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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第五批简化流程审批结果

2020-03-27

本批次共受理符合简化审批流程申请事项37项（2020年3月3日-2020年3月16日），同意开展37项。其中材料出境行政许可项目8项，获批8项；国际合作科学研究行政许可项目29项，获批29项。审批平均时间10个工作日，最长13个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第五批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CH0038号	随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动 III 期临床研究，以评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用 finerenone 联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性	南京鼓楼医院	2020年3月
2	国科遗办审字〔2020〕CH0039号	随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动 III 期临床研究，以评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone 联合标准治疗对降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性	南京鼓楼医院	2020年3月
3	国科遗办审字〔2020〕CH0040号	评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	2020年3月
4	国科遗办审字〔2020〕CH0041号	一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、多中心、III期、开放性研究	中山大学肿瘤防治中心	2020年3月
5	国科遗办审字〔2020〕CH0042号	一项评估 TAK-935 用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究	北京大学第一医院	2020年3月
6	国科遗办审字〔2020〕CH0043号	一项评估 TAK-935 用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究	北京大学第一医院	2020年3月
7	国科遗办审字〔2020〕CH0044号	评价 TAK-935 用作发育性和/或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	北京大学第一医院	2020年3月
8	国科遗办审字〔2020〕CH0045号	随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动 III 期临床研究，以评价 2 型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用 finerenone 联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性	南京鼓楼医院	2020年3月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH0471号	一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	上海市东方医院	基石药业（苏州）有限公司，拓石药业（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司，昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年3月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0472号	RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究	上海市东方医院	苏州润新生物科技有限公司	上海用正医药科技有限公司，北京和普润医学数据管理科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年3月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0473号	在2型糖尿病患者中评估盐酸亚格拉汀胶囊不同剂量口服给药后的有效性及安全性研究	中国人民解放军总医院	苏州亚宝药物研发有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司，上海观合医药科技有限公司	2020年3月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0474号	DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海艾迪康医学检验所有限公司	2020年3月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0475号	培化西海马肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中的有效性和安全性研究 ——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性 Ⅲ期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海观合医药科技有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0476号	D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究	上海市胸科医院	益方生物科技（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海观合医药科技有限公司，苏州圣苏新药开发有限公司	2020年3月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0477号	铂类耐药或敏感的复发/难治性晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者口服吉马替康（ST 1481）的I期临床研究	北京肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		南京希麦迪医药科技有限公司	2020年3月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0478号	HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究	中国医学科学院血液病医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0479号	Trevo®取栓器登记研究（中国）	首都医科大学附属北京天坛医院	史赛克（北京）医疗器械有限公司	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司	Neurovascular Imaging Research Core UCLA Department of Neurology	2020年3月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0480号	评估KN019在中国甲氨蝶呤（MTX）应答不充分的活动性类风湿关节炎患者中联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	上海用正医药科技有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年3月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0481号	单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性	中国人民解放军总医院	杭州唯强医疗科技有限公司			2020年3月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0482号	一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对第1至3代EGFR酪氨酸激酶抑制剂获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、单臂研究	广东省人民医院	Merck Healthcare KGaA，默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年3月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0483号	一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对第1至3代EGFR酪氨酸激酶抑制剂获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、单臂研究	广东省人民医院	Merck Healthcare KGaA，默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年3月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0484号	在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究（ORIENT-2）	中国人民解放军总医院第五医学中心	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司，北京诺禾致源科技股份有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，上海观合医药科技有限公司，北京中科纳泰生物科技有限公司	2020年3月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0485号	丹红注射液治疗急性脑梗死Ⅳ期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	山东丹红制药有限公司	北京创立科创医药技术开发有限公司	深圳华大基因科技服务有限公司	2020年3月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0486号	评价可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统对外周动脉血管栓塞治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验	上海交通大学医学院附属第九人民医院	上海申淇医疗科技有限公司			2020年3月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0487号	SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司，广州金域医学检验中心有限公司，迈杰（苏州）转化医学科技有限公司	2020年3月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0488号	评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY06006）治疗具有骨折高危风险绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究	上海市第六人民医院	山东博安生物技术有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司，广州金域医学检验中心有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年3月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0489号	高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后填塞止血的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、单盲、非劣效临床试验	四川大学华西医院	烟台正海生物科技股份有限公司			2020年3月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0490号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司		2020年3月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0491号	取栓器治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验	上海长海医院	微创神通医疗科技（上海）有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司		2020年3月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0492号	评价TQB2450注射液联合标准化疗（顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶）对比标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者一线治疗的多中心、随机、双盲临床研究	上海市东方医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司，上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年3月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0493号	盐酸安罗替尼胶囊方案探索I期临床试验（恶性黑色素瘤）	天津医科大学肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2020年3月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0494号	评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（Firehawk™）后3个月对比12个月双抗治疗安全性和有效性的一项前瞻性、随机、多中心试验	复旦大学附属中山医院	上海微创医疗器械（集团）有限公司	锐意科盛(北京)生物医学研究有限公司，君岳医药科技(上海)有限公司		2020年3月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0495号	支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者前瞻性、多中心、随机对照临床验证试验	广州医科大学附属第一医院	苏州信迈医疗器械有限公司	杰诺医学研究（北京）有限公司		2020年3月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0496号	随机、双盲、平行对照比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液（HL04/WBP264）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司，嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年3月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0497号	去氧孕烯炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验	上海市公共卫生临床中心	吉瑞医药（中国）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年3月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0498号	在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究（Keynote 042）	广东省人民医院	默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2020年3月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0499号	一项 II 期、开放、多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGB A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治性、疗的初步抗肿瘤活安全性和药代动力学	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	昆泰企业管理（上海）有限公司	北京诺禾致源科技股份有限公司，南京世和基因生物技术有限公司，科文斯医药研发（上海）有限公司，上海药明康德新药开发有限公司，昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年3月