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中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 （2020年5月26日至2020年6月8日）
2020-06-16
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2020年5月26日至2020年6月8日期间备案的5个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2020年5月26日至2020年6月8日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2020BAL0292 | 富马酸丙酚替诺福韦片（25 毫克）随机、开放、三周期、三交叉、部分重复单次餐后状态下在健康受试者中的生物等效性正式试验 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 南京先声东元制药有限公司 | 浙江汇泽医药科技有限公司 | 2020年6月 |
2 | 2020BAL0293 | 硬性接触镜润滑液临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 | 2020年6月 | |
3 | 2020BAL0294 | 胰淀粉酶测定试剂盒（IFCC法） | 浙江省中医院 | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2020年6月 | |
4 | 2020BAL0295 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） | 徐州市中心医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2020年6月 | |
5 | 2020BAL0296 | 评价药物涂层球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海以心医疗器械有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2020年6月 |
