依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年3月3日至2020年3月16日期间备案的6个项目予以公示。
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邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2020年3月3日至2020年3月16日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0101 | 评价抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究(北京)有限公司 | 2020年3月 |
2 | 2020BAL0103 | SIGNA Prime 医用磁共振成像系统临床试验 | 上海市第六人民医院 | 通用电气医疗系统(天津)有限公司 | 2020年3月 | |
3 | 2020BAL0105 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体(JY028)注射液在健康受试者中药代动力学、安全性的探索性临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 北京东方百泰生物科技有限公司 | 2020年3月 | |
4 | 2020BAL0106 | 重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体(JY026)注射液在健康受试者中药代动力学、安全性的探索性临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 北京东方百泰生物科技有限公司 | 2020年3月 | |
5 | 2020BAL0112 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2020年3月 |
6 | 2020BAL0113 | 高强度聚焦超声(HIFU)治疗良性甲状腺结节的多中心随机对照试验 | 广东省人民医院 | 泰拉克里昂(深圳)医疗设备有限公司 | 斐卫(上海)医药科技有限公司 | 2020年3月 |