依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年3月31日至2020年4月13日期间备案的7个项目予以公示。
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邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年3月31日至2020年4月13日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0190 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 武汉大学中南医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2020年4月 | |
2 | 2020BAL0191 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 武汉大学中南医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2020年4月 | |
3 | 2020BAL0192 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 武汉大学中南医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2020年4月 | |
4 | 2020BAL0193 | 甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验 | 陕西省疾病预防控制中心 | 北京科兴生物制品有限公司 | 2020年4月 | |
5 | 2020BAL0194 | 甲型乙型肝炎联合疫苗I期临床试验 | 陕西省疾病预防控制中心 | 北京科兴生物制品有限公司 | 2020年4月 | |
6 | 2020BAL0206 | 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC)治疗HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性的Ib期临床研究 | 上海市肺科医院 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | 2020年4月 | |
7 | 2020BAL0225 | 开放、随机、单次口服给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者中的生物利用度试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 常州四药制药有限公司 | 维杰建医药科技（上海）有限公司 | 2020年4月 |
