1

国科遗办审字〔2020〕CH0073号

一项在慢性乙型肝炎病毒感染受试者中评估多剂量JNJ-56136379单药治疗和与核苷（酸）类似物联合治疗的疗效、安全性和药代动力学的IIa期、随机、部分设盲、安慰剂对照研究

南方医科大学南方医院

2020年6月

2

国科遗办审字〔2020〕CH0074号

一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究

复旦大学附属中山医院

2020年6月

3

国科遗办审字〔2020〕CH0075号

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

东南大学附属中大医院

2020年6月

4

国科遗办审字〔2020〕CH0076号

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4

天津市人民医院

2020年6月

1

国科遗办审字〔2020〕GH1171号

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 Ib期临床研究

上海市胸科医院

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

2020年6月

2

国科遗办审字〔2020〕GH1172号

在中国接受利奥西呱（安吉奥®）治疗的肺动脉高压患者中进行的全国性、多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究（EXPERT中国研究）

复旦大学附属中山医院

默沙东研发（中国）有限公司

科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司

2020年6月

3

国科遗办审字〔2020〕GH1173号

在晚期实体瘤患者中评价HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体）联合化疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的探索性研究

上海市东方医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2020年6月

4

国科遗办审字〔2020〕GH1174号

影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统治疗人体肿瘤的开放、单组目标值的临床试验

大连大学附属中山医院

西安大医集团股份有限公司

北京博伦格医药科技有限公司

2020年6月

5

国科遗办审字〔2020〕GH1175号

一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

2020年6月

6

国科遗办审字〔2020〕GH1176号

一项评价Attune®膝关节系统用于初次全膝关节置换术的临床性能的前瞻性单臂多中心研究

烟台市烟台山医院

强生（上海）医疗器材有限公司

2020年6月

7

国科遗办审字〔2020〕GH1177号

一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康®）和 F/TAF 片剂（达可挥®）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究

上海市公共卫生临床中心

吉利德（上海）医药科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

2020年6月

8

国科遗办审字〔2020〕GH1178号

一项开放、单臂抗PD-1抗体GB226治疗复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

上海泰格医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2020年6月

9

国科遗办审字〔2020〕GH1179号

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A317）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

吉林省肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2020年6月

10

国科遗办审字〔2020〕GH1180号

晚期实体瘤以及三阴性乳腺癌成年患者口服TT-00420的人体首次、多中心、开放 I 期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

南京药捷安康生物科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2020年6月

11

国科遗办审字〔2020〕GH1181号

特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2020年6月

12

国科遗办审字〔2020〕GH1182号

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术IIIA期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

上海市胸科医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海临影医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技有限公司

2020年6月

13

国科遗办审字〔2020〕GH1183号

苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

上海市第六人民医院

上海银诺医药技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司、上海艾迪康医学检验所有限公司

2020年6月

14

国科遗办审字〔2020〕GH1184号

评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

首都医科大学宣武医院

山东绿叶制药有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2020年6月

15

国科遗办审字〔2020〕GH1185号

评价电动腔镜直线型切割吻合器及组件用于外科手术中组织的离断、切除和建立吻合安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

苏州英途康医疗科技有限公司

北京劢迪可可医学技术有限公司

2020年6月

16

国科遗办审字〔2020〕GH1186号

门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究

四川大学华西医院

吉林惠升生物制药有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

2020年6月

17

国科遗办审字〔2020〕GH1187号

杰诺单抗联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的Ib期临床试验

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司

2020年6月

18

国科遗办审字〔2020〕GH1188号

吡非尼酮胶囊治疗硬皮病相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京康蒂尼药业有限公司

上海睿星基因技术有限公司

北京迪安医学检验实验室有限公司

2020年6月

19

国科遗办审字〔2020〕GH1189号

吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京康蒂尼药业有限公司

上海睿星基因技术有限公司

北京迪安医学检验实验室有限公司

2020年6月

20

国科遗办审字〔2020〕GH1190号

阿卡波糖片人体生物等效性研究

无锡市人民医院

山东鲁抗医药股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2020年6月

21

国科遗办审字〔2020〕GH1191号

ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

广州医科大学附属第一医院

广东众生睿创生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、武汉宏韧生物医药科技有限公司

2020年6月

22

国科遗办审字〔2020〕GH1192号

WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

上海市徐汇区中心医院

石家庄智康弘仁新药开发有限公司

方恩石家庄医药发展有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司

2020年6月

23

国科遗办审字〔2020〕GH1193号

DBPR108片单药治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比安慰剂对照的III期临床试验

北京大学第一医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海艾迪康医学检验所有限公司

2020年6月

24

国科遗办审字〔2020〕GH1194号

SNV004片剂在中国健康受试者中单、多次口服给药后药代动力学特征、安全性和耐受性、药效学评估：一项单中心、开放设计的临床研究

无锡市人民医院

上海仑胜医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2020年6月