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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第九批审批结果

2020-05-20

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年4月14日-2020年4月26日共受理行政许可申请事项190项，同意开展153项，其中简化流程审批17项（前期已公示），采集行政许可24项，国际合作科学研究行政许可112项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第九批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0179号	阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrin to Reduce Events in Dialysis)	广东省人民医院	2020年5月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0180号	比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验	上海市东方医院	2020年5月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0181号	胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（酶联免疫法）	上海长海医院	2020年5月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0182号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	首都医科大学附属北京同仁医院	2020年5月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0183号	EB病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2020年5月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0184号	人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	南方医科大学珠江医院	2020年5月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0185号	在中等度狭窄患者中比较影像指导或生理学指导的介入策略的临床结果：中等度狭窄患者中血流储备分数和冠脉内超声的临床疗效（FLAVOUR）	浙江大学医学院附属第二医院	2020年5月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0186号	一项探索快速评估中国急性上消化道出血患者危险分层的多中心、前瞻性真实世界临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年5月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0187号	随机、盲法、阳性对照评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）和重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在20-45岁中国女性人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验	广东省疾病预防控制中心	2020年5月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0188号	SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2020年5月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0189号	在多系统萎缩症（MSA）受试者中评估BHV-3241的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（M-STAR 研究）	北京医院	2020年5月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0190号	多中心、开放、连续给药的III期研究评价伏拉瑞韦胶囊、磷酸依米他韦胶囊与利巴韦林联合给药12周在慢性丙型肝炎病毒基因1型受试者中的疗效和安全性	北京清华长庚医院	2020年5月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0191号	一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	2020年5月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0192号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年5月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0193号	不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究	北京大学人民医院	2020年5月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0194号	多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照评价 CMAB806 与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究	北京大学人民医院	2020年5月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0195号	BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年5月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0196号	吡咯替尼治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年5月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0197号	人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9、CYP3A5和NPPA基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	2020年5月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0198号	随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究	北京肿瘤医院	2020年5月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ0199号	重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究	上海市公共卫生临床中心	2020年5月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ0200号	消化道癌前疾病及早癌治疗的注册登记研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2020年5月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ0201号	AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年5月
24	国科遗办审字〔2020〕CJ0202号	基于仿制药一致性评价的药品说明书更新关键问题研究	北京大学第一医院	2020年5月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办单位	合同研究组织	第三方中心实验室	活动期限
1	国科遗办审字〔2020〕GH0895号	阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验(ASPIrin to Reduce Events in Dialysis)	广东省人民医院	乔治（北京）临床医学研究有限公司			2020年5月
2	国科遗办审字〔2020〕GH0896号	5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验	河南省疾病预防控制中心	北京科兴生物制品有限公司		中国食品药品检定研究院	2020年5月
3	国科遗办审字〔2020〕GH0897号	一项在B细胞恶性肿瘤患者中进行的泽布替尼（BGB-3111）的开放标签、多中心、长期扩展研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年5月
4	国科遗办审字〔2020〕GH0898号	一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗（BGB-A317，抗-PD-1 抗体）或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
5	国科遗办审字〔2020〕GH0899号	评价抗VEGFR-2单克隆抗体AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的开放、剂量递增的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	康融东方（广东）医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年5月
6	国科遗办审字〔2020〕GH0900号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮患者的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		北京迪安医学检验实验室有限公司	2020年5月
7	国科遗办审字〔2020〕GH0901号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的II期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京迪安医学检验实验室有限公司	2020年5月
8	国科遗办审字〔2020〕GH0902号	一项探索快速评估中国急性上消化道出血患者危险分层的多中心、前瞻性真实世界临床研究	中国医学科学院北京协和医院	阿斯利康投资（中国）有限公司			2020年5月
9	国科遗办审字〔2020〕GH0903号	加巴喷丁胶囊开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉健康成年受试者空腹/高脂餐后状态下的生物等效性试验	河北大学附属医院	石药集团欧意药业有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年5月
10	国科遗办审字〔2020〕GH0904号	CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究	浙江大学医学院附属第二医院	西威埃医药技术（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年5月
11	国科遗办审字〔2020〕GH0905号	随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康志愿者空腹/餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片的生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020年5月
12	国科遗办审字〔2020〕GH0906号	TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学Ⅰ期临床试验	上海市第六人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2020年5月
13	国科遗办审字〔2020〕GH0907号	评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	沈阳三生制药有限责任公司		方达医药技术（上海）有限公司	2020年5月
14	国科遗办审字〔2020〕GH0908号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎Ⅲ期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		山西迪安医学检验中心有限公司	2020年5月
15	国科遗办审字〔2020〕GH0909号	多中心、开放、首次用于人体，评价注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究	北京肿瘤医院	同宜医药（苏州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年5月
16	国科遗办审字〔2020〕GH0910号	评价乌司奴单抗治疗中国活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中国医学科学院北京协和医院	西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海)有限公司	2020年5月
17	国科遗办审字〔2020〕GH0911号	注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的Ⅱ期临床研究	南方医科大学南方医院	广州顺健生物医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年5月
18	国科遗办审字〔2020〕GH0912号	塞来昔布胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验	浙江省人民医院	山东丹红制药有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	康诚科瑞医药研发（武汉）有限公司	2020年5月
19	国科遗办审字〔2020〕GH0913号	评估IBI939单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
20	国科遗办审字〔2020〕GH0914号	阿普斯特片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究	萍乡市人民医院	江苏知原药业有限公司	北京诺和德美医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2020年5月
21	国科遗办审字〔2020〕GH0915号	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价硝苯地平缓释片与Adalat® GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性	青岛大学附属医院	广州玻思韬控释药业有限公司	广州奥为康医药有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
22	国科遗办审字〔2020〕GH0916号	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价硝苯地平缓释片与Adalat® GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性	青岛大学附属医院	广州玻思韬控释药业有限公司	广州奥为康医药有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
23	国科遗办审字〔2020〕GH0917号	一项在晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗治疗和／或含Pamiparib治疗的开放性、多中心、长期扩展研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司			2020年5月
24	国科遗办审字〔2020〕GH0918号	一项在接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者中，评价普那布林对比培非格司亭的重度中性粒细胞减少症持续时间的随机、双盲的 II/III 期国际多中心临床研究(Protective 1)	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	大连万春布林医药有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
25	国科遗办审字〔2020〕GH0919号	一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于安立生坦片（安立生坦，5mg，口服片剂）和凡瑞克®（安立生坦，5mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	山东孔府制药有限公司	北京海步医药科技股份有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
26	国科遗办审字〔2020〕GH0920号	一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于安立生坦片（安立生坦，5mg，口服片剂）和凡瑞克®（安立生坦，5mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	山东孔府制药有限公司	北京海步医药科技股份有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
27	国科遗办审字〔2020〕GH0921号	一项在中国健康成年女性受试者中于餐后情况下进行的关于南通联亚药业有限公司的0.15 mg/30μg去氧孕烯炔雌醇片和N.V.Organon的Marvelon®（去氧孕烯炔雌醇片，0.15 mg/30μg）的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	南通联亚药业有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
28	国科遗办审字〔2020〕GH0922号	双醋瑞因胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	昆明积大制药股份有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2020年5月
29	国科遗办审字〔2020〕GH0923号	IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的开放、单臂、Ib期研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		无锡臻和生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年5月
30	国科遗办审字〔2020〕GH0924号	评估IBI302在新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD)受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究	上海市第一人民医院	信达生物制药（苏州）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、天睦（上海）医疗科技有限公司	2020年5月
31	国科遗办审字〔2020〕GH0925号	评估信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究（ORIENT-21）	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
32	国科遗办审字〔2020〕GH0926号	一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	信达生物制药（苏州）有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年5月
33	国科遗办审字〔2020〕GH0927号	IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的开放、单臂、Ib期研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
34	国科遗办审字〔2020〕GH0928号	尼麦角林缓释制剂与速释制剂多次给药药代动力学对比研究	徐州医科大学附属医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
35	国科遗办审字〔2020〕GH0929号	食物对尼麦角林缓释片药代动力学影响的研究及尼麦角林缓释制剂与速释制剂单次给药药代动力学对比研究	徐州医科大学附属医院	昆山龙灯瑞迪制药有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
36	国科遗办审字〔2020〕GH0930号	TQB2450联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究	浙江省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年5月
37	国科遗办审字〔2020〕GH0931号	评价RC48-ADC联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年5月
38	国科遗办审字〔2020〕GH0932号	评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性和PK特征的I期临床研究	上海市第一人民医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2020年5月
39	国科遗办审字〔2020〕GH0933号	中国健康受试者空腹单次口服塞来昔布胶囊（0.2g/粒）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	济南市中心医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年5月
40	国科遗办审字〔2020〕GH0934号	一项随机、安慰剂对照、双盲设计、多剂量递增IIa期临床研究，评价中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者口服HPP737的安全性，耐受性，药代动力学和疗效	四川大学华西医院	恒翼生物医药科技(上海)有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司	2020年5月
41	国科遗办审字〔2020〕GH0935号	READ研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价达格列净联合强化生活方式干预缓解2型糖尿病的有效性	复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年5月
42	国科遗办审字〔2020〕GH0936号	中国健康受试者餐后单次口服塞来昔布胶囊（0.2g/粒）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验	济南市中心医院	山德士（中国）制药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年5月
43	国科遗办审字〔2020〕GH0937号	注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）治疗HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ⅰb期临床研究（C003 CANCER)	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年5月
44	国科遗办审字〔2020〕GH0938号	注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC）治疗HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ⅰb期临床研究（C003 CANCER)	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年5月
45	国科遗办审字〔2020〕GH0939号	评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增（SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对药代动力学影响的I期临床研究	徐州医科大学附属医院	浙江柏拉阿图医药科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
46	国科遗办审字〔2020〕GH0940号	RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究	复旦大学附属华山医院	苏州润新生物科技有限公司	上海用正医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年5月
47	国科遗办审字〔2020〕GH0941号	RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的 II期临床研究	上海市东方医院	苏州润新生物科技有限公司	上海用正医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年5月
48	国科遗办审字〔2020〕GH0943号	评价饮食对非老年中国健康志愿者单次口服AND017药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2阶段交叉设计的临床研究	苏州大学附属第一医院	杭州安道药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	北京迈康斯德医药技术有限公司	2020年5月
49	国科遗办审字〔2020〕GH0944号	伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性	长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）	山东新华制药股份有限公司	长沙晶易医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年5月
50	国科遗办审字〔2020〕GH0945号	盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放性、单中心的Ⅰb 期研究	天津医科大学肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
51	国科遗办审字〔2020〕GH0946号	一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究	吉林大学第一医院	西安新通药物研究有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年5月
52	国科遗办审字〔2020〕GH0947号	单采外周血单个核细胞用于CAR-T细胞产品生产工艺研究	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司		无锡生基医药科技有限公司	2020年5月
53	国科遗办审字〔2020〕GH0948号	一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用活性炭联合雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
54	国科遗办审字〔2020〕GH0949号	一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用雾化器给药比较Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India的1 mg/2 mL吸入用布地奈德混悬液和AstraZeneca Pty Ltd., Australia的1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究（无活性炭阻滞）	徐州医科大学附属医院	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	上海百利佳生医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
55	国科遗办审字〔2020〕GH0950号	一项开放、两阶段、Ⅰ期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效	上海市东方医院	恺兴生命科技（上海）有限公司		科济生物医药（上海）有限公司	2020年5月
56	国科遗办审字〔2020〕GH0951号	一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于格列美脲片（格列美脲，2 mg，片剂）和亚莫利®（格列美脲，2 mg，片剂）的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究	徐州医科大学附属医院	山东丹红制药有限公司	北京海步医药科技股份有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
57	国科遗办审字〔2020〕GH0952号	一项用于评估 MS-553 在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究	上海市第一人民医院	深圳明赛瑞霖药业有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司	北京迈康斯德医药技术有限公司	2020年5月
58	国科遗办审字〔2020〕GH0953号	AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究	北京肿瘤医院	康方天成（广东）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc	2020年5月
59	国科遗办审字〔2020〕GH0954号	比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年5月
60	国科遗办审字〔2020〕GH0955号	一项评价Upadacitinib（ABT-494）用于中重度活动性溃疡性结肠炎受试者诱导和维持治疗的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学附属第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.	2020年5月
61	国科遗办审字〔2020〕GH0956号	一项评价Upadacitinib (ABT-494) 在溃疡性结肠炎受试者中安全性和有效性的3期、多中心、长期扩展研究	中山大学附属第一医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.	2020年5月
62	国科遗办审字〔2020〕GH0957号	一项评估Upadacitinib（ABT-494）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导治疗研究	中山大学附属第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc.	2020年5月
63	国科遗办审字〔2020〕GH0958号	一项随机、开放、平行组设计研究，评价中国健康受试者通过Concept1装置多剂量，每日一次经口吸入QMF149的药代动力学特征	上海市徐汇区中心医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
64	国科遗办审字〔2020〕GH0959号	XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放的 I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	轩竹（海南）医药科技有限公司	方恩（北京）医药科技发展有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年5月
65	国科遗办审字〔2020〕GH0960号	一项在健康中国女性受试者中评估Fezolinetant的药代动力学和安全性的开放、单次给药及多次给药研究	北京医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
66	国科遗办审字〔2020〕GH0961号	异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（ AlloJoin® ）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照II 期临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	西比曼生物科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年5月
67	国科遗办审字〔2020〕GH0962号	多中心、随机、平行对照评价心脏封堵器（Figulla Flex II）治疗继发房间隔缺损的有效性及安全性试验	复旦大学附属中山医院	Occlutech GmbH	捷通康信（北京）医药科技有限公司		2020年5月
68	国科遗办审字〔2020〕GH0963号	一项在慢性HCV基因型2型感染的干扰素初治受试者中开展的旨在证明P1101 +利巴韦林的疗效不劣于PEG-Intron +利巴韦林，并比较两者的安全性和耐受性的非盲、随机、阳性对照研究	首都医科大学附属北京地坛医院	药华医药股份有限公司、药华生物科技（北京）有限公司	丘以思（上海）医药信息咨询有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、佳生科技顾问股份有限公司、徐州立兴佳正医药科技有限公司	2020年5月
69	国科遗办审字〔2020〕GH0964号	重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年5月
70	国科遗办审字〔2020〕GH0965号	CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	合源生物科技（天津）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年5月
71	国科遗办审字〔2020〕GH0966号	非小细胞肺癌患者口服 EGFR/HER2 抑制剂 TAK-788 （AP32788）的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I/II 期研究	上海市肺科医院	武田药品（中国）有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	Life Technologies Corporation、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020年5月
72	国科遗办审字〔2020〕GH0967号	PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies、深圳海普洛斯生物科技有限公司	2020年5月
73	国科遗办审字〔2020〕GH0968号	一项ACT001胶囊在治疗后复发胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	天津尚德药缘科技股份有限公司	上海泰格医药科技有限公司	北京艾迪康医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技有限公司、上海方达生物技术有限公司	2020年5月
74	国科遗办审字〔2020〕GH0969号	布地奈德气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验	北京大学人民医院	益得生物科技股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司		2020年5月
75	国科遗办审字〔2020〕GH0970号	ATEZOLIZUMAB治疗局部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌的开放性、单臂、多中心、安全性研究	南京鼓楼医院	上海罗氏制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、HistoGeneX N.V.	2020年5月
76	国科遗办审字〔2020〕GH0971号	评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究	北京回龙观医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年5月
77	国科遗办审字〔2020〕GH0972号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	迈威（上海）生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海艾迪康医学检验所有限公司	2020年5月
78	国科遗办审字〔2020〕GH0973号	一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究	中山大学肿瘤防治中心	基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2020年5月
79	国科遗办审字〔2020〕GH0974号	BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海倍而达药业有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司	2020年5月
80	国科遗办审字〔2020〕GH0975号	一项评估特瑞普利单抗注射液（JS001）或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	北京豪迈东方医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司	2020年5月
81	国科遗办审字〔2020〕GH0976号	评价重组全人抗PD-1单克隆抗体（GLS-010注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	广州誉衡生物科技有限公司	上海百利佳生医药科技有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
82	国科遗办审字〔2020〕GH0977号	已完成诺华/Incyte申办的ruxolitinib（INC424）全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV 期、后续承接研究方案	中国医学科学院北京协和医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG			2020年5月
83	国科遗办审字〔2020〕GH0978号	一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗，联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究（CANOPY-1）	吉林省肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
84	国科遗办审字〔2020〕GH0979号	一项非随机、开放性、多中心、II期在难治性或复发性重型再生障碍性贫血中国受试者中评估艾曲泊帕的安全性和疗效的研究	中国医学科学院血液病医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
85	国科遗办审字〔2020〕GH0980号	随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III 期临床研究	北京肿瘤医院	卡南吉医药科技（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司，方恩(北京)医药科技发展有限公司		2020年5月
86	国科遗办审字〔2020〕GH0981号	AK105 联合卡铂或顺铂加培美曲塞对比卡铂或顺铂加培美曲塞一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的开放性、随机、多中心 III 期临床研究	中国人民解放军总医院	康方天成（广东）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、臻和（北京）科技有限公司、Median Technologies	2020年5月
87	国科遗办审字〔2020〕GH0982号	重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究	上海市公共卫生临床中心	三生国健药业（上海）股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2020年5月
88	国科遗办审字〔2020〕GH0983号	罗氟司特片（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计的生物等效性试验	武汉大学中南医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年5月
89	国科遗办审字〔2020〕GH0984号	AK102治疗纯合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康融东方（广州）生物医药有限公司	达孜县君合科技有限公司	军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2020年5月
90	国科遗办审字〔2020〕GH0985号	SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的 III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年5月
91	国科遗办审字〔2020〕GH0986号	多中心、开放、连续给药的III期研究评价伏拉瑞韦胶囊、磷酸依米他韦胶囊与利巴韦林联合给药12周在慢性丙型肝炎病毒基因1型受试者中的疗效和安全性	北京清华长庚医院	东莞东阳光太景医药研发有限责任公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
92	国科遗办审字〔2020〕GH0987号	盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年5月
93	国科遗办审字〔2020〕GH0988号	一项抗PD-1单克隆抗体药物CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的开放性、多剂量、剂量递增和扩展的I期研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年5月
94	国科遗办审字〔2020〕GH0989号	一项抗PD-1单克隆抗体药物CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的开放性、多剂量、剂量递增和扩展的I期研究	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
95	国科遗办审字〔2020〕GH0990号	一项评价CS1001单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海观合医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司	2020年5月
96	国科遗办审字〔2020〕GH0991号	评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究	四川大学华西医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron Pharmaceuticals,Inc、PPD DEVELOPMENT, L.P.、PPD Global Central Labs,LLC、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2020年5月
97	国科遗办审字〔2020〕GH0992号	GFH018在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床研究	上海市东方医院	浙江劲方药业有限公司、劲方医药科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
98	国科遗办审字〔2020〕GH0993号	一项评价MK-0653C在健康中国受试者中单次给药和多次给药的药代动力学研究	复旦大学附属中山医院	默沙东研发（中国）有限公司		inVentiv Health Clinique Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司	2020年5月
99	国科遗办审字〔2020〕GH0994号	三十名健康中国志愿者中采用与氟替卡松固定复方制剂（Dymista®）方式给药的鼻内氮卓斯汀相较于两种不同氮卓斯汀鼻喷雾剂的单剂量药物代谢动力学	北京医院	MEDA Pharma GmbH & Co. KG	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
100	国科遗办审字〔2020〕GH0995号	三十名健康中国志愿者中采用与氮卓斯汀固定复方制剂（Dymista®）方式给药的鼻内氟替卡松相较于两种不同氟替卡松鼻喷雾剂的单剂量药物代谢动力学	北京医院	MEDA Pharma GmbH & Co. KG	艾昆纬医药科技(上海)有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年5月
101	国科遗办审字〔2020〕GH0996号	一项多中心、前瞻性、非干预性的舒尼替尼治疗中国晚期或转移性不可切除的高分化胰腺神经内分泌瘤患者的安全性和有效性研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	辉瑞国际贸易（上海）有限公司			2020年5月
102	国科遗办审字〔2020〕GH0997号	马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的探索性临床研究	上海市肺科医院	江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年5月
103	国科遗办审字〔2020〕GH0998号	SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2020年5月
104	国科遗办审字〔2020〕GH0999号	评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验	上海长海医院	苏州开拓药业股份有限公司	诺思格(北京)医药科技股份有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	2020年5月
105	国科遗办审字〔2020〕GH1000号	苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验	长春中医药大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年5月
106	国科遗办审字〔2020〕GH1001号	一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、多中心、III期、开放性研究	中山大学肿瘤防治中心	罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Q Squared Solutions LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年5月
107	国科遗办审字〔2020〕GH1002号	一项探索TNO155与spartalizumab或TNO155与ribociclib联合治疗在特定恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ib期、开放性、多中心研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海药明康德新药开发有限公司、eResearch Technology，Inc	2020年5月
108	国科遗办审字〔2020〕GH1003号	评估口服谷美替尼(SCC244，一种高度选择性c-Met抑制剂)在具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放Ib/II期临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年5月
109	国科遗办审字〔2020〕GH1004号	一项I/II 期、开放、多中心研究,旨在评估AZD3759在患有表皮生长因子受体突变阳性（EGFRm+）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）并发中枢神经系统（CNS）转移的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性	广东省人民医院	西藏晨泰医药科技有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年5月
110	国科遗办审字〔2020〕GH1005号	一项评估Neuramis®Volume Lidocaine 对中面部增容的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲法、“无治疗”对照的临床试验	北京医院	Medytox Inc.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司		2020年5月
111	国科遗办审字〔2020〕GH1006号	评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性I期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、无锡臻和生物科技有限公司	2020年5月
112	国科遗办审字〔2020〕GH1007号	一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（HLX10）单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷型（mismatch repair deficiency，dMMR）实体瘤的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究	中国人民解放军第八一医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、无锡臻和生物科技有限公司	2020年5月