依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年2月4日至2020年2月17日期间备案的7个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年2月4日至2020年2月17日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0071 | 骨钙素-N端肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价 | 嘉兴市第一医院 | 嘉兴行健生物科技有限公司 | 2020年2月 | |
2 | 2020BAL0072 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价 | 嘉兴市第一医院 | 嘉兴行健生物科技有限公司 | 2020年2月 | |
3 | 2020BAL0073 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价 | 嘉兴市第一医院 | 嘉兴行健生物科技有限公司 | 2020年2月 | |
4 | 2020BAL0074 | 全自动加力分娩仪的随机对照开放临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 深圳长城开发科技股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年2月 |
5 | 2020BAL0075 | TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验 | 重庆市肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2020年2月 | |
6 | 2020BAL0077 | “用于数种罗氏产品参考范围验证和建立的样本收集CIM RD004921”及“中国若干种罗氏产品参考范围验证及建立的性能评估 CIM RD004943" | 苏州大学附属第二医院 | Roche Diagnostics GmbH | 2020年2月 | |
7 | 2020BAL0078 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 太原市中心医院 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2020年2月 |
