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中国人类遗传资源行政许可事项2019年第十五批审批结果

2019-10-14

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“人类遗传资源保藏审批”“人类遗传资源国际合作科学研究审批”“人类遗传资源出境审批”行政许可。“人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项99项（2019年9月2日-2019年9月12日），同意开展86项。其中，采集行政许可项目1项，未获批；材料出境行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目90项，获批78项。审批平均时间18个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2019年第十五批）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CH0007号	一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究	北京大学人民医院	2019年10月
2	国科遗办审字〔2019〕CH0008号	一项评价泊沙康唑与伏立康唑治疗成人和青少年侵袭性曲霉病的有效性与安全性的3 期随机研究（3 期；方案编号 MK-5592-069）	中国医学科学院血液病医院	2019年10月
3	国科遗办审字〔2019〕CH0009号	一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性	北京大学第三医院	2019年10月
4	国科遗办审字〔2019〕CH0010号	一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性	北京大学第三医院	2019年10月
5	国科遗办审字〔2019〕CH0011号	ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究	中国医学科学院血液病医院	2019年10月
6	国科遗办审字〔2019〕CH0012号	ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究	中国医学科学院血液病医院	2019年10月
7	国科遗办审字〔2019〕CH0013号	ATLAS-INH：一项在有凝血因子 VIII 或 IX 抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估 Fitusiran 有效性和安全性的 3 期研究	中国医学科学院血液病医院	2019年10月
8	国科遗办审字〔2019〕CH0014号	一项考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、平行组、两个剂量水平的I期研究	上海市徐汇区中心医院	2019年10月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕GH0087号	德立替尼（Lucitanib）联合卡铂、依托泊苷治疗未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发有限公司		上海药物代谢研究中心	2019年10月
2	国科遗办审字〔2019〕GH0089号	评价SCB-313（重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白）用于治疗恶性胸水患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验	四川大学华西医院	四川三叶草生物制药有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
3	国科遗办审字〔2019〕GH0091号	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	安斯泰来制药（中国）有限公司、Astellas Pharma Global Development, Inc.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、	2019年10月
4	国科遗办审字〔2019〕GH0092号	沙库巴曲/缬沙坦钠片(100mg)在健康人体中的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验	南昌大学第一附属医院	江苏豪森药业集团有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2019年10月
5	国科遗办审字〔2019〕GH0093号	健康志愿者在空腹和餐后条件下服用氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性研究	首都医科大学附属北京佑安医院	吉林四环制药有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
6	国科遗办审字〔2019〕GH0094号	可调节型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照临床试验	上海长海医院	浙江京新药业股份有限公司、Perflow Medical Ltd.	广州博济医药生物技术股份有限公司	君岳医药科技（上海）有限公司	2019年10月
7	国科遗办审字〔2019〕GH0095号	开放、两周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服P-gp诱导剂（卡马西平）对HS-10234片药代动力学的影响	东南大学附属中大医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海艾迪康医学检验所有限公司、上海药物代谢研究中心	2019年10月
8	国科遗办审字〔2019〕GH0096号	评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究	北京回龙观医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年10月
9	国科遗办审字〔2019〕GH0097号	评估KN019在中国甲氨蝶呤（MTX）应答不充分的活动性类风湿关节炎患者中联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	上海用正医药科技有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
10	国科遗办审字〔2019〕GH0098号	健康志愿者空腹/餐后单次口服尼美舒利分散片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验	广州市番禺区中心医院	湖北舒邦药业有限公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年10月
11	国科遗办审字〔2019〕GH0099号	磷酸奥司他韦颗粒45mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验	重庆医科大学附属第一医院	宜昌东阳光长江药业股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
12	国科遗办审字〔2019〕GH0100号	开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，在空腹和餐后状态下评价500mg盐酸二甲双胍缓释片受试制剂（辰欣药业股份有限公司）与参比制剂（GLUCOPHAGE?XR，Bristol-Myers Squibb Company）在中国健康受试者中的生物等效性试验	上海市徐汇区中心医院	辰欣药业股份有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司		2019年10月
13	国科遗办审字〔2019〕GH0101号	克拉霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	宜昌东阳光长江药业股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
14	国科遗办审字〔2019〕GH0102号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估PADSEVONIL 作为耐药性癫痫成人受试者中局灶性起源发作的辅助治疗的疗效和安全性	复旦大学附属华山医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SPRL	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2019年10月
15	国科遗办审字〔2019〕GH0103号	布地奈德鼻喷雾剂治疗空气严重污染期间鼻炎的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	首都医科大学附属北京同仁医院	强生（中国）投资有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2019年10月
16	国科遗办审字〔2019〕GH0104号	I8B-MC-ITRY 一项在健康中国受试者中评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究	四川大学华西医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
17	国科遗办审字〔2019〕GH0105号	在健康中国受试者中评价Galcanezumab的药代动力学、安全性和耐受性的随机、安慰剂对照、单次给药临床研究	复旦大学附属华山医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年10月
18	国科遗办审字〔2019〕GH0106号	Lasmiditan在健康中国受试者中安全性、耐受性和药代动力学的临床研究	复旦大学附属华山医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年10月
19	国科遗办审字〔2019〕GH0107号	一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE?（5%米诺地尔泡沫剂）在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验	北京大学人民医院	浙江万晟药业有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司		2019年10月
20	国科遗办审字〔2019〕GH0108号	INS068注射液在健康男性受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学试验	上海市第一人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
21	国科遗办审字〔2019〕GH0109号	泊马度胺胶囊人体生物等效性试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
22	国科遗办审字〔2019〕GH0110号	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康人体生物等效性试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
23	国科遗办审字〔2019〕GH0111号	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在实体瘤患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究	吉林大学第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年10月
24	国科遗办审字〔2019〕GH0112号	探索LX-039片在内分泌治疗失败后的ER+，HER2-绝经后晚期乳腺癌患者中的耐受性与药代动力学特征的剂量递增与扩展的I期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	山东罗欣药业集团股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
25	国科遗办审字〔2019〕GH0113号	吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	康希诺生物股份公司	北京中生恒益医药科技有限公司	长葛市人民医院	2019年10月
26	国科遗办审字〔2019〕GH0114号	ATEZOLIZUMAB（阿替利珠单抗）联合贝伐珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤患者的临床研究	北京肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年10月
27	国科遗办审字〔2019〕GH0115号	一项随机、双盲、安慰剂对照、评价SHR0302在中度至重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的II期临床研究	北京大学人民医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
28	国科遗办审字〔2019〕GH0116号	奥贝胆酸片（10 mg）健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	四川科伦药业股份有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
29	国科遗办审字〔2019〕GH0117号	一项非随机、开放性、多中心、II期在难治性或复发性重型再生障碍性贫血中国受试者中评估艾曲泊帕的安全性和疗效的研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
30	国科遗办审字〔2019〕GH0118号	QL-007片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片在HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验	南方医科大学南方医院	齐鲁制药有限公司		江苏万略医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年10月
31	国科遗办审字〔2019〕GH0119号	QL-007片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片或恩替卡韦片在已接受核苷（酸）类药物治疗的慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验	南方医科大学南方医院	齐鲁制药有限公司		江苏万略医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年10月
32	国科遗办审字〔2019〕GH0120号	中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服比卡鲁胺片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	中国科学院大学宁波华美医院	浙江海正药业股份有限公司、瀚晖制药有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海泰格医药科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2019年10月
33	国科遗办审字〔2019〕GH0121号	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床研究评估RMX1001在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征	海南医学院第一附属医院	杭州若迈幸医药科技有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	上海观合医药科技有限公司	2019年10月
34	国科遗办审字〔2019〕GH0122号	研究中国男性健康受试者口服 30mg/100μCi[14C] HQP1351 混悬液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I期临床试验	江苏省人民医院	广州顺健生物医药科技有限公司		南京美新诺医药科技有限公司	2019年10月
35	国科遗办审字〔2019〕GH0123号	一项3 期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB 治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性	江苏省人民医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SPRL	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、欧陆生物科技（上海）有限公司、PPD Laboratories、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2019年10月
36	国科遗办审字〔2019〕GH0124号	一项3 期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估BIMEKIZUMAB 治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中的疗效和安全性	江苏省人民医院	优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SPRL	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、BioAgilytix Europe GmbH、欧陆生物科技（上海）有限公司、PPD Laboratories、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2019年10月
37	国科遗办审字〔2019〕GH0125号	一项开放性、非随机化临床研究：评价口服艾贝司他（abexinostat）单药治疗标准治疗失败的非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学（PK）特征、安全性及耐受性	中国医学科学院肿瘤医院	Xynomic Pharmaceuticals, Inc.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年10月
38	国科遗办审字〔2019〕GH0126号	活性炭阻断条件下吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究	无锡市人民医院	长风药业股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年10月
39	国科遗办审字〔2019〕GH0127号	评价注射用重组人白细胞介素15单次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与免疫原性的单中心、开放的剂量递增Ia期临床试验	河南省肿瘤医院	北京凯因科技股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年10月
40	国科遗办审字〔2019〕GH0130号	以布地奈德福莫特罗粉吸入剂、环索奈德气雾剂为对照，评价中国健康受试者单次使用环索奈德福莫特罗吸入粉雾剂的药代动力学研究	重庆市精神卫生中心	天津药业研究院有限公司、天津信诺制药有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2019年10月
41	国科遗办审字〔2019〕GH0131号	一项在中国健康受试者中按照空腹和进食条件比较辉瑞中国大连工厂生产的尼麦角林10 MG 片剂与辉瑞意大利 ITALIA S.R.L. 工厂生产的尼麦角林 10 MG 片剂的开放、随机、单剂量给药、双向交叉的生物等效性研究（项目编号：A7921006）	北京医院	辉瑞制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
42	国科遗办审字〔2019〕GH0132号	一项一期开放标签的多中心剂量递增研究, 旨在评估DZD9008在患有表皮生长因子受体(EGFR) 或人类表皮生长因子受体2 (HER2)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性	中国医学科学院北京协和医院	迪哲（江苏）医药有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
43	国科遗办审字〔2019〕GH0133号	一项在中国健康成人受试者中评估AZD4205递增剂量单次给药后安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲安慰剂对照的I期研究	中国医学科学院北京协和医院	迪哲（江苏）医药有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2019年10月
44	国科遗办审字〔2019〕GH0134号	评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者原发冠状动脉病变植入（火鹰/Firehawk™）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统1个月对比6个月双重抗血小板治疗安全性和有效性的一项前瞻性，双盲，多中心，随机对照临床试验（TARGET SAFE Trial）	中国人民解放军北部战区总医院	上海微创医疗器械（集团）有限公司	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司		2019年10月
45	国科遗办审字〔2019〕GH0135号	MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ia期剂量递增部分）	中山大学肿瘤防治中心	上海美雅珂生物技术有限责任公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
46	国科遗办审字〔2019〕GH0136号	在经过为期1个月的培哚普利/吲达帕胺双药治疗后血压未得到控制的高血压患者中，评价固定复方制剂培哚普利5 mg/吲达帕胺1.25 mg/氨氯地平5 mg与自由联合治疗培哚普利4 mg/吲达帕胺1.25 mg+氨氯地平5 mg相比2个月治疗后的临床疗效和安全性，研究过程中会基于患者血压控制情况调整研究药物剂量。一项中国境内、多中心、随机、双盲、为期7个月的研究。	上海交通大学医学院附属瑞金医院	施维雅国际研究院、施维雅（北京）医药研发有限公司			2019年10月
47	国科遗办审字〔2019〕GH0137号	SYNERGY™铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统在中国的上市后研究	复旦大学附属中山医院	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司		2019年10月
48	国科遗办审字〔2019〕GH0138号	评价HH-003 注射液在未经治疗的HBeAg 阳性慢性HBV 感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
49	国科遗办审字〔2019〕GH0139号	评价HH-003 注射液在未经治疗的HBeAg 阳性慢性HBV 感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib 期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
50	国科遗办审字〔2019〕GH0140号	一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀^®）治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（天津）药物研究有限责任公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2019年10月
51	国科遗办审字〔2019〕GH0141号	评价盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	长风药业股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司		2019年10月
52	国科遗办审字〔2019〕GH0142号	一项评估罗沙司他多种给药方案治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究	东南大学附属中大医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2019年10月
53	国科遗办审字〔2019〕GH0143号	FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的II期/III期试验	中国医学科学院血液病医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司		天津协和华美医学诊断技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司	2019年10月
54	国科遗办审字〔2019〕GH0144号	一项在接受过 ALK 抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌中国患者中评估 LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放性、双队列研究------主研究	广东省人民医院	辉瑞投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
55	国科遗办审字〔2019〕GH0145号	评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验	复旦大学附属华山医院	上海日馨生物科技有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	光瀚健康咨询管理（上海）有限公司	2019年10月
56	国科遗办审字〔2019〕GH0146号	一项在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌受试者中考察M7824单药治疗临床有效性的多中心、开放性、II期研究	北京肿瘤医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
57	国科遗办审字〔2019〕GH0147号	在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂（硼替佐米）-美法仑-泼尼松（VMP）和Daratumumab联合VMP（D-VMP）的多中心、随机、对照、开放性III期研究（亚太地区）	中国医学科学院血液病医院	强生（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、Biologics Development Sciences (BDS) lab、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
58	国科遗办审字〔2019〕GH0148号	APG-1252静脉滴注治疗小细胞肺癌（SCLC）或其他实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/II期临床研究	广东省人民医院	苏州亚盛药业有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年10月
59	国科遗办审字〔2019〕GH0149号	在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究	中国医学科学院血液病医院	安斯泰来制药株式会社	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
60	国科遗办审字〔2019〕GH0150号	克耐替尼在EGFR基因T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性及药代动力学研究：一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的Ⅰa期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏迈度药物研发有限公司	上海临领医药科技有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2019年10月
61	国科遗办审字〔2019〕GH0151号	一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究	吉林省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司	2019年10月
62	国科遗办审字〔2019〕GH0152号	评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	苏州泽璟生物制药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2019年10月
63	国科遗办审字〔2019〕GH0153号	评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床试验	上海长海医院	苏州开拓药业股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2019年10月
64	国科遗办审字〔2019〕GH0154号	一项比较优美莫司(Biolimus)释放冠状动脉球囊导管与普通球囊扩张导管（Powerline）在治疗冠状动脉小血管病变患者中的安全性和有效性的前瞻性、随机、盲法、平行阳性对照、多中心临床研究	中国人民解放军北部战区总医院	山东吉威医疗制品有限公司	广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司		2019年10月
65	国科遗办审字〔2019〕GH0155号	一项BGB-3111联合Obinutuzumab对比Obinutuzumab单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II期、开放性、随机研究	北京肿瘤医院	百济神州(北京）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
66	国科遗办审字〔2019〕GH0156号	研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者	上海市肺科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年10月
67	国科遗办审字〔2019〕GH0157号	AK105在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	康方天成（广东）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年10月
68	国科遗办审字〔2019〕GH0158号	在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺（意美^®）预防化疗所致的恶心、呕吐（CINV）的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究	中山大学肿瘤防治中心	杭州九源基因工程有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司		2019年10月
69	国科遗办审字〔2019〕GH0159号	评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	正大天晴药业集团股份有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2019年10月
70	国科遗办审字〔2019〕GH0160号	一项评估玻璃体腔注射康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、剂量范围试验	北京大学人民医院	成都康弘生物科技有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	欧陆生物科技（上海）有限公司	2019年10月
71	国科遗办审字〔2019〕GH0161号	中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验	青岛大学附属医院	吉林省东盟制药有限公司	上海泰格医药科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2019年10月
72	国科遗办审字〔2019〕GH0162号	评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究	四川大学华西医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		广州金域医学检验中心有限公司、PPD Global Central Labs,LLC、PPD DEVELOPMENT, L.P.、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc	2019年10月
73	国科遗办审字〔2019〕GH0163号	一项在携带IDH1 突变的复发或难治性急性髓系白血病的中国受试者中评价ivosidenib 口服给药的药代动力学、药效动力学、安全性和临床疗效的I 期、多中心、单臂的桥接研究	中国医学科学院血液病医院	基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年10月
74	国科遗办审字〔2019〕GH0164号	单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价YL-90148片在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验	上海市徐汇区中心医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2019年10月
75	国科遗办审字〔2019〕GH0165号	一项评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在既往经铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性Ⅱ期研究	中国医学科学院肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2019年10月
76	国科遗办审字〔2019〕GH0166号	评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京泛生子基因科技有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
77	国科遗办审字〔2019〕GH0167号	随机、开放、关键性2期研究评价HQP1351治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性	北京大学人民医院	广州顺健生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京海思特医学检验实验室有限公司、上海药物代谢研究中心	2019年10月
78	国科遗办审字〔2019〕GH0168号	评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华?）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究	北京肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年10月