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人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 （2019年9月30日-2019年10月18日）
2019-10-25
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2019年9月30日-2019年10月18日期间备案的4个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2019年9月30日-2019年10月18日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2019BAL0217 | 评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（Augmentin®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 南京先声东元制药有限公司 | 2019年10月 | |
2 | 2019BAL0218 | 评估受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 济南市中心医院 | 南京先声东元制药有限公司 | 2019年10月 | |
3 | 2019BAL0224 | 无锡市人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 2019年10月 | ||
4 | 2019BAL0232 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 上海睿星基因技术有限公司 | 2019年10月 |
