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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 （2020年2月18日至2020年3月2日）
2020-03-10
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年2月18日至2020年3月2日期间备案的3个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年2月18日至2020年3月2日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0080 | 螺旋导流集成式膜式氧合器用于体外循环心脏外科手术的安全性和有效性的临床试验——多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 东莞科威医疗器械有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2020年3月 |
2 | 2020BAL0093 | 洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统(ADASUVE)用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 2020年3月 | |
3 | 2020BAL0094 | 一项评价法匹拉韦（Favipiravir）治疗住院成人新型冠状病毒普通型肺炎患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江海正药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2020年3月 |
