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中国人类遗传资源行政许可事项2019年第十六批审批结果

2019-10-25

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“人类遗传资源采集审批”“人类遗传资源保藏审批”“人类遗传资源国际合作科学研究审批”“人类遗传资源出境审批”行政许可。“人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项112项（2019年9月16日-2019年9月27日），同意开展96项。其中，保藏行政许可项目1项，获批1项；采集行政许可项目2项，获批1项；材料出境行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目101项，获批86项。审批平均时间17个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2019年第十六批）

一、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕BC0003号	吉林大学中日联谊医院生物样本库	吉林大学中日联谊医院院	2019年10月

二、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CJ0002号	ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	广州医科大学附属第一医院	2019年10月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CH0015号	一项在活动性强直性脊柱炎（AS）患者中评价托法替布疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海长征医院	2019年10月
2	国科遗办审字〔2019〕CH0016号	在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例，系列临床研究	中国医学科学院阜外医院	2019年10月
3	国科遗办审字〔2019〕CH0017号	在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例，系列临床研究	中国医学科学院阜外医院	2019年10月
4	国科遗办审字〔2019〕CH0018号	在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例，系列临床研究	中国医学科学院阜外医院	2019年10月
5	国科遗办审字〔2019〕CH0019号	一项评估Daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究	北京肿瘤医院	2019年10月
6	国科遗办审字〔2019〕CH0020号	一项评估Daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究	北京肿瘤医院	2019年10月
7	国科遗办审字〔2019〕CH0021号	粘膜淋球菌感染的全基因转录组分析	中国医学科学院皮肤病医院	2019年10月
8	国科遗办审字〔2019〕CH0022号	一项在中国健康受试者中研究甘精胰岛素/利司那肽固定比例，复方制剂的药代动力学和安全性的随机、开放、平行、单次给药研究	北京医院	2019年10月

四、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕GH0176	一项在诊断为帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的中国患者与健康对照之间比较多巴胺转运体放射性配体DaTSCAN™碘(¹²³I)氟潘注射液静脉注射后纹状体摄取的多中心、III期、临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	GE Healthcare Limited	北京法马苏提克咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
2	国科遗办审字〔2019〕GH0177	不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）全程基础免疫后血清抗体对不同脊髓灰质炎病毒株交叉中和效果研究	江苏省疾病预防控制中心	北京科兴生物制品有限公司		中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所	2019年10月
3	国科遗办审字〔2019〕GH0178	沙库巴曲/缬沙坦钠片(50mg)在健康人体中的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验	南昌大学第一附属医院	江苏豪森药业集团有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2019年10月
4	国科遗办审字〔2019〕GH0179	一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究	复旦大学附属肿瘤医院	强生（中国）投资有限公司		上海市内分泌代谢病研究所、方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年10月
5	国科遗办审字〔2019〕GH0180	依诺肝素钠注射液在健康受试者的随机、开放、单次皮下注射用药、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	重庆市精神卫生中心	杭州九源基因工程有限公司		重庆市人民医院、上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
6	国科遗办审字〔2019〕GH0181	在中国健康受试者中评价ASP015K的药代动力学和安全性的开放性、单次及多次给药研究	北京医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
7	国科遗办审字〔2019〕GH0182	氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究	首都医科大学附属北京同仁医院	江苏豪森药业集团有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2019年10月
8	国科遗办审字〔2019〕GH0183	TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBVDNA抑制的慢性乙型肝炎受试者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验	吉林大学第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
9	国科遗办审字〔2019〕GH0184	盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
10	国科遗办审字〔2019〕GH0185	评价TQC3564在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验	吉林大学第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
11	国科遗办审字〔2019〕GH0186	中国健康受试者空腹单剂量口服利伐沙班10mg薄膜包衣片和利伐沙班片（10mg，拜瑞妥^®）的开放、随机、四周期、交叉设计（2×4）的生物等效性试验	首都医科大学附属北京地坛医院	山德士（中国）制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年10月
12	国科遗办审字〔2019〕GH0187	中国健康受试者餐后单剂量口服利伐沙班10mg薄膜包衣片和利伐沙班片（10mg，拜瑞妥^®）的开放、随机、四周期、交叉设计（2×4）的生物等效性试验	首都医科大学附属北京地坛医院	山德士（中国）制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年10月
13	国科遗办审字〔2019〕GH0188	评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究	上海市肺科医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
14	国科遗办审字〔2019〕GH0189	一项在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、对照研究	重庆医科大学附属第一医院	欧康维视生物医药（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2019年10月
15	国科遗办审字〔2019〕GH0190	一项安慰剂对照、患者和研究者盲态、随机、平行队列研究：在系统性红斑狼疮（SLE）患者中评估VAY736和CFZ533的药效学、药代动力学、安全性、耐受性和初步临床疗效	南京大学医学院附属鼓楼医院	诺华(中国)生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
16	国科遗办审字〔2019〕GH0191	醋氯芬酸片100mg在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	北京韩美药品有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
17	国科遗办审字〔2019〕GH0192	单硝酸异山梨酯缓释片（60mg）在健康志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	康哲（湖南）制药有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2019年10月
18	国科遗办审字〔2019〕GH0194	一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹状态下口服培唑帕尼片在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海创诺制药有限公司		上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	2019年10月
19	国科遗办审字〔2019〕GH0195	索磷布韦片人体生物等效性研究	长沙市第三医院	北京凯因格领生物技术有限公司	长沙晶易医药科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2019年10月
20	国科遗办审字〔2019〕GH0196	健康志愿者在空腹条件下服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊的生物等效性研究	北京医院	北京四环制药有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年10月
21	国科遗办审字〔2019〕GH0197	评价GH509在中国健康受试者的药代动力学I期临床研究	首都医科大学附属北京佑安医院	成都强新生物科技有限公司、1GlobeHealthInstitute		南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司	2019年10月
22	国科遗办审字〔2019〕GH0198	健康志愿者在餐后条件下服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊的生物等效性研究	北京医院	北京四环制药有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年10月
23	国科遗办审字〔2019〕GH0199	一项旨在评价LB1148在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单剂量、开放性I期研究	上海交通大学医学院附属同仁医院	恒翼生物医药科技（上海）有限公司		上海观合医药科技有限公司	2019年10月
24	国科遗办审字〔2019〕GH0200	LZM009作为巩固治疗在含铂类同步化放疗后未发生疾病进展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中单臂、非盲、剂量扩展的Ib期临床试验	山东省肿瘤医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
25	国科遗办审字〔2019〕GH0201	评价富马酸海普诺福韦片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增、单次给药、多次给药的耐受性及药代动力学Ⅰa期临床试验	吉林大学第一医院	西安新通药物研究有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2019年10月
26	国科遗办审字〔2019〕GH0202	硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究	南华大学附属第二医院	江苏知原药业有限公司	长沙晶易医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年10月
27	国科遗办审字〔2019〕GH0203	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林颗粒（阿莫西林，0.5g，颗粒剂）和Clamoxyl（阿莫西林，500mg，干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	广东药科大学附属第一医院	中山市力恩普制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年10月
28	国科遗办审字〔2019〕GH0204	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸特拉唑嗪片（盐酸特拉唑嗪，2mg，片剂）和高特灵^®（盐酸特拉唑嗪，2mg，片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	山东丹红制药有限公司	北京海步医药科技股份有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年10月
29	国科遗办审字〔2019〕GH0205	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林颗粒（阿莫西林，0.5 g，颗粒剂）和Clamoxyl（阿莫西林，500 mg，干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	广东药科大学附属第一医院	中山市力恩普制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年10月
30	国科遗办审字〔2019〕GH0206	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于拉考沙胺片（拉考沙胺，100 mg，口服片剂）和Vimpat^®（拉考沙胺，100 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	合肥英太制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年10月
31	国科遗办审字〔2019〕GH0207	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于拉考沙胺片（拉考沙胺，100 mg，口服片剂）和Vimpat^®（拉考沙胺，100 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、交叉的生物等效性研究	徐州市中心医院	合肥英太制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年10月
32	国科遗办审字〔2019〕GH0208	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后）	无锡市人民医院	北京天衡药物研究院有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2019年10月
33	国科遗办审字〔2019〕GH0209	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹）	无锡市人民医院	北京天衡药物研究院有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2019年10月
34	国科遗办审字〔2019〕GH0210	一项在头皮脱发面积达 50%以上（含 50%）的成年和青少年斑秃（AA）受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期、随机、双盲、安慰剂对照、探索剂量范围的研究	中山大学附属第一医院	辉瑞投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、Canfield、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
35	国科遗办审字〔2019〕GH0211	一项在中国 40名健康情况稳定的18岁及以上受试者中的I期、开放、单组、单中心的评估肌肉注射Flublok四价流感疫苗的安全性研究	云南省疾病预防控制中心	sanofi pasteur、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		中国食品药品检定研究院	2019年10月
36	国科遗办审字〔2019〕GH0212	评价在52周治疗期口服BI 409306对轻微精神病综合征患者进行早期干预的有效性、安全性和耐受性的一项II期随机化、双盲、安慰剂对照研究	上海市精神卫生中心	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
37	国科遗办审字〔2019〕GH0213	KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究	北京医院	协和发酵麒麟（中国）制药有限公司、Kyowa Kirin Co., Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、IQVIA RDS East Asia Pte. Ltd.	Sumika Chemical Analysis Service, Ltd.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年10月
38	国科遗办审字〔2019〕GH0214	随机、双盲、安慰剂对照加开放式延伸研究以评估阿伐曲泊帕治疗活动性非血液系统肿瘤患者化疗所致血小板减少症的疗效和安全性的临床研究	内江市第二人民医院	上海复星医药产业发展有限公司、Dova Pharmaceuticals, Inc.	PSI CRO AG、杭州泰格医药科技股份有限公司	欧陆生物科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
39	国科遗办审字〔2019〕GH0215	评估IBI315单药或联合化疗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	信达生物制药（苏州）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
40	国科遗办审字〔2019〕GH0216	QHRD107胶囊治疗急性髓系白血病的I期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	常州千红生化制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2019年10月
41	国科遗办审字〔2019〕GH0217	TQB3804 片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的 I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究	广东省人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年10月
42	国科遗办审字〔2019〕GH0218	MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ib期剂量扩增部分）	中山大学肿瘤防治中心	上海美雅珂生物技术有限责任公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
43	国科遗办审字〔2019〕GH0219	C-005在既往EGFR-TKIs治疗后进展的T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的I期临床研究	四川大学华西医院	南京银河生物技术有限公司、无锡双良生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2019年10月
44	国科遗办审字〔2019〕GH0220	一项使用环境暴露舱在患有尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎的中国成人受试者中进行的，评价尘螨（HDM）变应原舌下片（SLIT）疗效及安全性的三期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	ALK-Abello A/S	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年10月
45	国科遗办审字〔2019〕GH0221	一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Robarts Clinical Trials Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司	2019年10月
46	国科遗办审字〔2019〕GH0222	一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Robarts Clinical Trials Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
47	国科遗办审字〔2019〕GH0223	拉考沙胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	武汉市传染病医院	石药集团欧意药业		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年10月
48	国科遗办审字〔2019〕GH0224	一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、开放、随机、丙泊酚对照的有效性和安全性研究	中山大学附属第一医院	四川海思科制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2019年10月
49	国科遗办审字〔2019〕GH0225	注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)首次在健康受试者人群中单次皮下给药和剂量递增的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性、药代动力学临床Ⅰ期研究	苏州大学附属第一医院	无锡和邦生物科技有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	2019年10月
50	国科遗办审字〔2019〕GH0226	奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的II期临床研究	上海市肺科医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2019年10月
51	国科遗办审字〔2019〕GH0227	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片联合二甲双胍对于二甲双胍单药治疗效果不佳的中国 2 型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究	北京大学人民医院	山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司	南京信力得医药科技有限公司	上海艾迪康医学检验所有限公司	2019年10月
52	国科遗办审字〔2019〕GH0228	一项在2 型糖尿病儿童和青少年（≥10至＜18岁）受试者中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	强生（中国）投资有限公司		上海市内分泌代谢病研究所、广州金域医学检验中心有限公司、PRA Health Sciences、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
53	国科遗办审字〔2019〕GH0229	一项评价国人健康受试者单次静脉注射rhTNK-tPA（注射用替奈普酶，铭复乐）的安全性、耐受性和药代药效特征的单中心、剂量递增试验	首都医科大学附属北京天坛医院	广州铭康生物工程有限公司	北京科诺德医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年10月
54	国科遗办审字〔2019〕GH0230	一项评价帕博利珠单抗（MK-3475）对比安慰剂作为患有肝细胞癌并且在手术切除或局部消融后影像学完全缓解的受试者的辅助治疗的安全性和疗效的III期、双盲、双臂研究（KEYNOTE-937）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年10月
55	国科遗办审字〔2019〕GH0231	评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		臻和（北京）科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年10月
56	国科遗办审字〔2019〕GH0232	前瞻性、多中心、随机对照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管在血液透析患者动静脉瘘狭窄PTA术中有效性和安全性的临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	北京先瑞达医疗科技有限公司	锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司		2019年10月
57	国科遗办审字〔2019〕GH0233	在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究	北京清华长庚医院	吉利德（上海）医药科技有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司		2019年10月
58	国科遗办审字〔2019〕GH0234	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片单药治疗中国 2 型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究	北京大学人民医院	山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海艾迪康医学检验所有限公司	2019年10月
59	国科遗办审字〔2019〕GH0235	评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Firehawk™）后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验	复旦大学附属中山医院	上海微创医疗器械（集团）有限公司	君岳医药科技(上海)有限公司、锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司		2019年10月
60	国科遗办审字〔2019〕GH0236	南京海辰药业股份有限公司研发的甲磺酸达比加群酯胶囊（150mg）与德国BoehringerIngelheim生产的甲磺酸达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全^®，150mg），在健康受试者中单次给药、双序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究	贵州医科大学附属医院	南京海辰药业股份有限公司	南京引光医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年10月
61	国科遗办审字〔2019〕GH0237	评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅱb 期临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	上海艾力斯医药科技有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海桐树生物科技有限公司	2019年10月
62	国科遗办审字〔2019〕GH0238	一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	南京世和基因生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年10月
63	国科遗办审字〔2019〕GH0239	一项描述多发性骨髓瘤患者治疗途径、结局和资源利用情况的全球性、多中心、回顾性研究（INTEGRATE)	河南省肿瘤医院	Takeda Pharmaceuticals International AG	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2019年10月
64	国科遗办审字〔2019〕GH0240	一项考察重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年10月
65	国科遗办审字〔2019〕GH0241	评价注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶用于减少心肌再灌注损伤的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照的剂量探索研究	北京大学第一医院	北京泰德制药股份有限公司	达孜县君合科技有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2019年10月
66	国科遗办审字〔2019〕GH0242	RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	上海市东方医院	苏州润新生物科技有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年10月
67	国科遗办审字〔2019〕GH0243	评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川海思科制药有限公司、成都海创药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年10月
68	国科遗办审字〔2019〕GH0244	中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者PD-L1蛋白表达的多中心回顾性观察研究	北京肿瘤医院	默沙东（中国）投资有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年10月
69	国科遗办审字〔2019〕GH0245	经导管人工主动脉瓣膜置换术专用配套球囊扩张导管的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单组目标值注册临床试验	四川大学华西医院	杭州启明医疗器械有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司		2019年10月
70	国科遗办审字〔2019〕GH0246	评价抗PD-1抗体AK105治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	康方天成（广东）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、臻和(北京)科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年10月
71	国科遗办审字〔2019〕GH0247	多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性	中国医学科学院肿瘤医院	浙江特瑞思药业股份有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年10月
72	国科遗办审字〔2019〕GH0248	评估接受替考拉宁较高推荐负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6-12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性及其他关注不良事件发生率的前瞻性、观察性研究	深圳市人民医院	赛诺菲（北京）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2019年10月
73	国科遗办审字〔2019〕GH0249	前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司	北京捷通康诺医药科技有限公司		2019年10月
74	国科遗办审字〔2019〕GH0250	杰诺单抗联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司	2019年10月
75	国科遗办审字〔2019〕GH0251	一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，评价3组不同剂量SHR0302相比安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性	中山大学附属第一医院	ReistoneBiopharma(HongKong)Limited、瑞石生物医药有限公司	IQVIARDSEastAsiaPte.Ltd.	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2019年10月
76	国科遗办审字〔2019〕GH0252	SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究	吉林省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2019年10月
77	国科遗办审字〔2019〕GH0253	一项多中心、前瞻性、非干预性的舒尼替尼治疗中国晚期或转移性不可切除的高分化胰腺神经内分泌瘤患者的安全性和有效性研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	辉瑞国际贸易（上海）有限公司			2019年10月
78	国科遗办审字〔2019〕GH0254	一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究	暨南大学附属第一医院	葛兰素史克（上海）医药研发有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年10月
79	国科遗办审字〔2019〕GH0255	0.05mmol/kg剂量莫迪司与0.025mmol/kg剂量普美显对肝细胞癌（HCC）病灶诊断效能的个体内交叉比较研究	中山大学附属第三医院				2019年10月
80	国科遗办审字〔2019〕GH0256	口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂艾贝司他(abexinostat)单药治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	Xynomic Pharmaceuticals, Inc.	上海百利佳生医药科技有限公司	西安二十一世纪医学检验有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年10月
81	国科遗办审字〔2019〕GH0257	口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂艾贝司他（abexinostat）单药治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	Xynomic Pharmaceuticals, Inc.	上海百利佳生医药科技有限公司	西安二十一世纪医学检验有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年10月
82	国科遗办审字〔2019〕GH0258	评价 TAK-935 用作发育性和/或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京大学第一医院	Ovid Therapeutics Inc.	北京法马苏提克咨询有限公司	National Medical Services, Inc. CMIC Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年10月
83	国科遗办审字〔2019〕GH0193	评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	首药控股（北京）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院	2019年10月
84	国科遗办审字〔2019〕GH0262	免疫营养（速预素饮^®）对胃肠道肿瘤手术患者的作用	中国医学科学院北京协和医院	雀巢健康科学（中国）有限公司	乔治(北京)临床医学研究有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年10月
85	国科遗办审字〔2019〕GH0264	HBM9161每周一次皮下注射在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性、耐受性、药效学和疗效评价	中山大学附属第三医院	和铂医药（广州）有限公司		武汉康圣达医学检验所有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年10月
86	国科遗办审字〔2019〕GH0277	ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	广州医科大学附属第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年10月