依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2020年3月17日-2020年3月30日共受理行政许可申请事项147项,同意开展107项,其中简化流程审批11项(前期已公示),采集行政许可13项,国际合作科学研究行政许可83项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2020年第七批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0135号 | 评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)5剂程序和4剂(首针2剂)程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验 | 湖南省疾病预防控制中心 | 2020年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0136号 | 基于遗传风险评分的1 型糖尿病预测预警模型建立及应用 | 中南大学湘雅二医院 | 2020年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0137号 | 深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在6月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性 | 云南省疾病预防控制中心 | 2020年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0138号 | 一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2020年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0139号 | START: 一项评估在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2020年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0140号 | 盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2020年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0141号 | 甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心Ⅳ期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 2020年4月 |
8 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0142号 | KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 2020年4月 |
9 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0143号 | 评估中国非家族性高胆固醇血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(CREDIT-1) | 北京大学第一医院 | 2020年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0144号 | 一项多中心、开放、单臂,评估重组人凝血因子VIII(SCT800)在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者(≥12岁)中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2020年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0145号 | 急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究 (ENCHANTED2) | 上海长海医院 | 2020年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0146号 | 快速简易尿钠/肌酐/白蛋白联合检测试剂盒在基层高血压人群的应用和推广 | 北京大学人民医院 | 2020年4月 |
13 | 国科遗办审字〔2020〕CJ0150号 | 四川大学华西医院自然人群队列研究 | 四川大学华西医院 | 2020年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2020〕GH0654号 | 盐酸鲁拉西酮片餐后条件下人体生物等效性试验 | 苏州大学附属第一医院 | 石家庄四药有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2020年4月 | |
2 | 国科遗办审字〔2020〕GH0655号 | 盐酸鲁拉西酮片空腹条件下人体生物等效性试验 | 苏州大学附属第一医院 | 石家庄四药有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2020年4月 | |
3 | 国科遗办审字〔2020〕GH0656号 | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究 | 河北省人民医院 | 石家庄四药有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2020年4月 | |
4 | 国科遗办审字〔2020〕GH0657号 | 一项在中国健康成人受试者中评价Atogepant药代动力学的单中心、开放性研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
5 | 国科遗办审字〔2020〕GH0658号 | 临床生化和免疫试剂开发用于体外诊断试剂性能评估 | 苏州大学附属第二医院 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | 2020年4月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2020〕GH0659号 | BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 广州必贝特医药技术有限公司 | 北京博纳西亚医药科技有限公司 | 湖南核子基因科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2020年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2020〕GH0660号 | 特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于进展期胆系恶性肿瘤的二线及以上治疗的单臂、非随机、单中心临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2020年4月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2020〕GH0661号 | 评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床研究 | 北京积水潭医院 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司 | 2020年4月 | |
9 | 国科遗办审字〔2020〕GH0662号 | 一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179(VBI-2601)的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 腾盛博药医药技术(北京)有限公司、Brii Biosciences Limited | Novotech (Australia) Pty Limited | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2020〕GH0663号 | 随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 上海泽生科技开发股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年4月 | |
11 | 国科遗办审字〔2020〕GH0664号 | 注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂(简称:RC48-ADC) 治疗HER2 阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性,耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药(烟台)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2020年4月 | |
12 | 国科遗办审字〔2020〕GH0665号 | ExAblate®磁共振引导聚焦超声(MRgFUS)用于治疗器官局限性中风险前列腺癌(OC-IRPC):安全性和有效性评估 | 北京医院 | 医视特贸易(上海)有限公司 | 2020年4月 | ||
13 | 国科遗办审字〔2020〕GH0666号 | 比较内镜鼻咽颅底手术(ENS)与调强放疗治疗复发性鼻咽癌的随机、对照、多中心研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 零氪科技(北京)有限公司 | 2020年4月 | |
14 | 国科遗办审字〔2020〕GH0667号 | 评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 倍而达药业(苏州)有限公司 | 上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 | |
15 | 国科遗办审字〔2020〕GH0668号 | 单中心、随机、单次给药、平行对照比较IA001注射液和雅美罗在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的药代动力学(PK)和安全性相似性的Ⅰ期临床研究 | 长春中医药大学附属医院 | 辽宁远大诺康生物制药有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2020年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2020〕GH0669号 | 氟哌噻吨美利曲辛片在健康成年受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 青岛大学附属医院 | 海南辉能药业有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2020〕GH0670号 | 中国健康受试者空腹和餐后单次口服雷贝拉唑钠肠溶片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | 四川大学华西医院 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年4月 | |
18 | 国科遗办审字〔2020〕GH0671号 | c-Met抑制剂SPH3348片单药及联用奥希替尼治疗c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 上海医药集团股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年4月 |
19 | 国科遗办审字〔2020〕GH0672号 | 罗沙司他胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | 南京高新医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2020年4月 | |
20 | 国科遗办审字〔2020〕GH0673号 | 评价 HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体)联合 HLX07(重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体)在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床 II 期研究 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 | |
21 | 国科遗办审字〔2020〕GH0674号 | START:一项评估在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
22 | 国科遗办审字〔2020〕GH0675号 | 一项评价 Baricitinib 在系统性红斑狼疮(SLE ) 患者中的长期安全性和有效性的 3 期 、双盲、多中心研究 | 吉林大学中日联谊医院 | Eli Lilly and Company | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年4月 |
23 | 国科遗办审字〔2020〕GH0677号 | 注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药(烟台)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年4月 | |
24 | 国科遗办审字〔2020〕GH0678号 | 一项在转移性前列腺癌受试者中比较Niraparib+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗与醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen Research & Development,LLC | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PRA Health Sciences、Resolution Bioscience Inc.、Bioclinica,Inc | 2020年4月 | |
25 | 国科遗办审字〔2020〕GH0679号 | SSS17在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究 | 上海市公共卫生临床中心 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 中国科学院上海药物研究所、方达医药技术(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
26 | 国科遗办审字〔2020〕GH0680号 | 以药代动力学参数为终点指标,两周期、开放、空腹和高脂餐后单次口服给药、交叉试验设计,评价分别由广东彼迪药业有限公司和Merck Sharp & Dohme(Australia) Pty. Ltd.生产的马来酸依那普利片(10mg)在年满18周岁及以上男女健康志愿者中的生物等效性 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 广东彼迪药业有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年4月 |
27 | 国科遗办审字〔2020〕GH0681号 | 盐酸米那普仑胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 | 天津冠勤医药科技有限公司 | 万舒(北京)医药科技有限公司 | 2020年4月 |
28 | 国科遗办审字〔2020〕GH0682号 | 评估中国非家族性高胆固醇血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(CREDIT-1) | 北京大学第一医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 | |
29 | 国科遗办审字〔2020〕GH0683号 | 评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 苏州信诺维医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2020〕GH0684号 | 急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究 (ENCHANTED2) | 上海长海医院 | The George Institute for Global Health | 2020年4月 | ||
31 | 国科遗办审字〔2020〕GH0685号 | 哌柏西利胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验 | 无锡市人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2020年4月 | |
32 | 国科遗办审字〔2020〕GH0686号 | 吸入用布地奈德混悬液在健康受试者空腹状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验 | 南京高新医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
33 | 国科遗办审字〔2020〕GH0687号 | TQ05105片治疗噬血细胞综合征患者单臂、开放、单中心的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京倍科为生物技术有限公司 | 2020年4月 | |
34 | 国科遗办审字〔2020〕GH0688号 | AL2846胶囊联合标准化疗方案治疗晚期结直肠癌的Ib期临床研究 | 中国医科大学附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
35 | 国科遗办审字〔2020〕GH0689号 | 多中心、开放、非随机I期临床研究,评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2020年4月 | |
36 | 国科遗办审字〔2020〕GH0690号 | 氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
37 | 国科遗办审字〔2020〕GH0691号 | 一项旨在检查DAS181治疗免疫功能低下受试者下呼吸道副流感病毒感染的有效性和安全性的III期、随机化、安慰剂对照研究 | 四川大学华西医院 | Ansun Biopharma, Inc. | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、Westat Inc. | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年4月 |
38 | 国科遗办审字〔2020〕GH0692号 | 注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的Ⅱ期临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 2020年4月 | ||
39 | 国科遗办审字〔2020〕GH0693号 | 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国受试者餐后状态下口服利伐沙班片(15 mg)的生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2020年4月 | |
40 | 国科遗办审字〔2020〕GH0694号 | 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服利伐沙班片(15 mg)的生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2020年4月 | |
41 | 国科遗办审字〔2020〕GH0695号 | 在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、Ⅲ期、多中心开放标签研究 | 广东省人民医院 | 武田药品(中国)有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc. | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Life Technologies Corporation | 2020年4月 |
42 | 国科遗办审字〔2020〕GH0696号 | KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国人民解放军第八一医院 | 四川思路迪药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年4月 |
43 | 国科遗办审字〔2020〕GH0697号 | 微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 北京大学第一医院 | 心诺普医疗技术(北京)有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2020年4月 | |
44 | 国科遗办审字〔2020〕GH0698号 | GMA102剂量递增多次皮下给药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司、赛丝(北京)医药研发有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 |
45 | 国科遗办审字〔2020〕GH0699号 | 评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 泰州玉润医药科技有限公司 | 北京赛德盛医药科技股份有限公司 | 上海艾迪康医学检验所有限公司、济南金域医学检验中心有限公司 | 2020年4月 |
46 | 国科遗办审字〔2020〕GH0700号 | 随机、受试者设盲、多中心、阳性对照比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(SCT400)联合CHOP (S-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP (R-CHOP)在初治的CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 神州细胞工程有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年4月 |
47 | 国科遗办审字〔2020〕GH0701号 | 评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2020年4月 |
48 | 国科遗办审字〔2020〕GH0702号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段研究,旨在评估GZ/SAR402671对有快速进展风险的常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学 | 上海长征医院 | 赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司 | 上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、BCB-Boston、QPS,LLC、eResearch Technology,Inc. | 2020年4月 | |
49 | 国科遗办审字〔2020〕GH0703号 | 深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在6月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性 | 云南省疾病预防控制中心 | 赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司、Sanofi Pasteur | 中国食品药品检定研究院 | 2020年4月 | |
50 | 国科遗办审字〔2020〕GH0704号 | 了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者 稳定 期的管理——了解中国慢性阻塞 性肺疾病患者现状的多 中心、前瞻性、 观察性研究(REAL I) | 中日友好医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | 方恩(天津)医药发展有限公司 | 2020年4月 | |
51 | 国科遗办审字〔2020〕GH0705号 | 替米沙坦片在健康志愿者中开放、随机、单剂量、三周期、两制剂、三序列、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | 河南省中医院 | 苏州东瑞制药有限公司 | 广州博济医药生物技术股份有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2020年4月 |
52 | 国科遗办审字〔2020〕GH0706号 | LY2963016在中国健康受试者中单剂量皮下注射后与来得时®相比的相对生物利用度 | 四川大学华西医院 | 礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年4月 |
53 | 国科遗办审字〔2020〕GH0708号 | 一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 华兰基因工程有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 军科正源(天津)生物医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司(阅片) | 2020年4月 |
54 | 国科遗办审字〔2020〕GH0709号 | 一项LEE011(ribociclib)或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌女性患者的II 期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 | |
55 | 国科遗办审字〔2020〕GH0710号 | 一项LEE011(ribociclib)或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 国家人类基因组南方研究中心 | 2020年4月 | |
56 | 国科遗办审字〔2020〕GH0711号 | INS068注射液在健康男性受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学试验 | 上海市第一人民医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
57 | 国科遗办审字〔2020〕GH0712号 | 在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | Janssen Research & Development LLC | 科文斯医药研发(上海)有限公司、PRA Health Sciences、Janssen Pharmaceutica NV | 2020年4月 | |
58 | 国科遗办审字〔2020〕GH0713号 | 一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 中国人民解放军总医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、Syngene International Limited | 2020年4月 | |
59 | 国科遗办审字〔2020〕GH0714号 | 一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414(Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 强生(中国)投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Janssen Research & Development,L.L.C. | 2020年4月 | |
60 | 国科遗办审字〔2020〕GH0715号 | QHRD107胶囊治疗急性髓系白血病的I期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 常州千红生化制药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技有限公司 | 2020年4月 |
61 | 国科遗办审字〔2020〕GH0716号 | 评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素(rhGH)治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童的疗效、安全性和耐受性:一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对 照、平行、非劣效设计的3 期临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 维昇药业(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2020〕GH0717号 | 一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 天境生物科技(上海)有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海观合医药科技有限公司 | 2020年4月 |
63 | 国科遗办审字〔2020〕GH0718号 | 一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究:在完全切除(R0)的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期(T>5cm N2)非小细胞肺癌(NSCLC)成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性 | 上海市胸科医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、药明康德(香港)有限公司 | 2020年4月 | |
64 | 国科遗办审字〔2020〕GH0719号 | 一项随机、开放、单中心、两交叉设计评价甲 磺酸艾氟替尼片(AST2818)在健康男性受试者中空腹和餐 后状态下单次口服给药后药代动力学特征的食物影响研究 | 湖南省肿瘤医院 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | 润东医药研发(上海)有限公司 | 上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司 | 2020年4月 |
65 | 国科遗办审字〔2020〕GH0720号 | 一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的国际、多中心、开放性、随机、3期研究 | 北京肿瘤医院 | 基石药业(苏州)有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司 | 2020年4月 |
66 | 国科遗办审字〔2020〕GH0721号 | 一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和其他晚期实体瘤患者的I期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | Blueprint Medicines Corporation、基石药业(苏州)有限公司 | 科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、VIRTUALSCOPICS,LLC、广州燃石医学检验所有限公司 | 2020年4月 |
67 | 国科遗办审字〔2020〕GH0722号 | SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压有效性 和安全性的Ⅱa 期临床试验——随机、双盲、剂量探索、安 慰剂平行对照研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 上海医药集团股份有限公司 | 诺思格(长沙)医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 |
68 | 国科遗办审字〔2020〕GH0723号 | 一项评价培美曲塞+铂类化疗药物+帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的安全性和有效性的随机,安慰剂对照3 期试验(LEAP-006) | 复旦大学附属中山医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck & Co., Inc. | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Bioclinica,Inc | 2020年4月 | |
69 | 国科遗办审字〔2020〕GH0724号 | 评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 上海恒润达生生物科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年4月 | |
70 | 国科遗办审字〔2020〕GH0725号 | 一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用BPI-7711胶囊的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海倍而达药业有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 | |
71 | 国科遗办审字〔2020〕GH0726号 | 一项在中国及选定国家开展的评价ABT-494 治疗对传统合成改善病情抗风湿药(csDMARD)应答不足的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的随机、双盲、安慰剂、对照、3 期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2020年4月 | |
72 | 国科遗办审字〔2020〕GH0727号 | 评估 PD-L1/ TGF-βRII 抗体 SHR-1701 在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2020年4月 | |
73 | 国科遗办审字〔2020〕GH0728号 | 一项开放、单臂抗PD-1抗体GB226治疗复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤(ASPS)患者II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 嘉和生物药业有限公司 | 上海泰格医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2020年4月 |
74 | 国科遗办审字〔2020〕GH0729号 | 单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta ®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 2020年4月 | |
75 | 国科遗办审字〔2020〕GH0730号 | TQB3804 片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的 I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究 | 广东省人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
76 | 国科遗办审字〔2020〕GH0731号 | 一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力®联合二甲双胍治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验 | 中南大学湘雅二医院 | 杭州中美华东制药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 | |
77 | 国科遗办审字〔2020〕GH0732号 | ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期临床试验方案(探索性研究) | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业(苏州)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 南京世和基因生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2020年4月 |
78 | 国科遗办审字〔2020〕GH0733号 | ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期临床试验方案(上市为目的) | 中山大学肿瘤防治中心 | 天演药业(苏州)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 |
79 | 国科遗办审字〔2020〕GH0734号 | 多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验,评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效 — —苯磺酸克立福替尼片I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、南京世和基因生物技术有限公司 | 2020年4月 | |
80 | 国科遗办审字〔2020〕GH0735号 | 一项多中心、开放、单臂,评估重组人凝血因子VIII(SCT800)在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者(≥12岁)中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 神州细胞工程有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2020年4月 |
81 | 国科遗办审字〔2020〕GH0736号 | 一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期、随机研究 | 吉林省肿瘤医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 | 科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2020年4月 | |
82 | 国科遗办审字〔2020〕GH0737号 | 在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用TRASTUZUMAB-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海罗氏制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 2020年4月 | |
83 | 国科遗办审字〔2020〕GH0738号 | 在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂(盐酸希美替尼)的安全性、耐受性和药代学特征的剂量递增性I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海润石医药科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2020年4月 |