序号 | 审批号 | 年度 (批次) | 项目名称 | 申请单位 | 合作单位 | 批准 时间 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕1915号 | 2019（13） | 评价呋喹替尼联合吉非替尼治疗表皮生长因子受体基因敏感突变的晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2019年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕1916号 | 2019（13） | 吉林大学第一医院生物样本库 | 吉林大学第一医院 |
| 2019年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕1917号 | 2019（13） | 一项非介入性横断面研究，用以获取II型糖尿病患者心血管疾病的患病率-国际观察报告 | 北京大学第三医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | 2019年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕1918号 | 2019（13） | 前瞻性，干预性IV期临床研究，评估替考拉宁（100-200 mg，口服，每天2次）在艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中的有效性和安全性 | 东南大学附属中大医院 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 2019年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕1919号 | 2019（13） | 对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放性Ib期临床试验（生物标志物研究） | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东东阳光药业有限公司 | 2019年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕1920号 | 2019（13） | 一项在未接受过肺炎球菌疫苗接种的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放标签临床试验 （非注册上市目的的临床试验） | 江苏省疾病预防控制中心 | 辉瑞国际贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕1921号 | 2019（13） | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 临床试验 | 中日友好医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2019年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕1922号 | 2019（13） | 血液透析滤过器用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透 析滤过治疗的安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尼普洛株式会社 | 2019年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕1923号 | 2019（13） | 动脉栓塞装置系统临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京泰杰伟业科技有限公司 | 2019年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕1924号 | 2019（13） | 可吸收性心包膜替代材料（GM042）用于儿童心血管外科手术的有效性和安全性的临床试验 | 广东省人民医院 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 | 2019年6月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕1925号 | 2019（13） | 血液成分采集套件（PSQ套件）和自体血回收机CATSmart 及一次性使用离心套装（AT3）用于分离提取自体血液成分的 有效性及安全性的临床试验 | 中国医学科学院阜外医院 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕1926号 | 2019（13） | 奥美沙坦酯片在空腹和餐后条件下健康成年受试者人体生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕1927号 | 2019（13） | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性淋巴瘤受试者中的药代动力学临床研究 | 贵州省肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年6月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕1928号 | 2019（13） | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验 | 河北医科大学第四医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2019年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕1929号 | 2019（13） | 马来酸多潘立酮片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京韩美药品有限公司 | 2019年6月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕1930号 | 2019（13） | 奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2019年6月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕1931号 | 2019（13） | 在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与格列美脲片单用及联合用药药代动力学研究 | 南昌大学第一附属医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕1932号 | 2019（13） | 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC3）嵌合抗原受体修饰的自体T细胞治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 科济生物医药（上海）有限公司 | 2019年6月 |
19 | 国科遗办审字〔2019〕1933号 | 2019（13） | 一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 合肥海脉通衡生物科技有限公司 | 2019年6月 |
20 | 国科遗办审字〔2019〕1934号 | 2019（13） | 随机、双盲、安慰剂对照、4周期、交叉的I期临床研究评价三个PB-201剂量水平在未经药物治疗的成人2型糖尿病患者中作为单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征 | 北京大学第三医院 | 派格生物医药（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕1935号 | 2019（13） | 可吸收软组织固定钉系统随机、单盲、阳性、平行、非劣效临床试验 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 2019年6月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕1936号 | 2019（13） | 一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）治疗经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌（HCC）患者的单臂、开放、多中心、临床II期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2019年6月 |
23 | 国科遗办审字〔2019〕1937号 | 2019（13） | 一项在 12 至<18 岁青少年中度至重度特应性皮炎受试者中研究 PF-04965842 与背景外用药物联合使用的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年6月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕1938号 | 2019（13） | 在HER2阴性、既往未治疗、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的III期、随机、双盲临床研究（KEYNOTE-859） | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
25 | 国科遗办审字〔2019〕1939号 | 2019（13） | 一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比仑伐替尼（E7080/MK -7902）在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-002） | 中国人民解放军第八一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
26 | 国科遗办审字〔2019〕1940号 | 2019（13） | 评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究 | 上海市肺科医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2019年6月 |
27 | 国科遗办审字〔2019〕1941号 | 2019（13） | 一项比较Zanubrutinib（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕1942号 | 2019（13） | 一项在中国慢性疼痛患者中研究单剂量丁丙诺啡透皮贴剂20mg用药3天、40mg用药3天和40mg用药4天的药代动力学特征的随机、开放、单剂量、平行组研究 | 辽宁中医药大学附属医院 | 萌蒂（中国）制药有限公司 | 2019年6月 |
29 | 国科遗办审字〔2019〕1943号 | 2019（13） | APG-2449 口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 2019年6月 |
30 | 国科遗办审字〔2019〕1944号 | 2019（13） | 评价应用Venus MedTech可回收经导管人工主动 脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 2019年6月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕1945号 | 2019（13） | HERO：一项在晚期前列腺癌男性中评估Relugolix的安全性和疗效的多国、III期、随机化、开放标签、平行组研究 | 北京肿瘤医院 | Myovant Sciences GmbH | 2019年6月 |
32 | 国科遗办审字〔2019〕1946号 | 2019（13） | 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比培美曲塞联合卡铂在IV期KRAS突变非鳞非小细胞肺癌中的有效性与安全性的随机、对照、开放、多中心的II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年6月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕1947号 | 2019（13） | 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开发性、3期试验 | 天津市肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕1948号 | 2019（13） | 一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂作为患有肝细胞癌并且在手术切除或局部消融后影像学完全缓解的受试者的辅助治疗的安全性和疗效的III期、双盲、双臂研究（KEYNOTE-937） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
35 | 国科遗办审字〔2019〕1949号 | 2019（13） | 一项在肿瘤比例评分（TPS）大于或等于1%的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）治疗的3期随机双盲试验（LEAP-007） | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕1950号 | 2019（13） | 一项评价MK-0653C在健康中国受试者中单次给药和多次给药的药代动力学研究 | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕1951号 | 2019（13） | Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 （GIST） 受试者的 I/II 期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
38 | 国科遗办审字〔2019〕1952号 | 2019（13） | 一项比较 M7824 与 Pembrolizumab一线治疗PD-L1 表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者的 II 期、多中心、随机、开放性、对照研究 | 广东省人民医院 | Merck KGaA | 2019年6月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕1953号 | 2019（13） | 随机、双盲、多中心、活性对照、2个治疗组、平行分组的非劣效性研究，评估双氯芬酸二乙胺2.32%凝胶每天两次相对于双氯芬酸二乙胺1.16%凝胶每天四次持续一周用于治疗急性踝关节扭伤受试者的疗效和安全性 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | GSK Consumer Health care Schweiz AG | 2019年6月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕1954号 | 2019（13） | 随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体注射液（SCT630）和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年6月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕1955号 | 2019（13） | TAB014治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 2019年6月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕1956号 | 2019（13） | 在患活动性银屑病关节炎且对至少一种传统合成DMARD应答不充分的中国受试者中评价托法替布（CP 690,550）的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年6月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕1957号 | 2019（13） | 评价AST-3424 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究 | 上海市东方医院 | 深圳艾欣达伟医药科技有限公司 | 2019年6月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕1958号 | 2019（13） | 中国健康受试者餐后单次口服磷酸西格列汀片（100mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验 | 青岛大学附属医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年6月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕1959号 | 2019（13） | 中国健康受试者空腹单次口服磷酸西格列汀片（100mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验 | 青岛大学附属医院 | 山德士（中国）制药有限公司 | 2019年6月 |
46 | 国科遗办审字〔2019〕1960号 | 2019（13） | 一项随机、双盲、平行两组、阳性对照、多中心比较QL1205与Lucentis®在新生血管年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 齐鲁制药有限公司 | 2019年6月 |
47 | 国科遗办审字〔2019〕1961号 | 2019（13） | 山东省医药生物技术研究中心生物样本库 | 山东省医药生物技术研究中心 |
| 2019年6月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕1962号 | 2019（13） | 中南大学湘雅医院重大疾病生物样本库 | 中南大学湘雅医院 |
| 2019年6月 |
49 | 国科遗办审字〔2019〕1963号 | 2019（13） | 一项多中心、开放，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病患者中出血事件的预防和按需治疗的长期安全性和有效性扩展研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2019年6月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕1964号 | 2019（13） | 甘露寡糖二酸胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学及其尿粪排泄的探索性研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海绿谷制药有限公司 | 2019年6月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕1965号 | 2019（13） | 开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，在空腹状态下评价150 mg和450 mg规格的甘露寡糖二酸胶囊在中国健康受试者中的生物等效性桥接试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海绿谷制药有限公司 | 2019年6月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕1966号 | 2019（13） | 盐酸环苯扎林缓释胶囊治疗局部肌肉痉挛相关的急性下腰痛的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 四川大学华西医院 | 正大制药（青岛）有限公司 | 2019年6月 |
53 | 国科遗办审字〔2019〕1967号 | 2019（13） | 磷酸奥司他韦颗粒45mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 | 重庆医科大学附属第一医院 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 2019年6月 |
54 | 国科遗办审字〔2019〕1968号 | 2019（13） | 一项评估LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌的安全性和耐受性及药代动力学特征的开放、剂量递增、Ib期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 2019年6月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕1969号 | 2019（13） | 伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、 单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验 | 天津市肿瘤医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2019年6月 |
56 | 国科遗办审字〔2019〕1970号 | 2019（13） | 一项评价外周切割药物球囊扩张导管（Dissolve AVF）治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
57 | 国科遗办审字〔2019〕1971号 | 2019（13） | QR01019 钾盐片在中国健康志愿者中单、多次口服给药的耐受性和药代动力学研究及进食对QR01019钾盐片在中国健康志愿者中单次给药的药代动力学影响研究 | 中南大学湘雅医院 | 武汉朗来科技发展有限公司 | 2019年6月 |
58 | 国科遗办审字〔2019〕1972号 | 2019（13） | 多中心、开放、剂量递增和扩大入组评价重组抗EGFR 全人源单克隆抗体注射液在RAS 野生型晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | 河南省肿瘤医院 | 华兰基因工程有限公司 | 2019年6月 |
59 | 国科遗办审字〔2019〕1973号 | 2019（13） | 一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究 | 上海市东方医院 | 诺迈西（上海）医药科技有限公司 | 2019年6月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕1974号 | 2019（13） | 评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21） | 中国医学科学院肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
61 | 国科遗办审字〔2019〕1975号 | 2019（13） | 一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者中评估抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2 期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕1976号 | 2019（13） | 中国健康受试者空腹和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸贝那普利片人体平均生物等效性研究 | 南昌大学第一附属医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕1977号 | 2019（13） | 开放、均衡、随机、两种治疗、四周期、两序列、单次口服给药、完全重复交叉比较健康成年志愿者在空腹条件下服用硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）75mg与波立维®75mg的生物等效性试验；开放、均衡、随机、两种治疗、四周期、两序列、单次口服给药、完全重复交叉比较健康成年志愿者在进食条件下服用硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）75mg与波立维®75mg的生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕1978号 | 2019（13） | 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验；盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、部分重复交叉餐后状态下生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
65 | 国科遗办审字〔2019〕1979号 | 2019（13） | 超声脊柱侧弯评估系统用于脊柱侧弯评估的准确性和安全性的临床试验 | 深圳市第二人民医院 | 广州中慧电子有限公司 | 2019年6月 |
66 | 国科遗办审字〔2019〕1980号 | 2019（13） | 比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂pMDI （CHF1535 ）与布地奈德/富马酸福莫特罗固定复方制剂（信必可都保®）治疗慢性阻塞性肺病的一项24 周，双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验 | 四川大学华西医院 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 2019年6月 |
67 | 国科遗办审字〔2019〕1981号 | 2019（13） | 评估 Comet™压力导丝在中国患者测量血流储备分数的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床研究 | 西安交通大学第一附属医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
68 | 国科遗办审字〔2019〕1982号 | 2019（13） | 透析转归与治疗模式研究（DOPPS研究）-2 | 北京大学人民医院 | Arbor Research Collaborative for Health | 2019年6月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕1983号 | 2019（13） | 河北医科大学第三医院生物样本库项目 | 河北医科大学第三医院 | 河北医科大学第三医院 | 2019年6月 |
70 | 国科遗办审字〔2019〕1984号 | 2019（13） | AURIGA研究：一项旨在真实世界环境中研究玻璃体内阿柏西普（Aflibercept）治疗糖尿病性黄斑水肿和/或继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的有效性的观察性研究 | 上海市第一人民医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 2019年6月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕1985号 | 2019（13） | APG-1252 静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗 EGFR TKI 耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的 Ib 期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 2019年6月 |
72 | 国科遗办审字〔2019〕1986号 | 2019（13） | 基于单细胞转录组测序的胃癌免疫图谱研究 | 北京大学 | 拜耳医药保健有限公司 | 2019年6月 |
73 | 国科遗办审字〔2019〕1987号 | 2019（13） | 富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性： 一项在中国开展的 3 年期、前瞻性、真实世界研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕1988号 | 2019（13） | 特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年6月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕1989号 | 2019（13） | KHK7580和盐酸西那卡塞在接受血液透析治疗继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究 | 广东省人民医院 | Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. | 2019年6月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕1990号 | 2019（13） | 一项在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较REGN2810（抗PD-1抗体）与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、Ⅲ期、开放性研究 | 上海市肺科医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2019年6月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕1991号 | 2019（13） | 分次口服清肠准备新药（BLI 800）用于成人结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性：一项III期、多中心、随机、两组平行、对照福静清®、非劣效性、研究者/评估者盲态的研究（研究编号：A-CN-58800-004） | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 博福益普生（天津）制药有限公司 | 2019年6月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕1992号 | 2019（13） | 一项评价MK-7625A在中国健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单剂量和多剂量研究 | 北京大学第三医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕1993号 | 2019（13） | 一项在M16-006 或M15-991 中对诱导治疗应答的克罗恩病受试者或已完成 M15-989 的受试者中评价Risankizumab 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安 慰剂对照52 周维持治疗和开放标签扩展研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | Abbvie Inc. | 2019年6月 |
80 | 国科遗办审字〔2019〕1994号 | 2019（13） | 评估KN026单药治疗HER2阳性晚期恶性乳腺癌及胃和胃食管结合部癌患者的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、剂量递增的Ia期及剂量扩展的Ib期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2019年6月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕1995号 | 2019（13） | 一项在中国子宫内膜异位症受试者中开展的比较两种曲普瑞林制剂（双羟萘酸曲普瑞林 3个月缓释制剂和醋酸曲普瑞林 1个月缓释制剂）的雌二醇抑制作用、临床疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放、平行、活性对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | IPSEN PHARMA | 2019年6月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕1996号 | 2019（13） | 评估KN046联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2019年6月 |
83 | 国科遗办审字〔2019〕1997号 | 2019（13） | 以健康成年人为对象的HTZ-312-2 与AMD-2的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 久光制药株式会社 | 2019年6月 |
84 | 国科遗办审字〔2019〕1998号 | 2019（13） | PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年6月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕1999号 | 2019（13） | 阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片药物相互作用DDI研究（预试验） | 东莞市人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
86 | 国科遗办审字〔2019〕2000号 | 2019（13） | 一项评估Upadacitinib（ABT-494）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究 | 中山大学附属第一医院 | 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
87 | 国科遗办审字〔2019〕2001号 | 2019（13） | 一项铂类双药化疗 +/-帕博利珠单抗（MK-3475）作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB 或IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期、随机、双盲试验（KEYNOTE-671） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
88 | 国科遗办审字〔2019〕2002号 | 2019（13） | 三种抗肝素/血小板因子4抗体检测方法对肝素诱导的血小板减少症诊断价值的评价 | 中国医学科学院北京协和医院 | Quest Diagnostics Nichols Institute Laboratory | 2019年6月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕2003号 | 2019（13） | 非心脏手术围术期轻微低体温与积极保温对心肌损伤的影响 | 中国医学科学院北京协和医院 | 克里夫兰医学中心 | 2019年6月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕2004号 | 2019（13） | 一项评估经冠状动脉造影（CAG）证实的非阻塞性冠状动脉血管疾病（CAD）患者现状的多中心、回顾性、登记研究（RESPOND研究） | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 默克雪兰诺有限公司 | 2019年6月 |
91 | 国科遗办审字〔2019〕2005号 | 2019（13） | 一项在健康中国参加者中评估中国产与意大利产 Monopril (10 mg) 片剂生物等效性的单剂量、开放性、随机、双向交叉研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 2019年6月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕2006号 | 2019（13） | 一项评价RO6867461在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE） | 上海市第一人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
93 | 国科遗办审字〔2019〕2007号 | 2019（13） | 一项帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究（LEAP-001） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2019年6月 |
94 | 国科遗办审字〔2019〕2008号 | 2019（13） | 评价重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白（SCB-313）用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床试验 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 四川三叶草生物制药有限公司 | 2019年6月 |
95 | 国科遗办审字〔2019〕2009号 | 2019（13） | 比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）＋化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）与化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 | 上海市肺科医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2019年6月 |
96 | 国科遗办审字〔2019〕2010号 | 2019（13） | 一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷型（mismatch repair deficiency，dMMR）实体瘤的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 2019年6月 |
97 | 国科遗办审字〔2019〕2011号 | 2019（13） | ASC16四联用药的单次给药和多次给药的药代动力学研究 | 南宁市第二人民医院 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 | 2019年6月 |
98 | 国科遗办审字〔2019〕2012号 | 2019（13） | 一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于咪达那新片（咪达那新，0.1 mg，口服片剂）和STAYBLA®（咪达那新，0.1 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 山东步长神州制药有限公司 | 2019年6月 |
99 | 国科遗办审字〔2019〕2013号 | 2019（13） | 一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于咪达那新片（咪达那新，0.1 mg，口服片剂）和STAYBLA®（咪达那新，0.1 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 | 徐州市中心医院 | 山东步长神州制药有限公司 | 2019年6月 |
100 | 国科遗办审字〔2019〕2014号 | 2019（13） | 评估Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂HZ-A-018在B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 杭州和正医药有限公司 | 2019年6月 |
101 | 国科遗办审字〔2019〕2015号 | 2019（13） | 评估口服谷美替尼(SCC244，一种高度选择性c-Met抑制剂)在具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海海和药物研究开发有限公司 | 2019年6月 |
102 | 国科遗办审字〔2019〕2016号 | 2019（13） | 评估受试制剂马来酸阿法替尼片（规格：40 mg/片）与参比制剂（吉泰瑞®）（规格：40 mg/片）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 新郑市人民医院 | 神威药业集团有限公司 | 2019年6月 |
103 | 国科遗办审字〔2019〕2017号 | 2019（13） | 对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | 北京大学人民医院 | 石家庄四药有限公司 | 2019年6月 |
104 | 国科遗办审字〔2019〕2018号 | 2019（13） | 一项BGB-A317用于复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤的2期、开放研究 | 北京医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
105 | 国科遗办审字〔2019〕2019号 | 2019（13） | 3D185片单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 | 上海市东方医院 | 思路迪（北京）医药科技有限公司 | 2019年6月 |
106 | 国科遗办审字〔2019〕2020号 | 2019（13） | 随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®欧盟市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究 | 吉林大学第一医院 | 江苏荃信生物医药有限公司 | 2019年6月 |
107 | 国科遗办审字〔2019〕2021号 | 2019（13） | 前瞻性、多中心、随机对照法评价无膜双腰封堵器的安全性和有效性临床研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2019年6月 |
108 | 国科遗办审字〔2019〕2022号 | 2019（13） | 新生儿呼吸机（有创通气模式和无创通气模式）用于新生儿辅助呼吸支持的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照的非劣效临床研究 | 南方医科大学珠江医院 | 上海元保医疗器械有限公司 | 2019年6月 |
109 | 国科遗办审字〔2019〕2023号 | 2019（13） | 阿齐沙坦片在健康受试者中的一项随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 兆科药业（广州）有限公司 | 2019年6月 |
110 | 国科遗办审字〔2019〕2024号 | 2019（13） | 甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期鼻咽癌的开放、多中心IB期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 2019年6月 |
111 | 国科遗办审字〔2019〕2025号 | 2019（13） | 氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年6月 |
112 | 国科遗办审字〔2019〕2026号 | 2019（13） | 格列吡嗪片在中国健康成年受试者的生物等效性研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 海南赞邦制药有限公司 | 2019年6月 |
113 | 国科遗办审字〔2019〕2027号 | 2019（13） | 在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®的前瞻性、随机、开放研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 2019年6月 |
114 | 国科遗办审字〔2019〕2028号 | 2019（13） | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD)患者接受重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射（代号TK001)多次给药的Ⅰ期临床研究 | 四川大学华西医院 | 江苏泰康生物医药有限公司 | 2019年6月 |
115 | 国科遗办审字〔2019〕2029号 | 2019（13） | 在中国健康受试者中评估 PADSEVONIL 的药代动力学、安全性和耐受性的一项随机、双盲、安慰剂对照单次剂量研究 | 四川大学华西医院 | 优时比贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
116 | 国科遗办审字〔2019〕2030号 | 2019（13） | 普瑞巴林缓释片在中国健康志愿者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验 | 空军特色医学中心（原中国人民解放军空军总医院） | 北京泰德制药股份有限公司 | 2019年6月 |
117 | 国科遗办审字〔2019〕2031号 | 2019（13） | 一项随机、双盲、单剂量、2x2交叉研究，以证明通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力®在健康受试者中的药代动力学生物等效性 | 北大医疗鲁中医院 | 通化东宝药业股份有限公司 | 2019年6月 |
118 | 国科遗办审字〔2019〕2032号 | 2019（13） | 单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究 | 无锡市人民医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 2019年6月 |
119 | 国科遗办审字〔2019〕2033号 | 2019（13） | 德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib /II期临床试验 | 上海市东方医院 | 上海海和药物研究开发有限公司 | 2019年6月 |
120 | 国科遗办审字〔2019〕2034号 | 2019（13） | 随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国受试者餐后状态下口服甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格4 mg）的生物等效性试验 | 南京高新医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2019年6月 |
121 | 国科遗办审字〔2019〕2035号 | 2019（13） | 一项多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照研究，比较膝关节骨性关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻璃酸钠注射液（Synvisc inj.）按照1周时间间隔3次给药的疗效和安全性 | 北京大学第三医院 | LG Chem, Ltd. | 2019年6月 |
122 | 国科遗办审字〔2019〕2036号 | 2019（13） | 麦考酚钠肠溶片餐后人体生物等效性研究 | 长沙市第三医院 | 成都盛迪医药有限公司 | 2019年6月 |
123 | 国科遗办审字〔2019〕2037号 | 2019（13） | 评价赛拉瑞韦钾片联合福比他韦片治疗初治的基因1b型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性的多中心、随机、开放的II/III期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 上海纬诺医药科技有限公司 | 2019年6月 |
124 | 国科遗办审字〔2019〕2038号 | 2019（13） | 注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的开放、单臂、多中心I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 2019年6月 |
125 | 国科遗办审字〔2019〕2039号 | 2019（13） | 一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
126 | 国科遗办审字〔2019〕2040号 | 2019（13） | 评价BC0335颗粒剂在中国健康成人中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ia期临床试验 | 中日友好医院 | 山东丹红制药有限公司 | 2019年6月 |
127 | 国科遗办审字〔2019〕2041号 | 2019（13） | 随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究：评价在活动性溃疡性结肠炎患者中静脉滴注TJ301（FE999301）的安全性和疗效 | 中山大学附属第一医院 | 天境生物科技香港有限公司 | 2019年6月 |
128 | 国科遗办审字〔2019〕2042号 | 2019（13） | 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年6月 |
129 | 国科遗办审字〔2019〕2043号 | 2019（13） | 评估 5个月至≤60个月龄儿童诊断临床肺炎时的免疫原性的队列研究 | 苏州大学附属儿童医院 | 辉瑞国际贸易(上海)有限公司 | 2019年6月 |
130 | 国科遗办审字〔2019〕2044号 | 2019（13） | 一项在既往未接受过治疗且不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Atezolizumab（抗PD-L1抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究(探索性部分) | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 2019年6月 |
131 | 国科遗办审字〔2019〕2045号 | 2019（13） | 一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期、随机研究（探索性研究） | 吉林省肿瘤医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年6月 |
132 | 国科遗办审字〔2019〕2046号 | 2019（13） | 北京医院样本资源库建设项目 | 北京医院 |
| 2019年6月 |
133 | 国科遗办审字〔2019〕2047号 | 2019（13） | 一项用400mg伊马替尼治疗3个月未获得最佳响应的慢性期慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼vs伊马替尼治疗的开放标记、随机（2:1）2B期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年6月 |
134 | 国科遗办审字〔2019〕2048号 | 2019（13） | 一项Tislelizumab（BGB-A317）(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究 | 遵义医学院附属医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
135 | 国科遗办审字〔2019〕2049号 | 2019（13） | 罗氟司特片人体生物等效性试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
136 | 国科遗办审字〔2019〕2050号 | 2019（13） | 注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 2019年6月 |
137 | 国科遗办审字〔2019〕2051号 | 2019（13） | 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2019年6月 |
138 | 国科遗办审字〔2019〕2052号 | 2019（13） | 在中国健康志愿者中评估单次和多次静脉给药N-乙酰半胱氨酸（NAC）的药代动力学、安全性和耐受性的I期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Zambon S.p.A. | 2019年6月 |
139 | 国科遗办审字〔2019〕2053号 | 2019（13） | 附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的I期耐受性及药代动力学临床试验 | 中国中医科学院西苑医院 | 云南白药集团股份有限公司 | 2019年6月 |
140 | 国科遗办审字〔2019〕2055号 | 2019（13） | 评价抗PD-1抗体AK105治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 2019年6月 |
141 | 国科遗办审字〔2019〕2056号 | 2019（13） | 一项在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌受试者中考察M7824单药治疗临床有效性的多中心、开放性、II期研究 | 北京肿瘤医院 | Merck KGaA | 2019年6月 |
142 | 国科遗办审字〔2019〕2057号 | 2019（13） | 一项在中国健康受试者中评估 PF-04965842 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单臂、单次给药和多次给药研究 | 北京医院 | 辉瑞制药有限公司 | 2019年6月 |
143 | 国科遗办审字〔2019〕2058号 | 2019（13） | 门冬胰岛素 30 注射液与诺和锐®30（笔芯）在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 吉林津升制药有限公司 | 2019年6月 |
144 | 国科遗办审字〔2019〕2059号 | 2019（13） | 在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较 IBI305 联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心 III 期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
145 | 国科遗办审字〔2019〕2060号 | 2019（13） | 评估信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15） | 北京大学肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
146 | 国科遗办审字〔2019〕2061号 | 2019（13） | 注射用TQ-B3203耐受性和药代动力学I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
147 | 国科遗办审字〔2019〕2062号 | 2019（13） | TQB3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
148 | 国科遗办审字〔2019〕2063号 | 2019（13） | 盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂对比安慰 剂联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发/转移性鼻咽癌受试者的 安全性和有效性的随机、双盲多中心注册临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
149 | 国科遗办审字〔2019〕2064号 | 2019（13） | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度克罗恩病受试者中的有效性和安全性的II期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 2019年6月 |
150 | 国科遗办审字〔2019〕2065号 | 2019（13） | 评价TQA3526在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
151 | 国科遗办审字〔2019〕2066号 | 2019（13） | 评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年6月 |
152 | 国科遗办审字〔2019〕2067号 | 2019（13） | 验证外周血管药物涂层球囊扩张导管在治疗股浅动脉或/和腘动脉病变的多中心、随机、单盲、阳性平行对照、终点盲评临床研究 | 中山大学附属第一医院 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 | 2019年6月 |
153 | 国科遗办审字〔2019〕2068号 | 2019（13） | 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年6月 |
154 | 国科遗办审字〔2019〕2069号 | 2019（13） | Dymista®（盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松）鼻喷剂与爱赛平®（盐酸氮卓斯汀）鼻喷剂和辅舒良®（丙酸氟替卡松）鼻喷剂治疗中国变应性鼻炎/鼻结膜炎患者的有效性和安全性比较：多中心、随机、双盲、平行分组、对照、III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 2019年6月 |
155 | 国科遗办审字〔2019〕2070号 | 2019（13） | 环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性II期临床研究 | 中山大学中山眼科中心 | 兆科（广州）眼科药物有限公司 | 2019年6月 |
156 | 国科遗办审字〔2019〕2071号 | 2019（13） | SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年6月 |
157 | 国科遗办审字〔2019〕2072号 | 2019（13） | 一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、2 期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
158 | 国科遗办审字〔2019〕2073号 | 2019（13） | Nivolumab（BMS-936558）联合Ipilimumab（BMS-734016）用于之前接受过治疗的转移性或复发性实体瘤中国受试者中的 1/2 期研究 | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
159 | 国科遗办审字〔2019〕2074号 | 2019（13） | Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验: BIOHEART-II | 中国医学科学院阜外医院 | 上海百心安生物技术有限公司 | 2019年6月 |
160 | 国科遗办审字〔2019〕2076号 | 2019（13） | 一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究 | 上海市胸科医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
161 | 国科遗办审字〔2019〕2077号 | 2019（13） | 一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期研究（生物标志物研究） | 吉林省肿瘤医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年6月 |
162 | 国科遗办审字〔2019〕2078号 | 2019（13） | 强化降压对 H 型高血压患者血管硬化进展的影响 | 北京大学第一医院 | Istituto Auxologico Italiano | 2019年6月 |
163 | 国科遗办审字〔2019〕2079号 | 2019（13） | 一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验（探索性研究） | 广东省人民医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年6月 |
164 | 国科遗办审字〔2019〕2080号 | 2019（13） | 评价杰诺单抗注射液（GB226）治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年6月 |
165 | 国科遗办审字〔2019〕2081号 | 2019（13） | 一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究 | 东南大学附属中大医院 | FibroGen公司 | 2019年6月 |
166 | 国科遗办审字〔2019〕2082号 | 2019（13） | 中美人群糖尿病慢性并发症危险因素异质性研究 | 北京大学第一医院 | 美国密歇根大学医学院 | 2019年6月 |
167 | 国科遗办审字〔2019〕2083号 | 2019（13） | 广东省中医院院级生物样本库建库 | 广东省中医院 |
| 2019年6月 |
168 | 国科遗办审字〔2019〕2084号 | 2019（13） | 特瑞普利联合阿昔替尼在局限期黏膜黑色素瘤患者中进行新辅助治疗的有效性和安全性的单中心、单臂、开放的Ⅱ期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年6月 |
169 | 国科遗办审字〔2019〕2085号 | 2019（13） | SYNERGY™ 铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究 | 复旦大学附属中山医院 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 | 2019年6月 |
170 | 国科遗办审字〔2019〕2086号 | 2019（13） | TARGET DAPT临床试验：评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Firehawk™）后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 2019年6月 |
171 | 国科遗办审字〔2019〕2087号 | 2019（13） | 上海张江生物银行 | 上海芯超生物科技有限公司 |
| 2019年6月 |
172 | 国科遗办审字〔2019〕2088号 | 2019（13） | 赣南医学院第一附属医院临床数据与样本资源库建设 | 赣南医学院第一附属医院 |
| 2019年6月 |
173 | 国科遗办审字〔2019〕2089号 | 2019（13） | 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤Ib/IIa 期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2019年6月 |
174 | 国科遗办审字〔2019〕2090号 | 2019（13） | 评价HH-003 注射液在未经治疗的HBeAg 阳性慢性HBV 感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
175 | 国科遗办审字〔2019〕2091号 | 2019（13） | 一项在伴射血分数降低的中国心力衰竭患者中描述Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）安全性和耐受性的多中心、单臂、非干预性研究 | 无锡市第二人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | 2019年6月 |
176 | 国科遗办审字〔2019〕2092号 | 2019（13） | 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 | 北京清华长庚医院 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 | 2019年6月 |
177 | 国科遗办审字〔2019〕2093号 | 2019（13） | 一项帕唑帕尼单药或联合艾贝司他用于局部晚期或转移性肾细胞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 北京肿瘤医院 | Xynomic Pharmaceuticals, Inc | 2019年6月 |
178 | 国科遗办审字〔2019〕2094号 | 2019（13） | 中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东（中国）投资有限公司 | 2019年6月 |
179 | 国科遗办审字〔2019〕2095号 | 2019（13） | 对亚太区ADPKD疾病快速进展的患者进行的回顾性流行病学研究：RAPID-ADPKD | 上海长征医院 | Korea OIAA Co., Ltd. | 2019年6月 |
180 | 国科遗办审字〔2019〕2096号 | 2019（13） | 脑卒中选择性脑神经保护（脑保护治疗） | 首都医科大学宣武医院 | 聚旸（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
181 | 国科遗办审字〔2019〕2097号 | 2019（13） | 一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验(探索性研究) | 中国人民解放军第八一医院 | 百时美施贵宝中国投资有限公司 | 2019年6月 |
182 | 国科遗办审字〔2019〕2098号 | 2019（13） | 一项BGB-3111联合Obinutuzumab对比Obinutuzumab单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II期、开放性、随机研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
183 | 国科遗办审字〔2019〕2099号 | 2019（13） | 盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 上海市胸科医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
184 | 国科遗办审字〔2019〕2100号 | 2019（13） | TQA3563片在成人健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的I期临床研究 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年6月 |
185 | 国科遗办审字〔2019〕2101号 | 2019（13） | 评价TQ-A3326片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、药代动力学Ia期临床试验 | 长沙市第三医院 | 连云港润众制药有限公司 | 2019年6月 |
186 | 国科遗办审字〔2019〕2102号 | 2019（13） | 中国食管鳞癌代谢标志物筛选和预测模型研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 美国国立癌症研究所 | 2019年6月 |
187 | 国科遗办审字〔2019〕2103号 | 2019（13） | 评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2019年6月 |
188 | 国科遗办审字〔2019〕2104号 | 2019（13） | 一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
189 | 国科遗办审字〔2019〕2105号 | 2019（13） | 一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
190 | 国科遗办审字〔2019〕2106号 | 2019（13） | 阿利沙坦酯片与苯磺酸氨氯地平片药物相互作用DDI研究（预试验） | 东莞市人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2019年6月 |
191 | 国科遗办审字〔2019〕2107号 | 2019（13） | 甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 2019年6月 |
192 | 国科遗办审字〔2019〕2108号 | 2019（13） | 阿莫西林分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | 河北省中医院 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 2019年6月 |
193 | 国科遗办审字〔2019〕2109号 | 2019（13） | 一项旨在评估Liporaxel®（紫杉醇口服溶液）与Taxol®（紫杉醇注射液）相比作为一线治疗在复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的国际多中心、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 诺迈西（上海）医药科技有限公司 | 2019年6月 |
194 | 国科遗办审字〔2019〕2110号 | 2019（13） | GFH018在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床研究 | 上海市东方医院 | 浙江劲方药业有限公司 | 2019年6月 |
195 | 国科遗办审字〔2019〕2111号 | 2019（13） | BeGraft外周支架系统用于原发髂动脉狭窄和/或闭塞病变介入血运重建时的疗效及安全性评价：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 北京大学人民医院 | Bentley InnoMed GmbH | 2019年6月 |
196 | 国科遗办审字〔2019〕2112号 | 2019（13） | ATG-010治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）的开放性、单臂临床研究 | 北京大学肿瘤医院 | 德琪(浙江)医药科技有限公司 | 2019年6月 |
197 | 国科遗办审字〔2019〕2113号 | 2019（13） | PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2019年6月 |
198 | 国科遗办审字〔2019〕2114号 | 2019（13） | 一项在活动性类风湿性关节炎患者中比较 CT-P13 和中国批准的类克分别 与甲氨蝶呤联合给药的疗效、药代动力学和安全性的随机、对照、双盲、 III 期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | CELLTRION, Inc. | 2019年6月 |
199 | 国科遗办审字〔2019〕2115号 | 2019（13） | 人乳头状瘤病毒（HPV）检测试剂盒宫颈癌初筛及联合筛查临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 | 2019年6月 |
200 | 国科遗办审字〔2019〕2116号 | 2019（13） | 特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2019年6月 |
201 | 国科遗办审字〔2019〕2117号 | 2019（13） | 一项为期 26 周的多中心、开放、随机、平行对照研究，评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗后的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性：基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗 | 哈尔滨市第一医院 | 赛诺菲（北京）制药有限公司 | 2019年6月 |
202 | 国科遗办审字〔2019〕2118号 | 2019（13） | 临床信息及生物样本资源库 | 宁夏医科大学总医院 |
| 2019年6月 |
203 | 国科遗办审字〔2019〕2119号 | 2019（13） | 杰诺单抗联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 2019年6月 |
204 | 国科遗办审字〔2019〕2121号 | 2019（13） | 一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
205 | 国科遗办审字〔2019〕2122号 | 2019（13） | 一项评估Sitravatinib与Tislelizumab联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
206 | 国科遗办审字〔2019〕2123号 | 2019（13） | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）生物样本库 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
| 2019年6月 |
207 | 国科遗办审字〔2019〕2124号 | 2019（13） | 一项描述多发性骨髓瘤患者治疗途径、结局和资源利用情况的全球性、多中心、回顾性研究（INTEGRATE) | 河南省肿瘤医院 | 武田制药国际有限公司 | 2019年6月 |
208 | 国科遗办审字〔2019〕2125号 | 2019（13） | 一项探索抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个队列的研究,方案编号：BGB-A317-205 | 江苏省苏北人民医院 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 2019年6月 |
209 | 国科遗办审字〔2019〕2126号 | 2019（13） | 一项帕唑帕尼单药或联合艾贝司他用于局部晚期或转移性肾细胞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 北京肿瘤医院 | Xynomic Pharmaceuticals, Inc. | 2019年6月 |
210 | 国科遗办审字〔2019〕2127号 | 2019（13） | AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 康方天成（广东）制药有限公司 | 2019年6月 |
211 | 国科遗办审字〔2019〕2153号 | 2019（13） | 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（PCR片段分析法）临床试验 | 温州医科大学附属第一医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2019年6月 |
