1

国科遗办审字〔2019〕1770号

2019(12)

阿普斯特片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

河北省人民医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

2019年6月

2

国科遗办审字〔2019〕1771号

2019(12)

评估DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、单中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

杭州多禧生物科技有限公司

2019年6月

3

国科遗办审字〔2019〕1772号

2019(12)

SYHA1402单剂口服在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学临床试验

中国人民解放军总医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

2019年6月

4

国科遗办审字〔2019〕1773号

2019(12)

沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

石药集团欧意药业有限公司

2019年6月

5

国科遗办审字〔2019〕1774号

2019(12)

重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

长春钻智制药有限公司

2019年6月

6

国科遗办审字〔2019〕1775号

2019(12)

前瞻性、多中心、自身对照临床试验评价经血管神经消融治疗肿瘤疼痛的安全性和有效性的临床试验

东南大学附属中大医院

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

2019年6月

7

国科遗办审字〔2019〕1776号

2019(12)

软组织弹力整形提升线用于矫正面部轻度和中度下垂的有效性和安全性的临床试验

江苏省中医院

1st SurgiConcept、南京欧益医疗器械有限公司

2019年6月

8

国科遗办审字〔2019〕1777号

2019(12)

单中心、随机、盲法、平行对照评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体产品A和B在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验的临床研究

广州医科大学附属第五医院

嘉和生物药业有限公司

2019年6月

9

国科遗办审字〔2019〕1778号

2019(12)

评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京赛林泰医药技术有限公司

2019年6月

10

国科遗办审字〔2019〕1779号

2019(12)

一项在儿童和青少年1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素（优泌乐）双盲餐时给药以及开放性餐后LY900014给药的有效性和安全性研究（PRONTO-Peds）

复旦大学附属儿科医院

礼来苏州制药有限公司

2019年6月

11

国科遗办审字〔2019〕1780号

2019(12)

中国健康成人男性和女性受试者接受阿卡波糖/二甲双胍固定剂量复方制剂（FDC）和自由联合单次口服给药的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究

复旦大学附属中山医院

拜耳医药保健有限公司

2019年6月

12

国科遗办审字〔2019〕1781号

2019(12)

随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床研究，评价ZSP0678片在成人健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响

首都医科大学附属北京友谊医院

广东众生睿创生物科技有限公司

2019年6月

13

国科遗办审字〔2019〕1782号

2019(12)

仿制药盐酸氨溴索胶囊（坦静®30mg）与原研药盐酸氨溴索片（沐舒坦®30mg）在中国健康志愿者体内餐后生物等效性研究

天津中医药大学第二附属医院

四川大冢制药有限公司

2019年6月

14

国科遗办审字〔2019〕1783号

2019(12)

仿制药盐酸氨溴索胶囊（坦静®30mg）与原研药盐酸氨溴索片（沐舒坦®30mg）在中国健康志愿者体内空腹生物等效性研究

天津中医药大学第二附属医院

四川大冢制药有限公司

2019年6月

15

国科遗办审字〔2019〕1784号

2019(12)

人类免疫缺陷病毒（1型）核酸定量检测试剂盒（PCR荧光法）临床试验

天津市第二人民医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司

2019年6月

16

国科遗办审字〔2019〕1785号

2019(12)

中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,方案编号:9785-CL-0336

中山大学肿瘤防治中心

安斯泰来制药（中国）有限公司

2019年6月

17

国科遗办审字〔2019〕1786号

2019(12)

米格列醇片人体生物等效性研究

辽宁中医药大学附属医院

山东新时代药业有限公司

2019年6月

18

国科遗办审字〔2019〕1787号

2019(12)

评估受试制剂格列吡嗪控释片与参比制剂瑞易宁作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

济南市中心医院

北京红林制药有限公司

2019年6月

19

国科遗办审字〔2019〕1788号

2019(12)

压力导丝系统多中心、前瞻性、自身对照临床试验

复旦大学附属中山医院

Zurich Medical Inc.、山东维心医疗器械有限公司

2019年6月

20

国科遗办审字〔2019〕1789号

2019(12)

吲达帕胺缓释片在健康人体的生物等效性研究

云南省中医医院

合肥合源药业有限公司

2019年6月

21

国科遗办审字〔2019〕1790号

2019(12)

Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验

广东省人民医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

2019年6月

22

国科遗办审字〔2019〕1791号

2019(12)

一项在慢性HCV基因型2型感染的干扰素初治受试者中开展的旨在证明P1101+利巴韦林的疗效不劣于PEG-Intron+利巴韦林，并比较两者的安全性和耐受性的非盲、随机、阳性对照研究

首都医科大学附属北京地坛医院

药华医药股份有限公司、药华生物科技（北京）有限公司

2019年6月

23

国科遗办审字〔2019〕1792号

2019(12)

克拉霉素片餐后条件下的人体生物等效性试验

郴州市第一人民医院

苏州东瑞制药有限公司

2019年6月

24

国科遗办审字〔2019〕1793号

2019(12)

随机、双盲、平行对照比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）和贝伐珠单抗在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

神州细胞工程有限公司

2019年6月

25

国科遗办审字〔2019〕1794号

2019(12)

评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究（ORIENT-11）

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

2019年6月

26

国科遗办审字〔2019〕1795号

2019(12)

塞络通胶囊治疗血管性痴呆（气虚血瘀证）临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

首都医科大学宣武医院

神威药业集团有限公司

2019年6月

27

国科遗办审字〔2019〕1796号

2019(12)

一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管癌患者中评价FPA144和改良FOLFOX6治疗的3期、随机、双盲、对照研究：1期剂量探索后进行3期

中国人民解放军第八一医院

再鼎医药（上海）有限公司

2019年6月

28

国科遗办审字〔2019〕1797号

2019(12)

评价Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术（Cryo-RDN术）治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

复旦大学附属中山医院

康沣生物科技（上海）有限公司

2019年6月

29

国科遗办审字〔2019〕1798号

2019(12)

一项在对甲氨蝶呤反应不佳的类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照研究

中国医学科学院北京协和医院

百奥泰生物制药股份有限公司

2019年6月

30

国科遗办审字〔2019〕1799号

2019(12)

一项旨在评价AMG 416 静脉给药用于患有慢性肾脏疾病且接受血液透析的中国受试者的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、多次给药、随机、双盲、安慰剂对照的研究

复旦大学附属中山医院

安进生物医药研发（上海）有限公司

2019年6月

31

国科遗办审字〔2019〕1800号

2019(12)

西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

深圳微芯生物科技股份有限公司

2019年6月

32

国科遗办审字〔2019〕1801号

2019(12)

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照验证神经介入微导管用于神经介入手术的安全性和有效性试验

郑州大学第一附属医院

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

2019年6月

33

国科遗办审字〔2019〕1802号

2019(12)

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价沙芬酰胺作为辅助治疗，用于接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病（PD）的中国患者的疗效和安全性

四川大学华西医院

Zambon S.p.A.、海南赞邦制药有限公司

2019年6月

34

国科遗办审字〔2019〕1803号

2019(12)

评价ZN6168片、ZN2007Na片联合利托那韦片在丙型肝炎病毒感染者中的单中心、开放、多剂量单次/多次给药Ib期临床试验

延边大学附属医院

上海爱博医药科技有限公司

2019年6月

35

国科遗办审字〔2019〕1804号

2019(12)

一项评估口服SHR1459片在健康成年受试者中安全性及药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增和食物影响研究

苏州大学附属第一医院

瑞石生物医药有限公司

2019年6月

36

国科遗办审字〔2019〕1805号

2019(12)

羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者中的药代动力学研究

武汉市传染病医院

上海睿星基因技术有限公司

2019年6月

37

国科遗办审字〔2019〕1806号

2019(12)

评价注射用Pt（0506）101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究

天津市肿瘤医院

北京硕佰医药科技有限责任公司、北京市丰硕维康技术开发有限责任公司

2019年6月

38

国科遗办审字〔2019〕1807号

2019(12)

基于健康受试者评价酒石酸吉米格列汀片口服给药后药代动力学和安全性及耐受性的递增剂量、单次/多次给药、食物影响的临床试验（I期）

上海市徐汇区中心医院

LG Chem, Ltd

2019年6月

39

国科遗办审字〔2019〕1808号

2019(12)

评价杰诺单抗注射液治疗含铂方案化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性及安全性的II期临床研究

上海市胸科医院

嘉和生物药业有限公司

2019年6月

40

国科遗办审字〔2019〕1809号

2019(12)

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥®在健康男性志愿者中药代动力学特性、免疫原性和安全性比对研究

上海市公共卫生临床中心

三生国健药业（上海）股份有限公司

2019年6月

41

国科遗办审字〔2019〕1810号

2019(12)

培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

益阳市中心医院

上药东英（江苏）药业有限公司

2019年6月

42

国科遗办审字〔2019〕1811号

2019(12)

一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT2506注射液与欣普尼®在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

2019年6月

43

国科遗办审字〔2019〕1812号

2019(12)

一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液（雅美罗®）的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验

复旦大学附属华山医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

2019年6月

44

国科遗办审字〔2019〕1813号

2019(12)

QL1207和艾力雅®在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 ——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

齐鲁制药有限公司

2019年6月

45

国科遗办审字〔2019〕1814号

2019(12)

评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

首都医科大学附属北京安定医院

江苏长泰药业有限公司

2019年6月

46

国科遗办审字〔2019〕1815号

2019(12)

抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

北京肿瘤医院

康方药业有限公司

2019年6月

47

国科遗办审字〔2019〕1816号

2019(12)

一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

2019年6月

48

国科遗办审字〔2019〕1817号

2019(12)

硝呋莫司治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤患者的单臂、非随机化、开放、剂量递增、I期临床试验

首都医科大学附属北京儿童医院

恒泰久康（天津）医药科技有限公司

2019年6月

49

国科遗办审字〔2019〕1818号

2019(12)

HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

2019年6月

50

国科遗办审字〔2019〕1819号

2019(12)

一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病痰液粘稠症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

福建省福州结核病防治院

山东罗欣药业集团股份有限公司

2019年6月

51

国科遗办审字〔2019〕1820号

2019(12)

Firesorb 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验：FUTURE II

中国医学科学院阜外医院

上海微创医疗器械（集团）有限公司

2019年6月

52

国科遗办审字〔2019〕1821号

2019(12)

杰诺单抗治疗中国人群中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）有效性和安全性的II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

2019年6月

53

国科遗办审字〔2019〕1822号

2019(12)

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的IIa期临床研究

四川大学华西医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

2019年6月

54

国科遗办审字〔2019〕1823号

2019(12)

仿制药孟鲁司特钠片与原研药孟鲁司特钠片（顺尔宁®）在中国健康受试者体内空腹及餐后生物等效性研究

天津中医药大学第二附属医院

四川大冢制药有限公司

2019年6月

55

国科遗办审字〔2019〕1824号

2019(12)

评价SCB-313（全人源TRAIL-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性腹水的安全性、耐受性、药效和药代动力学的I期临床试验

上海市东方医院

四川三叶草生物制药有限公司

2019年6月

56

国科遗办审字〔2019〕1825号

2019(12)

BEBT-209在患有晚期乳腺癌绝经后女性中的I期临床试验

中南大学湘雅医院

广州必贝特医药技术有限公司

2019年6月

57

国科遗办审字〔2019〕1826号

2019(12)

TQ-F3083 胶囊不同剂量、多中心、随机、双盲、安 慰剂和阳性药物平行对照治疗 2 型糖尿病的 IIA 期临 床研究

四川大学华西医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年6月

58

国科遗办审字〔2019〕1827号

2019(12)

TQ-B3101对复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放临床研究

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年6月

59

国科遗办审字〔2019〕1828号

2019(12)

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

中国人民解放军总医院第五医学中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年6月

60

国科遗办审字〔2019〕1829号

2019(12)

一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和其他晚期实体瘤患者的I期研究

天津市肿瘤医院

Blueprint Medicines Corporation、基石药业（苏州）有限公司

2019年6月

61

国科遗办审字〔2019〕1830号

2019(12)

一项在健康中国受试者中评估Risankizumab单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期研究

上海市徐汇区中心医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

2019年6月

62

国科遗办审字〔2019〕1831号

2019(12)

一项在既往入组HOFFMANN-LA ROCHE申办的帕妥珠单抗研究的患者中给予帕妥珠单抗单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂、开放性、多中心扩展研究

北京肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

2019年6月

63

国科遗办审字〔2019〕1832号

2019(12)

磷酸西格列汀片（100 mg）在健康志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

中南大学湘雅医院

辰欣药业股份有限公司

2019年6月

64

国科遗办审字〔2019〕1833号

2019(12)

多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的III期临床研究

江苏省肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

2019年6月

65

国科遗办审字〔2019〕1834号

2019(12)

比较TQ-B2302联合紫杉醇/卡铂与安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床研究

吉林省肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

2019年6月

66

国科遗办审字〔2019〕1835号

2019(12)

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业（苏州）有限公司

2019年6月

67

国科遗办审字〔2019〕1836号

2019(12)

一项在先前未经治疗的急性髓细胞性白血病患者中评估加强化疗联合或不联合使用 Glasdegib（PF-04449913） 或者阿扎胞苷 （Aza） 联合或不联合使用 Glasdegib 的随机 （1:1）、双盲、多中心、安慰剂对照研究

中国医学科学院血液病医院

辉瑞制药有限公司

2019年6月

68

国科遗办审字〔2019〕1837号

2019(12)

西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

重庆医科大学附属第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年6月

69

国科遗办审字〔2019〕1838号

2019(12)

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2019年6月

70

国科遗办审字〔2019〕1839号

2019(12)

利拉鲁肽注射液在2型糖尿病患者中随机、平行、阳性药对照、开放、多次给药的PK/PD临床研究

云南省中医医院

深圳翰宇药业股份有限公司

2019年6月

71

国科遗办审字〔2019〕1840号

2019(12)

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于缬沙坦片（缬沙坦，80 mg，口服片剂）和Diovan®（缬沙坦，80 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、完全重复交叉的生物等效性预试验研究

徐州市中心医院

珠海润都制药股份有限公司

2019年6月

72

国科遗办审字〔2019〕1841号

2019(12)

一项在健康女性受试者中于空腹情况下进行的关于琥珀酸普芦卡必利片（普芦卡必利，2 mg，口服片剂）和力洛®（普芦卡必利，2 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

合肥英太制药有限公司

2019年6月

73

国科遗办审字〔2019〕1842号

2019(12)

一项在健康女性受试者中于餐后情况下进行的关于琥珀酸普芦卡必利片（普芦卡必利，2 mg，口服片剂）和力洛®（普芦卡必利，2 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

合肥英太制药有限公司

2019年6月

74

国科遗办审字〔2019〕1843号

2019(12)

健康受试者单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液的耐受性、安全性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

青岛大学附属医院

北京伟德杰生物科技有限公司

2019年6月

75

国科遗办审字〔2019〕1844号

2019(12)

一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、双模拟、2 组平行对照研究，在哮喘获得控制的患者 中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂（启尔畅®100μg/6μg NEXThaler®）每日两次每次 2 吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®100μg/6μg pMDI）每日两次每次 2 揿的有效 性和安全性

广州医科大学附属第一医院

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

2019年6月

76

国科遗办审字〔2019〕1845号

2019(12)

评价阿普斯特片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、三制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究预试验

南京高新医院

江苏知原药业有限公司

2019年6月

77

国科遗办审字〔2019〕1846号

2019(12)

随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

北京泰德制药股份有限公司

2019年6月

78

国科遗办审字〔2019〕1847号

2019(12)

一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

2019年6月

79

国科遗办审字〔2019〕1848号

2019(12)

多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验

中国医学科学院阜外医院

上海泽生科技开发股份有限公司

2019年6月

80

国科遗办审字〔2019〕1849号

2019(12)

一项Tislelizumab （BGB-A317）（抗 PD-1 抗体）联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

上海市胸科医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

2019年6月

81

国科遗办审字〔2019〕1850号

2019(12)

一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较DS-8201A（抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine（T-DM1）治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究

中国医学科学院肿瘤医院

Daiichi Sankyo,Inc、第一三共（中国）投资有限公司

2019年6月

82

国科遗办审字〔2019〕1851号

2019(12)

甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

四川大学华西医院

苏州泽璟生物制药有限公司

2019年6月

83

国科遗办审字〔2019〕1852号

2019(12)

北京干细胞库建设

中国科学院动物研究所

2019年6月

84

国科遗办审字〔2019〕1853号

2019(12)

比较并评估对于具有高心血管 （CV） 风险或患有冠心病 （CHD） 并经阿司匹林治疗、二甲双胍单药治疗控制不佳或未用药的中国 2 型糖尿病 （T2DM） 患者，阿格列汀与阿卡波糖的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放性的前瞻性研究（ACADEMIC）

青岛内分泌糖尿病医院

赛诺菲（中国）投资有限公司

2019年6月

85

国科遗办审字〔2019〕1854号

2019(12)

中国人群辅助生殖人口及子代队列生物样本库

南京医科大学

2019年6月

86

国科遗办审字〔2019〕1855号

2019(12)

D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究

上海市胸科医院

益方生物科技（上海）有限公司

2019年6月

87

国科遗办审字〔2019〕1856号

2019(12)

慢阻肺合并慢性呼吸衰竭患者家庭无创通气的网络平台综合管理的研究

广州医科大学附属第一医院

飞利浦（中国）投资有限公司

2019年6月

88

国科遗办审字〔2019〕1857号

2019(12)

大连市第六人民医院生物样本数据资源库

大连市第六人民医院

2019年6月

89

国科遗办审字〔2019〕1858号

2019(12)

杰诺单抗注射液（GB226）联合呋喹替尼治疗表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR敏感突变的复发或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性及有效性的Ib期伴扩展阶段临床试验

上海市胸科医院

嘉和生物药业有限公司

2019年6月

90

国科遗办审字〔2019〕1859号

2019(12)

沉香曲治疗功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

北京中医药大学东方医院

杭州胡庆余堂药业有限公司

2019年6月

91

国科遗办审字〔2019〕1860号

2019(12)

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

2019年6月

92

国科遗办审字〔2019〕1861号

2019(12)

评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

2019年6月

93

国科遗办审字〔2019〕1862号

2019(12)

高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后填塞止血的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、单盲、非劣效临床试验

四川大学华西医院

烟台正海生物科技股份有限公司

2019年6月

94

国科遗办审字〔2019〕1863号

2019(12)

口服semaglutide 与西格列汀用于二甲双胍治疗的2 型糖尿病受试者的有效性和安全性对比（NN9924-4309）

北京大学人民医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、NovoNordiskA/S

2019年6月

95

国科遗办审字〔2019〕1864号

2019(12)

一项对接受血液透析的终末期肾病（ESRD） 患者开展的随机分配、对照、开放性、平行研究，将Theranova 透析器与血液透析滤过进行对比

北京大学人民医院

百特医疗用品贸易（上海）有限公司、BaxterHealthcareCorporation

2019年6月

96

国科遗办审字〔2019〕1865号

2019(12)

在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中评价HL-085胶囊的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司

2019年6月

97

国科遗办审字〔2019〕1866号

2019(12)

一项I期剂量爬坡和剂量扩展研究，在晚期非小细胞肺癌患者中评估SCC244（一种高度选择性c-Met抑制剂）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性

广东省人民医院

上海海和药物研究开发有限公司

2019年6月

98

国科遗办审字〔2019〕1867号

2019(12)

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

应急总医院

OSANG Healthcare Co.,Ltd.、上海环仁贸易有限公司

2019年6月

99

国科遗办审字〔2019〕1868号

2019(12)

ATG-010联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究

中国医学科学院血液病医院

德琪（浙江）医药科技有限公司

2019年6月

100

国科遗办审字〔2019〕1869号

2019(12)

一项评价Upadacitinib（ABT-494）用于中重度活动性溃疡性结肠炎受试者诱导和维持治疗的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中山大学附属第一医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

2019年6月

101

国科遗办审字〔2019〕1870号

2019(12)

评估KN046在中国晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

2019年6月

102

国科遗办审字〔2019〕1871号

2019(12)

[14C]甲苯磺酸多纳非尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化Ⅰ期临床试验

苏州大学附属第一医院

苏州泽璟生物制药有限公司

2019年6月

103

国科遗办审字〔2019〕1872号

2019(12)

评价JAB-3068用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京加科思新药研发有限公司

2019年6月

104

国科遗办审字〔2019〕1873号

2019(12)

一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

2019年6月

105

国科遗办审字〔2019〕1874号

2019(12)

一项在患有可切除性Ⅱ、ⅢA期或选择性ⅢB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的Ⅲ期研究

上海市胸科医院

罗氏（中国）投资有限公司

2019年6月

106

国科遗办审字〔2019〕1875号

2019(12)

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

东南大学附属中大医院

拜耳医药保健有限公司、Bayer AG

2019年6月

107

国科遗办审字〔2019〕1876号

2019(12)

一项D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌女性的I期、开放性研究

中国医学科学院肿瘤医院

益方生物科技（上海）有限公司

2019年6月

108

国科遗办审字〔2019〕1877号

2019(12)

一项在 HER2 低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌受试者中对一种抗 HER2 抗体偶联药物 [ADC] DS-8201a 与医生所选治疗进行评估比较的 3 期、多中心、随机、开放性、活性对照试验

中国医学科学院肿瘤医院

Daiichi Sankyo, Inc.、第一三共（中国）投资有限公司

2019年6月

109

国科遗办审字〔2019〕1878号

2019(12)

一项为期一年、随机、双盲、多中心、 III 期、双臂研究， 在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估Brolucizumab 与阿柏西普对比的有效性和安全性

上海市第一人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司

2019年6月

110

国科遗办审字〔2019〕1879号

2019(12)

一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药 CFZ533 在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司

2019年6月

111

国科遗办审字〔2019〕1880号

2019(12)

一项在成人患者中评估Brolucizumab对比阿柏西普治疗因视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III期研究（RAPTOR）

上海市第一人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司

2019年6月

112

国科遗办审字〔2019〕1881号

2019(12)

一项评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京诺诚健华医药科技有限公司

2019年6月

113

国科遗办审字〔2019〕1882号

2019(12)

一项在伴射血分数降低的中国心力衰竭患者中描述Entersto（沙库巴曲/缬沙坦）安全性和耐受性的多中心、单臂、非干预性研究

浙江大学医学院附属第二医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司

2019年6月

114

国科遗办审字〔2019〕1883号

2019(12)

高低剂量活性维生素D联合中性磷治疗XLH患者疗效的前瞻性研究

中国医学科学院北京协和医院

2019年6月

115

国科遗办审字〔2019〕1884号

2019(12)

东南大学附属中大医院生物样本库建立

东南大学附属中大医院

2019年6月

116

国科遗办审字〔2019〕1885号

2019(12)

包虫病病原基因组学研究和NGS干预评估检测

西藏自治区第二人民医院

2019年6月

117

国科遗办审字〔2019〕1897号

2019(12)

重组抗PD-1 全人源单克隆抗体注射液（SG001）在晚期实体瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增的Ia 期临床研究

上海市东方医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

2019年6月