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中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十三批审批结果

2020-07-15

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020年6月9日至2020年6月22日共受理行政许可申请事项183项，同意开展140项，其中简化流程审批18项（前期已公示），采集行政许可31项，国际合作科学研究行政许可91项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2020年第十三批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕CJ0328号	E7蛋白（HPV16/18型）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2020年7月
2	国科遗办审字〔2020〕CJ0329号	呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采集审批	广州市妇女儿童医疗中心	2020年7月
3	国科遗办审字〔2020〕CJ0330号	环酯红霉素干混悬剂治疗儿童下呼吸道感染的真实世界研究	浙江大学医学院附属儿童医院	2020年7月
4	国科遗办审字〔2020〕CJ0331号	人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年7月
5	国科遗办审字〔2020〕CJ0332号	随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（SIBP04）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年7月
6	国科遗办审字〔2020〕CJ0333号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2020年7月
7	国科遗办审字〔2020〕CJ0334号	幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）临床试验	首都医科大学附属北京安贞医院	2020年7月
8	国科遗办审字〔2020〕CJ0335号	真菌核酸检测及念珠菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	蚌埠医学院第一附属医院	2020年7月
9	国科遗办审字〔2020〕CJ0336号	尿路病原菌核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）	蚌埠医学院第一附属医院	2020年7月
10	国科遗办审字〔2020〕CJ0337号	评价长春卓谊生物股份有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以4剂程序（2-1-1）接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验	河北省疾病预防控制中心	2020年7月
11	国科遗办审字〔2020〕CJ0339号	国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim®）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究	蚌埠医学院第一附属医院	2020年7月
12	国科遗办审字〔2020〕CJ0340号	青藏高原人类遗传资源采集项目	青海大学	2020年7月
13	国科遗办审字〔2020〕CJ0341号	盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	2020年7月
14	国科遗办审字〔2020〕CJ0342号	中国晕厥患者前瞻性、多中心注册研究	北京大学人民医院	2020年7月
15	国科遗办审字〔2020〕CJ0343号	帕立骨化醇治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的多中心病例登记研究	北京大学人民医院	2020年7月
16	国科遗办审字〔2020〕CJ0344号	乳腺癌术后区域淋巴结大分割对比常规分割一体化IMRT的多中心、随机对照III期临床研究（简称：HARVEST研究）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2020年7月
17	国科遗办审字〔2020〕CJ0345号	桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IV期临床试验	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	2020年7月
18	国科遗办审字〔2020〕CJ0346号	门冬酰胺酶检测试剂盒（比色法）临床试验	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	2020年7月
19	国科遗办审字〔2020〕CJ0347号	一项在患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症的受试者中比较SB12（拟定依库珠单抗生物类似药）与Soliris®的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期随机分配、双盲、多中心研究	中国医学科学院血液病医院	2020年7月
20	国科遗办审字〔2020〕CJ0348号	基于肿瘤边缘微环境影像组学乳腺癌保乳手术边缘状态预测模型的建立与验证：多中心临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年7月
21	国科遗办审字〔2020〕CJ0349号	沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（恒温扩增实时荧光法）	浙江省人民医院	2020年7月
22	国科遗办审字〔2020〕CJ0350号	随机、盲法、阳性对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在16-26岁中国女性人群的免疫原性和安全性的III期临床试验	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2020年7月
23	国科遗办审字〔2020〕CJ0351号	一项多中心、随机、双盲、平行两组比较QL1701与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020年7月
24	国科遗办审字〔2020〕CJ0352号	一项多中心、随机、双盲，评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究	中山大学肿瘤防治中心	2020年7月
25	国科遗办审字〔2020〕CJ0353号	多中心、随机、开放、单剂量递增设计评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	2020年7月
26	国科遗办审字〔2020〕CJ0354号	中国地区新诊断上皮性卵巢癌患者BRCA基因检测及不同BRCA状态下治疗结局的探索性研究	中国医学科学院北京协和医院	2020年7月
27	国科遗办审字〔2020〕CJ0355号	评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究	首都医科大学宣武医院	2020年7月
28	国科遗办审字〔2020〕CJ0356号	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（ROTATEQ®）型别特异性保护效果在中国的上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2020年7月
29	国科遗办审字〔2020〕CJ0357号	验证肺部CT影像辅助诊断软件安全有效性临床试验	天津医科大学肿瘤医院	2020年7月
30	国科遗办审字〔2020〕CJ0358号	PCA3基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	2020年7月
31	国科遗办审字〔2020〕CJ0359号	肺炎支原体核酸及其耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	中日友好医院	2020年7月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2020〕GH1526号	一项在真实世界中，奥希替尼一线治疗中国表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性、局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的前瞻性、全国多中心、非干预性研究	浙江大学医学院附属第一医院	广东省临床试验协会、阿斯利康投资（中国）有限公司	零氪科技（北京）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2020年7月
2	国科遗办审字〔2020〕GH1527号	健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂（40mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究	中南大学湘雅医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年7月
3	国科遗办审字〔2020〕GH1528号	一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝设计临床研究以评价HBM9161每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性	中国医学科学院血液病医院	和铂医药（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年7月
4	国科遗办审字〔2020〕GH1529号	一项单臂、开放、多中心Ib临床研究，评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效	中山大学肿瘤防治中心	德琪（浙江）医药科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司		2020年7月
5	国科遗办审字〔2020〕GH1530号	评价ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	兆科（广州）眼科药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	上海市第一人民医院	2020年7月
6	国科遗办审字〔2020〕GH1531号	一项随机、对照、多中心评价特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼一线治疗晚期黏膜黑色素瘤患者疗效和安全性的II期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
7	国科遗办审字〔2020〕GH1532号	评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究	四川大学华西医院	北京康辰药业股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
8	国科遗办审字〔2020〕GH1533号	中国健康受试者空腹吸入噻托溴铵粉雾剂单中心、随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究	复旦大学附属华山医院	杭州畅溪制药有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2020年7月
9	国科遗办审字〔2020〕GH1534号	含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期不可切除宫颈癌参加者接受Bintrafuspalfa（M7824）单药治疗的II期、多中心、开放性研究	复旦大学附属肿瘤医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck healthcare KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2020年7月
10	国科遗办审字〔2020〕GH1535号	一项在中国重度A型血友病儿童、青少年/成人受试者中开展以评价科跃奇有效性、安全性和药代动力学的上市后承诺研究	首都医科大学附属北京儿童医院	拜耳医药保健有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
11	国科遗办审字〔2020〕GH1536号	健康志愿者空白样本采集方案	潍坊高新技术产业开发区人民医院	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2020年7月
12	国科遗办审字〔2020〕GH1537号	国产PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液（Neulastim®）在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究	蚌埠医学院第一附属医院	杭州九源基因工程有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	上海熙华检测技术服务有限公司	2020年7月
13	国科遗办审字〔2020〕GH1538号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市第六人民医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司		嘉兴太美医疗科技有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月
14	国科遗办审字〔2020〕GH1539号	HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）	中南大学湘雅三医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年7月
15	国科遗办审字〔2020〕GH1540号	一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照II期研究	北京大学人民医院	瑞石生物医药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
16	国科遗办审字〔2020〕GH1541号	阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究	北京医院	山东新华制药股份有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2020年7月
17	国科遗办审字〔2020〕GH1542号	一项I期单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，评价TG-1000在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及评价食物对健康志愿者单次口服TG-1000的药代动力学影响	中南大学湘雅医院	太景医药研发（北京）有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
18	国科遗办审字〔2020〕GH1543号	盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验（探索性研究）	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2020年7月
19	国科遗办审字〔2020〕GH1544号	一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012（原MGA012）的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究（POD1UM-101）	山东大学齐鲁医院	Incyte Corporation、再鼎医药（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
20	国科遗办审字〔2020〕GH1545号	盐酸安罗替尼胶囊联合AK105注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2020年7月
21	国科遗办审字〔2020〕GH1546号	一项评价MK-3655在中国健康男性受试者中单剂量和多剂量给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究	北京大学第三医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme Corp.		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
22	国科遗办审字〔2020〕GH1547号	枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	河南（郑州）中汇心血管病医院	石药集团欧意药业有限公司	上海方达生物技术有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2020年7月
23	国科遗办审字〔2020〕GH1548号	临床生化和免疫试剂性能评估项目	南京南华骨科医院有限公司	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	南京玮博美迪医药科技有限公司		2020年7月
24	国科遗办审字〔2020〕GH1549号	预评估受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20μg：80μL，2.4mL/支）与参比制剂（复泰奥®）（规格：20μg：80μL，2.4mL/支）在健康女性受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	上海联合赛尔生物工程有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
25	国科遗办审字〔2020〕GH1550号	以健康成年男性受试者为对象研究受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（乐松®巴布剂）的皮肤药代动力学随机、开放、自身对照的生物等效性研究（预试验）	杭州师范大学附属医院	北京泰德制药股份有限公司	天津开心生活科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年7月
26	国科遗办审字〔2020〕GH1551号	以健康成年男性受试者为对象研究受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（乐松®巴布剂）的皮肤药代动力学随机、开放、自身对照的生物等效性研究	杭州师范大学附属医院	北京泰德制药股份有限公司	天津开心生活科技有限公司	上海方达生物技术有限公司	2020年7月
27	国科遗办审字〔2020〕GH1552号	一项评价Ralinepag缓释片在健康中国受试者中的药代动力学、安全性及耐受性的开放标签、非随机的单剂量递增1期研究	北京大学第三医院	云屹药业（上海）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
28	国科遗办审字〔2020〕GH1553号	在中国晚期实体瘤患者中评价注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、开放、剂量递增I期临床试验	江苏省肿瘤医院	丽珠集团丽珠医药研究所	北京海金格医药科技股份有限公司	南京广祺医药科技有限公司	2020年7月
29	国科遗办审字〔2020〕GH1554号	桉柠蒎肠溶软胶囊治疗慢性鼻窦炎的疗效和安全性分析：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IV期临床试验	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	北京远大九和药业有限公司			2020年7月
30	国科遗办审字〔2020〕GH1555号	一项评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性的II期研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
31	国科遗办审字〔2020〕GH1556号	评价中国健康男性受试者单剂皮下注射重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验	复旦大学附属华山医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020年7月
32	国科遗办审字〔2020〕GH1557号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2092胶囊多剂量递增给药在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效的Ib/IIa期临床试验	吉林大学第一医院	丹诺医药（苏州）有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
33	国科遗办审字〔2020〕GH1558号	儿童用头孢地尼颗粒50mg单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	致卓医药科技（北京）有限责任公司	北京华氏康源医药科技有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2020年7月
34	国科遗办审字〔2020〕GH1559号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	迈博斯生物医药（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
35	国科遗办审字〔2020〕GH1560号	I期、开放、剂量递增、评价SPH4336片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究	四川大学华西医院	上海医药集团股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2020年7月
36	国科遗办审字〔2020〕GH1561号	一项在中国健康受试者中评价安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林、克拉霉素以及枸橼酸铋钾的药代动力学相互作用的单中心、随机、开放、交叉临床研究	南京医科大学第一附属医院	轩竹（北京）医药科技有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020年7月
37	国科遗办审字〔2020〕GH1562号	评价DN1508052-01单药治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心的I期临床研究	上海市东方医院	上海迪诺医药科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
38	国科遗办审字〔2020〕GH1563号	健康受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究	北京回龙观医院	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2020年7月
39	国科遗办审字〔2020〕GH1564号	TQB3454片耐受性和药代动力学I期临床试验	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		北京泛生子基因科技有限公司	2020年7月
40	国科遗办审字〔2020〕GH1565号	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（ROTATEQ®）型别特异性保护效果在中国的上市后研究	首都医科大学附属北京儿童医院	默沙东研发（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	复旦大学	2020年7月
41	国科遗办审字〔2020〕GH1566号	一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的IIb期临床试验	深圳市第二人民医院	江苏普莱医药生物技术有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州华银医学研究所有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020年7月
42	国科遗办审字〔2020〕GH1567号	一项评价特瑞普利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇和/或顺铂一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者疗效和安全性的II期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司			2020年7月
43	国科遗办审字〔2020〕GH1568号	CS1001联合甲苯磺酸多纳非尼治疗晚期实体瘤受试者的多中心、开放性、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究	上海市东方医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司、基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
44	国科遗办审字〔2020〕GH1569号	评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	北京艺妙医疗科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020年7月
45	国科遗办审字〔2020〕GH1570号	评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib期临床研究（探索性部分）	北京肿瘤医院	四川百利药业有限责任公司		上海观合医药科技有限公司	2020年7月
46	国科遗办审字〔2020〕GH1571号	评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib期临床研究	北京肿瘤医院	四川百利药业有限责任公司		上海观合医药科技有限公司	2020年7月
47	国科遗办审字〔2020〕GH1572号	硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验	河北省中医院	石药集团欧意药业有限公司		苏州方达生物技术有限公司	2020年7月
48	国科遗办审字〔2020〕GH1573号	一项评估注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究	北京大学第六医院	珠海市丽珠微球科技有限公司		上海药明康德医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
49	国科遗办审字〔2020〕GH1574号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
50	国科遗办审字〔2020〕GH1575号	评价HH-003注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究	首都医科大学附属北京友谊医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
51	国科遗办审字〔2020〕GH1576号	静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗的用药方案研究（多中心、随机、开放、阳性药平行对照的II期临床研究）	中国人民解放军总医院	沈阳三生制药有限责任公司	润东医药研发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
52	国科遗办审字〔2020〕GH1577号	聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素（PEG-ENDO）在晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤治疗中的安全性、耐受性和药代动力学Ib期研究	天津医科大学肿瘤医院	江苏先声药业有限公司		康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2020年7月
53	国科遗办审字〔2020〕GH1578号	评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服马来酸氟伏沙明片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照研究	深圳市第二人民医院	丽珠集团丽珠制药厂		南京西默思博检测技术有限公司	2020年7月
54	国科遗办审字〔2020〕GH1579号	特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市肺科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海临影医药科技有限公司	2020年7月
55	国科遗办审字〔2020〕GH1580号	AK102治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究	复旦大学附属中山医院	康融东方（广州）生物医药有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020年7月
56	国科遗办审字〔2020〕GH1581号	评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床II期研究	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
57	国科遗办审字〔2020〕GH1582号	一项多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究以评估包括JNJ-73763989和/或JNJ-56136379在内的不同联合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性	南方医科大学南方医院	Janssen Sciences Ireland Unlimited Company、西安杨森制药有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、DDL Diagnostic Laboratory、PRA Health Sciences、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、Axolabs GmbH	2020年7月
58	国科遗办审字〔2020〕GH1583号	一项评价重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射对比达卡巴嗪治疗不可切除的IIIb/IIIc期以及IV期（M1a/M1b）黑色素瘤的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照II期临床研究	北京肿瘤医院	北京奥源和力生物技术有限公司		北京艾迪康医学检验实验室有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司	2020年7月
59	国科遗办审字〔2020〕GH1584号	对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	北京大学人民医院	石家庄四药有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司		2020年7月
60	国科遗办审字〔2020〕GH1585号	AK105联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	中国人民解放军总医院	康方天成（广东）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、Median Technologies	2020年7月
61	国科遗办审字〔2020〕GH1586号	评价HMPL-453酒石酸盐在晚期恶性复治间皮瘤患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究	上海市胸科医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
62	国科遗办审字〔2020〕GH1587号	评价HC-1119软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	四川海思科制药有限公司、成都海创药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海观合医药科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020年7月
63	国科遗办审字〔2020〕GH1588号	一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究	中国医学科学院肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2020年7月
64	国科遗办审字〔2020〕GH1589号	评价DUPILUMAB在中国中度至重度特应性皮炎成年患者的有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照研究	北京大学人民医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、PPD Global Central Labs, LLC、PPD Development, L.P.	2020年7月
65	国科遗办审字〔2020〕GH1590号	一项为期12周、旨在评估空腹甘油三酯水平≥500mg/dL且≤2000mg/dL的受试者接受Vascepa（ICOSAPENTETHYL）治疗的疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲、III期研究：ICOSAPENTETHYL（IPE）研究	复旦大学附属中山医院	苏州亿腾药品销售有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年7月
66	国科遗办审字〔2020〕GH1591号	多中心、单臂、剂量递增的I期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性	中国医学科学院肿瘤医院	浙江特瑞思药业股份有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
67	国科遗办审字〔2020〕GH1592号	评价注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶用于减少心肌再灌注损伤的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂平行对照的剂量探索研究	北京大学第一医院	北京泰德制药股份有限公司	达孜县君合科技有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2020年7月
68	国科遗办审字〔2020〕GH1593号	评估WBP216在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	无锡药明利康生物医药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
69	国科遗办审字〔2020〕GH1594号	比较avelumab（MSB0010718C）和含铂二联化疗作为复发性或IV期PD-L1+非小细胞肺癌一线治疗的III期、开放性、多中心试验	广东省人民医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Parexel International, LLC	2020年7月
70	国科遗办审字〔2020〕GH1595号	定量血流分数指导的原发性瓣膜病手术合并冠状动脉病变血运重建策略（FAVOR4-QVAS）	上海交通大学医学院附属瑞金医院		缔脉生物医药科技（上海）有限公司	博动医学影像科技（上海）有限公司	2020年7月
71	国科遗办审字〔2020〕GH1596号	评估TJ107在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效动力学的开放性、剂量递增及病例拓展I/IIa期临床研究	上海市东方医院	天境生物科技（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2020年7月
72	国科遗办审字〔2020〕GH1597号	一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性3期研究（PN030）	广州医科大学附属第一医院	默沙东研发（中国）有限公司		inVentiv Health Clinique inc（MK7264药代动力学）、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、Merck & Co., Inc.	2020年7月
73	国科遗办审字〔2020〕GH1598号	在携带EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、III期、多中心开放标签研究	广东省人民医院	武田药品（中国）有限公司、Millennium Pharmaceuticals, Inc.	北京法马苏提克咨询有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Life Technologies Corporation、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020年7月
74	国科遗办审字〔2020〕GH1599号	一项考察特瑞普利单抗联合替莫唑胺、顺铂术后辅助治疗完全切除的黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的II期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司			2020年7月
75	国科遗办审字〔2020〕GH1600号	一项评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2020年7月
76	国科遗办审字〔2020〕GH1601号	在成人1型糖尿病患者中比较LY900014与赖脯胰岛素分别同甘精胰岛素或德谷胰岛素联合给药的前瞻性、随机、双盲研究	中南大学湘雅二医院	礼来苏州制药有限公司	昆泰企业管理（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司	2020年7月
77	国科遗办审字〔2020〕GH1602号	一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）治疗经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的晚期肝细胞癌（HCC）患者的单臂、开放、多中心、临床II期研究	复旦大学附属中山医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司、无锡臻和生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2020年7月
78	国科遗办审字〔2020〕GH1603号	一项比较Durvalumab与标准治疗（含铂化疗）用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究	上海市胸科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
79	国科遗办审字〔2020〕GH1604号	TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、首都医科大学临床检验中心	2020年7月
80	国科遗办审字〔2020〕GH1605号	[¹⁴C]普克鲁胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验	苏州大学附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司		上海药物代谢研究中心	2020年7月
81	国科遗办审字〔2020〕GH1606号	一项评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究	北京大学第一医院	拜耳医药保健有限公司、BAYER AG		上海艾迪康医学检验所有限公司、LKF-Laboratorium für Klinische Forschung GmbH	2020年7月
82	国科遗办审字〔2020〕GH1607号	开放、剂量递增的I期临床研究观察新一代靶向抗肿瘤药EGFR抑制剂--倍他替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的安全耐受性和药代动力学特征	江苏省人民医院	精华制药集团股份有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、南京世和基因生物技术有限公司	2020年7月
83	国科遗办审字〔2020〕GH1608号	评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验	北京大学人民医院	康方天成（广东）制药有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020年7月
84	国科遗办审字〔2020〕GH1609号	一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后T2再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的II期临床研究	四川大学华西医院	杭州奥默医药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020年7月
85	国科遗办审字〔2020〕GH1610号	TIM-3抗体SHR-1702单药或者联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究	中国人民解放军总医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020年7月
86	国科遗办审字〔2020〕GH1611号	一项评价静脉输注舒巴坦-ETX2514治疗鲍曼不动杆菌醋酸钙不动杆菌复合体感染患者的有效性和安全性的随机、活性对照研究	中国医学科学院北京协和医院	再鼎医药（上海）有限公司、Entasis Therapeutics. Inc		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020年7月
87	国科遗办审字〔2020〕GH1612号	一项比较MEDI4736联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究（NEPTUNE）	吉林省肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
88	国科遗办审字〔2020〕GH1613号	一项旨在评估ATEZOLIZUMAB单药静脉给药治疗或与化疗联合治疗局部晚期或者转移性实体瘤的中国患者的药代动力学特征、疗效和安全性的开放性I期研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司	昆泰企业管理（上海）有限公司，艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Arcinova实验室、ICON Laboratory Services Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020年7月
89	国科遗办审字〔2020〕GH1614号	D-0316在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究	上海市胸科医院	益方生物科技（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海观合医药科技有限公司、苏州圣临医药科技有限公司	2020年7月
90	国科遗办审字〔2020〕GH1615号	普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（HR）阳性、雄激素受体（AR）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究	北京肿瘤医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020年7月
91	国科遗办审字〔2020〕GH1616号	注射用NL-101治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验	中国医学科学院血液病医院	杭州梯诺医药科技有限公司	上海泰格医药科技有限公司	上海观合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020年7月