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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第七批审批结果
2020-04-22      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

2020317-2020330共受理行政许可申请事项147项,同意开展107项,其中简化流程审批11项(前期已公示),采集行政许可13项,国际合作科学研究行政许可83项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2020年第七批)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2020CJ0135

评价安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)5剂程序和4剂(首针2剂)程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的期临床试验

湖南省疾病预防控制中心

20204

2

国科遗办审字〔2020CJ0136

基于遗传风险评分的1 型糖尿病预测预警模型建立及应用

中南大学湘雅二医院

20204

3

国科遗办审字〔2020CJ0137

深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在6月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性

云南省疾病预防控制中心

20204

4

国科遗办审字〔2020CJ0138

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

20204

5

国科遗办审字〔2020CJ0139

START: 一项评估在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究

浙江大学医学院附属第一医院

20204

6

国科遗办审字〔2020CJ0140

盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

20204

7

国科遗办审字〔2020CJ0141

甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心期临床研究

中国人民解放军第八一医院

20204

8

国科遗办审字〔2020CJ0142

KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

20204

9

国科遗办审字〔2020CJ0143

评估中国非家族性高胆固醇血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(CREDIT-1

北京大学第一医院

20204

10

国科遗办审字〔2020CJ0144

一项多中心、开放、单臂,评估重组人凝血因子VIIISCT800)在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者(≥12岁)中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究

中国医学科学院血液病医院

20204

11

国科遗办审字〔2020CJ0145

急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究 (ENCHANTED2)

上海长海医院

20204

12

国科遗办审字〔2020CJ0146

快速简易尿钠/肌酐/白蛋白联合检测试剂盒在基层高血压人群的应用和推广

北京大学人民医院

20204

13

国科遗办审字〔2020CJ0150

四川大学华西医院自然人群队列研究

四川大学华西医院

20204


二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

 

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2020GH0654

盐酸鲁拉西酮片餐后条件下人体生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

石家庄四药有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

20204

2

国科遗办审字〔2020GH0655

盐酸鲁拉西酮片空腹条件下人体生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

石家庄四药有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

20204

3

国科遗办审字〔2020GH0656

盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

河北省人民医院

石家庄四药有限公司


苏州国辰生物科技股份有限公司

20204

4

国科遗办审字〔2020GH0657

一项在中国健康成人受试者中评价Atogepant药代动力学的单中心、开放性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司


方达医药技术(上海)有限公司

20204

5

国科遗办审字〔2020GH0658

临床生化和免疫试剂开发用于体外诊断试剂性能评估

苏州大学附属第二医院

罗氏诊断产品(苏州)有限公司



20204

6

国科遗办审字〔2020GH0659

BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

广州必贝特医药技术有限公司

北京博纳西亚医药科技有限公司

湖南核子基因科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司

20204

7

国科遗办审字〔2020GH0660

特瑞普利单抗联合仑伐替尼用于进展期胆系恶性肿瘤的二线及以上治疗的单臂、非随机、单中心临床研究

中国医学科学院北京协和医院

上海君实生物医药科技股份有限公司



20204

8

国科遗办审字〔2020GH0661

评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床研究

北京积水潭医院

上海津曼特生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司

20204

9

国科遗办审字〔2020GH0662

一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179VBI-2601)的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究

首都医科大学附属北京友谊医院

腾盛博药医药技术(北京)有限公司、Brii Biosciences   Limited

Novotech (Australia)   Pty Limited

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20204

10

国科遗办审字〔2020GH0663

随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院

上海泽生科技开发股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司

20204

11

国科遗办审字〔2020GH0664

注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂(简称:RC48-ADC) 治疗HER2 阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性,耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

荣昌生物制药(烟台)有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20204

12

国科遗办审字〔2020GH0665

ExAblate®磁共振引导聚焦超声(MRgFUS)用于治疗器官局限性中风险前列腺癌(OC-IRPC):安全性和有效性评估

北京医院

医视特贸易(上海)有限公司



20204

13

国科遗办审字〔2020GH0666

比较内镜鼻咽颅底手术(ENS)与调强放疗治疗复发性鼻咽癌的随机、对照、多中心研究

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

零氪科技(北京)有限公司


20204

14

国科遗办审字〔2020GH0667

评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

倍而达药业(苏州)有限公司


上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司

20204

15

国科遗办审字〔2020GH0668

单中心、随机、单次给药、平行对照比较IA001注射液和雅美罗在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的药代动力学(PK)和安全性相似性的期临床研究

长春中医药大学附属医院

辽宁远大诺康生物制药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20204

16

国科遗办审字〔2020GH0669

氟哌噻吨美利曲辛片在健康成年受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

青岛大学附属医院

海南辉能药业有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司

20204

17

国科遗办审字〔2020GH0670

中国健康受试者空腹和餐后单次口服雷贝拉唑钠肠溶片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

四川大学华西医院

丽珠集团丽珠制药厂


上海熙华检测技术服务有限公司

20204

18

国科遗办审字〔2020GH0671

c-Met抑制剂SPH3348片单药及联用奥希替尼治疗c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验

蚌埠医学院第一附属医院

上海医药集团股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司

20204

19

国科遗办审字〔2020GH0672

罗沙司他胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

南京高新医院

南京正大天晴制药有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20204

20

国科遗办审字〔2020GH0673

评价 HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体)联合 HLX07(重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体)在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床 II 期研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20204

21

国科遗办审字〔2020GH0674

START:一项评估在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用阿法替尼作为一线治疗的治疗顺序的真实世界研究

浙江大学医学院附属第一医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司


20204

22

国科遗办审字〔2020GH0675

一项评价 Baricitinib 在系统性红斑狼疮(SLE 患者中的长期安全性和有效性的 3 、双盲、多中心研究

吉林大学中日联谊医院

Eli Lilly and Company

北京法马苏提克咨询有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20204

23

国科遗办审字〔2020GH0677

注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的临床试验

北京医院

荣昌生物制药(烟台)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司

20204

24

国科遗办审字〔2020GH0678

一项在转移性前列腺癌受试者中比较Niraparib+醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗与醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

西安杨森制药有限公司、Janssen Research   & Development,LLC


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、PRA Health SciencesResolution Bioscience Inc.Bioclinica,Inc

20204

25

国科遗办审字〔2020GH0679

SSS17在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究

上海市公共卫生临床中心

沈阳三生制药有限责任公司


中国科学院上海药物研究所、方达医药技术(上海)有限公司

20204

26

国科遗办审字〔2020GH0680

以药代动力学参数为终点指标,两周期、开放、空腹和高脂餐后单次口服给药、交叉试验设计,评价分别由广东彼迪药业有限公司和Merck Sharp & DohmeAustralia Pty. Ltd.生产的马来酸依那普利片(10mg)在年满18周岁及以上男女健康志愿者中的生物等效性

福建医科大学孟超肝胆医院

广东彼迪药业有限公司

合肥科颖医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务有限公司

20204

27

国科遗办审字〔2020GH0681

盐酸米那普仑胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

首都医科大学附属北京地坛医院

深圳市泛谷药业股份有限公司

天津冠勤医药科技有限公司

万舒(北京)医药科技有限公司

20204

28

国科遗办审字〔2020GH0682

评估中国非家族性高胆固醇血症(高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险)患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(CREDIT-1

北京大学第一医院

信达生物制药(苏州)有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20204

29

国科遗办审字〔2020GH0683

评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

上海交通大学医学院附属同仁医院

苏州信诺维医药科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20204

30

国科遗办审字〔2020GH0684

急性缺血性卒中机械取栓后强化血压控制的研究 (ENCHANTED2)

上海长海医院

The George Institute   for Global Health



20204

31

国科遗办审字〔2020GH0685

哌柏西利胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验

无锡市人民医院

江苏豪森药业集团有限公司


苏州海科医药技术有限公司

20204

32

国科遗办审字〔2020GH0686

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者空腹状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

南京高新医院

正大天晴药业集团股份有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20204

33

国科遗办审字〔2020GH0687

TQ05105片治疗噬血细胞综合征患者单臂、开放、单中心的I期临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

正大天晴药业集团股份有限公司


北京倍科为生物技术有限公司

20204

34

国科遗办审字〔2020GH0688

AL2846胶囊联合标准化疗方案治疗晚期结直肠癌的Ib期临床研究

中国医科大学附属第一医院

正大天晴药业集团股份有限公司


至本医疗科技(上海)有限公司

20204

35

国科遗办审字〔2020GH0689

多中心、开放、非随机I期临床研究,评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学

复旦大学附属中山医院

江苏豪森药业集团有限公司


上海方达生物技术有限公司

20204

36

国科遗办审字〔2020GH0690

氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的Ib期临床研究

浙江省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20204

37

国科遗办审字〔2020GH0691

一项旨在检查DAS181治疗免疫功能低下受试者下呼吸道副流感病毒感染的有效性和安全性的III期、随机化、安慰剂对照研究

四川大学华西医院

Ansun Biopharma, Inc.

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、Westat Inc.

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20204

38

国科遗办审字〔2020GH0692

注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的期临床研究

南方医科大学南方医院

广州顺健生物医药科技有限公司



20204

39

国科遗办审字〔2020GH0693

随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国受试者餐后状态下口服利伐沙班片(15 mg)的生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20204

40

国科遗办审字〔2020GH0694

随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服利伐沙班片(15 mg)的生物等效性试验

长沙市第三医院

南京正大天晴制药有限公司


南京科利泰医药科技有限公司

20204

41

国科遗办审字〔2020GH0695

在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、期、多中心开放标签研究

广东省人民医院

武田药品(中国)有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

北京法马苏提克咨询有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Life Technologies Corporation

20204

42

国科遗办审字〔2020GH0696

KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

四川思路迪药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20204

43

国科遗办审字〔2020GH0697

微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京大学第一医院

心诺普医疗技术(北京)有限公司

北京奥泰康医药技术开发有限公司


20204

44

国科遗办审字〔2020GH0698

GMA102剂量递增多次皮下给药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、赛丝(北京)医药研发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20204

45

国科遗办审字〔2020GH0699

评价枸橼酸铁片用于控制规律血液透析患者血清磷水平的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究

中国医学科学院北京协和医院

泰州玉润医药科技有限公司

北京赛德盛医药科技股份有限公司

上海艾迪康医学检验所有限公司、济南金域医学检验中心有限公司

20204

46

国科遗办审字〔2020GH0700

随机、受试者设盲、多中心、阳性对照比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(SCT400)联合CHOP (S-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP (R-CHOP)在初治的CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

上海泰格医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司

20204

47

国科遗办审字〔2020GH0701

评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的期临床试验

中南大学湘雅二医院

苏州泽璟生物制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司

20204

48

国科遗办审字〔2020GH0702

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段研究,旨在评估GZ/SAR402671对有快速进展风险的常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学

上海长征医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司


上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、BCB-BostonQPS,LLCeResearch Technology,Inc.

20204

49

国科遗办审字〔2020GH0703

深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在6月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性

云南省疾病预防控制中心

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司、Sanofi Pasteur


中国食品药品检定研究院

20204

50

国科遗办审字〔2020GH0704

了解和提高中国慢性阻塞性肺疾病患者 稳定 期的管理——了解中国慢性阻塞 性肺疾病患者现状的多 中心、前瞻性、 观察性研究(REAL I

中日友好医院

阿斯利康投资(中国)有限公司

方恩(天津)医药发展有限公司


20204

51

国科遗办审字〔2020GH0705

替米沙坦片在健康志愿者中开放、随机、单剂量、三周期、两制剂、三序列、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

河南省中医院

苏州东瑞制药有限公司

广州博济医药生物技术股份有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

20204

52

国科遗办审字〔2020GH0706

LY2963016在中国健康受试者中单剂量皮下注射后与来得时®相比的相对生物利用度

四川大学华西医院

礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

20204

53

国科遗办审字〔2020GH0708

一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀®)治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源(天津)生物医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司(阅片)

20204

54

国科遗办审字〔2020GH0709

一项LEE011ribociclib)或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌女性患者的II 期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20204

55

国科遗办审字〔2020GH0710

一项LEE011ribociclib)或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


国家人类基因组南方研究中心

20204

56

国科遗办审字〔2020GH0711

INS068注射液在健康男性受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学试验

上海市第一人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司

20204

57

国科遗办审字〔2020GH0712

在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

Janssen Research &   Development LLC


科文斯医药研发(上海)有限公司、PRA Health SciencesJanssen Pharmaceutica NV

20204

58

国科遗办审字〔2020GH0713

一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中国人民解放军总医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、Syngene International Limited

20204

59

国科遗办审字〔2020GH0714

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关JNJ-54767414Daratumumab)的开放性、剂量递增、I期研究

浙江大学医学院附属第一医院

强生(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、Janssen Research &   Development,L.L.C.

20204

60

国科遗办审字〔2020GH0715

QHRD107胶囊治疗急性髓系白血病的I期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

常州千红生化制药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技有限公司

20204

61

国科遗办审字〔2020GH0716

评价每周给药一次的注射用TransCon hGH 与每日一次重组人生长激素(rhGH)治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童的疗效、安全性和耐受性:一项在中国进行的多中心、随机、开放、阳性药对 照、平行、非劣效设计的3 期临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

维昇药业(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20204

62

国科遗办审字〔2020GH0717

一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照、多中心期临床研究

苏州大学附属第一医院

天境生物科技(上海)有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海观合医药科技有限公司

20204

63

国科遗办审字〔2020GH0718

一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究:在完全切除(R0)的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期(T>5cm N2)非小细胞肺癌(NSCLC)成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性

上海市胸科医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、药明康德(香港)有限公司

20204

64

国科遗办审字〔2020GH0719

一项随机、开放、单中心、两交叉设计评价甲 磺酸艾氟替尼片(AST2818)在健康男性受试者中空腹和餐 后状态下单次口服给药后药代动力学特征的食物影响研究

湖南省肿瘤医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

润东医药研发(上海)有限公司

上海药物代谢研究中心、上海观合医药科技有限公司

20204

65

国科遗办审字〔2020GH0720

一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的国际、多中心、开放性、随机、3期研究

北京肿瘤医院

基石药业(苏州)有限公司

赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

方达医药技术(上海)有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司

20204

66

国科遗办审字〔2020GH0721

一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和其他晚期实体瘤患者的I期研究

天津医科大学肿瘤医院

Blueprint Medicines   Corporation、基石药业(苏州)有限公司

科文斯医药研发(北京)有限公司上海分公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、迈得派斯(上海)医药科技有限公司、VIRTUALSCOPICS,LLC、广州燃石医学检验所有限公司

20204

67

国科遗办审字〔2020GH0722

SPH3127 片治疗原发性轻、中度高血压有效性 和安全性的a 期临床试验——随机、双盲、剂量探索、安 慰剂平行对照研究

首都医科大学附属北京安贞医院

上海医药集团股份有限公司

诺思格(长沙)医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20204

68

国科遗办审字〔2020GH0723

一项评价培美曲塞+铂类化疗药物+帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的安全性和有效性的随机,安慰剂对照3 期试验(LEAP-006

复旦大学附属中山医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck & Co.,   Inc.


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Bioclinica,Inc

20204

69

国科遗办审字〔2020GH0724

评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究

上海市第一人民医院

上海恒润达生生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司


20204

70

国科遗办审字〔2020GH0725

一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用BPI-7711胶囊的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究

上海市徐汇区中心医院

上海倍而达药业有限公司


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20204

71

国科遗办审字〔2020GH0726

一项在中国及选定国家开展的评价ABT-494 治疗对传统合成改善病情抗风湿药(csDMARD)应答不足的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的随机、双盲、安慰剂、对照、3 期研究

中国医学科学院北京协和医院

Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司


上海迪安医学检验所有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

20204

72

国科遗办审字〔2020GH0727

评估 PD-L1/ TGF-βRII 抗体 SHR-1701 在晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究

北京肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司


上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司

20204

73

国科遗办审字〔2020GH0728

一项开放、单臂抗PD-1抗体GB226治疗复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤(ASPS)患者II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

上海泰格医药科技有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20204

74

国科遗办审字〔2020GH0729

单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta ®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海熙华检测技术服务有限公司

20204

75

国科遗办审字〔2020GH0730

TQB3804 片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学的 I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究

广东省人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司


上海药明康德新药开发有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司

20204

76

国科遗办审字〔2020GH0731

一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力®联合二甲双胍治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

中南大学湘雅二医院

杭州中美华东制药有限公司


上海药明康德新药开发有限公司

20204

77

国科遗办审字〔2020GH0732

ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期临床试验方案(探索性研究)

中山大学肿瘤防治中心

天演药业(苏州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

南京世和基因生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20204

78

国科遗办审字〔2020GH0733

ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期临床试验方案(上市为目的)

中山大学肿瘤防治中心

天演药业(苏州)有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司、缔脉生物医药科技(上海)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20204

79

国科遗办审字〔2020GH0734

多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验,评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效 — —苯磺酸克立福替尼片I期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司


迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、南京世和基因生物技术有限公司

20204

80

国科遗办审字〔2020GH0735

一项多中心、开放、单臂,评估重组人凝血因子VIIISCT800)在既往接受过因子VIII治疗的重型甲型血友病患者(≥12岁)中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究

中国医学科学院血液病医院

神州细胞工程有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20204

81

国科遗办审字〔2020GH0736

一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期、随机研究

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司


科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20204

82

国科遗办审字〔2020GH0737

在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用TRASTUZUMAB-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海罗氏制药有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司


20204

83

国科遗办审字〔2020GH0738

在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂(盐酸希美替尼)的安全性、耐受性和药代学特征的剂量递增性I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海润石医药科技有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

中国医学科学院北京协和医院

20204