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中国人类遗传资源行政许可事项2019年第十七批审批结果

2019-11-08

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项120项（2019年9月30日-2019年10月21日），同意开展101项。其中，保藏行政许可项目1项，获批1项；采集行政许可项目8项，获批6项；材料出境行政许可项目2项，获批2项；国际合作科学研究行政许可项目109项，获批92项。审批平均时间15个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2019年第十七批）

一、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕BC0004号	浙江大学医学院附属邵逸夫医院生物样本资源库	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2019年11月

二、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CJ0004	一项在成年放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者中开展的评价 “重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液”（SCB-808）疗效、药代动力学特征和安全性的多中心、随机、对照、双盲3期临床研究	徐州市中心医院	2019年11月
2	国科遗办审字〔2019〕CJ0005	一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究	北京肿瘤医院	2019年11月
3	国科遗办审字〔2019〕CJ0006	在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	江苏大学附属医院	2019年11月
4	国科遗办审字〔2019〕CJ0007	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2019年11月
5	国科遗办审字〔2019〕CJ0008	眼相关罕见病的临床诊疗模式及分子发病机制研究	中国医学科学院北京协和医院	2019年11月
6	国科遗办审字〔2019〕CJ0009	急慢性胰腺炎流行病学调研及早期诊断标志物的临床研究	大连医科大学附属第一医院	2019年11月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CH0023号	在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2019年11月
2	国科遗办审字〔2019〕CH0024号	一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030）	广州医科大学附属第一医院	2019年11月

四、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕GH0278	在发作性偏头痛患者中评价Galcanezumab的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	江苏大学附属医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
2	国科遗办审字〔2019〕GH0279	一项在成年放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者中开展的评价 “重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液”（SCB-808）疗效、药代动力学特征和安全性的多中心、随机、对照、双盲3期临床研究	徐州市中心医院	浙江三叶草生物制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年11月
3	国科遗办审字〔2019〕GH0280	去氧孕烯炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	吉瑞医药（中国）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
4	国科遗办审字〔2019〕GH0281	谷美替尼（Glumetinib）联合奥希替尼（Osimertinib）治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中心临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2019年11月
5	国科遗办审字〔2019〕GH0282	一项在中度至重度慢性阻塞性肺病（慢阻肺）患者中比较患者对噻托溴铵能倍乐^®与噻托溴铵吸乐^®的满意度/偏好的随机、开放性、两组交叉研究	广州医科大学附属第一医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司			2019年11月
6	国科遗办审字〔2019〕GH0283	开放、单序列、两周期试验评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑对健康受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究	湖南省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	上海药物代谢研究中心、苏州海科医药技术有限公司	2019年11月
7	国科遗办审字〔2019〕GH0284	开放、单序列、两周期试验评价CYP3A4抑制剂利福平对健康受试者口服甲磺酸艾氟替尼片的药代动力学影响研究	湖南省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	苏州海科医药技术有限公司、上海药物代谢研究中心	2019年11月
8	国科遗办审字〔2019〕GH0285	一项在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.，India的150 mg普瑞巴林胶囊和Pfizer Limited，UK的Lyrica^®（普瑞巴林胶囊，150 mg）的随机、开放、平衡、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	Dr. Reddy's	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年11月
9	国科遗办审字〔2019〕GH0286	一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.，India的150 mg普瑞巴林胶囊和Pfizer Limited，UK的Lyrica^®（普瑞巴林胶囊，150 mg）的随机、开放、平衡、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	Dr. Reddy's	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年11月
10	国科遗办审字〔2019〕GH0287	盐酸非索非那定片人体生物等效性研究	长春中医药大学附属医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年11月
11	国科遗办审字〔2019〕GH0288	在未接受过治疗的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价主动治疗方案（固定剂量给药方案和治疗&延长给药方案〔T&E〕）的研究	北京医院	Bayer AG、拜耳医药保健有限公司	Alcedis GmbH		2019年11月
12	国科遗办审字〔2019〕GH0289	罗氟司特片（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计的生物等效性试验	武汉大学中南医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年11月
13	国科遗办审字〔2019〕GH0290	苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
14	国科遗办审字〔2019〕GH0291	CM082治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	卡南吉医药科技（上海）有限公司	天津杰纳医药科技发展有限公司	北京汇智泰康医药技术有限公司	2019年11月
15	国科遗办审字〔2019〕GH0292	重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究	上海市公共卫生临床中心	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2019年11月
16	国科遗办审字〔2019〕GH0293	比较利拉鲁肽注射液和诺和力^®对口服降糖药单药或联合治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究	南京大学医学院附属鼓楼医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
17	国科遗办审字〔2019〕GH0294	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿托伐他汀钙片（阿托伐他汀钙，20mg，口服片剂）和立普妥^®（阿托伐他汀钙，20mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、两制剂、部分重复的生物等效性试验	徐州市中心医院	山东颐正达医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年11月
18	国科遗办审字〔2019〕GH0295	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿托伐他汀钙片（阿托伐他汀钙，20mg，口服片剂）和立普妥^®（阿托伐他汀钙，20mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、两制剂、部分重复的生物等效性试验	徐州市中心医院	山东颐正达医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2019年11月
19	国科遗办审字〔2019〕GH0296	RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究	上海市东方医院	苏州润新生物科技有限公司	北京和普润医学数据管理科技有限公司、上海用正医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年11月
20	国科遗办审字〔2019〕GH0297	健康志愿者空白样本采集方案	潍坊高新技术产业开发区人民医院	北京博康健基因科技有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司	军科正源（天津）生物医药科技有限公司	2019年11月
21	国科遗办审字〔2019〕GH0298	食物对CM082片在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究	浙江大学医学院附属第二医院	卡南吉医药科技（上海）有限公司	北京信立达医药科技有限公司、法默研萃医药科技（杭州）有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2019年11月
22	国科遗办审字〔2019〕GH0299	随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格4 mg）的生物等效性试验	南京高新医院	南京正大天晴制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年11月
23	国科遗办审字〔2019〕GH0300	开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦胶囊受试制剂（佳菲^®，永信药品工业（昆山）股份有限公司）与参比制剂（代文^®，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验	上海市徐汇区中心医院	永信药品工业（昆山）股份有限公司	江苏崇信医药科技有限公司	维杰建医药科技（上海）有限公司	2019年11月
24	国科遗办审字〔2019〕GH0301	一项 Cabozantinib（XL184）与 Atezolizumab 联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照 III 期研究	中国人民解放军第八一医院	Exelixis，Inc.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	ICON Laboratory Services Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
25	国科遗办审字〔2019〕GH0302	肠内营养粉剂（AA）联合美沙拉秦治疗活动期克罗恩病的多中心自身对照临床试验	北京大学第一医院	深圳万和制药有限公司			2019年11月
26	国科遗办审字〔2019〕GH0303	肠内营养粉剂（AA）治疗成人活动期克罗恩病的多中心自身对照临床试验	中国医学科学院北京协和医院	深圳万和制药有限公司			2019年11月
27	国科遗办审字〔2019〕GH0304	阿瑞匹坦胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹生物等效性试验	泰达国际心血管病医院	南京正大天晴制药有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年11月
28	国科遗办审字〔2019〕GH0305	阿瑞匹坦胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体餐后生物等效性试验	泰达国际心血管病医院	南京正大天晴制药有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年11月
29	国科遗办审字〔2019〕GH0306	评估吉林津升制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与诺和达^®/TRESIBA^®在中国健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期、随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究	四川大学华西医院	吉林惠升生物制药有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
30	国科遗办审字〔2019〕GH0307	奥硝唑片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验	江苏省中西医结合医院	南京圣和药业股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
31	国科遗办审字〔2019〕GH0308	在2型糖尿病患者中评估盐酸亚格拉汀胶囊不同剂量口服给药后的有效性及安全性研究	中国人民解放军总医院	苏州亚宝药物研发有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年11月
32	国科遗办审字〔2019〕GH0309	重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康志愿者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰa期临床试验研究	南方医科大学南方医院	上海凯茂生物医药有限公司	广州博济医药生物技术股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
33	国科遗办审字〔2019〕GH0310	盐酸西替利嗪片在中国健康受试者中单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	丽珠集团丽珠制药厂	北京中汇方硕医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年11月
34	国科遗办审字〔2019〕GH0311	一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性	中山大学肿瘤防治中心	上海瑛派药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	明码（上海）生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2019年11月
35	国科遗办审字〔2019〕GH0312	盐酸氨酮戊酸外用散在中重度寻常性痤疮患者中的一项开放、不同剂量、单次给药的药代动力学和安全性临床试验	复旦大学附属华山医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
36	国科遗办审字〔2019〕GH0313	评估受试制剂培哚普利吲达帕胺片（规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg +吲达帕胺1.25 mg）与参比制剂培哚普利吲达帕胺片（商品名：百普乐^®，规格：培哚普利叔丁胺盐4 mg +吲达帕胺1.25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）弘大心血管病医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2019年11月
37	国科遗办审字〔2019〕GH0314	中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿立哌唑片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验	新郑市人民医院	浙江永太药业有限公司	上海方达生物技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2019年11月
38	国科遗办审字〔2019〕GH0315	中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服去氧孕烯炔雌醇片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验	河南（郑州）弘大心血管病医院	意赛迪斯（上海）企业管理咨询有限公司	上海方达生物技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2019年11月
39	国科遗办审字〔2019〕GH0316	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹状态下生物等效性试验	重庆三峡中心医院	南京正大天晴制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年11月
40	国科遗办审字〔2019〕GH0317	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体餐后状态下生物等效性试验	重庆三峡中心医院	南京正大天晴制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年11月
41	国科遗办审字〔2019〕GH0318	深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在6月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性	云南省疾病预防控制中心	Sanofi Pasteur、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		中国食品药品检定研究院	2019年11月
42	国科遗办审字〔2019〕GH0319	一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合白蛋白紫杉醇治疗经一线标准化治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期宫颈癌有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
43	国科遗办审字〔2019〕GH0320	盐酸莫西沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验（预试验）	皖南医学院弋矶山医院	西安葛蓝新通制药有限公司	天津冠勤医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年11月
44	国科遗办审字〔2019〕GH0321	中国健康受试者空腹和餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验	河南（郑州）弘大心血管病医院	哈药集团医药有限公司、Actavis Group PTC ehf	上海方达生物技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2019年11月
45	国科遗办审字〔2019〕GH0322	一项在健康中国受试者中评价单次静脉输注或皮下注射Guselkumab和乌司奴单抗的药代动力学研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2019年11月
46	国科遗办审字〔2019〕GH0323	一项评价Pimodivir联合标准疗法治疗甲型流感病毒感染青少年、成人和老年住院患者的疗效和安全性的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中日友好医院	强生（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海芯超医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
47	国科遗办审字〔2019〕GH0324	一项评价Pimodivir联合标准疗法治疗具有并发症风险的甲型流感病毒感染青少年、成人和老年非住院患者的疗效和安全性的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中日友好医院	强生（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海芯超医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
48	国科遗办审字〔2019〕GH0325	单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较雷莫芦单抗注射液与 Cyramza^®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的 I 期临床研究	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年11月
49	国科遗办审字〔2019〕GH0326	一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		臻和（北京）科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
50	国科遗办审字〔2019〕GH0327	一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究	北京肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
51	国科遗办审字〔2019〕GH0328	利格列汀片随机、开放、单剂量、两周期、交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验	首都医科大学附属北京世纪坛医院	石药集团欧意药业有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2019年11月
52	国科遗办审字〔2019〕GH0329	一项BMS-986165治疗中重度克罗恩病受试者的安全性和有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	百秀瑞（北京）生物冷藏技术咨询有限公司	2019年11月
53	国科遗办审字〔2019〕GH0330	恩扎卢胺软胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验试验方案	南昌大学第一附属医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年11月
54	国科遗办审字〔2019〕GH0331	多中心、随机、开放、阳性药物平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症治疗的有效性和安全性研究	吉林大学第二医院	山东威高宝龄制药有限公司、宝龄富锦生技股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海艾迪康医学检验所有限公司	2019年11月
55	国科遗办审字〔2019〕GH0332	琥珀酸曲格列汀片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验	北京医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
56	国科遗办审字〔2019〕GH0333	迷走神经刺激疗法治疗癫痫患者的综合结果登记研究	广州市妇女儿童医疗中心	LivaNova USA，Inc.	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2019年11月
57	国科遗办审字〔2019〕GH0334	在第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	上海艾力斯医药科技有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海桐树生物医药科技有限公司	2019年11月
58	国科遗办审字〔2019〕GH0335	在EGFR-TKI （表皮生长因子受体-酷氨酸激酶抑制剂）治疗后进展的晚期奔小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心、I 期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	上海艾力斯医药科技有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心、中国医学科学院肿瘤医院、上海观合医药科技有限公司、上海桐树生物科技有限公司	2019年11月
59	国科遗办审字〔2019〕GH0336	一项多中心、开放式、单/多次剂量递增的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（601眼科）在糖尿病黄斑水肿患者中的 I期临床试验	上海市第一人民医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年11月
60	国科遗办审字〔2019〕GH0337	〔14C〕甲磺酸艾氟替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验	苏州大学附属第一医院	上海艾力斯医药科技有限公司	广州静远医药科技有限公司	上海药物代谢研究中心	2019年11月
61	国科遗办审字〔2019〕GH0338	评价 CX13-608 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放、剂量递增 I 期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	宁波圣健生物医药科技有限公司	上海理欧医药科技有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司、美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	2019年11月
62	国科遗办审字〔2019〕GH0339	比较Nivolumab（BMS-936558）联合培美曲塞／铂或Nivolumab 联合伊匹木单抗（BMS-734016）对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体（EGFR）突变、T790M 阴性、接受1L EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机试验	上海市胸科医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
63	国科遗办审字〔2019〕GH0340	YZJ-1139单次口服给药在青壮年和老年国人健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四周期交叉、药代动力学和药效学研究	首都医科大学附属北京天坛医院	上海海雁医药科技有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药物代谢研究中心	2019年11月
64	国科遗办审字〔2019〕GH0341	评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨（周疗法）在化疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究	中国人民解放军第八一医院	北京强新生物科技有限公司、1Globe Health Institute		广州金域医学检验中心有限公司	2019年11月
65	国科遗办审字〔2019〕GH0342	CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究	广东省人民医院	基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年11月
66	国科遗办审字〔2019〕GH0343	枸橼酸托法替布片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	江苏正大清江制药有限公司	南京杰宁医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2019年11月
67	国科遗办审字〔2019〕GH0344	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验	河北医科大学第四医院	石药集团欧意药业有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
68	国科遗办审字〔2019〕GH0345	一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
69	国科遗办审字〔2019〕GH0346	普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（HR）阳性、雄激素受体（AR）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究	北京肿瘤医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司	2019年11月
70	国科遗办审字〔2019〕GH0347	随机、双盲、多中心、活性对照、2个治疗组、平行分组的非劣效性研究，评估双氯芬酸二乙胺2.32%凝胶每天两次相对于双氯芬酸二乙胺1.16%凝胶每天四次持续一周用于治疗急性踝关节扭伤受试者的疗效和安全性	上海交通大学医学院附属瑞金医院	葛兰素史克日用保健品（中国）有限公司、GSK Consumer Healthcare Schweiz AG	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2019年11月
71	国科遗办审字〔2019〕GH0348	一项评价不同剂量聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的12周II期研究	北京大学人民医院	派格生物医药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年11月
72	国科遗办审字〔2019〕GH0349	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期和IIa期临床试验	四川大学华西医院	三生国健药业（上海）股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京春天医药科技发展有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
73	国科遗办审字〔2019〕GH0350	一项评估TAK-935用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究	北京大学第一医院	武田药品（中国）有限公司、Ovid Therapeutics Inc.	北京法马苏提克咨询有限公司	National Medical Services,Inc.、 CMIC Inc.、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年11月
74	国科遗办审字〔2019〕GH0351	一项比较POLATUZUMAB VEDOTIN联合利妥昔单抗和 CHP（R-CHP）与CHOP（R-CHOP）联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（探索性研究）	北京肿瘤医院	豪夫迈-罗氏有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、罗氏（中国）投资有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年11月
75	国科遗办审字〔2019〕GH0352	一项评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗（MK-3475）对比仑伐替尼（E7080/MK -7902）在晚期肝细胞癌受试者中作为一线治疗的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、活性对照临床研究（LEAP-002）	中国人民解放军第八一医院	默沙东研发（中国）有限公司		北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2019年11月
76	国科遗办审字〔2019〕GH0353	一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-789）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司，Merck & Co.，Inc.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
77	国科遗办审字〔2019〕GH0354	一项在健康中国受试者中评估Risankizumab单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期研究	上海市徐汇区中心医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
78	国科遗办审字〔2019〕GH0355	伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验	天津医科大学肿瘤医院	石药集团欧意药业有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2019年11月
79	国科遗办审字〔2019〕GH0356	一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2019年11月
80	国科遗办审字〔2019〕GH0357	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司，南京世和基因生物技术有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
81	国科遗办审字〔2019〕GH0358	一项探索Sitravatinib单药治疗以及与Tislelizumab（替雷利珠单抗）联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究	中国人民解放军第八一医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司，南京世和基因生物技术有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
82	国科遗办审字〔2019〕GH0359	一项在索拉菲尼一线治疗后基线甲胎蛋白（AFP）升高的肝细胞癌患者中开展的比较Ramucirumab和最佳支持治疗（BSC）与安慰剂和BSC作为二线治疗的随机化、双盲、安慰剂对照的III期研究	中国人民解放军第八一医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年11月
83	国科遗办审字〔2019〕GH0360	普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	首都医科大学附属北京同仁医院	石药集团欧意药业有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年11月
84	国科遗办审字〔2019〕GH0361	以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（25mg）与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊（25mg）在18周岁及以上健康男女志愿者、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量、空腹和高脂餐后给药条件下人体生物等效性试验	皖南医学院弋矶山医院	合肥合源药业有限公司	合肥科颖医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2019年11月
85	国科遗办审字〔2019〕GH0362	索磷布韦片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验	新郑市人民医院	石药集团欧意药业有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2019年11月
86	国科遗办审字〔2019〕GH0363	枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	安徽医科大学第二附属医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2019年11月
87	国科遗办审字〔2019〕GH0364	一项BMS-986165治疗中重度克罗恩病受试者的安全性和有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	Robarts Clinical Trials Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
88	国科遗办审字〔2019〕GH0365	一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Janssen Research & Development，LLC、强生（中国）投资有限公司、南京传奇生物科技有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2019年11月
89	国科遗办审字〔2019〕GH0366	一项评估Sitravatinib与Tislelizumab联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	南京世和基因生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月
90	国科遗办审字〔2019〕GH0367	环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究	中山大学附属第一医院	以色列威兹曼研究所、美国华盛顿大学圣路易斯分校、以色列舍巴医学中心（Sheba Medical Center）			2019年11月
91	国科遗办审字〔2019〕GH0372号	在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂（盐酸希美替尼）的安全性、耐受性和药代学特征的剂量递增性I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海润石医药科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2019年11月
92	国科遗办审字〔2019〕GH0381号	一项评价CS3008（BLU-554）联合CS1001在局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、开放性、多剂量给药的Ib/II期研究	上海市东方医院	拓石药业（上海）有限公司、基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年11月