依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2019年7月1日-2019年9月23日期间备案的10个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2019年7月1日-2019年9月23日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2019BAL0068 | 聚合物吸附珠(APB)中和抗生素儿童培养瓶（BacT/ALERT®PF Plus） | 上海市儿童医院 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 | 2019年8月 | |
2 | 2019BAL0073 | 超声刀手术系统用于外科手术中组织切割及止血的随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司 | 北京博伦格医药科技有限公司 | 2019年8月 |
3 | 2019BAL0092 | 一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 重庆惠源医药有限公司 | 2019年8月 | |
4 | 2019BAL0097 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的剂量递增研究 | 北大医疗鲁中医院 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 天津易启医药科技发展有限公司、方恩（北京）医药科技发展有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2019年8月 |
5 | 2019BAL0113 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验 | 新郑市人民医院 | 四川迪菲特药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2019年8月 |
6 | 2019BAL0119 | 比较 TQ-B3139 与克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2019年9月 | |
7 | 2019BAL0120 | 前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在椎动脉起始段血管成形术中有效性和安全性的临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2019年9月 |
8 | 2019BAL0129 | 注射用头孢比罗酯钠在中国健康受试者中单剂及多剂药代动力学和药代动力学/药效学研究 | 复旦大学附属华山医院 | 深圳华润九新药业有限公司 | 上海韧致医药科技有限公司 | 2019年9月 |
9 | 2019BAL0137 | 前瞻性、随机对照、多中心评价静脉腔内射频闭合导管治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性研究临床试验方案 | 浙江省人民医院 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 杰诺医学研究北京有限公司 | 2019年9月 |
10 | 2019BAL0161 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价冷冻消融治疗阵发性心房颤动的有效性和安全性临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 康沣生物科技（上海）有限公司 | 北京翰兰德医药科技发展有限公司 | 2019年9月 |
