依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年4月14日至2020年4月27日期间备案的12个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年4月14日至2020年4月27日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0235 | 胎盘生长因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 新疆维吾尔自治区妇幼保健院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2020年5月 | |
2 | 2020BAL0241 | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 新疆维吾尔自治区妇幼保健院 | 苏州新波生物技术有限公司 | 2020年5月 | |
3 | 2020BAL0246 | CT无创血流储备分数测量系统多中心、前瞻性临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 杭州阿特瑞科技有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2020年5月 |
4 | 2020BAL0252 | 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心 II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | 2020年5月 | |
5 | 2020BAL0262 | 超声切割止血刀系统和超声切割止血刀系统一次性刀头临床试验 | 丽水市中心医院 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 2020年5月 | |
6 | 2020BAL0263 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究 | 长沙市中心医院 | 兰晟生物医药（苏州）有限公司 | 长沙都正生物科技有限责任公司 | 2020年5月 |
7 | 2020BAL0272 | YY-20394治疗复发和/或难治性B细胞恶性血液肿瘤患者的Ib期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海璎黎药业有限公司 | 开拓者医学研究（上海）有限公司 | 2020年5月 |
8 | 2020BAL0274 | 多中心单盲、随机、平行对照验证椎间融合器的安全性和有效性的临床研究 | 厦门大学附属中山医院 | 大博医疗科技股份有限公司 | 2020年5月 | |
9 | 2020BAL0276 | 评价一次性使用肺外科标记物用于肺结节定位的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 2020年5月 | |
10 | 2020BAL0277 | 一项比较性评估瑞德西韦GS-5734™ 与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化 3期研究 | 广州医科大学附属第一医院 | Gilead Sciences, Inc.、吉利德（上海）医药科技有限公司 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 2020年5月 |
11 | 2020BAL0278 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的II期临床试验 | 北京大学第一医院 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | 2020年5月 | |
12 | 2020BAL0279 | 评价医用电子直线加速器进行肿瘤放射治疗的安全性和有效性的临床试验 | 天津市肿瘤医院 | 苏州雷泰医疗科技有限公司 | 北京环木咨询服务有限公司 | 2020年5月 |
