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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十九批应急快速审批项目审批结果
2020-06-28      

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批行政许可。中国人类遗传资源保藏审批许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。中国人类遗传资源采集审批许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。中国人类遗传资源国际合作科学研究审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。中国人类遗传资源出境审批许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。

本批次共受理人类遗传资源国际合作行政许可申请事项2项(2020624),同意开展2项。审批时间1个工作日。

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2020年第十九批应急快速审批项目)

 

中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

(组长单位)

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2020GH0017YJ

一项在中国健康受试者中评价JS016(抗SARS-CoV-2单克隆抗体)注射液单剂静脉输注后耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20206

2

国科遗办审字〔2020GH0018YJ

一项在轻型、普通型COVID-19患者中评价JS016(重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体)注射液静脉输注给药的安全性、药代动力学特征、初步临床疗效及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

复旦大学附属华山医院

上海君实生物医药科技股份有限公司


军科正源(北京)药物研究有限责任公司

20206