照的临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年5月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕1578号 | 2019（10） | 一项随机、对照、开放、多中心、II/Ⅲ期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性 | 首都医科大学附属天坛医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 2019年5月 |
53 | 国科遗办审字〔2019〕1579号 | 2019（10） | 评价颅内血栓抽吸导管系统用于发病24小时内急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 2019年5月 |
54 | 国科遗办审字〔2019〕1580号 | 2019（10） | 开放、剂量递增、评估GB222在中国复发/进展型高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年5月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕1581号 | 2019（10） | 一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC） 受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-789） | 北京大学肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年5月 |
56 | 国科遗办审字〔2019〕1582号 | 2019（10） | 评价BBI-608联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 美国波士顿生物技术公司 | 2019年5月 |
57 | 国科遗办审字〔2019〕1583号 | 2019（10） | 评价TQ-A3326片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、药代动力学Ia期临床试验 | 长沙市第三医院 | 连云港润众制药有限公司 | 2019年5月 |
58 | 国科遗办审字〔2019〕1584号 | 2019（10） | 一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行 对照的III 期临床研究，旨在评估 HS-10234片 25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD 治疗 HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 | 南方医科大学南方医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2019年5月 |
59 | 国科遗办审字〔2019〕1585号 | 2019（10） | 新生儿ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）多中心比较研究 | 北京大学第一医院 | 盖立复医药科技（上海）有限公司 | 2019年5月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕1586号 | 2019（10） | 一项比较微量泵前管(型号：8723017)与微量泵前管(型号：8723010) 在患者中使用注射泵输液治疗的有效性与安全性的前瞻、随机、对照、多中心临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | 2019年5月 |
61 | 国科遗办审字〔2019〕1587号 | 2019（10） | 评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究——一项国内多中心、随机、开放、阳性对照的、优效性的Ⅲ期临床研究 | 中山大学附属肿瘤医院 | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 | 2019年5月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕1588号 | 2019（10） | 前瞻性、多中心、随机对照法评价 完全可降解室间隔缺损封堵系统临床使用的安全性和有效性 | 中国医学科学院阜外医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2019年5月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕1589号 | 2019（10） | 评估受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ®”5 mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 2019年5月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕1590号 | 2019（10） | 替米沙坦片在健康志愿者中开放、随机、单剂量、三周期、两制剂、三序列、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 河南省中医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 2019年5月 |
65 | 国科遗办审字〔2019〕1591号 | 2019（10） | DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14 周研究 | 四川大学华西医院 | 第一三共株式会社 | 2019年5月 |
66 | 国科遗办审字〔2019〕1592号 | 2019（10） | 埃索美拉唑镁肠溶胶囊生物等效试验 | 安徽省胸科医院 | 成都纵联医疗健康科技有限公司 | 2019年5月 |
67 | 国科遗办审字〔2019〕1593号 | 2019（10） | HS-10342 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2019年5月 |
68 | 国科遗办审字〔2019〕1594号 | 2019（10） | 评价MitralStitchTM二尖瓣瓣膜修复系统在中重度和重度二尖瓣反流治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 2019年5月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕1595号 | 2019（10） | 头孢克洛干混悬剂在健康人体的生物等效性试验 | 成都市第五人民医院 | 金鸿药业股份有限公司 | 2019年5月 |
70 | 国科遗办审字〔2019〕1596号 | 2019（10） | 希明替康（Simmtecan）和5-FU/LV方案（FOLFSIM）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性神经内分泌癌的Ⅱ期/随机、与标准化疗方案对照的Ⅲ期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发有限公司 | 2019年5月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕1597号 | 2019（10） | 一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗，联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（CANOPY-1） | 吉林省肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年5月 |
72 | 国科遗办审字〔2019〕1598号 | 2019（10） | 一项评估卡那奴单抗联合多西他赛vs安慰剂联合多西他赛用于之前接受过PD-(L)1抑制剂和以铂类药物为基础的化疗的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（CANOPY-2） | 上海市肺科医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年5月 |
73 | 国科遗办审字〔2019〕1599号 | 2019（10） | 一项开放、随机、单剂量、2交叉、生物等效性研究，比较中国健康受试者在空腹和餐后状态下接受辉瑞大连工厂生产的150MG氟康唑胶囊和辉瑞法国FAREVA, AMBOISE工厂生产的150MG氟康唑胶囊 | 无锡市人民医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年5月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕1600号 | 2019（10） | 凝血酶原时间检测卡临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2019年5月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕1601号 | 2019（10） | 凝血酶原时间检测仪临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2019年5月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕1602号 | 2019（10） | 一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2019年5月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕1603号 | 2019（10） | 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究 | 广东省人民医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 2019年5月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕1604号 | 2019（10） | 一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究 | 东南大学附属中大医院 | FibroGen公司 | 2019年5月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕1605号 | 2019（10） | 评价YK-029A片在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 海南越康生物医药有限公司 | 2019年5月 |
80 | 国科遗办审字〔2019〕1606号 | 2019（10） | 一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年5月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕1607号 | 2019（10） | 单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉Ib期临床研究评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响 | 江苏省人民医院 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 | 2019年5月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕1608号 | 2019（10） | 评估培唑帕尼在真实世界中治疗晚期肾细胞癌患者中的临床有效性和安全性；一项前瞻性、非干预性、观察性研究 | 中山大学附属第一医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年5月 |
83 | 国科遗办审字〔2019〕1609号 | 2019（10） | 甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 | 吉林大学第一医院 | 西安新通药物研究有限公司 | 2019年5月 |
84 | 国科遗办审字〔2019〕1610号 | 2019（10） | 一项在中国健康受试者中研究甘精胰岛素/利司那肽固定比例复方制剂的药代动力学和安全性的随机、开放、平行、单次给药研究 | 北京医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年5月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕1611号 | 2019（10） | BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海倍而达药业有限公司 | 2019年5月 |
86 | 国科遗办审字〔2019〕1612号 | 2019（10） | SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III 期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年5月 |
87 | 国科遗办审字〔2019〕1613号 | 2019（10） | 一项在高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者中比较皮下注射daratumumab治疗与密切随诊的Ⅲ期、随机、多中心研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 2019年5月 |
88 | 国科遗办审字〔2019〕1614号 | 2019（10） | 中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年5月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕1615号 | 2019（10） | Nivolumab 或Nivolumab/BMS-986205 单用或与膀胱内BCG 联合治疗BCG 无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II 期、随机、开放性研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年5月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕1616号 | 2019（10） | 多中心、开放、连续给药的III期研究评价伏拉瑞韦胶囊、磷酸依米他韦胶囊与利巴韦林联合给药12周在慢性丙型肝炎病毒基因1型受试者中的疗效和安全性 | 北京清华长庚医院 | 东莞东阳光太景医药研发有限责任公司 | 2019年5月 |
91 | 国科遗办审字〔2019〕1617号 | 2019（10） | 一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海科济制药有限公司 | 2019年5月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕1618号 | 2019（10） | JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期开放、单臂、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 上海明聚生物科技有限公司 | 2019年5月 |
