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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第六批审批结果

2020-04-08

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年3月3日-2020年3月16日共受理行政许可申请事项231项，同意开展167项，其中简化流程审批37项（前期已公示），采集行政许可38项，国际合作科学研究行政许可92项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第六批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0083号	幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	2020年4月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0084号	5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2020年4月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0085号	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Ⅲ期临床试验（三批一致性）	云南省疾病预防控制中心	2020年4月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0086号	一项 LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测法对比 ITD 和 TKD 参考方法的关键性临床研究	中国医学科学院血液病医院	2020年4月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0087号	BK病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	中国医学科学院北京协和医院	2020年4月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0088号	JC病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	中国医学科学院北京协和医院	2020年4月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0089号	人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年4月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0090号	乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年4月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0091号	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年4月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0092号	丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年4月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0093号	Septin9及NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2020年4月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0094号	化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究（方案编号：NTP-HZRG-G-IV）	上海中医药大学附属龙华医院	2020年4月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0095号	临床药理试验-MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院北京协和医院	2020年4月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0096号	一项在无义突变型杜氏肌营养不良症患者中开展的Ataluren Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究以及开放性扩展研究	中国人民武装警察部队总医院	2020年4月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0097号	评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究	吉林省肿瘤医院	2020年4月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0098号	多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年4月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0099号	一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准后上市研究	南方医科大学南方医院	2020年4月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0100号	胸腺法新/Tα1在脓毒症患者中的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照临床研究	中山大学附属第一医院	2020年4月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0101号	随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验	湖南省疾病预防控制中心	2020年4月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0103号	氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年4月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ0104号	卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究	上海市肺科医院	2020年4月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ0105号	一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	2020年4月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ0107号	评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验	北京大学人民医院	2020年4月
24	国科遗办审字〔2020〕CJ0108号	一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究	北京医院	2020年4月
25	国科遗办审字〔2020〕CJ0109号	多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性	北京医院	2020年4月
26	国科遗办审字〔2020〕CJ0110号	中国患者围手术期肌松管理模式的前瞻性观察性研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2020年4月
27	国科遗办审字〔2020〕CJ0111号	甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究	中国人民解放军第八一医院	2020年4月
28	国科遗办审字〔2020〕CJ0112号	一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究	广东省人民医院	2020年4月
29	国科遗办审字〔2020〕CJ0113号	一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性	北京大学第三医院	2020年4月
30	国科遗办审字〔2020〕CJ0114号	随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（SIBP04）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年4月
31	国科遗办审字〔2020〕CJ0115号	一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）”患者的长期安全性的开放标签的延长试验	中国医学科学院北京协和医院	2020年4月
32	国科遗办审字〔2020〕CJ0116号	血小板抗体检测用指示红细胞（固相免疫吸附法）临床试验	吉林大学第一医院	2020年4月
33	国科遗办审字〔2020〕CJ0117号	血小板抗体检测试剂盒（固相免疫吸附法）临床试验	吉林大学第一医院	2020年4月
34	国科遗办审字〔2020〕CJ0118号	人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR 荧光法）注册临床试验	河南省肿瘤医院	2020年4月
35	国科遗办审字〔2020〕CJ0119号	一项调查长期服用二甲双胍的中国2型糖尿病患者中维生素B12缺乏及周围神经病变的患病率的横断面研究	北京大学人民医院	2020年4月
36	国科遗办审字〔2020〕CJ0120号	一项多中心、随机、双盲、平行两组比较 QL1701与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年4月
37	国科遗办审字〔2020〕CJ0121号	马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2020年4月
38	国科遗办审字〔2020〕CJ0123号	一项在患有绝经相关中至重度血管舒缩症状（潮热）的亚洲女性中评价 Fezolinetant 的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照治疗期，随之非对照扩展治疗期的临床 III期研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年4月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH0500号	一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子VIII（SCT800）在既往接受过凝血因子VIII治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	神州细胞工程有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0501号	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Ⅲ期临床试验（三批一致性）	云南省疾病预防控制中心	北京科兴生物制品有限公司		中国食品药品检定研究院	2020年4月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0502号	评价注射用莱古比星单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增的Ⅰ期临床试验	上海市东方医院	上海亲合力生物医药科技股份有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年4月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0503号	注射用百纳培南在健康受试者中的多次给药耐受性和药代动力学研究	北京大学第一医院	轩竹（海南）医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年4月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0504号	甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	河北省人民医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司	2020年4月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0505号	一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰb期研究以评价SY-008在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性以及药动学/药效学特征	南京鼓楼医院	苏州亚宝药物研发有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年4月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0506号	一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰb期研究以评价SY-009在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性以及药动学/药效学特征	南京鼓楼医院	苏州亚宝药物研发有限公司	北京合源汇丰医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年4月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0507号	高密度标测观察研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	雅培医疗用品（上海）有限公司、ABBOTT		HEARTCOR SOLUTIONS,LLC	2020年4月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0508号	化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究（方案编号：NTP-HZRG-G-IV）	上海中医药大学附属龙华医院	山东新时代药业有限公司			2020年4月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0509号	一项考察特瑞普利单抗联合替莫唑胺、顺铂术后辅助治疗完全切除的黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司			2020年4月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0510号	一项评估富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®）在中国治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的安全性和有效性的批准后上市研究	南方医科大学南方医院	吉利德（上海）医药科技有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司		2020年4月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0511号	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验	南华大学附属第二医院	西安利君制药有限责任公司	北京诺康达医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年4月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0512号	在KRAS突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估HL-085联合多西他赛治疗的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的Ⅰ期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司	上海百试达医药科技有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室、中国医学科学院北京协和医院、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年4月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0513号	多中心、随机、双盲、平行对照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年4月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0514号	加巴喷丁胶囊开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉健康成年受试者空腹/高脂餐后状态下的生物等效性试验	武汉大学中南医院	石药集团欧意药业有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年4月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0515号	评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0516号	评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0519号	一项评估Baricitinib在重度或极重度斑秃成人患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究	复旦大学附属华山医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0520号	评价ASC22在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的IIa/IIb期临床研究	北京大学第一医院	歌礼生物科技(杭州)有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年4月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0521号	多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性	北京医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年4月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0522号	NTRK融合基因阳性肿瘤患者口服TRK抑制剂larotrectinib的II期篮式研究	中山大学肿瘤防治中心	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG		至本医疗科技（上海）有限公司、Imaging Endpoints Ⅱ,LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0523号	中国患者围手术期肌松管理模式的前瞻性观察性研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	默沙东（中国）投资有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2020年4月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0524号	一项旨在评估头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）在住院并接受全身抗生素治疗疑似或确诊医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）的3 个月至18 岁以下儿童中的药代动力学、安全性和耐受性、开放性、单次给药的1期研究	首都医科大学附属北京儿童医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		Covance Bioanalytical Services LLC	2020年4月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0525号	ILUMIEN IV:优化PCI 在PCI术中比较光学相干断层成像术（OCT）与血管造影术引导冠状动脉支架植入术的多中心随机试验	首都医科大学附属北京安贞医院	雅培医疗器械贸易(上海)有限公司、Abbott Vascular		Cardiovascular Research Foundation	2020年4月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0526号	一项奥希替尼作为维持治疗在含铂根治性放化疗后未出现进展的局部晚期不可切EGFR突变阳性非小细胞肺癌(III期)患者中的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究 (LAURA)	上海市胸科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology、Inc、PAREXEL INTERNATIONAL,LLC	2020年4月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0527号	单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（GB242）与原研药英夫利西单抗（类克®）在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学临床研究	上海市徐汇区中心医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海迪安医学检验所有限公司	2020年4月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0528号	注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的单次及多次给药安全性与耐受性以及药代动力学临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年4月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0529号	人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR 荧光法）注册临床试验	河南省肿瘤医院	Becton, Dickinson and Company、碧迪医疗器械（上海）有限公司	北京宝丽永昌基因科技有限公司	北京迈基诺基因科技股份有限公司	2020年4月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0530号	多中心、随机、开放、剂量递增、连续口服给药，评估ACC010片在中国复发/难治性急性髓系(AML）中的耐受性、药代动力学特性和初步药效学药学特性	浙江大学医学院附属第一医院	南京安赛莱医药科技有限公司、江苏艾迪药业有限公司	恩远医药科技（北京）有限公司	上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	2020年4月
30	国科遗办审字〔2020〕GH0531号	注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、单次及多次连续给药生物等效性试验	复旦大学附属肿瘤医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年4月
31	国科遗办审字〔2020〕GH0533号	基于BCL11B基因抑制双重打击靶向治疗T细胞肿瘤研究	暨南大学	波兰科学院人类遗传研究所			2020年4月
32	国科遗办审字〔2020〕GH0534号	安罗替尼联合AK105治疗消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年4月
33	国科遗办审字〔2020〕GH0535号	TQB3562片耐受性和药代动力学I期临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2020年4月
34	国科遗办审字〔2020〕GH0536号	安罗替尼联合AK105治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年4月
35	国科遗办审字〔2020〕GH0537号	一项评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司	2020年4月
36	国科遗办审字〔2020〕GH0538号	Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (SURMOUNT-1)	四川大学华西医院	Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
37	国科遗办审字〔2020〕GH0539号	米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验	东南大学附属中大医院	江苏豪森药业集团有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2020年4月
38	国科遗办审字〔2020〕GH0540号	一项调查长期服用二甲双胍的中国2型糖尿病患者中维生素B12缺乏及周围神经病变的患病率的横断面研究	北京大学人民医院	卫材（中国）药业有限公司	上海妙一生物科技有限公司	上海艾迪康医学检验所有限公司	2020年4月
39	国科遗办审字〔2020〕GH0541号	单臂、开放、单次及多次给药、剂量递增评价 YL-13027 在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和药效动力学I期临床研究	上海市东方医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海睿智化学研究有限公司	2020年4月
40	国科遗办审字〔2020〕GH0542号	一项在患有绝经相关中至重度血管舒缩症状（潮热）的亚洲女性中评价Fezolinetant的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照治疗期，随之非对照扩展治疗期的临床III期研究	中国医学科学院北京协和医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
41	国科遗办审字〔2020〕GH0543号	一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中开展以评价 ATR抑制剂 BAY 1895344的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及最大耐受剂量和/或 II期推荐剂量的首次在人体中进行的开放性、剂量递增研究	北京肿瘤医院	拜耳医药保健有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
42	国科遗办审字〔2020〕GH0544号	一项在激素受体阳性、HER-2阴性、早期乳腺癌患者中评估Ribociclib联合内分泌治疗作为辅助疗法的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究（使用Ribociclib进行辅助治疗的新研究〔LEE011〕: NATALEE）	中国医学科学院肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG	乔治（北京）临床医学研究有限公司、TRANSLATIONAL RESEARCH IN ONCOLOGY	IQVIA RDS Inc.	2020年4月
43	国科遗办审字〔2020〕GH0545号	男性健康受试者单次静脉输注注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体（HS626）与原研药类克®的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验	上海市徐汇区中心医院	海正药业（杭州）有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年4月
44	国科遗办审字〔2020〕GH0546号	地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较	首都医科大学附属北京同仁医院	艾尔建信息咨询（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、University of Wisconsin-Madison	2020年4月
45	国科遗办审字〔2020〕GH0547号	一项基于来自临床试验的中国小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究	吉林省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2020年4月
46	国科遗办审字〔2020〕GH0548号	在接受经皮冠状动脉介入术治疗的心绞痛患者中曲美他嗪的有效性和安全性，在治疗2 - 4 年的患者中进行的一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，ATPCI 研究	中国人民解放军总医院	施维雅（北京）医药研发有限公司、施维雅国际研究院	方恩（天津）医药发展有限公司		2020年4月
47	国科遗办审字〔2020〕GH0549号	M802治疗HER2阳性晚期实体瘤Ⅰ期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	武汉友芝友生物制药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年4月
48	国科遗办审字〔2020〕GH0550号	注射用A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰（苏州）转化医学科技有限公司	2020年4月
49	国科遗办审字〔2020〕GH0551号	德立替尼（Lucitanib）联合特瑞普利单抗(Toripalimab)治疗晚期复发或转移性实体瘤开放、Ib /II期临床试验	上海市东方医院	上海海和药物研究开发有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年4月
50	国科遗办审字〔2020〕GH0552号	盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB 期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年4月
51	国科遗办审字〔2020〕GH0553号	评价 Eravacycline 与厄他培南相比治疗住院成年患者复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效、安全性和耐受性的3 期、随机、多中心、双盲、双模拟、平行组、对照研究	首都医科大学附属北京友谊医院	Everest Medicines (US) Limited、云济华美药业（北京）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
52	国科遗办审字〔2020〕GH0554号	在既往未接受过治疗的ALK 重排（ALK 阳性）、 IIIB 期或IV 期、非鳞状非小细胞肺癌成年患者中比较口服 LDK378 相对于标准化疗的多中心、随机、III 期研究	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年4月
53	国科遗办审字〔2020〕GH0555号	一项多中心、开放，评价加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病患者中的药代动力学/药效学和安全性的I期临床研究	济南市中心医院	山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司	北京博之音科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年4月
54	国科遗办审字〔2020〕GH0556号	一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765（伊布替尼）长期扩展的国际合作研究	北京大学人民医院	Janssen-Cliag International NV			2020年4月
55	国科遗办审字〔2020〕GH0557号	一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究，评价FCN-159在NRAS变异晚期黑色素瘤(Ia期)和NRAS突变晚期黑色素瘤(Ib期)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性	北京肿瘤医院	上海复星医药产业发展有限公司、重庆复创医药研究有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	希米科（苏州）医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年4月
56	国科遗办审字〔2020〕GH0558号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）I期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	广东省人民医院	Janssen Research & Development, LLC		精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020年4月
57	国科遗办审字〔2020〕GH0559号	剂量递增口服甲苯磺酸多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷在复发性急性髓系白血病患者中的耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验	中国医学科学院血液病医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药物代谢研究中心	2020年4月
58	国科遗办审字〔2020〕GH0560号	评价螨变应原注射液初始治疗中国过敏性鼻炎和／或哮喘儿童和青少年的安全性的多中心、前瞻性、单臂研究	首都医科大学附属北京儿童医院	默克雪兰诺有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2020年4月
59	国科遗办审字〔2020〕GH0561号	一项在无义突变型杜氏肌营养不良症患者中开展的 Ataluren Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究以及开放性扩展研究(PTC124-GD-041-DMD)	中国人民解放军总医院第三医学中心	PTC Therapeutics,Inc.	Medpace, Inc.、杭州泰格医药科技股份有限公司	北京MEDPACE医药科技有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验所有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2020年4月
60	国科遗办审字〔2020〕GH0562号	评估重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究	吉林省肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年4月
61	国科遗办审字〔2020〕GH0563号	一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	合肥海脉通衡生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
62	国科遗办审字〔2020〕GH0564号	一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究	暨南大学附属第一医院	葛兰素史克（上海）医药研发有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
63	国科遗办审字〔2020〕GH0565号	一项比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PAREXEL International (IRL) Limited	2020年4月
64	国科遗办审字〔2020〕GH0566号	冻干人纤白蛋白微球治疗难治性血小板减少伴有活动性出血的有效性及安全性的开放、多中心临床试验	内蒙古医科大学附属医院	快怡生物医药科技（昆山）有限公司	国信医药科技（北京）有限公司		2020年4月
65	国科遗办审字〔2020〕GH0567号	一项在基础胰岛素单用或与口服降糖药联合使用血糖控制效果仍不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 每周 1 次给药的疗效和安全性的 56 周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验	复旦大学附属中山医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT	北京法马苏提克咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Covance Laboratories, Inc、SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG、Sanofi Aventis R&D. Montpellier、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司	2020年4月
66	国科遗办审字〔2020〕GH0568号	一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床试验	上海市东方医院	北京天诚医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年4月
67	国科遗办审字〔2020〕GH0569号	GO30081卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab（抗-pd-l1抗体）治疗初治广泛期小细胞肺癌的I/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Labaoratory Services, Inc、Arcinova实验室	2020年4月
68	国科遗办审字〔2020〕GH0570号	评估IBI315单药或联合化疗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年4月
69	国科遗办审字〔2020〕GH0571号	马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	江苏苏中药业集团股份有限公司，江苏迈度药物研发有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海药物代谢研究中心、上海宝藤医学检验所有限公司	2020年4月
70	国科遗办审字〔2020〕GH0572号	一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究	吉林省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年4月
71	国科遗办审字〔2020〕GH0573号	一项在年龄为5-17岁（含）且目前使用吸入性糖皮质激素无法控制的哮喘患者中比较每日一次糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂与每日一次糠酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗哮喘疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心、分层研究	首都医科大学附属北京儿童医院	GlaxoSmithKline Research & Development Limited、葛兰素史克（中国）投资有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
72	国科遗办审字〔2020〕GH0574号	评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验	北京大学人民医院	康方天成（广东）制药有限公司	精鼎医药研究开发(上海)有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年4月
73	国科遗办审字〔2020〕GH0575号	一项在健康中国参加者中评估中国产与意大利产 Monopril (10 mg) 片剂生物等效性的单剂量、开放性、随机、双向交叉研究	首都医科大学附属北京友谊医院	中美上海施贵宝制药有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年4月
74	国科遗办审字〔2020〕GH0576号	评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年4月
75	国科遗办审字〔2020〕GH0577号	一项随机、双盲、平行两组、阳性对照、多中心比较QL1205与Lucentis®在新生血管年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性的III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	齐鲁制药有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、EyeKor,Inc	2020年4月
76	国科遗办审字〔2020〕GH0578号	MRG003治疗实体肿瘤的开放性、剂量探索的I期临床研究（Ib期剂量扩增部分）——探索性研究部分	中山大学肿瘤防治中心	上海美雅珂生物技术有限责任公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
77	国科遗办审字〔2020〕GH0579号	M701治疗恶性腹水的I期临床试验——评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	武汉友芝友生物制药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司、湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司	2020年4月
78	国科遗办审字〔2020〕GH0580号	一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验，旨在比较FE999049和促卵泡素α（GONAL-F）对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性	北京大学第三医院	Ferring Pharmaceuticals A/S、辉凌医药咨询（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Covance Central Laboratory services Inc.	2020年4月
79	国科遗办审字〔2020〕GH0581号	评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验	重庆医科大学附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年4月
80	国科遗办审字〔2020〕GH0582号	单中心、随机、盲法、平行对照评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体产品A和B在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验的临床研究	广州医科大学附属第五医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年4月
81	国科遗办审字〔2020〕GH0583号	扩增活化的淋巴细胞（EAL）在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治性切除术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的Ⅱ期临床研究	中国人民解放军总医院	北京永泰生物制品有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京迈斯腾医药技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年4月
82	国科遗办审字〔2020〕GH0584号	一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼) 相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究	广东省人民医院	江苏晨泰医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司	2020年4月
83	国科遗办审字〔2020〕GH0585号	全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	南京驯鹿医疗技术有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年4月
84	国科遗办审字〔2020〕GH0586号	一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药 CFZ533 在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效	中国医学科学院北京协和医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
85	国科遗办审字〔2020〕GH0587号	一项在接受术后辅助性化疗的胃癌患者中开展的多中心、双盲、随机研究	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
86	国科遗办审字〔2020〕GH0588号	比较Nivolumab(BMS-936558) 联合培美曲塞／铂或Nivolumab 联合伊匹木单抗 (BMS-734016) 对比培美曲塞联合铂治疗出现表皮生长因子受体 (EGFR)突变、T790M阴性、接受1L EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的IV期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的开放标签、随机试验	广东省人民医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	北京法马苏提克咨询有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年4月
87	国科遗办审字〔2020〕GH0590号	评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	正大天晴药业集团股份有限公司		厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年4月
88	国科遗办审字〔2020〕GH0591号	乐伐替尼（E7080）用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验	天津医科大学肿瘤医院	Eisai co., Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	VIRTUALSCOPICS. LLC	2020年4月
89	国科遗办审字〔2020〕GH0592号	一项观察ATEZOLIZUMAB（TECENTRIQ）对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的III/IV期、单臂、多中心研究（TAIL）	山东省肿瘤医院	上海罗氏制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月
90	国科遗办审字〔2020〕GH0593号	多中心、随机、开放、阳性药物平行对照评价枸橼酸铁胶囊用于接受血液透析的慢性肾脏病患者高磷血症治疗的有效性和安全性研究	吉林大学第二医院	山东威高宝龄制药有限公司、宝龄富锦生技股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	上海艾迪康医学检验所有限公司	2020年4月
91	国科遗办审字〔2020〕GH0594号	一项在12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者中评估 ABROCITINIB 联合或不联合外用药物的有效性和安全性的III期多中心、长期扩展研究	北京大学第一医院	辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc.		北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ERESEARCHTECHNOLOGY, INC.、广州金域医学检验中心有限公司	2020年4月
92	国科遗办审字〔2020〕GH0639号	一项在医院获得性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎受试者中比较亚胺培南/西司他丁/Relebactam (MK-7655A)和哌拉西林/他唑巴坦的安全性、耐受性和疗效的多国家、III期、随机、双盲、活性药物对照的临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	默沙东研发（中国）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年4月