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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第八批审批结果

2020-05-08

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年3月31日-2020年4月13日共受理行政许可申请事项142项，同意开展114项，其中简化流程审批26项（前期已公示），采集行政许可23项，国际合作科学研究行政许可65项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第八批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0153号	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（探针杂交法）临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2020年5月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0154号	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（探针杂交法）临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2020年5月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0155号	中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA)	山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	2020年5月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0156号	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年5月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0157号	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年5月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0158号	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年5月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0159号	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年5月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0160号	国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim®）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究	蚌埠医学院第一附属医院	2020年5月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0161号	QL1207和艾力雅®在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年5月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0162号	双膦酸盐在防治全髋关节置换术后假体无菌性松动中作用的多中心前瞻性研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年5月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0163号	预测激素受体阳性乳腺癌术前化疗敏感性的基因模型建立及试剂盒开发	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年5月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0164号	人CYP2C19 基因检测试剂盒（核酸质谱法）	郑州大学第一附属医院	2020年5月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0165号	丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案	首都医科大学宣武医院	2020年5月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0166号	罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测	上海市精神卫生中心	2020年5月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0167号	中国男性杜兴型肌营养不良患者的自然病史研究	复旦大学附属儿科医院	2020年5月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0168号	一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究	复旦大学附属儿科医院	2020年5月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0169号	SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR 法）	中国医学科学院北京协和医院	2020年5月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0170号	评价SHR0302治疗传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年5月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0171号	注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究	北京大学第一医院	2020年5月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0172号	S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020年5月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ0173号	百因止治疗血友病 A 的结果数据库（上市后非干预性研究）	中国医学科学院血液病医院	2020年5月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ0174号	一项在真实世界中，奥希替尼一线治疗中国表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性、局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的前瞻性、全国多中心、非干预性研究	浙江大学医学院附属第一医院	2020年5月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ0175号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II 期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究	广东省人民医院	2020年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH0789号	中国健康受试者单次口服伏格列波糖片随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验	常州市第二人民医院	苏州中化药品工业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年5月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0790号	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在中国健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的Ⅰ期临床试验研究	广东省人民医院	东莞太力生物工程有限公司、东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司	广州博济医药生物技术股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年5月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0791号	注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究	成都新华医院	丽珠集团丽珠制药厂	颐申药业（成都）有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2020年5月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0792号	中国III期非小细胞肺癌患者的真实世界分子检测、治疗模式以及临床结局的前瞻性、非干预性研究(MOOREA)	山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)	阿斯利康投资（中国）有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2020年5月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0793号	评价阿利沙坦酯片（480mg）在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的耐受性、药代动力学的临床试验	浙江省人民医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2020年5月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0794号	一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究	广东省人民医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、Covance Laboratories Limited、Bioclinica、Inc.	2020年5月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0795号	一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效	首都医科大学宣武医院	卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd.	立力科（上海）医药科技有限公司	上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC.、XINGIMAGING LLC	2020年5月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0796号	一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验	上海长海医院	华道（上海）生物医药有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年5月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0797号	健康受试者在餐后条件下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10 mg受试制剂或参比制剂的生物等效性试验。	厦门莲花医院	力赛生物医药科技（厦门）有限公司	力品药业（厦门）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0798号	健康受试者在空腹条件下随机、开放、平行、单剂量、单周期口服来氟米特片10 mg受试制剂或参比制剂的生物等效性试验	厦门莲花医院	力赛生物医药科技（厦门）有限公司	力品药业（厦门）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0799号	一项评价HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段II期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	海思科医药集团股份有限公司	北京博纳西亚医药科技有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务有限公司	2020年5月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0800号	评估 IBI939 单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0801号	罗舒达®治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测	上海市精神卫生中心	住友制药（苏州）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020年5月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0802号	一项旨在评估单剂皮下和单剂静脉给予BI 655130在健康的中国男性和女性受试者中的药代动力学和安全性的开放标签I期试验（单剂给药、开放标签、平行组设计）	复旦大学附属华山医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS，LLC、BioAgilytix Labs， LLC	2020年5月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0803号	一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究	复旦大学附属儿科医院	Biogen Idec Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年5月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0804号	评估受试制剂厄洛替尼片（规格：150 mg，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India生产）与参比制剂盐酸厄洛替尼片（Tarceva®，规格：150 mg，Roche Registration Limited生产）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两制剂、两序列、交叉生物等效性研究	济南市中心医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020年5月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0805号	评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶2 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶2 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	Fertin Pharma A/S	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020年5月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0806号	评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶4 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶4 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	Fertin Pharma A/S	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2020年5月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0807号	一项在中国人群中评估芦曲泊帕（S-888711）治疗拟接受择期侵袭性手术的慢性肝病患者血小板减少症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	复旦大学附属中山医院	苏州亿腾药品销售有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年5月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0808号	Dorzagliatin 75 mg片待上市制剂与关键III期临床研究用制剂间的生物等效性研究	吉林大学第一医院	华领医药技术（上海）有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0809号	注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽）治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（TTP）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、II期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	兆科药业（合肥）有限公司		康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2020年5月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0810号	一项旨在评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和PK/PD的Ib/Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究	北京大学人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年5月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0811号	百因止治疗血友病A的结果数据库（上市后非干预性研究）	中国医学科学院血液病医院	Baxalta Innovations GmbH	上海百利佳生医药科技有限公司		2020年5月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0812号	评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		中国医学科学院北京协和医院	2020年5月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0813号	S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	深圳信立泰药业股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年5月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0814号	一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的Ⅰ/Ⅱ期研究	上海市东方医院	上海海和药物研究开发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0815号	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验	河南（郑州）中汇心血管病医院	石药集团欧意药业有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2020年5月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0816号	一项比较Nivolumab联合Ipilimumab和索拉非尼或仑伐替尼作为一线治疗晚期肝细胞癌受试者的随机、多中心、3期研究	中国人民解放军第八一医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、ICON Clinical Research Limited、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0817号	一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的多中心登记研究	浙江大学医学院附属儿童医院	强生（中国）投资有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2020年5月
30	国科遗办审字〔2020〕GH0818号	重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性及耐受性的Ⅰa期临床研究	上海市徐汇区中心医院	沈阳三生制药有限责任公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京)药物研究有限责任公司	2020年5月
31	国科遗办审字〔2020〕GH0819号	PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究	广东省人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州普蒂德生物医药科技有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
32	国科遗办审字〔2020〕GH0820号	一项评价 ICP-192 治疗特定 FGFR 基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性 II 期临床试验	北京肿瘤医院	北京天诚医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020年5月
33	国科遗办审字〔2020〕GH0821号	评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-1701治疗晚期恶性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性的I期临床研究	江苏省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司	2020年5月
34	国科遗办审字〔2020〕GH0822号	NN9924-4338，仅通过饮食和运动控制血糖的2 型糖尿病受试者口服semaglutide 与安慰剂后的有效性和安全性对比	上海交通大学医学院附属瑞金医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2020年5月
35	国科遗办审字〔2020〕GH0823号	一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究	湖南省肿瘤医院	杭州爱德程医药科技有限公司		科文斯医药研发(上海)有限公司	2020年5月
36	国科遗办审字〔2020〕GH0824号	一项一期开放标签的多中心剂量递增研究, 旨在评估DZD9008在患有表皮生长因子受体(EGFR) 或人类表皮生长因子受体2 (HER2)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性	中国医学科学院北京协和医院	迪哲（江苏）医药有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
37	国科遗办审字〔2020〕GH0825号	一项为期 24 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究，评估 E2609 对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性	首都医科大学宣武医院	Eisai Co., Ltd.	赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、BioClinca,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司	2020年5月
38	国科遗办审字〔2020〕GH0826号	PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
39	国科遗办审字〔2020〕GH0827号	一项在中国成人功能性消化不良的受试者中初步评估多潘立酮疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、前瞻性预研究	中国医学科学院北京协和医院	西安杨森制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2020年5月
40	国科遗办审字〔2020〕GH0828号	QL1207和艾力雅®在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 ——随机、双盲、平行、阳性对照 III 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	齐鲁制药有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、中山大学中山眼科中心	2020年5月
41	国科遗办审字〔2020〕GH0829号	在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、太原金域临床检验有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
42	国科遗办审字〔2020〕GH0830号	磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		嘉兴太美医疗科技有限公司、上海观合医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2020年5月
43	国科遗办审字〔2020〕GH0831号	在健康受试者中评价SY-005注射液单/多剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期研究	江苏省人民医院	苏州亚宝药物研发有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
44	国科遗办审字〔2020〕GH0832号	一项评估LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌的安全性和耐受性及药代动力学特征的开放、剂量递增、Ib期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		中山拓普医学检验实验有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2020年5月
45	国科遗办审字〔2020〕GH0833号	一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究评价ZS(环硅酸锆钠)在高钾血症患者中的安全性和有效性——亚洲HARMONIZE	中山大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
46	国科遗办审字〔2020〕GH0834号	CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的I期临床试验（上市目的）	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年5月
47	国科遗办审字〔2020〕GH0835号	CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的I期临床试验（探索目的）	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海宸安生物科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2020年5月
48	国科遗办审字〔2020〕GH0836号	抗PD-1和CTLA-4双抗AK104治疗局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年5月
49	国科遗办审字〔2020〕GH0837号	一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阿立哌唑片剂阳性对照临床试验	北京大学第六医院	大冢制药研发（北京）有限公司	润东医药研发（上海）有限公司、普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	郑州金域临床检验中心有限公司、天津金域医学检验所有限公司	2020年5月
50	国科遗办审字〔2020〕GH0838号	eXALT3：在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Ensartinib 与克唑替尼的III期随机研究	北京肿瘤医院	贝达药业股份有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年5月
51	国科遗办审字〔2020〕GH0839号	一项 Cabozantinib（XL184）与 Atezolizumab 联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照 III 期研究	中国人民解放军第八一医院	Exelixis, Inc.	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.	2020年5月
52	国科遗办审字〔2020〕GH0840号	丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案	首都医科大学宣武医院	石药集团恩必普药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2020年5月
53	国科遗办审字〔2020〕GH0841号	〔14C〕甲磺酸艾氟替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验	苏州大学附属第一医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	广州静远医药科技有限公司	上海药物代谢研究中心	2020年5月
54	国科遗办审字〔2020〕GH0842号	在ALK 融合阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比较Crizotinib 和一线化疗药有效性和安全性的3 期临床研究	广东省人民医院	辉瑞制药有限公司、Pfizer Inc		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA，INC	2020年5月
55	国科遗办审字〔2020〕GH0843号	TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究	上海市胸科医院	东曜药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国医学科学院北京协和医院、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年5月
56	国科遗办审字〔2020〕GH0844号	临床第三期、随机分派、对照组试验，评估WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性	上海交通大学医学院附属瑞金医院	合一生技股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司			2020年5月
57	国科遗办审字〔2020〕GH0845号	I8B-MC-ITRY 一项在健康中国受试者中评价LY900014单次给药后药代动力学和血糖动力学的研究	四川大学华西医院	礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
58	国科遗办审字〔2020〕GH0846号	注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究	北京大学第一医院	山东丹红制药有限公司	北京康瑞新华科技开发有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
59	国科遗办审字〔2020〕GH0847号	研究brigatinib用于经alectinib或ceritinib治疗后出现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者	上海市肺科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
60	国科遗办审字〔2020〕GH0848号	一项在诊断为帕金森病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或特发性震颤的中国患者与健康对照之间比较多巴胺转运体放射性配体 DaTSCAN^TM 碘(¹²³I)氟潘注射液静脉注射后纹状体摄取的多中心、III 期、临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	GE Healthcare Limited	北京法马苏提克咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
61	国科遗办审字〔2020〕GH0849号	TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期胆道系统腺癌/肝癌患者中安全性、有效性的Ib期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年5月
62	国科遗办审字〔2020〕GH0850号	人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究——补充病例研究	苏州大学附属第一医院	博雅生物制药集团股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国医学科学院输血研究所	2020年5月
63	国科遗办审字〔2020〕GH0851号	人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病	郑州大学第一附属医院	中国科学院动物研究所	杭州泰格医药科技股份有限公司		2020年5月
64	国科遗办审字〔2020〕GH0852号	评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究	首都医科大学附属北京安定医院	江苏长泰药业有限公司	北京博润阳光科技有限公司		2020年5月
65	国科遗办审字〔2020〕GH0853号	PD-1抗体SHR-1210对晚期黑色素瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究	北京肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月