依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年4月28日至2020年5月11日期间备案的6个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年4月28日至2020年5月11日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0281 | GT2000多参数健康检测一体机脉搏血氧饱和度临床试验 | 武汉亚洲心脏病医院 | 江苏盖睿健康科技有限公司 | 武汉致众科技股份有限公司 | 2020年5月 |
2 | 2020BAL0282 | 超声切割止血刀系统安全性及有效性临床验证 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 2020年5月 | |
3 | 2020BAL0285 | 富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 健康元药业集团股份有限公司 | 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 | 2020年5月 |
4 | 2020BAL0286 | 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床研究 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 长春海伯尔生物技术有限责任公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2020年5月 |
5 | 2020BAL0283 | 盐酸替扎尼定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | 益阳市中心医院 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2020年5月 |
6 | 2020BAL0288 | 取血栓装置系统用于急性缺血性脑卒中治疗的有效性及安全性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 北京泰杰伟业科技有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 2020年5月 |
