序号 | 审批号 | 年度 | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 |
国科遗办审字〔2019〕1648号 | 2019（11） | 评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 江苏亚盛医药开发有限公司 | 2019年6月 | |
2 | 国科遗办审字〔2019〕1649号 | 2019（11） | 在中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizμmab诱导治疗疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕1650号 | 2019（11） | 在既往生物治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizμmab诱导治疗疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕1651号 | 2019（11） | 非那雄胺片（5mg）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 北京韩美药品有限公司 | 2019年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕1652号 | 2019（11） | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 应急总医院 | OSANG Healthcare Co.,Ltd.、北京恒信博恩医疗科技有限公司 | 2019年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕1653号 | 2019（11） | 一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的国际、多中心、开放性、随机、3期研究 | 北京肿瘤医院 | Blueprint Medicines Corporation、基石药业（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕1654号 | 2019（11） | 一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 吉林省肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕1655号 | 2019（11） | 进食对ASC16片药代动力学影响研究 | 湖南省妇幼保健院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 2019年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕1656号 | 2019（11） | 随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ia期临床研究评价中国健康成人单次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征 | 江苏省人民医院 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕1657号 | 2019（11） | 食物对HS-10234片药代动力学影响的研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 2019年6月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕1658号 | 2019（11） | APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFRTKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 2019年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕1659号 | 2019（11） | 阿奇霉素片（0.25g）人体生物等效性研究 | 洛阳市中心医院 | 哈药集团制药总厂 | 2019年6月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕1660号 | 2019（11） | 非那雄胺片（1mg）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 北京韩美药品有限公司 | 2019年6月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕1661号 | 2019（11） | 匹伐他汀钙片人体平均生物等效性研究 | 南昌大学第二附属医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕1662号 | 2019（11） | 结核感染T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON-TB Gold Plus （QFT-Plus）用于结核病辅助诊断的多中心临床验证研究 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 | 2019年6月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕1663号 | 2019（11） | 晚期实体瘤以及三阴性乳腺癌成年患者口服TT-00420的人体首次、多中心、开放I期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 南京药捷安康生物科技有限公司 | 2019年6月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕1664号 | 2019（11） | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价IrisFITTM卵圆孔未闭封堵器的安全性和有效性临床试验 | 中国医学科学院阜外医院 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2019年6月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕1665号 | 2019（11） | 米氮平片人体生物等效性实验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 华裕（无锡）制药有限公司 | 2019年6月 |
19 | 国科遗办审字〔2019〕1666号 | 2019（11） | 评估注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rPA）溶栓治疗急性肺栓塞的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究 | 中日友好医院 | 华润昂德生物药业有限公司 | 2019年6月 |
20 | 国科遗办审字〔2019〕1667号 | 2019（11） | 单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性 | 中国人民解放军总医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2019年6月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕1668号 | 2019（11） | 胎盘生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光法）临床试验 | 宁夏医科大学总医院 | 珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 | 2019年6月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕1669号 | 2019（11） | 前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 2019年6月 |
23 | 国科遗办审字〔2019〕1670号 | 2019（11） | 评价耐高压经外周植入中心静脉导管套件及附件的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 | 2019年6月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕1671号 | 2019（11） | 黄白通气颗粒促进腹部非胃肠吻合术后肠蠕动功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 西安新通药物研究有限公司 | 2019年6月 |
25 | 国科遗办审字〔2019〕1672号 | 2019（11） | 一项PT-112注射液单药治疗晚期实体瘤患者和晚期肝细胞癌患者的开放性I/II期临床研究 | 上海市东方医院 | 赛生医药江苏有限公司 | 2019年6月 |
26 | 国科遗办审字〔2019〕1673号 | 2019（11） | Baricitinib用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3期研究 | 吉林大学中日联谊医院 | Eli Lilly and Company | 2019年6月 |
27 | 国科遗办审字〔2019〕1674号 | 2019（11） | 一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿引流治疗中的有效性和安全性 | 兰州大学第一医院 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 2019年6月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕1675号 | 2019（11） | 硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究 | 中南大学湘雅三医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
29 | 国科遗办审字〔2019〕1676号 | 2019（11） | 甲磺酸伊马替尼片在餐后条件下人体生物等效性研究 | 益阳市中心医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
30 | 国科遗办审字〔2019〕1677号 | 2019（11） | 中国健康受试者空腹和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的头孢呋辛酯片平均生物等效性试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕1678号 | 2019（11） | 盐酸乐卡地平片在空腹条件下人体平均生物等效性研究 | 南昌大学第二附属医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
32 | 国科遗办审字〔2019〕1679号 | 2019（11） | 健康志愿者在空腹/餐后条件下服用硫酸氢氯吡格雷片75mg与波立维®75mg的生物等效性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 惠州信立泰药业有限公司 | 2019年6月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕1680号 | 2019（11） | 他达拉非片（20mg）在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验 | 中南大学湘雅医院 | 湖南迪诺制药股份有限公司 | 2019年6月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕1681号 | 2019（11） | 多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | 2019年6月 |
35 | 国科遗办审字〔2019〕1682号 | 2019（11） | 随机、双盲、单剂量、平行比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva®在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究 | 河南省传染病医院 | 华兰基因工程有限公司 | 2019年6月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕1683号 | 2019（11） | 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤Ib/IIa期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2019年6月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕1684号 | 2019（11） | 随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究评估TG103在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 | 中日友好医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年6月 |
38 | 国科遗办审字〔2019〕1685号 | 2019（11） | 吡拉斯汀片空腹人体生物等效性研究 | 无锡市第三人民医院 | 山东新时代药业有限公司 | 2019年6月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕1686号 | 2019（11） | 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | 上海市第六人民医院 | 山东博安生物技术有限公司 | 2019年6月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕1687号 | 2019（11） | 评价BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海倍而达药业有限公司 | 2019年6月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕1688号 | 2019（11） | 替米沙坦氢氯噻嗪片餐后人体生物等效性试验 | 天津医科大学总医院 | 中关村国际医药检验认证科技有限公司、北京汉韩生物科技有限公司 | 2019年6月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕1689号 | 2019（11） | 替米沙坦氢氯噻嗪片空腹人体生物等效性试验 | 天津医科大学总医院 | 中关村国际医药检验认证科技有限公司、北京汉韩生物科技有限公司 | 2019年6月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕1690号 | 2019（11） | 评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年6月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕1691号 | 2019（11） | 评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕1692号 | 2019（11） | 阿卡波糖片在健康受试者中随机、开放的生物等效性研究 | 武汉市传染病医院 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | 2019年6月 |
46 | 国科遗办审字〔2019〕1693号 | 2019（11） | 盐酸特比萘芬片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 辽宁中医药大学附属医院 | 保定天浩制药有限公司 | 2019年6月 |
47 | 国科遗办审字〔2019〕1694号 | 2019（11） | Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+非小细胞肺癌受试者的2期、开放安全性和有效性研究 | 上海市胸科医院 | Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕1695号 | 2019（11） | 评价TQB2450注射液单药治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤（rrPMBCL）患者疗效及安全性的多中心、开放、单臂临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
49 | 国科遗办审字〔2019〕1696号 | 2019（11） | [14C] ICP-022在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 2019年6月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕1697号 | 2019（11） | 外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州泽璟生物制药有限公司 | 2019年6月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕1698号 | 2019（11） | 评价HLX22单抗注射液（针对人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体）在HER2过表达晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的I期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2019年6月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕1699号 | 2019（11） | 甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验（探索性预试验） | 杭州市第一人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
53 | 国科遗办审字〔2019〕1700号 | 2019（11） | 一项评价注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物（BAT8001）联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰb期/Ⅱa期临床试验 | 上海市东方医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 2019年6月 |
54 | 国科遗办审字〔2019〕1701号 | 2019（11） | 评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性的I期临床研究 | 江苏省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年6月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕1702号 | 2019（11） | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 2019年6月 |
56 | 国科遗办审字〔2019〕1703号 | 2019（11） | 酒石酸长春瑞滨软胶囊在非小细胞肺癌或乳腺癌患者的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、标准餐后状态生物等效性研究（预试验） | 无锡市第四人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年6月 |
57 | 国科遗办审字〔2019〕1704号 | 2019（11） | 盐酸多奈哌齐片在健康人体的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验 | 郑州大学第一附属医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 2019年6月 |
58 | 国科遗办审字〔2019〕1705号 | 2019（11） | 评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 强生（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
59 | 国科遗办审字〔2019〕1706号 | 2019（11） | 评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究 | 北京肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕1707号 | 2019（11） | XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 山东轩竹医药科技有限公司、吉林四环制药有限公司 | 2019年6月 |
61 | 国科遗办审字〔2019〕1708号 | 2019（11） | 评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（ORIENT-31） | 上海市胸科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕1709号 | 2019（11） | 评价杰诺单抗注射液治疗中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的II期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年6月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕1710号 | 2019（11） | 评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年6月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕1711号 | 2019（11） | 评价Eravacycline与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性的3期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、对照研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | Everest Medicines (US) Limited、云济华美药业（北京）有限公司 | 2019年6月 |
65 | 国科遗办审字〔2019〕1712号 | 2019（11） | 一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验 | 中国人民解放军第八一医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
66 | 国科遗办审字〔2019〕1713号 | 2019（11） | 一项在单用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年6月 |
67 | 国科遗办审字〔2019〕1714号 | 2019（11） | 评价S086片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
68 | 国科遗办审字〔2019〕1715号 | 2019（11） | 中国健康受试者空腹单次口服伏立康唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 贵州医科大学附属医院 | 北京博康健基因科技有限公司 | 2019年6月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕1716号 | 2019（11） | 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸苯海索片（盐酸苯海索，2mg，片剂，上海葆隆生物科技有限公司）和盐酸苯海索片（盐酸苯海索，2mg，片剂，WATSONLABS）的单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 上海葆隆生物科技有限公司 | 2019年6月 |
70 | 国科遗办审字〔2019〕1717号 | 2019（11） | 旨在评估盐酸哌甲酯缓释胶囊（Medikinet®retard）在中国儿童和青少年注意缺陷多动障碍（ADHD）患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG | 2019年6月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕1718号 | 2019（11） | 一项比较Tepotinib（MSC2156119J）联合吉非替尼和化疗二线治疗携带EGFR突变且对既往的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗获得性耐药的MET阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的Ib/II期多中心、随机、开放性试验 | 广东省人民医院 | Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 2019年6月 |
72 | 国科遗办审字〔2019〕1719号 | 2019（11） | 扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的Ⅱ期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 北京永泰生物制品有限公司 | 2019年6月 |
73 | 国科遗办审字〔2019〕1720号 | 2019（11） | 评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 复星凯特生物科技有限公司 | 2019年6月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕1721号 | 2019（11） | 一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验 | 北京大学第六医院 | 大冢制药研发（北京）有限公司 | 2019年6月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕1722号 | 2019（11） | 一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕1723号 | 2019（11） | 在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerμmab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（方案编号：WN29922） | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕1724号 | 2019（11） | BMS-986165在健康中国受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量药代动力学研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕1725号 | 2019（11） | 一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力®联合二甲双胍治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 杭州中美华东制药有限公司 | 2019年6月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕1726号 | 2019（11） | 针对接受左旋多巴+治疗的晚期帕金森病（PD）患者的夜间症状进行的为期18周的口服普拉克索缓释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性、随机化、阳性平行对照研究 | 广州市第一人民医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
80 | 国科遗办审字〔2019〕1727号 | 2019（11） | 一项回顾性、非干预性、病历分析研究，考察在中国真实世界环境中沙库巴曲/缬沙坦用于射血分数下降心衰患者的治疗模式和疗效（REALITY-HF研究） | 江苏省人民医院 | 北京诺华制药有限公司 | 2019年6月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕1728号 | 2019（11） | REFINE研究：瑞戈非尼在肝细胞癌中的观察性研究 | 河南省肿瘤医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2019年6月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕1729号 | 2019（11） | 一项在中国儿童中进行的沛儿13安全性观察研究 | 复旦大学 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年6月 |
83 | 国科遗办审字〔2019〕1730号 | 2019（11） | 考察ATEZOLIZΜMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多中心研究 | 浙江省肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 2019年6月 |
84 | 国科遗办审字〔2019〕1731号 | 2019（11） | 一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年6月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕1732号 | 2019（11） | 维莫非尼治疗中国BRAF V600突变晚期黑色素瘤患者的非干预性研究 | 北京肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 2019年6月 |
86 | 国科遗办审字〔2019〕1733号 | 2019（11） | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究（探索性研究） | 通化市中心医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年6月 |
87 | 国科遗办审字〔2019〕1734号 | 2019（11） | 迷走神经刺激疗法治疗癫痫患者的综合结果登记研究 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 理诺珐美国股份有限公司 | 2019年6月 |
88 | 国科遗办审字〔2019〕1735号 | 2019（11） | CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性研究） | 广东省人民医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕1736号 | 2019（11） | VitaFiber&VitaSugar等食物血糖生成指数和血糖负荷测定研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广州华汇生物实业有限公司 | 2019年6月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕1737号 | 2019（11） | 青稞面等食物血糖生成指数和血糖负荷测定研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 完美（广东）日用品有限公司 | 2019年6月 |
91 | 国科遗办审字〔2019〕1738号 | 2019（11） | AB001在健康志愿者中随机、平行、安慰剂及阳性对照，单次和多次给药的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验 | 无锡市第三人民医院 | 前沿生物药业（香港）有限公司 | 2019年6月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕1739号 | 2019（11） | 考察健康中国受试者静脉输注和口服MRX-4后的耐受性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 盟科医药技术（上海）有限公司、上海盟科药业有限公司 | 2019年6月 |
93 | 国科遗办审字〔2019〕1740号 | 2019（11） | Pembrolizμmab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（ER+/HER2-）的随机双盲III期研究（KEYNOTE-756） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
94 | 国科遗办审字〔2019〕1741号 | 2019（11） | 一项评价ICP-022治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 2019年6月 |
95 | 国科遗办审字〔2019〕1742号 | 2019（11） | HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
96 | 国科遗办审字〔2019〕1743号 | 2019（11） | 一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年6月 |
97 | 国科遗办审字〔2019〕1748号 | 2019（11） | 评价ASC16片联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片（±利巴韦林）治疗成人慢性丙型肝炎的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放的IIIb期临床研究 | 北京大学第一医院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 2019年6月 |
