依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
本批次共受理行政许可申请事项147项(2019年11月4日-2019年11月15日),同意开展134项。其中,采集行政许可项目21项,获批18项;材料出境行政许可项目10项,获批10项;国际合作科学研究行政许可项目115项,获批106项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2019年第十九批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0027号 | 多国家短效β-2受体激动剂(SABA)处方方式及其对哮喘控制的潜在影响:哮喘SABA使用的横断面研究 | 上海市第一人民医院 | 2019年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0028号 | 家系鼻咽癌肿瘤发生原理的研究 | 福建省肿瘤医院 | 2019年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0029号 | D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验 | 上海市胸科医院 | 2019年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0030号 | 评价Alectinib辅助治疗与辅助含铂化疗相比在完全切除的IB期(肿瘤≥4 cm)至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的开放性、随机、III期研究 | 广东省人民医院 | 2019年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0031号 | 一项评估 E/C/F/TAF 片剂(捷扶康®)和 F/TAF 片剂(达可挥®)在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型(HIV-1)患者中的安全性和有效性的批准上市后研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 2019年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0032号 | 先天性小耳畸形的病因及发病机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2019年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0033号 | BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2019年12月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0034号 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性:一项在中国开展的3年期、前瞻性、真实世界研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 2019年12月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0035号 | 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,评价骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态的生物等效性试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2019年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0036号 | 一项在已确诊心血管疾病(CVD)的患者中的描述脂蛋白(a)水平的患病率和分布特征的多中心、横断面流行病学研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2019年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0037号 | 一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2019年12月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0038号 | 外用重组人凝血酶用于术中止血 的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2019年12月 |
13 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0039号 | 一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2019年12月 |
14 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0040号 | 一项旨在调查慢性丙型肝炎病毒基因型 1 型感染中国患者中直接抗病毒药物的合并用药分布及二者之间药物-药物相互作用的多中心、观察性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2019年12月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0041号 | 在中国健康男性受试者中比较重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)单次皮下注射给药的药代动力学相似性和安全性的临床研究 | 河南省传染病医院 | 2019年12月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0042号 | 评价汉利康®在中国人群中使用安全性的一项前瞻、多中心、单臂、非干预 性的真实世界研究 | 北京肿瘤医院 | 2019年12月 |
17 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0043号 | 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3 期临床研究,评估Benralizumab(MEDI-563)作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素+长效β2 受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性 | 广州医科大学附属第一医院 | 2019年12月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕CJ0044号 | 生物样本库建设管理规范化研究--1万例缺血性脑卒中病例全基因组测序 | 深圳华大生命科学研究院 | 2019年12月 |
二、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕CH0033号 | 一项评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究 | 北京大学第一医院 | 2019年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕CH0034号 | 一项确定Oraxol在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2019年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕CH0035号 | 一项考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、平行组、两个剂量水平的I期研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 2019年12月 |
4 | 国科遗办审字〔2019〕CH0036号 | 一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究 | 东南大学附属中大医院 | 2019年12月 |
5 | 国科遗办审字〔2019〕CH0037号 | 一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL) 患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2019年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕CH0038号 | 一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL) 患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2019年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕CH0039号 | 一项在既往未接受过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价Atezolizumab (MPDL3280A, 抗PD-L1抗体)联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期”研究 | 上海市胸科医院 | 2019年12月 |
8 | 国科遗办审字〔2019〕CH0040号 | 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究,旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益: 一种为 isatuximab(SAR650984)联合硼替佐米(Velcade®)、来那度胺(Revlimid®)和地塞米松,另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 | 中国医学科学院血液病医院 | 2019年12月 |
9 | 国科遗办审字〔2019〕CH0041号 | 一项在中国健康受试者中评估 PF-04965842 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单臂、单次给药和多次给药研究 | 北京医院 | 2019年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕CH0042号 | 一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究,旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益: 一种为 isatuximab(SAR650984)联合硼替佐米(Velcade®)、来那度胺(Revlimid®)和地塞米松,另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松 | 中国医学科学院血液病医院 | 2019年12月 |
三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2019〕GH0523号 | 一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海倍而达药业有限公司 | 美达科林(南京)医药科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
2 | 国科遗办审字〔2019〕GH0524号 | 一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用BPI-7711胶囊的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海倍而达药业有限公司 | 美达科林(南京)医药科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
3 | 国科遗办审字〔2019〕GH0525号 | 头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单次给药空腹及餐后状态下 的生物等效性试验 | 河北大学附属医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
4 | 国科遗办审字〔2019〕GH0526号 | DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 上海艾迪康医学检验所有限公司 | 2019年12月 | |
5 | 国科遗办审字〔2019〕GH0527号 | 一项单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复达那非片(XZP-5849)多次给药在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ic期临床试验 | 北京大学第三医院 | 山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司 | 北京博之音科技有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2019年12月 |
6 | 国科遗办审字〔2019〕GH0528号 | 一项在中国健康成年志愿者中考察沙芬酰胺单次和多次口服给药的I期、药代动力学、安全性和耐受性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Zambon S.p.A.、海南赞邦制药有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、欧陆生物科技(上海)有限公司 | 2019年12月 |
7 | 国科遗办审字〔2019〕GH0529号 | 开放、双周期、两序列、交叉给药研究,评价健康受试者口服HS-10296片对P-gp底物(非索非那定)药代动力学的影响 | 北京医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 中国科学院上海药物研究所 | 2019年12月 | |
8 | 国科遗办审字〔2019〕GH0530号 | 沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验 | 上海市公共卫生临床中心 | 石药集团欧意药业有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2019年12月 | |
9 | 国科遗办审字〔2019〕GH0531号 | 一项评估抗CTLA-4 抗体CS1002 治疗晚期实体瘤患者的开放、剂量递增I 期临床研究 | 河南省肿瘤医院 | 拓石药业(上海)有限公司、基石药业(苏州)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
10 | 国科遗办审字〔2019〕GH0532号 | 单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价YL-10069片在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学和药效动力学临床试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海璎黎药业有限公司 | 开拓者医学研究(上海)有限公司 | 上海睿智化学研究有限公司 | 2019年12月 |
11 | 国科遗办审字〔2019〕GH0533号 | 评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究 | 上海市东方医院 | 苏州海特比奥生物技术有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 苏州圣临医药科技有限公司 | 2019年12月 |
12 | 国科遗办审字〔2019〕GH0534号 | 甲磺酸沙非胺片人体生物等效性预试验 | 重庆市南川区人民医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
13 | 国科遗办审字〔2019〕GH0535号 | 达比加群酯胶囊随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉人体空腹/餐后状态下生物等效性预试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
14 | 国科遗办审字〔2019〕GH0536号 | 仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药孟鲁司特钠咀嚼片(顺尔宁®)在中国健康志愿者体内餐后生物等效性研究 | 天津医科大学总医院 | 四川大冢制药有限公司 | 北京格锐博医药研发有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2019年12月 |
15 | 国科遗办审字〔2019〕GH0537号 | 仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药孟鲁司特钠咀嚼片(顺尔宁®)在中国健康志愿者体内空腹生物等效性研究 | 天津医科大学总医院 | 四川大冢制药有限公司 | 北京格锐博医药研发有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2019年12月 |
16 | 国科遗办审字〔2019〕GH0538号 | 磷酸肌醇-3-激酶-δ(PI3K-δ)和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
17 | 国科遗办审字〔2019〕GH0539号 | 评价XNW1011在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州信诺维医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2019年12月 |
18 | 国科遗办审字〔2019〕GH0540号 | 阿司匹林肠溶片人体平均生物等效性研究 | 南昌大学第二附属医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 万舒(北京)医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
19 | 国科遗办审字〔2019〕GH0541号 | 评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 | |
20 | 国科遗办审字〔2019〕GH0542号 | 中国健康受试者空腹单次皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性正式试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海丽珠制药有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2019年12月 |
21 | 国科遗办审字〔2019〕GH0543号 | 雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 天津易启医药科技发展有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2019年12月 |
22 | 国科遗办审字〔2019〕GH0544号 | 诺氟沙星片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 | 河北省人民医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
23 | 国科遗办审字〔2019〕GH0545号 | 甲氨蝶呤片人体生物等效性试验 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 江苏知原药业有限公司 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 2019年12月 |
24 | 国科遗办审字〔2019〕GH0546号 | BPI-23314在复发/难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 贝达药业股份有限公司 | 苏州圣临医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
25 | 国科遗办审字〔2019〕GH0547号 | 开放、两周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究,评价健康受试者口服P-gp抑制剂(考比司他)对HS-10234片药代动力学的影响 | 郑州大学第一附属医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 上海药物代谢研究中心 | 2019年12月 | |
26 | 国科遗办审字〔2019〕GH0548号 | 苹果酸卡博替尼片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药空腹生物等效性试验 | 无锡市第三人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
27 | 国科遗办审字〔2019〕GH0549号 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服雷米普利片(5mg)的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 郴州市第一人民医院 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2019年12月 |
28 | 国科遗办审字〔2019〕GH0550号 | 静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者有效性和安全性的开放、多中心临床研究 | 吉林大学第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 | |
29 | 国科遗办审字〔2019〕GH0551号 | TQA3526 单药治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 | |
30 | 国科遗办审字〔2019〕GH0552号 | 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液( AlloJoin® )治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照II 期临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 西比曼生物科技(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2019年12月 |
31 | 国科遗办审字〔2019〕GH0553号 | 一项在中国复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者中进行的关于Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂伊布替尼(PCI-32765)的单臂、多中心、IV期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 强生(中国)投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
32 | 国科遗办审字〔2019〕GH0554号 | 一项开放、三阶段、旨在研究空腹单剂量、餐后单剂量和多剂量试验中健康中国受试者口服美沙拉秦缓释颗粒(2 g×2)的药代动力学和安全性 | 北京医院 | 辉凌医药咨询(上海)有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
33 | 国科遗办审字〔2019〕GH0555号 | 评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 | 上海长海医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 慧渡(上海)医疗科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
34 | 国科遗办审字〔2019〕GH0556号 | 一项在中国晚期恶性实体瘤患者中评价BMS-986205单药治疗和与Nivolumab联合治疗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的1/2期研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 | 明码(上海)生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 | |
35 | 国科遗办审字〔2019〕GH0557号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗(重组人源化抗PD-1单克隆抗体,JS001)/安慰剂作为局部晚期肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性 | 复旦大学附属中山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海临领医药科技有限公司 | 上海普恩海汇医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、凯杰(苏州)转化医学研究有限公司 | 2019年12月 |
36 | 国科遗办审字〔2019〕GH0558号 | 一项考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、Ⅲ期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、至本医疗科技(上海)有限公司、凯杰(苏州)转化医学研究有限公司 | 2019年12月 |
37 | 国科遗办审字〔2019〕GH0559号 | 人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(PCR片段分析法)临床试验 | 温州医科大学附属第一医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2019年12月 | ||
38 | 国科遗办审字〔2019〕GH0560号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究,评价3 组不同剂量 SHR0302 相比安慰剂在中度至重度活动性克罗恩病患者中的有效性和安全性 | 中山大学附属第一医院 | Reistone Biopharma (Hong Kong) Limited、瑞石生物医药有限公司 | IQVIA RDS East Asia Pte. Ltd. | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
39 | 国科遗办审字〔2019〕GH0561号 | 一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究 | 北京肿瘤医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 | 爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
40 | 国科遗办审字〔2019〕GH0562号 | 一项评估特瑞普利单抗注射液(JS001)或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、凯杰(苏州)转化医学研究有限公司 | 2019年12月 |
41 | 国科遗办审字〔2019〕GH0563号 | 一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、中山大学附属肿瘤防治中心、臻和(北京)科技有限公司 | 2019年12月 |
42 | 国科遗办审字〔2019〕GH0564号 | 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗晚期实体瘤及联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司、艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、影研医疗科技(上海)有限公司 | 2019年12月 |
43 | 国科遗办审字〔2019〕GH0565号 | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCT-I10A)在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2019年12月 |
44 | 国科遗办审字〔2019〕GH0566号 | 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(SCT-I10A)在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 神州细胞工程有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2019年12月 |
45 | 国科遗办审字〔2019〕GH0567号 | 评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ib/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 凯杰(苏州)转化医学研究有限公司、康龙化成(北京)生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2019年12月 | |
46 | 国科遗办审字〔2019〕GH0568号 | 评估KN046在晚期不可切除或转移性食管鳞癌受试者中的有效性、安全性和耐受性Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 凯杰(苏州)转化医学研究有限公司、康龙化成(北京)生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2019年12月 | |
47 | 国科遗办审字〔2019〕GH0569号 | 在中国健康受试者中的桥接试验以及食物影响试验:评价KBP-5074的安全性、耐受性和药代动力学特征 | 上海市徐汇区中心医院 | 山东亨利医药科技有限责任公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2019年12月 |
48 | 国科遗办审字〔2019〕GH0570号 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺单中心、随机、开放、两周期、两交叉单次健康人体生物等效性试验 | 浙江省人民医院 | 杭州九源基因工程有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 | |
49 | 国科遗办审字〔2019〕GH0571号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价 CBP-307 在中重度溃疡性 结肠炎受试者中的有效性和安全性的II 期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
50 | 国科遗办审字〔2019〕GH0572号 | LAE001治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 来凯医药科技(上海)有限公司、Laekna Limited | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
51 | 国科遗办审字〔2019〕GH0573号 | 一项在新诊断为费城染色体阳性(Ph+)的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究 | 北京大学人民医院 | 扬州一洋制药有限公司、IL-YANG PHARM. Co., Ltd. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
52 | 国科遗办审字〔2019〕GH0574号 | 注射用TQB3474耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 | |
53 | 国科遗办审字〔2019〕GH0575号 | 多中心、随机、双盲、平行对照比较TQB2303联合CHOP方案(T-CHOP)与利妥昔单抗注射液(美罗华®)联合CHOP方案(R-CHOP)在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效及安全性的III期临床研究 | 江苏省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2019年12月 | |
54 | 国科遗办审字〔2019〕GH0576号 | 评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估-探索性研究部分 | 上海市东方医院 | 基石药业(苏州)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 明码(上海)生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
55 | 国科遗办审字〔2019〕GH0577号 | RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究 | 北京大学第一医院 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 2019年12月 | |
56 | 国科遗办审字〔2019〕GH0578号 | 2和3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 2019年12月 | |
57 | 国科遗办审字〔2019〕GH0579号 | BP39056-RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝衔接、开放、多中心研究 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 2019年12月 | |
58 | 国科遗办审字〔2019〕GH0580号 | 2和3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察:一项两部分、无缝、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 北京大学第一医院 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 2019年12月 | |
59 | 国科遗办审字〔2019〕GH0581号 | 随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液(HL04/WBP264)和贝伐珠单抗注射液(安维汀®)治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2019年12月 |
60 | 国科遗办审字〔2019〕GH0582号 | 多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验,评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效 — —苯磺酸克立福替尼片I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、凯杰(苏州)转化医学研究有限公司 | 2019年12月 | |
61 | 国科遗办审字〔2019〕GH0583号 | 评价杰诺单抗注射液(GB226)治疗含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性及安全性的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司,杭州英放生物科技有限公司,上海观合医药科技有限公司 | 2019年12月 |
62 | 国科遗办审字〔2019〕GH0584号 | 在中国晚期实体瘤患者中开展的EOC317片口服给药的I期临床研究-1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 泰州亿腾景昂药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2019年12月 |
63 | 国科遗办审字〔2019〕GH0585号 | 一项评估MEK 抑制剂CS3006 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 拓石药业(上海)有限公司、基石药业(苏州)有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、江苏万略医药科技有限公司 | 2019年12月 |
64 | 国科遗办审字〔2019〕GH0586号 | 西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2019年12月 | ||
65 | 国科遗办审字〔2019〕GH0587号 | 前瞻性、多中心、随机对照法评价 完全可降解室间隔缺损封堵系统临床使用的安全性和有效性 | 中国医学科学院阜外医院 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 2019年12月 | ||
66 | 国科遗办审字〔2019〕GH0588号 | ZSP1603胶囊在健康成人志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性Ia期临床研究 | 中南大学湘雅三医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 2019年12月 | |
67 | 国科遗办审字〔2019〕GH0589号 | 一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究 | 江苏省人民医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、NeoGenomics Laboratories, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
68 | 国科遗办审字〔2019〕GH0590号 | 一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者中评估抗 PD-1 单克隆抗体Tislelizumab(BGB-A317)单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2 期研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 南京世和基因生物技术有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
69 | 国科遗办审字〔2019〕GH0591号 | 一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab(MK-3475)的随机、双盲、III期研究(KEYNOTE-407) | 吉林省肿瘤医院 | Merck & Co., Inc.、默沙东研发(中国)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 | |
70 | 国科遗办审字〔2019〕GH0592号 | 一项多中心、开放、单臂剂量探索和剂量扩展的临床研究:评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中,单药或联合来曲唑的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 | 诺思格(长沙)医药科技有限公司 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2019年12月 |
71 | 国科遗办审字〔2019〕GH0593号 | 健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯胺片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药的Ⅰ期临床安全性、耐受性和药代动力学研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 宁波紫园药业有限责任公司、中国科学院上海药物研究所 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 | |
72 | 国科遗办审字〔2019〕GH0594号 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2019年12月 | |
73 | 国科遗办审字〔2019〕GH0595号 | 评价MitralStitchTM二尖瓣瓣膜修复系统在中重度和重度二尖瓣反流治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、目标值法临床研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司 | 锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司 | 2019年12月 |
74 | 国科遗办审字〔2019〕GH0596号 | 一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液(雅美罗®)的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海艾迪康医学检验所有限公司 | 2019年12月 |
75 | 国科遗办审字〔2019〕GH0597号 | 重组抗EGFR 单克隆抗体注射液(LR004)联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱa期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 兴盟生物医药(苏州)有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 康龙化成(北京)生物技术有限公司 | 2019年12月 |
76 | 国科遗办审字〔2019〕GH0598号 | BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海倍而达药业有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
77 | 国科遗办审字〔2019〕GH0599号 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性: 一项在中国开展的 3 年期、前瞻性、真实世界研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2019年12月 |
78 | 国科遗办审字〔2019〕GH0600号 | 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,评价骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态的生物等效性试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 正大制药(青岛)有限公司 | 上海瀛科隆医药开发有限公司 | 上海医药工业研究院 | 2019年12月 |
79 | 国科遗办审字〔2019〕GH0601号 | 一项在已确诊心血管疾病(CVD)的患者中的描述脂蛋白(a)水平的患病率和分布特征的多中心、横断面流行病学研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司 | 2019年12月 | ||
80 | 国科遗办审字〔2019〕GH0602号 | 一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的晚期或复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海倍而达药业有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 |
81 | 国科遗办审字〔2019〕GH0603号 | 外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏州泽璟生物制药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司 | 2019年12月 |
82 | 国科遗办审字〔2019〕GH0604号 | 一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
83 | 国科遗办审字〔2019〕GH0605号 | 一项旨在调查慢性丙型肝炎病毒基因型 1 型感染中国患者中直接抗病毒药物的合并用药分布及二者之间药物-药物相互作用的多中心、观察性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海默沙东医药贸易有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2019年12月 | |
84 | 国科遗办审字〔2019〕GH0606号 | 在中国健康男性受试者中比较重组抗人肿瘤坏死因子(TNF-α)单抗注射液(HL01)与原研药阿达木单抗注射液(修美乐®)单次皮下注射给药的药代动力学相似性和安全性的临床研究 | 河南省传染病医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2019年12月 |
85 | 国科遗办审字〔2019〕GH0607号 | GO29058一项评价TASELISIB联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后疾病复发或进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的 随机、双盲、安慰剂对照、III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
86 | 国科遗办审字〔2019〕GH0608号 | 一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验 (KEYNOTE-033) | 上海市肺科医院 | Merck & Co., Inc.、默沙东研发(中国)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 | |
87 | 国科遗办审字〔2019〕GH0609号 | 研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉(IV)输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验 | 北京大学第三医院 | 云济华美药业(北京)有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
88 | 国科遗办审字〔2019〕GH0610号 | SNG1005对比研究者选择单药化疗治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 北京盛诺基医药科技有限公司、香港欣诺康医药科技有限公司 | 润东医药研发(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2019年12月 |
89 | 国科遗办审字〔2019〕GH0611号 | 评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 兆科(广州)眼科药物有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 南京希麦迪医药科技有限公司 | 2019年12月 |
90 | 国科遗办审字〔2019〕GH0612号 | D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验 | 上海市胸科医院 | 贝达药业股份有限公司 | 嘉兴太美医疗科技有限公司、杭州瑞普基因科技有限公司 | 2019年12月 | |
91 | 国科遗办审字〔2019〕GH0613号 | 一项在感染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中联合口服TAK-438 20 mg对比联合艾司奥美拉唑20mg每日2次的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究 | 北京大学第三医院 | 武田药品(中国)有限公司、Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd. | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 | 2019年12月 |
92 | 国科遗办审字〔2019〕GH0614号 | 健康志愿者餐后单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验 | 广州市番禺区中心医院 | 安徽康瓴药业有限公司、NATCO Pharma Limited, India | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2019年12月 |
93 | 国科遗办审字〔2019〕GH0615号 | 健康志愿者空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验 | 广州市番禺区中心医院 | 安徽康瓴药业有限公司、NATCO Pharma Limited, India | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2019年12月 |
94 | 国科遗办审字〔2019〕GH0616号 | 一项比较注射用Rezafungin 与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者的多中心、随机、双盲的有效性和安全性的 3 期研究 | 复旦大学附属华山医院 | Cidara Therapeutics, Inc. | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 |
95 | 国科遗办审字〔2019〕GH0617号 | ATG-010联合低剂量地塞米松治疗既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的复发难治性多发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 德琪(浙江)医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
96 | 国科遗办审字〔2019〕GH0618号 | 一项在中国多发性骨髓瘤受试者中评估JNJ-54767414(Daratumumab)皮下给药的I期、开放性、多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 强生(中国)投资有限公司 | Covance Bioanalytical Services LLC、Janssen Research & Development, LLC、MicroConstants, Inc、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
97 | 国科遗办审字〔2019〕GH0619号 | 一项评价病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂的疗效、安全性和耐受性的III期、随机、多中心、开放性、非劣效性研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | ViiV Healthcare UK Limited | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 |
98 | 国科遗办审字〔2019〕GH0620号 | 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 云屹药业(上海)有限公司、Everstar Therapeutics Limited | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、BioClinica,Inc.、Robarts Clinical Trials Inc.、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
99 | 国科遗办审字〔2019〕GH0621号 | 一项评估Atogepant用于预防慢性偏头痛的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究(进展) | 中国人民解放军总医院 | 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 | 上海枫林医药医学检验有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司、eResearch Technology, Inc、凯杰(苏州)转化医学研究有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
100 | 国科遗办审字〔2019〕GH0622号 | 比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)和诺雷得®治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2019年12月 | |
101 | 国科遗办审字〔2019〕GH0623号 | 评价Alectinib辅助治疗与辅助含铂化疗相比在完全切除的IB期(肿瘤≥4 cm)至IIIA期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的开放性、随机、III期研究 | 广东省人民医院 | 罗氏(中国)投资有限公司 | Q Squared Solutions LLC、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2019年12月 | |
102 | 国科遗办审字〔2019〕GH0624号 | 一项针对经根治性含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌(III期)患者评价durvalumab作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(PACIFIC 5) | 中国医学科学院肿瘤医院 | Medimmune Limited、阿斯利康投资(中国)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | PAREXEL INTERNATIONAL, LLC、COVANCE (ASIA) PTE. LTD.、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2019年12月 |
103 | 国科遗办审字〔2019〕GH0625号 | AURIGA研究:一项旨在真实世界环境中研究玻璃体内阿柏西普(Aflibercept)治疗糖尿病性黄斑水肿和/或继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿的有效性的观察性研究 | 上海市第一人民医院 | 拜耳医药保健有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2019年12月 | |
104 | 国科遗办审字〔2019〕GH0630号 | 一项评估重组人血小板生成素注射液(特比澳®)在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2019年12月 |
105 | 国科遗办审字〔2019〕GH0636号 | Opicapone在中国和高加索健康受试者中的药代动力学和药效学临床研究 | 北京医院 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 明码(上海)生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2019年12月 |
106 | 国科遗办审字〔2019〕GH0637号 | 一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、臻和(北京)科技有限公司 | 2019年12月 |