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中国人类遗传资源行政许可事项2019年第二十批审批结果

2019-12-24

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理行政许可申请事项151项（2019年11月19日-2019年12月2日），同意开展127项。其中，采集行政许可项目14项，获批10项；材料出境行政许可项目4项，获批4项；国际合作科学研究行政许可项目132项，获批113项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2019年第二十批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CJ0049号	DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比、安慰剂对照的III期临床试验	北京大学第一医院	2019年12月
2	国科遗办审字〔2019〕CJ0050号	评估信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15）	北京肿瘤医院	2019年12月
3	国科遗办审字〔2019〕CJ0051号	评价智眼植入式视网膜电刺激器的安全性和有效性的科学研究	海南省眼科医院	2019年12月
4	国科遗办审字〔2019〕CJ0052号	胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（多中心、随机、与安慰剂、阳性药物平行对照）	常州市第二人民医院	2019年12月
5	国科遗办审字〔2019〕CJ0053号	真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究	中国医学科学院北京协和医院	2019年12月
6	国科遗办审字〔2019〕CJ0054号	注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性的多中心开放性Ⅳ期临床试验	中山大学附属第一医院	2019年12月
7	国科遗办审字〔2019〕CJ0055号	茁乐®（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的上市批准后安全性研究（PASS）	中日友好医院	2019年12月
8	国科遗办审字〔2019〕CJ0056号	氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2019年12月
9	国科遗办审字〔2019〕CJ0057号	评价佳达修9在中国常规免疫接种中安全性的上市后安全性监测项目	重庆市疾病预防控制中心	2019年12月
10	国科遗办审字〔2019〕CJ0058号	一项在二甲双胍和沙格列汀联合治疗血糖控制不佳的亚洲2 型糖尿病受试者中评估添加达格列净与添加安慰剂治疗比较的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组Ⅲ期研究(DS Navigation)	北京大学人民医院	2019年12月

二、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕CH0043号	一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	2019年12月
2	国科遗办审字〔2019〕CH0044号	一项在FGFR阳性、难治性、局部晚期或转移性实体瘤中国患者中评价rogaratinib(BAY 1163877)安全性、耐受性和药代动力学的开放性、I期研究	上海市肺科医院	2019年12月
3	国科遗办审字〔2019〕CH0045号	Dupilumab 治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究	广州医科大学附属第一医院	2019年12月
4	国科遗办审字〔2019〕CH0046号	一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	2019年12月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2019〕GH0638号	盐酸头孢卡品酯颗粒在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉的生物等效性试验	天津市人民医院	Yungjin Pharm. Co., Ltd、中山百灵生物技术有限公司	北京奥泰康医药技术开发有限公司	湖南恒兴医药科技有限公司	2019年12月
2	国科遗办审字〔2019〕GH0639号	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹状态下生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年12月
3	国科遗办审字〔2019〕GH0640号	复方ACC007片健康人体生物等效性试验	南京大学医学院附属鼓楼医院	南京安赛莱医药科技有限公司、江苏艾迪药业有限公司	恩远医药科技（北京）有限公司	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	2019年12月
4	国科遗办审字〔2019〕GH0641号	阿哌沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	河南科技大学第一附属医院	石药集团欧意药业有限公司		成都凡微析医药科技有限公司	2019年12月
5	国科遗办审字〔2019〕GH0642号	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验	新郑市人民医院	石药集团欧意药业有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2019年12月
6	国科遗办审字〔2019〕GH0643号	注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列的生物等效性预试验	武汉市传染病医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2019年12月
7	国科遗办审字〔2019〕GH0644号	一项在健康中国受试者中评估erenumab单次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机、平行组研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	Syngene International Limited	2019年12月
8	国科遗办审字〔2019〕GH0645号	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价X842胶囊不同剂量给药方案用于反流性食管炎患者的有效性和安全性	首都医科大学附属北京友谊医院	江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司、杭州诺达药业有限公司	北京赛德盛医药科技股份有限公司	中国科学院上海药物研究所、广州金域医学检验中心有限公司	2019年12月
9	国科遗办审字〔2019〕GH0646号	一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究评价JS005 （重组人源化抗IL-17A单克隆抗体）注射液单次给药在健康志愿者中的耐受性、安全性、免疫原性以及药代动力学特征	首都医科大学附属北京潞河医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年12月
10	国科遗办审字〔2019〕GH0647号	艾曲泊帕乙醇胺片空腹状态下人体生物等效性试验	连云港市第一人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年12月
11	国科遗办审字〔2019〕GH0648号	一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价 FARICIMAB 有效性和安全性的III 期、多中心、随机化、双盲、活性药物对照研究（LUCERNE）	中国医学科学院北京协和医院	罗氏（中国）投资有限公司		MicroCoat Biotechnologie GmbH、Medical University of Vienna、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
12	国科遗办审字〔2019〕GH0649号	一项TALAZOPARIB联合恩杂鲁胺治疗转移性去势难治性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、III 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司、明码（上海）生物科技有限公司、Foundation Medicine, Inc.、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年12月
13	国科遗办审字〔2019〕GH0650号	[14C]普克鲁胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验	苏州大学附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司		上海药物代谢研究中心	2019年12月
14	国科遗办审字〔2019〕GH0651号	一项多中心、开放，评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病患者中的药代动力学/药效学和安全性的I期临床研究	济南市中心医院	山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司	北京博之音科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
15	国科遗办审字〔2019〕GH0652号	在中国健康男性和女性受试者中进行的静脉输注 NEPA（235 mg fosnetupitant/0.25 mg帕洛诺司琼）和口服NEPA（300 mg奈妥吡坦/0.5 mg帕洛诺司琼）的I期、开放性、随机、单次给药、两种治疗、两个序列、两个阶段、交叉生物等效性研究	中国医学科学院北京协和医院	赫尔森医药信息咨询（北京）有限公司、Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.	诺思格（北京）医药科技股份有限公司		2019年12月
16	国科遗办审字〔2019〕GH0653号	计算机模拟辅助经导管主动脉瓣置换术人工瓣膜尺寸选择的临床研究	四川大学华西医院			FEops	2019年12月
17	国科遗办审字〔2019〕GH0654号	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药I期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	江苏中新医药有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年12月
18	国科遗办审字〔2019〕GH0655号	YY-20394治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、多中心Ib期临床研究	上海市东方医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2019年12月
19	国科遗办审字〔2019〕GH0656号	单中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照Id期临床研究评价中国成人2型糖尿病患者单、多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征	江苏省人民医院	盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司	北京诺和德美医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司、美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	2019年12月
20	国科遗办审字〔2019〕GH0657号	一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康®）和 F/TAF 片剂（达可挥®）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究	上海市公共卫生临床中心	吉利德（上海）医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2019年12月
21	国科遗办审字〔2019〕GH0658号	艾地骨化醇胶囊单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验	安徽医科大学第二附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年12月
22	国科遗办审字〔2019〕GH0659号	头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	深圳立健药业有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年12月
23	国科遗办审字〔2019〕GH0660号	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	宜昌东阳光长江药业股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2019年12月
24	国科遗办审字〔2019〕GH0661号	艾拉莫德片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验	中国医学科学院皮肤病医院	江苏正大清江制药有限公司	南京合瑞生物科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2019年12月
25	国科遗办审字〔2019〕GH0662号	HS-10296片在轻度、中度肝功能损伤患者及匹配的健康志愿者中的药代动力学研究	四川大学华西医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心	2019年12月
26	国科遗办审字〔2019〕GH0663号	硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验	新郑市人民医院	石药集团欧意药业有限公司	上海方达生物技术有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2019年12月
27	国科遗办审字〔2019〕GH0664号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究，评价Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液在2型糖尿病患者中的安全性、有效性、药代动力学特征	北京大学第一医院	北京东方百泰生物科技有限公司		北京昭衍新药研究中心股份有限公司、广州金域医学检验集团股份有限公司	2019年12月
28	国科遗办审字〔2019〕GH0665号	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉人体餐后状态下生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年12月
29	国科遗办审字〔2019〕GH0666号	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	河北省人民医院	石药集团欧意药业有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2019年12月
30	国科遗办审字〔2019〕GH0667号	评估MSB0254注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学的一期临床试验	复旦大学附属中山医院	迈博斯生物医药（苏州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任	2019年12月
31	国科遗办审字〔2019〕GH0668号	麦考酚钠肠溶片（规格： 0.36 g）餐后人体生物等效性研究	海口市人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年12月
32	国科遗办审字〔2019〕GH0669号	评估重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发/转移性乳腺癌有效性和安全性的II期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
33	国科遗办审字〔2019〕GH0670号	真实世界中，评估EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC中国患者，一线EGFR-TKI治疗进展后的分子检测、治疗模式和临床结局的观察性研究(PISCES)	四川大学华西医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司		2019年12月
34	国科遗办审字〔2019〕GH0671号	一项PT-112 联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的开放性I/II 期临床研究	复旦大学附属中山医院	赛生医药江苏有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2019年12月
35	国科遗办审字〔2019〕GH0672号	一项评估奥卡替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌合并脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验	上海市胸科医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海临影医药科技有限公司	2019年12月
36	国科遗办审字〔2019〕GH0673号	单中心、随机、开放、双周期交叉设计的Ⅰ期临床研究，评价食物对健康中国志愿者单次口服伏拉瑞韦胶囊的药代动力学影响	中南大学湘雅医院	东莞东阳光太景医药研发有限责任公司	润东医药研发（上海）有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2019年12月
37	国科遗办审字〔2019〕GH0674号	一项I/II期开放标签的多中心研究, 旨在评估DZD9008在患有非霍奇金B细胞淋巴瘤的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性	江苏省人民医院	迪哲（江苏）医药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
38	国科遗办审字〔2019〕GH0675号	Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	南京维立志博生物科技有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2019年12月
39	国科遗办审字〔2019〕GH0676号	Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	南京维立志博生物科技有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2019年12月
40	国科遗办审字〔2019〕GH0677号	酒石酸唑吡坦片在健康人体的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验	海口市人民医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司	2019年12月
41	国科遗办审字〔2019〕GH0678号	评估Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India盐酸托莫西汀胶囊40 mg与LILLY DEL CARIBE Inc.盐酸托莫西汀胶囊（Strattera?）40 mg的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期交叉健康成年受试者餐后状态下生物等效性试验	吉林大学第一医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2019年12月
42	国科遗办审字〔2019〕GH0679号	评估Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India盐酸托莫西汀胶囊40 mg与LILLY DEL CARIBE Inc.盐酸托莫西汀胶囊（Strattera?）40 mg的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期交叉健康成年受试者空腹状态下生物等效性试验	吉林大学第一医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2019年12月
43	国科遗办审字〔2019〕GH0680号	妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验	长沙市第三医院	国药集团致君（深圳）制药有限公司		成都凡微析医药科技有限公司	2019年12月
44	国科遗办审字〔2019〕GH0681号	妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验（预试验）	长沙市第三医院	国药集团致君（深圳）制药有限公司		成都凡微析医药科技有限公司	2019年12月
45	国科遗办审字〔2019〕GH0683号	单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤的I期临床研究	四川大学华西医院	成都先导药物开发股份有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2019年12月
46	国科遗办审字〔2019〕GH0684号	门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究	四川大学华西医院	吉林惠升生物制药有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
47	国科遗办审字〔2019〕GH0685号	一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和其他晚期实体瘤患者的I期研究	天津医科大学肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司、Blueprint Medicines Corporation	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	方达医药技术（上海）有限公司、北京MEDPACE医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年12月
48	国科遗办审字〔2019〕GH0686号	MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ib期剂量扩增部分）	中山大学肿瘤防治中心	上海美雅珂生物技术有限责任公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年12月
49	国科遗办审字〔2019〕GH0687号	一项评价JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶抑制剂）治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或胆管癌亚洲患者的临床疗效的IIa期研究	北京肿瘤医院	强生（中国）投资有限公司		Janssen Pharmaceutica NV、PRA Health Sciences、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海夏维生物技术有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2019年12月
50	国科遗办审字〔2019〕GH0688号	ES101 用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1 期临床研究	上海市东方医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
51	国科遗办审字〔2019〕GH0689号	在C-ROS致癌基因（ROS1）位点易位或倒位、间变型淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）东亚患者中评价克唑替尼治疗的疗效和安全性的2期、开放、单臂临床研究	广东省人民医院	Pfizer Inc.、辉瑞制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、IQVIA RDS East Asia PTE Ltd.		2019年12月
52	国科遗办审字〔2019〕GH0690号	YY-20394 治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验	中国医学科学院血液病医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司、上海临影医药科技有限公司	2019年12月
53	国科遗办审字〔2019〕GH0691号	以派罗欣? 180μg剂量作为阳性对照，在中国健康成人受试者中进行的旨在评估Ropeginterferon alfa-2b （P1101）单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究	首都医科大学附属北京佑安医院	药华生物科技（北京）有限公司、药华医药股份有限公司	恩远医药科技（北京）有限公司	康龙化成（北京）生物技术有限公司、徐州佳生医药科技有限公司	2019年12月
54	国科遗办审字〔2019〕GH0692号	KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	杭州诺辉健康科技有限公司	北京明择通达科技有限公司		2019年12月
55	国科遗办审字〔2019〕GH0693号	Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
56	国科遗办审字〔2019〕GH0694号	一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验	北京大学第六医院	大冢制药研发（北京）有限公司	润东医药研发（上海）有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	天津金域医学检验实验室有限公司、济南艾迪康医学检验中心有限公司、郑州金域临床检验中心有限公司	2019年12月
57	国科遗办审字〔2019〕GH0695号	一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	百奥泰生物制药股份有限公司		凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年12月
58	国科遗办审字〔2019〕GH0696号	多中心、随机、平行对照的非劣效性临床试验评价血小板血浆收集容器套组临床应用的安全性和有效性	吉林大学第二医院	捷通埃默高（北京）医药科技有限公司	北京医捷通科技有限公司、玛旺干细胞医学生物科技股份有限公司		2019年12月
59	国科遗办审字〔2019〕GH0697号	一项评价 BGB-A317 单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、2 期研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	广州金域医学检验集团股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
60	国科遗办审字〔2019〕GH0698号	一项依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后疾病复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性、局部晚期、复发性或转移性中国绝经后女性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、II期试验（方案编号:CRAD001Y2202）	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、药明康德（香港）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年12月
61	国科遗办审字〔2019〕GH0699号	一项比较 POLATUZUMAB VEDOTIN 联合利妥昔单抗和 CHP (R-CHP)与 CHOP (R-CHOP) 联合利妥昔单抗治疗评估在未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的 III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验	北京肿瘤医院	豪夫迈-罗氏有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、NWT Inc.、PPD Development LP	2019年12月
62	国科遗办审字〔2019〕GH0700号	多中心、随机、双盲、阳性器械平行对照注射用交联透明质酸钠凝胶矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性临床试验	中日友好医院	山东丹红制药有限公司、BNC KOREA, INC.	北京创立科创医药技术开发有限公司		2019年12月
63	国科遗办审字〔2019〕GH0701号	大剂量注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性的开放，多中心，单臂临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	深圳市联诚医药有限公司	国信医药科技（北京）有限公司		2019年12月
64	国科遗办审字〔2019〕GH0702号	中国晚期/转移性肺癌患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用：一项回顾性观察性研究	中国医学科学院肿瘤医院	百时美施贵宝（上海）贸易有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司、思派（北京）网络科技有限公司		2019年12月
65	国科遗办审字〔2019〕GH0703号	优替德隆注射液（优替帝?）用于既往二线标准治疗失败或不能耐受的晚期/转移性结直肠癌（CRC）的单臂、开放、多中心的Ⅱ期探索性试验	中山大学肿瘤防治中心	成都华昊中天药业有限公司、北京华昊中天生物技术有限公司			2019年12月
66	国科遗办审字〔2019〕GH0704号	中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究	复旦大学附属儿科医院	辉瑞制药有限公司			2019年12月
67	国科遗办审字〔2019〕GH0705号	评估 KN026 在 HER2 过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性 II 期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		凯杰（苏州）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
68	国科遗办审字〔2019〕GH0706号	评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂Ⅲ期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	深圳市卫光生物制品股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2019年12月
69	国科遗办审字〔2019〕GH0707号	在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性：一项III期、开放性、多中心、随机研究	上海市胸科医院	上海罗氏制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
70	国科遗办审字〔2019〕GH0708号	3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究	首都医科大学附属北京同仁医院	参天制药（中国）有限公司	南京从一医药科技有限公司		2019年12月
71	国科遗办审字〔2019〕GH0709号	替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2019年12月
72	国科遗办审字〔2019〕GH0710号	SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司	2019年12月
73	国科遗办审字〔2019〕GH0711号	比较注射用曲妥珠单抗（TQ-B211）联合多西他赛与赫赛汀?联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、 III 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2019年12月
74	国科遗办审字〔2019〕GH0712号	多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽?（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀?联合长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验	江苏省人民医院	海正药业（杭州）有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
75	国科遗办审字〔2019〕GH0713号	比较Lenvatinib （E7080）与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性与安全性的一项多中心、随机、开放性、Ⅲ期临床试验	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	Eisai Co., Ltd、Eisai Inc.	IQVIA RDS Inc.、艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、PPD Global Central Labs（S）Pte.Ltd	2019年12月
76	国科遗办审字〔2019〕GH0714号	QL-007片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片或恩替卡韦片在已接受核苷（酸）类药物治疗的慢性乙型肝炎患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照II期临床试验	南方医科大学南方医院	齐鲁制药有限公司		江苏万略医药科技有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年12月
77	国科遗办审字〔2019〕GH0715号	评价软组织水平牙种植体（系统）用于牙列缺损后修复的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验	武汉大学口腔医院	杭州民生立德医疗科技有限公司	北京医捷通科技有限公司	南京大学医学院附属口腔医院（南京市口腔医院）	2019年12月
78	国科遗办审字〔2019〕GH0716号	评价骨水平牙种植体（系统）用于牙列缺损后修复的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验	武汉大学口腔医院	杭州民生立德医疗科技有限公司	北京医捷通科技有限公司	南京大学医学院附属口腔医院（南京市口腔医院）	2019年12月
79	国科遗办审字〔2019〕GH0717号	一项评价Attune?膝关节系统用于初次全膝关节置换术的临床性能的前瞻性单臂多中心研究	烟台市烟台山医院	强生（上海）医疗器材有限公司			2019年12月
80	国科遗办审字〔2019〕GH0718号	倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究	复旦大学附属华山医院	强生（上海）医疗器材有限公司、广州倍绣生物技术有限公司			2019年12月
81	国科遗办审字〔2019〕GH0719号	特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	吉林省肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司			2019年12月
82	国科遗办审字〔2019〕GH0720号	以粒细胞集落刺激因子（G-CSF）为基础用药评价普乐沙福注射液（Plerixafor Injection）与安慰剂比较治疗多发性骨髓瘤（MM）患者自体造血干细胞移植中动员和采集CD34+细胞安全性及有效性多中心、随机、双盲、验证性临床研究	北京大学人民医院	湖南五洲通药业有限责任公司		北京海思特医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
83	国科遗办审字〔2019〕GH0721号	培化西海马肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中的有效性和安全性研究 ——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性 Ⅲ期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	江苏豪森药业集团有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2019年12月
84	国科遗办审字〔2019〕GH0722号	培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性研究——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性Ⅲ期临床试验	广东省人民医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
85	国科遗办审字〔2019〕GH0723号	评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中国医学科学院北京协和医院	强生（中国）投资有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
86	国科遗办审字〔2019〕GH0724号	三十名健康中国志愿者中采用与氮卓斯汀固定复方制剂（Dymista?）方式给药的鼻内氟替卡松相较于两种不同氟替卡松鼻喷雾剂的单剂量药物代谢动力学	北京医院	MEDA Pharma GmbH & Co. KG	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
87	国科遗办审字〔2019〕GH0725号	三十名健康中国志愿者中采用与氟替卡松固定复方制剂（Dymista?）方式给药的鼻内氮卓斯汀相较于两种不同氮卓斯汀鼻喷雾剂的单剂量药物代谢动力学	北京医院	MEDA Pharma GmbH & Co. KG	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
88	国科遗办审字〔2019〕GH0726号	一项评价ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验	北京肿瘤医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		臻和（北京）科技有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2019年12月
89	国科遗办审字〔2019〕GH0727号	BEBT-109在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学开放性I期临床试验研究	湖南省肿瘤医院	广州必贝特医药技术有限公司	北京博纳西亚医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2019年12月
90	国科遗办审字〔2019〕GH0728号	评价泰格列净片在中国健康受试者体内多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究	北京医院	广州市力鑫药业有限公司、天津药物研究院有限公司		天津药物研究院新药评价有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
91	国科遗办审字〔2019〕GH0729号	一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2019年12月
92	国科遗办审字〔2019〕GH0730号	评价YK-029A片在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	海南越康生物医药有限公司	昆拓信诚医药研发(北京)有限公司	中国科学院上海药物研究所、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯杰（苏州）转化医学研究有限公司	2019年12月
93	国科遗办审字〔2019〕GH0731号	在新诊断的III期或IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中比较ATEZOLIZUMAB或安慰剂与紫杉醇、卡铂及贝伐珠单抗联合用药的III期、多中心、随机研究（生物标志物研究）	复旦大学附属肿瘤医院			昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、HistoGeneX N.V.、慧渡（上海）医疗科技有限公司	2019年12月
94	国科遗办审字〔2019〕GH0733号	评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京泛生子基因科技有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
95	国科遗办审字〔2019〕GH0735号	DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比安慰剂对照的III期临床试验	北京大学第一医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海艾迪康医学检验所有限公司	2019年12月
96	国科遗办审字〔2019〕GH0736号	评估信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15）	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司	2019年12月
97	国科遗办审字〔2019〕GH0737号	评价智眼植入式视网膜电刺激器的安全性和有效性的科学研究	海南省眼科医院	微智医疗器械有限公司	武汉致众科技股份有限公司		2019年12月
98	国科遗办审字〔2019〕GH0738号	胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（多中心、随机、与安慰剂、阳性药物平行对照）	常州市第二人民医院	福仕生物工程有限公司	南京从一医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
99	国科遗办审字〔2019〕GH0739号	真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究	中国医学科学院北京协和医院	上海罗氏制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年12月
100	国科遗办审字〔2019〕GH0740号	注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性的多中心开放性Ⅳ期临床试验	中山大学附属第一医院	丽珠集团丽珠制药厂	科尼克（深圳）医药研究中心（有限合伙）		2019年12月
101	国科遗办审字〔2019〕GH0741号	茁乐®（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的上市批准后安全性研究（PASS）	中日友好医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2019年12月
102	国科遗办审字〔2019〕GH0742号	评价 SYHA1803 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放Ⅰ期临床试验	上海市东方医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		深圳海普洛斯医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月
103	国科遗办审字〔2019〕GH0743号	CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增、多中心I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京康辰药业股份有限公司	北京信立达医药科技有限公司	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2019年12月
104	国科遗办审字〔2019〕GH0744号	评价佳达修9在中国常规免疫接种中安全性的上市后安全性监测项目	重庆市疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年12月
105	国科遗办审字〔2019〕GH0745号	拉考沙胺片人体生物等效性试验	无锡市人民医院	石家庄四药有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2019年12月
106	国科遗办审字〔2019〕GH0746号	阿卡波糖片健康人体生物等效性正式试验	四川大学华西医院	河北福恩医药科技有限公司、生达化学制药股份有限公司	成都衡康医药科技有限公司	成都衡康医药科技有限公司	2019年12月
107	国科遗办审字〔2019〕GH0747号	单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射甘精胰岛素注射液的人体生物等效性试验	中国人民解放军总医院第五医学中心	辽宁博鳌生物制药有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
108	国科遗办审字〔2019〕GH0748号	一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对第1至3代EGFR酪氨酸激酶抑制剂获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、单臂研究	广东省人民医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
109	国科遗办审字〔2019〕GH0749号	一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对第1至3代EGFR酪氨酸激酶抑制剂获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、单臂研究	广东省人民医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
110	国科遗办审字〔2019〕GH0750号	评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估注册研究部分	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
111	国科遗办审字〔2019〕GH0751号	TVERP用于前列腺大小 >30且≤ 80 ml的BPH患者的疗效和安全性：一项等离子汽化纽扣式电极TVERP、双极TURis 和 HoLEP治疗的比较研究	浙江大学医学院附属第一医院	Olympus Winter & Ibe GmbH、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2019年12月
112	国科遗办审字〔2019〕GH0752号	一项考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、平行组、两个剂量水平的I期研究	上海市徐汇区中心医院	Shionogi & Co. Ltd.、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Sumika Chemical Analysis Service, Ltd.、科文斯医药研发（上海）有限公司	2019年12月
113	国科遗办审字〔2019〕GH0754号	SHR-1314注射液在中轴型脊柱关节炎患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）	上海交通大学医学院附属仁济医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2019年12月