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中国人类遗传资源行政许可事项2019年第十四批审批结果

2019-09-27

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”、“人类遗传资源保藏审批”、“人类遗传资源国际合作科学研究审批”和“人类遗传资源出境审批”行政许可。“人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项93项（2019年8月21日-2019年9月2日），同意开展78项。其中，保藏行政许可项目2项，获批1项；材料出境行政许可项目6项，获批6项；国际合作科学研究行政许可项目85项，获批71项，应申请人申请暂停审批4项。审批平均时间18个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2019年第十四批）

一、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕BC0001号	上海交通大学医学院附属瑞金医院生物样本库	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2019年9月

二、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CH0001号	一项在接受口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2019年9月
2	国科遗办审字〔2019〕CH0002号	一项在接受口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2019年9月
3	国科遗办审字〔2019〕CH0003号	一项口服sGC：刺激剂Vericiguat：在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）受试者中的有效性与安全性的随机平行组、安慰剂对照、双盲、事件驱动、多中心关键性III期临床结局试验-Vericiguat：在射血分数降低型心力衰竭受试者中的全球性研究（VICTORIA）(MK1242-001)	中国医学科学院阜外医院	2019年9月
4	国科遗办审字〔2019〕CH0004号	多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究	复旦大学附属肿瘤医院	2019年9月
5	国科遗办审字〔2019〕CH0005号	多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究补充申请-恶性黑色素瘤蛋白质组计划合作研究	复旦大学附属肿瘤医院	2019年9月
6	国科遗办审字〔2019〕CH0006号	一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair^®（奥马珠单抗）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2019年9月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕GH0002号	NN9924-4303，评价Semaglutide口服制剂在健康中国受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的多次给药、单中心、随机化、双盲、安慰剂对照试验	北京医院	Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2019年9月
2	国科遗办审字〔2019〕GH0003号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸沙丙蝶呤片（盐酸沙丙蝶呤，100 mg，口服片剂，苏州爱美津制药有限公司）和Kuvan^®（盐酸沙丙蝶呤，100 mg，口服片剂，Excella GmbH）的单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	苏州爱美津制药有限公司、北京科信必成医药科技发展有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年9月
3	国科遗办审字〔2019〕GH0004号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸沙丙蝶呤片（盐酸沙丙蝶呤，100 mg，口服片剂，苏州爱美津制药有限公司）和Kuvan^®（盐酸沙丙蝶呤，100 mg，口服片剂，Excella GmbH）的单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	苏州爱美津制药有限公司、北京科信必成医药科技发展有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年9月
4	国科遗办审字〔2019〕GH0005号	随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服培唑帕尼片200 mg的生物等效性	长沙市第三医院	南京正大天晴制药		上海方达生物技术有限公司	2019年9月
5	国科遗办审字〔2019〕GH0006号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林胶囊（阿莫西林，0.5 g，胶囊剂）和原研药Amoxil^®（阿莫西林，0.5 g，胶囊剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	广东药科大学附属第一医院	中山市力恩普制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年9月
6	国科遗办审字〔2019〕GH0007号	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林胶囊（阿莫西林，0.5 g，胶囊剂）和原研药Amoxil^®（阿莫西林，0.5 g，胶囊剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	广东药科大学附属第一医院	中山市力恩普制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年9月
7	国科遗办审字〔2019〕GH0008号	一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康融东方(广州)生物医药有限公司	达孜县君合科技有限公司	军科正源(北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年9月
8	国科遗办审字〔2019〕GH0009号	评估受试制剂甲磺酸伊马替尼片400 mg与参比制剂（Glivec^®）400 mg在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	NATCO Pharma Limited, India	杭州泰格医药科技股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司		2019年9月
9	国科遗办审字〔2019〕GH0010号	评估受试制剂甲磺酸伊马替尼片400 mg与参比制剂（Glivec^®）400 mg在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	NATCO Pharma Limited, India	杭州泰格医药科技股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司		2019年9月
10	国科遗办审字〔2019〕GH0011号	缬沙坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	丽珠集团丽珠制药厂		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年9月
11	国科遗办审字〔2019〕GH0012号	SYHA136片单次口服在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学临床试验	上海市徐汇区中心医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年9月
12	国科遗办审字〔2019〕GH0013号	单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验	浙江大学医学院附属第一医院	正大青春宝药业有限公司	上海理欧医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2019年9月
13	国科遗办审字〔2019〕GH0014号	一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利递皮乳膏 5%（利丙双卡因乳膏，每g乳膏含利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）和EMLA^® Cream 5%（利丙双卡因乳膏，每g乳膏含利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	珠海润都制药股份有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年9月
14	国科遗办审字〔2019〕GH0015号	头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	昆明积大制药股份有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2019年9月
15	国科遗办审字〔2019〕GH0017号	头孢氨苄片人体生物等效性试验	武汉大学中南医院	上海华源安徽仁济制药有限公司	北京兴德通医药科技股份有限公司、铂镁医学临床研究（上海）有限公司	沈阳信达泰康医药科技有限公司	2019年9月
16	国科遗办审字〔2019〕GH0018号	一项 III 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、 AJCC/UICC v.8 II-IIIA 期和IIIB 期（T>5cm N2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性	上海市胸科医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年9月
17	国科遗办审字〔2019〕GH0019号	一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年9月
18	国科遗办审字〔2019〕GH0020号	一项为期52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估重度哮喘患者经现有治疗仍未控制附加QAW039 治疗的有效性和安全性	广州医科大学附属第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年9月
19	国科遗办审字〔2019〕GH0021号	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂 + 5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		臻和(北京)科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
20	国科遗办审字〔2019〕GH0022号	在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用TRASTUZUMAB-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司			2019年9月
21	国科遗办审字〔2019〕GH0023号	在2岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价口服Baricitinib的随机、双盲、安慰剂对照、含停药设计的安全性和有效性研究	首都医科大学附属北京儿童医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年9月
22	国科遗办审字〔2019〕GH0025号	一项在中国健康受试者中评估贝利尤单抗 200mg 静脉注射和 200mg 自动注射器皮下注射的药代动力学（PK）和安全性的开放性、随机、平行组、单剂量研究	上海市公共卫生临床中心	葛兰素史克（上海）医药研发有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年9月
23	国科遗办审字〔2019〕GH0026号	氢溴酸伏硫西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验	新疆医科大学第一附属医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年9月
24	国科遗办审字〔2019〕GH0027号	硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验	中国医科大学附属盛京医院	扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司	翰博瑞强（上海）医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2019年9月
25	国科遗办审字〔2019〕GH0028号	受试制剂布洛芬缓释胶囊与参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得^®）在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	协和药业有限公司	上海韧致医药科技有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2019年9月
26	国科遗办审字〔2019〕GH0029号	注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步药效学研究	广州医科大学附属第五医院	沈阳三生制药有限责任公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年9月
27	国科遗办审字〔2019〕GH0031号	一项评价BMS-986165用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究	北京大学人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
28	国科遗办审字〔2019〕GH0032号	一项评价头孢吡肟/VNRX-5133 治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）成人患者的疗效、安全性和耐受性的3 期、随机、双盲、活性药物对照的非劣效性研究	北京大学第一医院	云济华美药业（北京）有限公司、VenatoRx Pharmaceuticals, Inc.	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年9月
29	国科遗办审字〔2019〕GH0033号	在伴有间变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS1基因易位或倒位的非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者中（这些患者在XALKORI^®既往研究中曾接受过治疗）开展的一项评价XALKORI^®长期安全性的开放性单臂研究（IV期研究）	北京肿瘤医院	辉瑞制药有限公司			2019年9月
30	国科遗办审字〔2019〕GH0034号	IMAB362在局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界部（GEJ）腺癌中国受试者中的1期药代动力学研究	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年9月
31	国科遗办审字〔2019〕GH0035号	一项12周，随机、双盲、安慰剂对照、重复给药、剂量递增研究评估IBI306在中国高胆固醇血症人群中安全性与耐受性的临床研究	北京大学第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
32	国科遗办审字〔2019〕GH0036号	HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	广州顺健生物医药科技有限公司		南京世和基因生物技术有限公司、上海药物代谢研究中心	2019年9月
33	国科遗办审字〔2019〕GH0037号	普维替尼在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究	上海市东方医院	杭州德润玉成生物科技有限公司	上海临领医药科技有限公司	中国科学院上海药物研究所	2019年9月
34	国科遗办审字〔2019〕GH0038号	布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验	北京大学人民医院	益得生物科技股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司		2019年9月
35	国科遗办审字〔2019〕GH0039号	一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者中评估PF-04965842联合或不联合外用药物的有效性和安全性的III期多中心、长期扩展研究	北京大学第一医院	辉瑞制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验集团股份有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年9月
36	国科遗办审字〔2019〕GH0040号	TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验	上海市东方医院	苏州韬略生物科技有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2019年9月
37	国科遗办审字〔2019〕GH0041号	盐酸鲁拉西酮片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海药物代谢研究中心	2019年9月
38	国科遗办审字〔2019〕GH0042号	头孢呋辛酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验	无锡市第三人民医院	苏州中化药品工业有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年9月
39	国科遗办审字〔2019〕GH0043号	评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验	中南大学湘雅二医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2019年9月
40	国科遗办审字〔2019〕GH0044号	评价食物对奥卡替尼胶囊在健康受试者中的药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉I期临床试验	吉林大学第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2019年9月
41	国科遗办审字〔2019〕GH0045号	随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀^®）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年9月
42	国科遗办审字〔2019〕GH0046号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海厦维生物技术有限公司	2019年9月
43	国科遗办审字〔2019〕GH0047号	评估IBI302在湿性年龄相关黄斑变性（AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究	上海市第一人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年9月
44	国科遗办审字〔2019〕GH0048号	一项Ib/IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、多剂量研究，评估D-0120片在中国健康受试者和高血尿酸患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学	浙江大学医学院附属第二医院	益方生物科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	苏州圣临医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
45	国科遗办审字〔2019〕GH0049号	一项评价BMS-986165用于中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照药对照III期研究; 修正案03的短标题：BMS-986165对比安慰剂用于银屑病受试者的疗效和安全性	浙江大学医学院附属第二医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	RPS医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
46	国科遗办审字〔2019〕GH0050号	评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀^®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究	吉林省肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
47	国科遗办审字〔2019〕GH0051号	一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后T2再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究	四川大学华西医院	浙江仙琚制药股份有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司	2019年9月
48	国科遗办审字〔2019〕GH0052号	一项抗PD-1单克隆抗体药物CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的开放性、多剂量、剂量递增和扩展的I期研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2019年9月
49	国科遗办审字〔2019〕GH0053号	一项抗PD-1单克隆抗体药物CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的开放性、多剂量、剂量递增和扩展的I期研究	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
50	国科遗办审字〔2019〕GH0054号	一项评估卡那奴单抗联合多西他赛vs安慰剂联合多西他赛用于之前接受过PD-(L)1抑制剂和以铂类药物为基础的化疗的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（CANOPY-2）	上海市肺科医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
51	国科遗办审字〔2019〕GH0055号	在接受经皮冠状动脉介入术治疗的心绞痛患者中曲美他嗪的有效性和安全性，在治疗2 - 4 年的患者中进行的一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，ATPCI 研究	中国人民解放军总医院	施维雅国际研究院、施维雅（北京）医药研发有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司		2019年9月
52	国科遗办审字〔2019〕GH0056号	评价CeraboneⓇ骨填充材料对比Bio-OssⓇ应用于牙槽骨缺损修复的有效性和安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验	上海交通大学医学院附属第九人民医院	士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2019年9月
53	国科遗办审字〔2019〕GH0057号	评价BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海倍而达药业有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2019年9月
54	国科遗办审字〔2019〕GH0058号	BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海倍而达药业有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2019年9月
55	国科遗办审字〔2019〕GH0059号	经导管人工主动脉瓣膜置换术专用配套球囊扩张导管的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单组目标值注册临床试验	四川大学华西医院	杭州启明医疗器械有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司		2019年9月
56	国科遗办审字〔2019〕GH0060号	在健康中国受试者中评价LY3074828的安全性、耐受性和药代动力学特性的单次给药研究	北京大学第一医院	礼来苏州制药有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
57	国科遗办审字〔2019〕GH0061号	一项在健康志愿者中评价ABI-H2158单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响；和在慢性乙型肝炎感染患者中评价ABI-H2158多次递增剂量药代动力学和药效学的1期研究	吉林大学第一医院	ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC.、艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年9月
58	国科遗办审字〔2019〕GH0062号	脑恶性肿瘤分子标志物指导下的精准诊疗技术探索	武汉大学中南医院	Lawrence Berkeley National Lab			2019年9月
59	国科遗办审字〔2019〕GH0063号	一项比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2019年9月
60	国科遗办审字〔2019〕GH0064号	靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	重庆精准生物技术有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2019年9月
61	国科遗办审字〔2019〕GH0065号	一项在成人患者中评估 Brolucizumab 对比阿柏西普治疗因视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿导致视力损害的疗效和安全性的18个月、两组、随机、双盲、多中心、III 期研究（RAVEN）	首都医科大学附属北京同仁医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年9月
62	国科遗办审字〔2019〕GH0066号	在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的 1 月龄至<18 岁儿童患者中，评估 LCZ696 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究，及后续一项评估 LCZ696 相比依那普利的有效性和安全性的为期 52 周的随机、双盲、平行组、活性对照研究	广州市妇女儿童医疗中心	诺华（中国）生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年9月
63	国科遗办审字〔2019〕GH0067号	一项评价Pevonedistat加阿扎胞苷相较于阿扎胞苷单药作为较高风险的骨髓增生异常综合征、慢性髓单核细胞白血病或低原始细胞急性髓性白血病患者一线治疗的Ⅲ期、随机、对照、开放标签、临床研究	中国医学科学院血液病医院	武田药品（中国）有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年9月
64	国科遗办审字〔2019〕GH0068号	一项评估PRACINOSTAT联合阿扎胞苷用于治疗不适宜接受标准诱导化疗的≥18岁新诊断为急性髓性白血病患者的III期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究	北京大学人民医院	Helsinn Healthcare SA、赫尔森医药信息咨询（北京）有限公司	丘以思（上海）医药信息咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年9月
65	国科遗办审字〔2019〕GH0069号	评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药物代谢动力学的I期临床研究	北京肿瘤医院	上海津曼特生物科技有限公司		方恩（天津）医药发展有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2019年9月
66	国科遗办审字〔2019〕GH0070号	[14C]HS-10296在中国成年男性健康志愿者体内的吸收、代谢和排泄研究	江苏省人民医院	上海翰森生物医药科技有限公司		南京美新诺医药科技有限公司	2019年9月
67	国科遗办审字〔2019〕GH0071号	SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的耐受性与药代动力学I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司；苏州海科医药技术有限公司	2019年9月
68	国科遗办审字〔2019〕GH0072号	一项评价培美曲塞+铂类化疗药物+帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的安全性和有效性的随机，安慰剂对照3：期试验（LEAP-006）	复旦大学附属中山医院	Merck & Co., Inc.；默沙东研发（中国）有限公司		北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年9月
69	国科遗办审字〔2019〕GH0073号	比较Lefamulin和莫西沙星在中国成人社区获得性细菌性肺炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床研究	复旦大学附属华山医院	上海仑胜医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年9月
70	国科遗办审字〔2019〕GH0074号	Lefamulin在中国健康受试者中单剂和多剂给药的药代动力学特征、安全性和耐受性评估：一项单中心、随机、开放、两周期交叉设计的临床研究	复旦大学附属华山医院	上海仑胜医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年9月
71	国科遗办审字〔2019〕GH0075号	一项接受多西他赛、阿霉素和环磷酰胺（TAC）骨髓抑制性化学疗法的乳腺癌患者中，评价普那布林对比培非格司亭降低重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、国际多中心II/III期临床研究（Protective：2）	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	大连万春布林医药有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海〉有限公司	2019年9月